国家免费艾滋病抗病毒治疗药品管理指导意见.docx

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国家免费艾滋病抗病毒治疗药品管理指导意见

国家艾滋病免费抗病毒药品供应管理技术指南

（试行版）

前言

为加强国家艾滋病免费抗病毒治疗及预防艾滋病母婴传播药品（以下简称药品）的管理，建立持续不间断的艾滋病抗病毒治疗及预防母婴传播抗病毒药品供应体系，做好药品的计划、采购、供应、储存、使用和监督管理等工作，根据《中华人民共和国药品管理法》（简称药品管理法）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称实施条例），结合国家免费抗病毒治疗及预防艾滋病母婴传播工作需求，制定国家免费艾滋病抗病毒药品供应管理技术指南。

第一章概述

我国的免费艾滋病抗病毒治疗及预防艾滋病母婴传播工作自2002年10月开始，随着2003年底国务院“四免一关怀”政策的出台，为艾滋病病人提供免费治疗、为感染艾滋病病毒的阳性孕产妇及其所生婴儿提供免费预防母婴传播药物正式作为各级政府的责任和常规工作，在全国范围内开展，其中很重要的一项内容即为艾滋病患者提供免费抗病毒治疗和预防艾滋病母婴传播药品。

到目前为止，国家免费提供的抗病毒药品有三大类，10余个品种，随着国家免费抗病毒治疗工作的进一步深入开展和各种耐药情况的发生，国家免费抗病毒药品的种类将进一步增多。

一、我国免费艾滋病抗病毒治疗药品供应现况

我国免费艾滋病抗病毒治疗和预防艾滋病母婴传播药品的主要来源包括利用中央和地方财政艾滋病防治专项资金采购、国际合作项目支持和政府部门接受的各种捐赠等。

多渠道的药品来源相互补充，构成了全国艾滋病免费抗病毒药品的供应体系，该体系的药品全部用于满足艾滋病病人的免费抗病毒治疗、预防艾滋病母婴传播抗病毒药物应用和职业暴露后预防等艾滋病防治工作对药品品种与数量的需求，为有效开展艾滋病治疗及预防和医疗救治工作提供保障。

该药品供应体系的主体为中央财政转移地方支付艾滋病防治专项资金采购的药品。

由于艾滋病抗病毒治疗及预防母婴传播药品全部为免费药品，为专项财政资金采购，在政策及药品管理与供应方面有其特殊要求，因此艾滋病抗病毒治疗和预防艾滋病母婴传播药品的管理与普通药品的管理有所不同，暂无法纳入基本医疗保障体系和新型农村合作医疗药品目录，现委托医疗卫生专业机构管理，故形成了其相对独立的艾滋病抗病毒药品管理体系。

二、药品管理体系

1、药品供应流程

药品供应涉及药品的计划、采购、物流、验收、入库、保存、出库、分发、使用、申请等各个环节，每一个环节推动下一个环节，形成了药品供应循环（图1.药品供应流程图）。

图1药品供应流程图

2、药品管理体系

上述药品供应流程中的各个环节都需要有相应的管理支持，以保证每个环节顺利推进至下一个环节，从而形成了药品管理体系。

体系的中心是管理支持，包括组织机构、人力资源、技术支持和监督评估等。

（图2.药品管理体系）

管理支持：

组织机构、人力资源、技术支持，监督评估等

采购管理

使用管理

库存管理

分配管理

图2.药品管理体系

三、药品管理目标

药品管理的目标是保证药品安全、有效、合理、经济、及时、持续供应和使用，并杜绝药品的浪费和损失。

四、药品管理的原则

1、分级管理

药品的计划管理及分配使用实施分级与属地化管理原则。

即：

卫生部委托中国疾病预防控制中心及其所属性病艾滋病预防控制中心和妇幼保健中心（以下简称性艾中心和妇幼中心）作为国家级药品管理机构；省、市、区（县）级卫生行政部门及其指定的药品管理机构为各地负责辖区内的药品管理机构。

负责定期将计划和使用情况汇总并按要求逐级上报。

2、指定专业机构和实行专人管理

各级卫生行政部门负责指定药品管理机构或部门，明确合格的药品管理人员负责药品管理的相关工作。

五、药品管理人员职责

1、合格药品管理人员应具备的基本条件：

（1）上岗前必须接受相关药品管理的培训或具备药师资格；

（2）具有中专或以上学历（省级须大学专科以上学历）；

（3）地市级（含）以上人员须能够熟练使用计算机；

（4）良好的计划和沟通能力；

（5）有良好的工作动机和积极的工作态度；

（6）能独立工作并具有良好的团队精神。

2、各级药品管理人员的主要职责：

（1）各级药品管理人员负责本辖区年度/季度药品计划的制定及上报。

（2）核对上级发放的所有药品数量，并认真验收，填写验收单及入库单。

如发现有外观破碎或破损、水浸等现象可拒收退货并及时向上级报告。

（3）及时向下级药品管理机构/提供助产服务的医疗保健机构或艾滋病人/艾滋病感染孕产妇及所生婴儿分发药品，避免药品短缺。

（4）保证本级药品储存地点的条件符合药品管理法中关于药品储存的基本要求。

（5）负责全面管理库存药品。

如出现药品不足，应及时向上一级申请，同时避免药品储存过剩和药品过期浪费。

（6）及时填写药品出入库及发放原始记录。

（7）每月盘存，保证库存记录与实物相符。

做到药品日清月结。

（8）培训下级药品管理人员。

（9）对本辖区药品的使用情况与治疗数据信息进行统计分析，发现问题、及时报告和加以解决；

第二章采购管理

第一节药品计划的制定

合理的药品计划需求测算可以确保持续的药品供应，防止药品短缺，避免药品过剩与过期浪费，从而保障患者的依从性。

以下分别介绍艾滋病抗病毒治疗药品的计划制定和预防艾滋病母婴传播抗病毒药品的计划制定。

艾滋病抗病毒治疗药品的计划制定

一、艾滋病抗病毒治疗药品计划的测算方法：

1、以病人数为基础的测算：

以辖区为单位，根据下一年度预计的治疗人数、各治疗方案组合的使用人数为基础进行估算。

同时外加一定百分比的库存缓冲，再减去药品的库存剩余数量。

推荐公式：

某药品下一年度/季度的测算需求量=下一年度/季度预计正在治疗的人数×预计此药物的使用人数百分比×用量/天×天数×（1+缓冲百分比）-药品的库存剩余数量（表1.抗病毒治疗药品测算表）

表1抗病毒治疗药品测算表

下一年度/季度预计在治人数

药物

药物预计使用人数百分比

药物预计使用人数

该药预计需求量

推荐公式

AZT（齐多夫定）

D4T（司他夫定）

TDF（替诺福韦）

3TC（拉米夫定）

NVP（奈韦拉平）

EFV（依非韦伦）

LPV/r（克力芝）

其他

2、以药品消耗为基础的测算：

以辖区为单位，根据以往药品的使用消耗为基础，增加一定百分比进行估算。

推荐公式：

某药品下一年度/季度的测算需求量=本年度/季度的药品使用消耗量×（1+以往年度/季度药品消耗量增长百分比）。

二、测算的具体步骤：

我国成人药品的需求主要考虑以病人数为基础进行测算。

儿童抗病毒治疗药品的需求要在以病人数为基础进行测算的基础上，同时考虑药品的消耗情况，二者相结合进行测算。

各级药品管理人员在制定药品计划的需求测算时，可按以下步骤进行：

（一）准备测算的数据及知识基础

要得到本辖区好的药品需求测算结果，需要掌握准确适时的数据及以下知识基础：

1、治疗相关数据：

包括历年/季度正在治疗的人数，治疗方案的组合，各治疗方案组合的使用人数，治疗失败的人数比例；以及儿童患者的年龄体重分布比例等。

2、药品相关数据：

药物的品种，辖区内药品的库存及使用情况。

3、艾滋病知识：

包括国家艾滋病抗病毒治疗的推荐用药方案及儿童治疗注意事项等知识。

目前我国成人和青少年的抗病毒治疗方案主要包括：

AZT/TDF/D4T+3TC+NVP/EFV/（LPV/r）

新版治疗手册中推荐TDF/AZT+3TC+EFV/NVP作为一线方案，将逐渐减少D4T的使用。

LPV/r主要作为二线药物。

目前我国儿童的抗病毒治疗方案主要包括：

AZT/ABC/d4T+3TC+NVP/EFV/（LPV/r）

新版治疗手册要求逐渐减少D4T的使用。

具体抗病毒治疗要求参见最新版的《国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册》。

药品的具体用法用量参见附录1。

由于抗病毒治疗方案联合用药的特点，使用AZT,D4T,TDF的患者人数之和基本等于使用NVP，EFV和LPV/r的患者人数之和，也基本等于正在接受抗病毒治疗的总人数。

除尚有少数患者使用DDI（去羟肌苷）以外，几乎所有的患者都使用3TC，所以使用3TC的患者人数基本等于正在接受抗病毒治疗的总人数。

因此，药品年度需求测算的计算公式为：

某药品的下年度/季度需求量=下一年度/季度预计正在治疗的人数×预计某药物的使用人数百分比×用药量/天×天数×（1+缓冲百分比）-库存剩余量

所以，年度药品需求预测的关键即为几个参数的预测：

1、下一年度/季度预计正在治疗的人数，2、预计某药物的使用人数百分比，3、用药量/天，4、缓冲百分比，5药品的库存剩余数量。

（二）预计下一年度/季度正在治疗的总人数（简称在治人数）（表2）

表2历年/季度抗病毒治疗在治人数

年份

前一年底／季度

上一年底／季度

此年底／季度

下一年底／季度

在治人数

根据过去几年／季度在治人数的增加情况以及当地疫情和工作开展计划力度，综合考虑可估计得出下一年度／季度的在治总人数。

（三）预计各种药物的使用人数

1、统计目前患者所使用的各个治疗方案的使用人数及其百分比，各方案的构成百分比=各方案的使用人数÷合计各方案的总人数（表3）

表3目前各治疗方案的使用人数及百分比

治疗方案

使用人数

构成百分比

AZT+3TC+NVP

AZT+DDI+NVP

D4T+3TC+NVP

D4T+DDI+NVP

AZT+3TC+EFV

AZT+DDI+EFV

D4T+3TC+EFV

D4T+DDI+EFV

AZT+3TC+LPV/r

AZT+DDI+LPV/r

D4T+3TC+LPV/r

D4T+DDI+LPV/r

TDF+3TC+LPV/r

其他方案等

总计

100%

2、统计目前各种药物组合的实际使用人数及百分比（表4）

各个药物的使用人数=所有包含该药的治疗方案的使用人数之和。

各个药物的使用百分比=该药的使用人数÷目前在治总人数

表4目前各个药物的使用人数及百分比

药物

使用人数

构成比

合计

AZT

大约为100%

D4T

TDF

3TC

大约为100%

DDI

NVP

大约为100%

EFV

LPV/r

目前在治总人数

人

3、预计各个药物的使用人数百分比（表5）

各药物的预计使用百分比需要根据目前药物的实际使用百分比及治疗指南等估算：

首先根据当地治疗失败人数,确定治疗失败人数的百分比,同时考虑二线抗病毒治疗工作开展的进度，以估计在未来预算的一段时间内二线药物LPV/r的使用比例。

一线药物的使用百分比需要在目前药物使用百分比的基础上根据治疗指南，财政预算等因素作适当调整。

例如：

（1）因与TDF存在交叉耐药和毒副反应问题，DDI的使用比例逐年下降,因此2009年开始不再采购DDI，使用DDI的患者会在一段时间内逐渐更换为3TC，2010年DDI的使用比例已经下降到6.05%，因此做药品需求预测时已不需考虑DDI，而3TC的使用比例即为100%。

（2）由于我国的新版治疗手册将TDF和AZT作为首选的一线药物,并将逐渐减少D4T的使用。

因此，做药品计划时需要考虑到这一点，适当减少D4T的采购比例，而适当增加AZT和TDF的采购比例。

表5预计各个药物的使用百分比

药物

预计使用人数百分比

合计

NRTIs

TDF

100%

AZT

D4T

NNRTIs

PIs

LPV/r

100%

EFV

NVP

NRTIs

3TC

100%

4、各个药物的预计使用人数（表6）

各个药物的预计使用人数=预计在治总人数×该药物的预计使用人数百分比

表6预计各个药物的使用人数

药物

预计使用人数百分比

预计使用人数=预计使用人数百分比×预计在治总人数

AZT

100%

D4T

TDF

3TC

100%

100%

NVP

100%

EFV

LPV/r

（四）、各个药物的预计使用量（表7）

表7各个药物的预计使用量

药物

每人每日用量

年度/季度的预计使用量

AZT

300mg/片

1片/次×2次/天

2片/天×预计使用人数×天数（365/90天）

D4T

15mg/粒

2粒/次×2次/天

4粒/天×预计使用人数×天数（365/90天）

TDF

300mg/片

1片/次×1次/天

1片/天×预计使用人数×天数（365/90天）

3TC

300mg/片

1片/次×1次/天

1片/天×预计使用人数×天数（365/90天）

NVP

200mg/片

1片/次×2次/天

2片/天×预计使用人数×天数（365/90天）

EFV

600mg/片

1片/次×1次/天

1片/天×预计使用人数×天数（365/90天）

LPV/r200/50mg/片

2片/次×2次/天

4片/天×预计使用人数×天数（365/90天）

其他药物

（五）儿童药品需求测算

儿童用药由于存在不同体重用药量不同的问题，儿童药品的需求测算比成人药品的需求测算要复杂的多，还需统计辖区内患儿的年龄体重百分比，以估计各体重段的人数。

1、按照上述成人药品测算步骤估算出儿童用药各个药品的预计使用人数。

2、预计各体重段的人数=使用该药的预计使用人数×该体重段的百分比

某个药物的年度/季度预计使用量=该药每人每日用量（参见附表1）×该体重段的人数×天数（365/90天）

如AZT（需口服液及100mg胶囊）（表8）

表8儿童抗病毒药物AZT的预计需求量

AZT

体重分段

各体重段人数百分比

预计各体重段的人数

每人每日用量

年度/季度预计使用量

合计

AZT的预计使用人数X

5-5.9kg

12ml

每人每日用量×该体重段的人数×天数

口服液总需求

6-6.9kg

14ml

7-7.9kg

16ml

8-8.9kg

18ml

9-9.9kg

20ml

10-10.9kg

20ml

11-11.9kg

20ml

12-13.9kg

22ml

14-16.9kg

26ml

17-19.9kg

26ml

20-24.9kg

4粒

100mg片剂总需求

25-29.9kg

4粒

30-34.9kg

2粒

300mg片剂总需求

35-40kg

2粒

合计

100%

X

其他儿童用药以此类推。

3、以药品消耗为基础进行儿童药品需求测算：

统计以往3个年度/季度的儿童药品消耗量，计算各个药品的消耗增长百分比：

下一年度/季度的药品需求=本年度/季度的药品使用消耗量×以往年度/季度药品消耗量增长百分比

（六）省级库存缓冲量

制定药品计划时，应该结合病人增长速度，统一在省级的预计使用量基础上预留一定的库存缓冲量。

若药品计划为一年，缓冲量一般1-2个季度，即预计使用量的25-50%，各地也可根据实际情况确定缓冲百分比。

（七）库存剩余量

在确定下一季度或下一年度的药品采购计划时，要考虑上季度或上年度药品的剩余数量。

真正的药品计划，应该减去上季度或上年度药品的库存剩余数量，以避免药品的过度蓄积。

用库存剩余量对药品需求计划进行调整实际上是对上一次药品采购计划最终执行完毕时的盘点和调整。

（表9）

表9缓冲和库存调整后的各个药物预计需求量

药物

下一个年度/季度的药品计划=

年度/季度的预计使用量×（1+缓冲百分比）-库存量

AZT

300mg片剂

100mg胶囊

口服液

D4T

15mg胶囊

20mg胶囊

口服液

TDF

300mg片剂

3TC

300mg片剂

150mg片剂

口服液

NVP

200mg片剂

口服液

EFV

600mg片剂

200mg片剂

50mg片剂

LPV/r

200/50mg片剂

100/25mg片剂

口服液

其他药物

（八）制定药品计划的注意事项

由于影响计划的因素较多，进行年度抗病毒治疗药品需求预测时需要掌握多方面信息和知识，综合考虑多方面因素。

首先，抗病毒治疗指南的更新和变化对于药品的需求影响最大，因此药品需求计划制定人员需密切跟踪，及时更新抗病毒治疗指南的变化，或者在制定计划时与治疗相关人员共同探讨。

2010年世界卫生组织（WHO）最新版抗病毒治疗指南，指出由于低廉的价格和广泛的可及性，D4T在发展中国家一直作为一线抗病毒药物而广泛使用，但是由于其长期不可逆性毒副反应，发展中国家应逐渐淘汰D4T，而使用耐受性较好的AZT或TDF。

我国最新的治疗手册将TDF和AZT都作为首选的一线药物，并将逐渐减少D4T的使用。

因此，虽然根据目前的历史数据显示AZT与D4T的使用比例接近1：

1，但是最新的治疗指南已经提示，未来AZT和TDF的使用比例会逐渐增加，而D4T的使用比例将逐渐下降。

因此，做药品计划时需要考虑到这一点，适当减少D4T的采购比例，而适当增加AZT和TDF的采购比例。

其实，在某种程度上，药品需求计划的合理制定可以促进新治疗指南的执行。

例如，如果制定药品计划时减少D4T的采购，临床医生就更有可能为新治的患者或过去使用D4T的患者选择使用AZT或者TDF，而如果药品计划过多的采购了D4T，临床医生则可能因为D4T过多却没有足够的AZT或TDF而继续为患者使用D4T，在一定程度上阻碍了新治疗方案的推行。

因此，合理制定药品计划能够更好的服务于抗病毒治疗，减少毒副反应和耐药发生，进一步提高病人的依从性。

促进抗病毒治疗工作的持续深入开展。

在预测未来的抗病毒治疗人数时，也同样需要考虑治疗指南的更新情况。

目前世界范围内的抗病毒治疗指南都趋向于早期开始治疗，我国的抗病毒治疗指南也把开始治疗的CD4阈值由200个/mm3增加到350个/mm3，在某些特定人群（如单阳家庭和男性同性恋人群）以及病人治疗意向高依从性好的情况下，甚至可以放宽到500-550个/mm3。

因此，在未来的抗病毒治疗工作中，抗病毒治疗人数的增长速度会明显快于往年。

同时需要考虑的还有现存感染者的人数及未来增长速度。

例如，感染者发现和管理工作是否加强，是否会发现更多的感染者和病人并转介接受治疗；干预工作是否加强，是否会使感染率的增长速度下降等，这些都对下一个药品供应周期内抗病毒治疗人数的变化有一定的影响。

另外，我国国家抗病毒治疗数据库的准确及时填报不仅有利于分析抗病毒治疗的效果和质量，也可以为合理预测抗病毒治疗药品需求提供数据支持。

药品的预测在很大程度上依赖于过去的抗病毒治疗数据信息，如一线抗病毒治疗的失败率将决定二线药物的使用比例，人群某种毒副反应的发生率将决定首选药物和替代药物的使用比例，准确的抗病毒治疗人数及抗病毒治疗方案构成比例有助于更为准确的估计未来的抗病毒治疗人数增长趋势。

因此，在做药品需求计划时，还需要准确掌握辖区内适时的抗病毒治疗信息与数据。

预防艾滋病母婴传播抗病毒药品的需要量测算

艾滋病感染孕产妇如需接受抗病毒治疗，其所需药品纳入上述抗病毒治疗药品需求测算计划。

如未达到艾滋病抗病毒治疗标准，需要按照《预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播工作实施方案》的要求预防性应用抗病毒药品，所需药品按下述方法测算。

一、应用人数的测算

（一）为预防母婴传播需要预防性应用抗病毒药品的艾滋病感染孕产妇人数的测算

测算公式如下：

为预防母婴传播预防性应用抗病毒药品的艾滋病感染孕产妇人数（n1）=（艾滋病感染孕产妇总人数–接受高效抗病毒治疗的艾滋病感染孕产妇人数）×艾滋病感染孕产妇继续妊娠分娩的比例（如无相关数据，可按100%测算）

（二）艾滋病感染产妇所生婴儿人数的测算

测算公式如下：

艾滋病感染产妇所生婴儿数（n2）=艾滋病感染孕产妇总人数×艾滋病感染孕产妇继续妊娠分娩的比例。

二、抗病毒药品的需要量测算

根据全国《预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播工作实施方案》中预防艾滋病母婴传播抗病毒药品应用方案，测算预防艾滋病母婴传播抗病毒药品的需要量。

（一）艾滋病感染孕产妇所需抗病毒药品数量的测算

1.人工喂养，全程用药需要量测算

（1）选用AZT+3TC+LPV/r的预防用药方案

用药方案：

自孕14周开始用药，应用AZT、3TC、LPV/r三种药物，每日2次，至分娩结束。

全程用药次数为：

2次/天×7天/周×（40周–13周）=378次。

AZT：

300mg/粒，每次1粒，用药378次，需要量测算：

1粒/次×378次/人=378粒/人。

3TC：

300mg/粒，每次0.5粒，用药378次，需要量测算：

0.5粒/次×378次/人=189粒/人。

LPV/r：

LPV200mg+RTX50mg/片，每次2片，用药378次，需要量测算：

2片/次×378次/人=756片/人。

（2）选用AZT+3TC+EFV的预防用药方案

用药方案：

自孕14周开始用药，应用AZT、3TC、EFV三种药物，其中AZT、3TC每日2次，EFV每日1次，至分娩结束。

AZT、3TC全程用药次数为：

2次/天×7天/周×（40周–13周）=378次，EFV全程用药次数为：

1次/天×7天/周×（40周–13周）=189次。

AZT、3TC需要量及测算方法同前，分别为AZT，378粒/人和3TC，189粒/人。

EFV：

600mg/片，每次1粒，用药189次，需要量测算：

1粒/次×189次/人=189粒/人。

2.母乳喂养，全程用药需要量测算

（1）选用AZT+3TC+LPV/r的预防用药方案

用药方案：

自孕14周开始用药，应用AZT、3TC、LPV/r三种药物，每日2次，至停止母乳喂养（按照母乳喂养平均6个月计算）后1周结束。

按照每人平均用药1年计算全程用药次数为：

2次/天×7天/周×52周≈730次。

按照前述测算方法，AZT需要量为730粒/人，3TC需要量为365粒/人，LPV/r需要量为1460片/人。

（2）选用AZT+3TC+EFV的预防用药方案

用药方案：

自孕14周开始用药，应用AZT、3TC、EFV三种药物，其中AZT、3TC每日2次，EFV每日1次，至停止母乳喂养（按照母乳喂养平均6个月计算）后1周结束。

按照每人平均用药1年计算全程用药次数为：

2次/天×7天/周×52周≈730次。

按照前述测算方法，AZT需要量为730粒/人，3TC需要量为365粒/人，EFV需要量为365粒/人。

3.母乳喂养，临产开始用药的需要量测算

（1）AZT+3TC+LPV/r的预防用药方案

用药方案：

自临产开始用药，应用AZT、3TC、LPV/r三种药物，每日2次，至停止母乳喂养（按照母乳喂养平均6个月计算）后1周结束。

全程用药次数为：

2次/天×7天/周×（半年26周+1周）=378次。

按照前述测算方法，AZT需要量为378粒/人，3TC需要量为189粒