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潜在失效模式及后果分析（FMEA）
第一章概述
1.1什么是FMEA？
潜在的失效模式及后果分析（英文：
PotentialFailureModeandEffectAnalysis,简称FMEA）。
是在产品/过程/服务的的策划设计阶段，对构成产品的各子系统，零部件。
对构成过程，服务的各个程序逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险，从而预先采取措施，减少失效模式的严重程度，降低其可能发生的概率，以有效的提高质量与可靠性，确保顾客满意的系统化活动。
FMEA不同于失效模式分析（FailureModeAnalysis，即FMA）前者是一种事前行为，后者是一种事后行为。
FMA是对产品/过程已经发生的失效模式分析产生的原因，评估其后果及采取纠正措施的一种活动。
FMA是进行FMEA的重要资料。
FMEA又不同于失效树分析（FailureTreeAnalysis，即FTA）前者是从局部失效入手，分析其对上一级系统、相关部分、下游程序以及总体系统的后果；而后者一般是从系统的失效模式入手分析造成失效产生的原因。
形象的说。
前者是沿着“由下至上”的分析路径，后者是沿着“由上至下”的分析路径。
FMEA按其应用的领域分成以下多种：
SFMEA——系统FMEA
DFMEA——产品FMEA
PFMEA——过程FMEA
AFMEA——应用FMEA
SFMEA——服务FMEA
PFMEA——采购FMEA
1.2FMEA的主要概念
1.功能：
设想设计/过程/服务这个活动是做什么？
2.失效模式：
设计/过程/服务可能失效的一个特定的含义。
3.后果：
失效产生时什么发生
4.严重度：
失效的后果多严重
5.原因：
什么可能引起失效模式产生
6.频度：
失效发生的可能性
1.3为什么要进行FMEA？
FMEA有助于对设计中问题早期发现，从而避免和减少晚期修改带来的损失，使开发的成本减低。
产品设计的FMEA还有助于采用更有利的设计控制方法，为制定实验计划，质量控制计划提供正确的恰当的根据。
由多方面人员组成的小组所进行的FMEA能够发挥集体的经验与智慧，使设计表现出组织的最佳水平，提供了一个公开的讨论的机会。
FMEA是一个组织的经验积累，为以后的设计开发项目提供了宝贵的意见。
FMEA还是识别特殊特性的重要工具。
FMEA的结果也用来制定质量控制计划。
FMEA给出的失效模式的风险评估顺序，提供改进设计的优先控制系统，从而引导资源去解决需要优先解决的问题。
FMEA的文件化，使它成为重要设计文件之一，并成为设计评审的重要内容。
因此FMEA已成为现代质量策划的重要工具而被广泛应用。
1.4由谁来做FMEA？
FMEA既然是设计工作的一部分，自然应该由负责设计的工程师或工程师小组负责。
但要完成好FMEA工作，非常关键的是要发挥集体的智慧。
因此，FMEA的成功必须依靠小组的共同努力。
必须组成一个包括设计、制造、装配、售后服务、质量及可靠性等方面的专家小组。
与设计有关的上游（如供方、材料、上一个相关系统内设计师）和下游（如下一个相关系统的设计师）的部门也将被吸收参加小组的工作。
1.5什么时候做FMEA？
FMEA旨在及早识别出潜在的失效，因此愈早开始愈好。
一般来说，在一个设计概念形成，设计方案初步确定时应该开始FMEA初稿的编制。
随着设计活动的展开，在设计的各个重要阶段，对FMEA的初稿进行评审，不断地进行修改。
FMEA作为设计活动的一部分，应该在设计任务完成（如设计图样完成，过程设计文件完成）之时完成FMEA工作。
FMEA是一个动态文件，在整个产品寿命周期内，根据反馈信息，在进行设计修改时对FMEA进行重新评审和修改。
要注意，任何为改进系统某一问题而进行的设计修改活动，都要谨慎地评审它对系统，对相关的部分的影响。
因此对相关的FMEA（DFMEA,PFMEA等）都要进行重新评审，并做必要的修改。
1.6顾客的广泛概念
在FMEA中，多处要涉及“顾客”的概念。
广义的“顾客”。
包括：
最终顾客：
产品/服务的使用者
直接顾客：
下一道工序或用户
中间顾客：
下游工序或用户
其他凡是产品/服务受益或受损害者均在广义顾客概念之中.
1.7DFMEA与PFMEA的联系
DFMEA与PFMEA既有明确的分工，又有紧密的联系，有以下几点需要注意：
1.产品设计部门的下一道工序是过程设计，产品设计中应充分考虑可制造与可装配问题，由于产品设计中没有适当考虑制造中技术与操作者的限制，可能造成过程失效模式发生。
2.产品设计FMEA不能依靠过程检测作为控制措施。
3.PFMEA应将DFMEA作为重要输入。
对DFMEA中标明的特殊特性也必须在PFMEA中作为重点分析的内容。
1.8FMEA同ISO/TS16949,QS9000质量体系标准要求的关系
1.标准中明确规定FMEA是质量体系和设计控制要素中的要求。
标准要求应使用APQP手册进行质量策划。
而DFMEA和PFMEA又是APQP规定的输入、输出要素。
同时PPAP手册页明确规定FMEA的要求。
因此,FMEA是必须进行的一项活动。
下表列出QS9000、APQP、PPAP中明文规定的与FMEA有关的章节。
表一
文件
有关章节
ISO/TS16949
4.2.3质量策划
4.4.2设计和开发的策划
4.4.5设计输出
制造能力中3.2防错
APQP
第二章产品设计开发2.1DFMEA
2.4设计评审
第三章过程设计和开发3.6PFMEA
PPAP
第三章PPAP要求之10
第四障提交批准的等级之10
第2章产品设计FMEA（DFMEA）
2.1DFMEA的准备工作
1.建立小组
2.必须的资料，例如：
◆经由质量功能展开（QFD）而得到的设计要求
◆产品可靠性和质量目标
◆产品的使用环境
◆以往类似产品的失效分析资料
◆以往类似产品的DFMEA资料
◆初始工程标准
◆初始特殊特性明细表
3.推荐的DFMEA表格
2.2系统/子系统/零部件的功能
传统的产品可靠性的定义指出；可靠性是指产品在规定条件下和规定的时间内完成规定功能的能力。
不能完成的功能就称失效。
因此FMEA必须从搞清功能开始。
所谓功能，通俗地说，就是：
设计这个系统/子系统/零部件做什么？
也就是根据顾客需要，经过QFD明确的设计要求。
或者说为满足设计意图，该“产品”具体的要求是什么？
一个零部件（或者子系统，或系统）的功能往往是多项的。
这种情况下，必须把所有的功能全部列出，不能遗漏。
2.3潜在失效模式
所谓失效，就是丧失功能。
而失效模式，就是失效表现的形式，这里，我们说得是“潜在的”，意思是，这些失效可能发生，但不一定发生。
广义的说，实效模式有两大类型。
1.Ⅰ型实效模式，指的是不能完成规定的功能
这类失效的典型模式，可举例如下：
突发型：
断裂、开裂、碎裂、弯曲、塑性变型、失稳、短路、断路、击穿、泄漏、松脱，等等。
渐变型：
磨损、腐蚀、龟裂、老化、变色、热衰退、蠕变、低温脆变、性能下降、渗漏、失去光泽、退色、等等。
2.Ⅱ型实效模式，指的是产生了有害的非期望功能。
典型的这类失效模式有：
噪声、振动、电磁干扰、有害排放。
等等。
当出现这类失效时，要返回功能描述部分，看是否已有限制要求，如果没有，是否应加以补充。
在描述失效模式时，要注意使用普遍使用的术语，避免使用地方性，行业行哩语。
2.4潜在失效后果
潜在的失效后果，是指失效模式可能带来的完成规定功能的影响，以致带来顾客的不满意，和不符安全和政府的法规。
失效后果分析，要运用失效链分析方法，搞清楚直接后果，中间后果和最终后果。
失效后果可以从以下几方面考虑：
①对完成规定功能的影响
②对上一级系统完成功能的影响
③对系统内其他零件的影响
④对顾客满意的影响
⑤对安全和政府法规符合性的影响
⑥对整车系统的影响
举例来说进气阀阀座烧蚀这一失效模式，其直接后果是造成气阀密封不严；其中间后果是造成压缩压力下降，燃烧状况恶化；最终后果是发动机功率下降，燃油消耗增加，排气有害物质增加，引起顾客不满，甚至不符合政府法规。
2.5后果严重性评估——严重度（S）
为了对失效模式的后果之严重程度进行评估，把对后果的定性描述做成某种量化的评估，以便于工程中的交流，从而产生了对严重程度进行打分的办法。
习惯的打分办法是，分数愈高，后果愈严重。
曾经采用过的有3分制、5分制、10分制等。
在QS9000采用的是10分制。
见下表二
后果
评定准则：
后果的严重度
严重度
无警告的严重危害
这是一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到行车安全或违反了政府的有关法规。
10
有警告的严重危害
这是一种非常严重的失效形式，是在具有失效预兆的前提下所发生的，并影响着行车安全或违反了政府的有关法规。
9
很高
车辆（或系统）不能运行，但性能下降，顾客不满意。
8
高
车辆（或系统）能运行，但性能下降，顾客不满意。
7
中等
车辆（或系统）能运行，但舒适性和方便性部件不能工作，顾客感觉不舒服。
6
低
车辆（或系统）能运行，但舒适性和方便性部件项目性能下降，顾客感觉有些不舒服。
5
很低
配合、外观或尖响、卡嗒响等项目不符合要求，大多数顾客发现有缺陷。
4
轻微
配合、外观或尖响、卡嗒响等项目不符合要求，有一半顾客发现有缺陷。
3
很轻微
配合、外观或尖响、卡嗒响等项目不符合要求，但很少有顾客发现有缺陷。
2
无
无影响
1
严重度的英文是Serenity，用字母“S”表示。
2.6失效模式重要程度等级
在ISO/TS16949中，突出了对产品/过程特殊特性的注意。
所谓特殊特性是指：
显著影响安全和政府法规符合性的特性；显著影响顾客满意的特性。
2.7潜在的失效起因/机理
研究失效可能的原因与机理，是为了能够正确采取控制措施，防止失效的发生或减少其发生的可能性。
在DFMEA中，我们要研究的失效原因与机理，是指引起失效模式的可能的设计薄弱点。
注意，不要把产品的工作环境（如道路产生的振动、冲击、气温的变化、湿度、粉尘、电磁干扰等）作为我们的分析目标。
工作环境是造成失效的重要外因，但它是客观存在，难以控制的。
我们要分析的是，在外因作用下的内因。
造成一种失效模式的潜在地原因或者机理有时是多种的。
这时，我们要把它们一一分别出来。
原因/机理的评估可以包括以下两个方面：
1.与制造、装配无关的原因，亦即，当制造与装配符合技术规范的情况下，发生了失效。
分析潜在实效原因/机理可以采用以下途径：
﹡现有的类似产品的FMA资料
﹡应用失效链，找出直接原因，中间原因和最终原因
﹡应用“五个为什么？
”根据经验连问“五个为什么？
”，一般都有可能找到根源原因。
例如：
门锁扣不上，
为什么？
锁舌与锁座错位
为什么？
车门下沉。
问什么？
们铰链变位
为什么/
固定门铰链的框架变形
为什么？
框架刚度不足
﹡应用因果图，从人、机、料、法、环等方面分析，
﹡应用排列图，相关分析，试验设计等方法，从可能的多因素原因中找出主要原因，
﹡应用失效树分析（FTA）找出复杂系统的失效原因与机理，
﹡充分发挥小组的经验，采用头脑风暴法，对可能的原因进行归纳分析。
2.与制造/装配有关的原因。
这里主要是指由于所拟定采用的制造/装配设计在技术上或者操作者体力上的限制与难度，以及容易产生误操作而引起的潜在失效，也就是说与产品设计中可制造与装配性有关的问题。
纯属制造与装配过程有关的问题，原则上可由PFMEA来进行。
下面是一些典型的例子：
﹡零件正反面均可装入，左右相近的零件无明显标志引起误差装配而造成的失效，
﹡缺乏适宜的对中设计，使对中困难，或者容易多种错误，
﹡技术规范要求与现有的过程能力不协
﹡材料热处理规范使零件表面过硬，致机械加工困难，
﹡用手举起装配的零件过重，使操作者易无法操作。
﹡接近性差，拆装，维修困难。
﹡加注液体的口，经常需要检查、调整、保养的部分难以接近，可视性差
﹡产品设计对制造/装配的变差过于敏感。
﹡综上所述，在产品设计的FMEA中对制造/装配问题的考虑，可以归纳为：
a.误操作，b.技术与体力的限制，c.对变差的敏感性。
一个好的产品（或者系统）设计应考虑对制造中各种因素（或构成系统、总成零件、元件）的变差的容忍性，不敏感性，也就是提高产品设计的健壮性。
2.8失效模式出现可能性大小的评估——频度（O）
某种失效模式可能产生，也可能不产生，究竟产生的可能性有多大？
对出现可能性大的，当然要格外引起重视，说明其风险大。
在QS9000的DFMEA手册中，引入了从1－10的所谓频度，英文Occurrence。
表中频度估计是跟随着失效原因机理。
相对一个原因机理，有一个频度。
注意的是，这里讲的频度是指由于该原因/机理而产生的失效模式出现的可能性。
下表是手册中推荐的频度数估计参考表三
失效发生的可能性
可能的实效率
频度数
很高：
失效几乎是不可避免的
≥1/2
10
1/3
9
高：
反复发生的失效
1/8
8
1/20
7
中等：
偶尔发生的失效
1/80
6
1/400
5
1/2000
4
低：
相对很少发生的失效
1/15000
3
1/150000
2
极低：
失效不太可能发生
≤1/1500000
1
频度的估计可以参考以下资料：
﹡类似零件或子系统的维修资料
﹡设计的零件和过去的零件的差别
﹡使用条件是否有变化
﹡有关新设计和修改设计的工程分析资料
2.9现行的设计控制
对潜在的失效模式及起因，重要的是采取预防措施，以防止这些失效模式成为事实。
为此，要首先对目前已经用于相同或相似设计中的控制方法进行分析，评估这些方法的有效性及风险。
也可以把设计控制比喻成预防潜在失效变成现实或减少其出现可能性的防线。
典型的设计控制有：
工程计算、材料试验、设计评审、台架试验、可行性评审、各种设计验证方法、样件制造与试验、道路试验。
车队实验。
等等，
我们可以将设计控制按优先采用的顺序，分成三种，或者形象地比喻为三道防线。
优先采用第一种方法，即第一道防线是：
防止失效模式的原因/机理发生，或者减少它出现的可能性。
例如：
通过工程分析，使零件具备充分的合理的强度、刚度、寿命等；通过材料试验与分析，使材料具有良好的耐腐蚀性；通过实体仿真，模拟制造和装配过程，观察分析是否存在可能的失效，等等。
第二种方法，即第二道防线是：
在只知失效模式，而对造成该失效模式的原因机理不清楚地情况下，找出造成该失效模式的潜在原因/机理。
例如，通过台架试验造成齿轮表面损坏的原因，找出发动机早期磨损的原因，等等。
通过试验设计等方法找出各种因素变差对系统变差的影响，从而找出防止失效优化方案等等。
第三种设计控制，即第三道防线是：
在不清潜在地失效模式的情况下，找出可能的失效模式，最典型的这类方法是汽车的整车道路试验。
道路试验对于产品设计的最后验证是十分重要的，但由于其粗造性和综合性，依靠它进行设计控制风险是很大的。
从时间角度考虑，设计控制采取得越早越好。
这将有利于失效的早期识别和预防，降低开发成本，缩短开发周期，降低风险。
需要加以强调的是，用于制造和装配过程的检验和试验不能视为设计控制。
2.10设计控制方法有效性的评估——探测度（D）
所谓探测度是指采用的二种设计控制方法能探测出潜在失效的原因/机理，采用的三种设计控制方法探测出潜在失效模式的有效性。
D是英文Detection的字首。
探测度也是用1－10分来评估，下表列出QS9000FMEA手册中推荐的探测度打分表四。
探测性
评价准则：
由设计控制可探测的可能性
探测度
绝对不肯定
设计控制将不能和/或不可能找出潜在地原因机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制
10
很极少
设计控制只有很极少的机会能找出潜在地原因/机理及后续的失效模式
9
极少
设计控制只有极少的机会能找出潜在地原因/机理及后续的失效模式
8
很少
设计控制只有很少的机会能找出潜在地原因/机理及后续的失效模式
7
少
设计控制只有校少的机会能找出潜在地原因/机理及后续的失效模式
6
中等
设计控制只有中等的机会能找出潜在地原因/机理及后续的失效模式
5
中上
设计控制只有中上多的机会能找出潜在地原因/机理及后续的失效模式
4
多
设计控制只有较多的机会能找出潜在地原因/机理及后续的失效模式
3
很多
设计控制只有很多的机会能找出潜在地原因/机理及后续的失效模式
2
几乎肯定
设计控制几乎有肯定的机会能找出潜在地原因/机理及后续的失效模式
1
评估探测时，首先确定现有的设计控制是否能用来检出失效模式的原因/机理。
如果可以，它将可能减少失效模式出现的可能性，亦即降低频度。
如果现有的设计控制不能用来捡出失效模式的原因，则应评价检出失效模式的有效性，可能，根本没有设计控制。
实验条件的正确选择，增加试验样品的数量，能提高设计控制方法的有效性。
一下举两个例子。
例一．拟采用试验台试验来找出失效模式的原因，试验条件与现有零件的试验条件相似，该试验与现有零件是有效地，而该零件与现有零件只有小修改。
试验样品的数量为40，经小组分析，探测度为3。
例二。
.某零件设计有明显的改变。
采用的设计控制方法是：
4.辆汽车各装1个样件道路耐久性试验。
经小组评估，探测度为6。
2.11潜在失效的风险评估——风险顺序数（RPN——RiskPriorityNumber）
失效模式的潜在后果严重度S，失效模式的可能频度O，设计控制方法对捡出失效模式及其原因的探测度D，联合构成潜在失效模式对产品质量的风险。
联合上述三个评估分数的常用方法是，将它们连乘，得到的所谓风险顺序数，当S=10,O=10,D=10时,RPN=1000;当S=1,O=1,D=1时,RPN=1。
显然，RPN越大，设计风险的风险越大，越需要采取措施。
究竟RPN降到多少，该失效模式的风险是可以接受的？
这要根据企业的经验来确定。
例如，据资料介绍，有的企业将RPN化成三个线：
红线——RPN为125（相当于5*5*5），风险严重；黄线——RPN为64（相当于4*4*4）风险较大；绿线——RPN为27，（相当于3*3*3），风险较小，可供参考。
十堰分公司规定100分.
RPN值得大小，也为我们确定解决问题的优先顺序提供参考。
当RPN相近的情况下应优先注意S大的失效模式，以及S和O都较大的失效模式。
S大的失效模式，哪怕出现的概率很小，一旦发生，后果就很严重，因此，始终要引起重视。
2.12建议措施
根据对失效模式风险评估结果，经过小组讨论，决定是否要采取措施，采取哪些措施。
我们所指的措施是针对产品设计的措施。
产品设计的FMEA中的措施不应包括在制造、装配过程的措施，更不能依赖过程检验的强化措施。
采取措施的目标是降低潜在失效风险，即降低失效模式的严重度（S）、频度（O）和探测度（D）。
降低严重度S，只有通过修改设计，使失效模式改变或不出现。
例如，改变水箱支架结构的联接方式，大大降低支架的应力，使之断裂失效不会产生。
降低频度O，也只有通过修改设计消除失效原因或减少其原因发生。
如改进材料的规范，通过有限元分析改进结构，改进表面处理提高耐腐蚀性，等。
要降低探测度D，应采取更有效的设计控制方法，由第三种控制方法改变为第二种控制方法，由第二、三种方法改变为第一种控制方法。
如除道路试验外，增加台架试验，增加材料试验，采取试验设计方法找出各设计因素变差的影响与优化方案，增加试验的样本数和试验周期等等。
2.13对被采用的措施的评估
当建议措施被实施并验证后，小组将最终确定采取的设计措施（设计改进和新的控制措施）。
然后对之进行新的风险评估，即估计采取新措施后的S、O和D，并计算RPN。
如果风险评估结果仍未达到预期效果，小组将进入新的一轮建议措施的研究－验证－评估，一直到可接受为止。
2.14跟踪
建议措施的落实施十分重要的，任何建议措施都应有具体的负责人和规定的完成日期，小组和主管设计的人员要对此负责到底。
DFMEA还应该是一种动态文件，它应体现最新的设计思想，包括投产后发现问题而采取的设计修改而进行新的FMEA。
第3章制造与装配过程的FMEA（PFMEA）
3.1PFMEA的准备工作
PFMEA原则上是在设计能够满足顾客需要的前提下，对过程中的潜在失效模式进行分析。
也就是说，DFMEA的工作不包含在PFMEA中。
但是，由于设计中可制造性和装配性设计的缺陷可能造成过程潜在失效模式的发生。
因此，PFMEA有可能成为FMEA中对可制造性和装配性问题的补充，应该反馈到DFMEA中去。
PFMEA的准备工作可以包括：
1建立小组
2必要的资料，如：
.过程流程图，
.过程特性矩阵表，
.现有的类似的过程FEMA资料，
.现有的类似的过程FMA资料，
.特殊过程特性明细表，
.工程规范。
3PFMEA表格
PFMEA采用的表格同DFMEA表格。
建议使用分公司推荐的PFMEA表格。
表格表头各项内容的含义也与PFMEA大体相同。
需要说明的是，所谓关键日期是指初次完成PFMEA的日期，该日期的限期是正式生产之前。
以下对表格中各栏目的含义、考虑方法及填写内容作尽可能详细的介绍。
3.2过程的功能与要求
所谓过程的功能，是指该过程或工序的目的是什么？
例如车削轴的外径，将A零件焊接到B零件上，装配某总成，淬火处理，等等。
如果过程涉及到数个操作（如总成装配），应分别把这些工序作为独立的过程列出。
如把中间轴装入变速箱箱体，把变速箱盖装上变速箱箱体，等。
3.3潜在的失效模式
所谓的潜在的过程失效模式是指，过程不能达到过程功能要求或过程设计意图的问题的表现形式。
一般情况下，它是指按规定的操作规范进行操作时的潜在的失效问题，但由于过程设计中对技术与体力的能力考虑不足而造成的失效，或容易产生误操作的问题也是潜在失效模式考虑的范围。
失效模式有两种类型：
Ⅰ型：
不能完成规定的功能，如零件超差，错装。
Ⅱ型：
产生了非期望功能，如加工过程使操作者或机器受到伤害、损坏，产生有害气体、过大的噪声、振动，过高的温度、粉尘、刺眼的光线，等等。
对有非期望功能发生的情况下，应检查在功能栏中是否对非期望功能的限值已列出。
在考虑过程潜在失效模式时，我们常常使用“零件为什么会被拒收？
”的思考方法。
例如焊接过程零件被拒收可能因为“焊不透”、“焊穿”、“焊接后零件变形”，等等，那么，这些就是潜在的失效模式。
又例如，一个箱体与箱盖装配后被拒收的潜在原因是：
“不密封”、“漏装零件”、“未注润滑剂”等。
对于试验、检验过程可能的失效模式有两种：
接受不合格的零件和拒收合格的零件。
零件被拒收，既要考虑最终顾客不接受，也要考虑下一道工序及下游不接受的问题。
如铸件的偏差使机械工产生不合格，使动平衡量过大等。
这里，我们同样可以运用如下的原理：
上游工序的失效模式可能是下游工序的失效原因，下游工序的失效模式可能是上游工序失效模式的后果。
在产品设计FEMA中已经分析的失效模式原则上不需在PFMEA中重复。
但由于产品设计中对可制造性与装配性考虑的不够充分，对制造装配过程容易产生误操作的防错措施考虑的不够充分，而可能造成过程失效模式可以列出。
下面举出一些过程失效模式的例子，供参考：
零件变形，钻孔偏心，铸件气孔，铸件壁厚不均，铸件金属不足，铸件组织疏松，锻件裂纹，淬透层厚度不足，零件表面硬度不适宜（过硬或过软），零件表面光洁度
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