海珠喘息定片生产工艺规程.docx
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海珠喘息定片生产工艺规程
标题：
海珠喘息定片生产工艺规程
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16-01
版号A/0
文件编号
TG-S22-018
起草人
起草日期
年月曰
生效日期
年月曰
审核人
审核日期
年月曰
颁发单位
质检部
批准人
批准日期
年月日
新订財修订口
分发
单位
质保
部
生设
部
总工
仓储
部
营销
部
办公
室
固体
制剂
车间
前处
理车
间
存档
分发
数量
1
1
1
——
——
——
1
1
1
目的
建立本公司海珠喘息定片生产工艺规程，使之有法可依。
范围
本公司海珠喘息定片生产工艺规程
责任
前处理车间、综合制剂车间具体执行
内容
1产品概述
1.1产品名称：
海珠喘息定片
汉语拼音：
HaizhuChaunxidingPian
1.2性状：
本品为浅黄色的片；气香，味苦，微辛凉。
1.3功能主治：
平喘，祛痰，镇静，止咳。
用于支气管哮喘，慢性气管炎。
。
1.4用法用量：
口服，一次2〜4片，一日3次。
1.5注意：
忌食生冷、辛辣、油腻、刺激性食物；甲亢、心律不齐或高血压合并症患者慎用。
1.6规格：
0.4g。
1.7剂型：
片剂。
1.8有效期：
三年。
1.9处方来源：
部颁标准WSB-1818-94。
1.10批准文号：
国药准字Z22020506
1.11包装规格：
0.4g/片X15片/板X2板/盒X400盒/件
标题：
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版号
A/0
海珠喘息定片工艺规程
文件编号
TG-S22-018
1.12贮藏：
密封
2处方
原辅料名称
规格
法定处方量（g）
制造处方量（kg）
备注
珍珠层粉
净药材
350
420
胡颓子叶
饮片
350
420
天花粉
饮片
75
90
蝉蜕
净药材
30
36
防风
净药材
75
90
冰片
饮片
12.5
15
甘草
饮片
50
60
盐酸氯喘
净药材
2.5
3
盐酸去氯羟嗪
净药材
12.5
15
制成（素片0.4g）
1000片
120万片
3.工艺流程:
3.3粉碎部分
C、甘草、蝉蜕
胡颓子叶
水提二次，3h/次
过滤；
F
灭菌
浓
►
稠膏
―・
干燥、粉碎
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海珠喘息定片工艺规程
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版号
A/0
文件编号
TG-S22-018
b工序、物料、人员走向
物料加工
物料
内为三十万级
质量检验
收集、入库
3.3片剂生产工艺
用乳钵研细
冰片
压片
※卄片重、片重差异、崩解时
限外观色泽均匀度、硬度
分装
:
探
<>
外包装
A
I
铝塑包装外观、贮藏：
密封性。
入库
物料加工处理
<''">质量检验
说明书、大箱
装外观、包装材料平衡
CD物料△
■■■；为三十万级-
入库探控制点
■*工序、物料、人员走向
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版号
A/0
文件编号
TG-S22-018
4.生产过程
4.1前处理：
4.1.1按生产指令领取合格制造处方量的各种原材料，经前处理选、洗、干燥、后送入净料库。
4.1.2按生产指令领取净药材或饮片天花粉90kg、、珍珠层粉420kg,进粉碎室粉碎成细粉（120目以上）,用袋收集并称重标明品名、批号、生产日期、重量、袋数、操作者备用。
4.2提取：
4.2.1检查提取罐清洁状态标志，清场合格证，罐上压力表等是否正常。
4.2.2水提：
4.2.2.1按批生产指令领取净药材或饮片胡颓叶子420kg、蝉蜕36kg、甘草60kg,认真
核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖投料，并向罐内加入相当药材总量6倍的饮用水，加热煮沸，保持微沸3h,过滤，药液贮
藏至贮液罐中，再向药渣中加入药材总量4倍饮用水，加热煮沸保持微沸3h，过滤，药
液贮藏至贮液罐中，将两次提取药液减压浓缩至相对密度1.30—1.35（70C）的稠膏。
4.2.2.2将上述水提稠膏与4.1.2中的细粉合并且混均，干燥后粉碎成细粉装入袋中，称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。
4.2.3渗漉：
按批生产指令领取防风90kg,认真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖投料，并向罐内加入相当药材总量4倍的
60聽醇，浸渍24小时后，进行渗漉；渗漉速度为50L/h，渗漉24小时，药液过滤后贮藏至贮液罐中，，将渗漉药液投入球型减压浓缩罐中，减压回收乙醇后，浓缩至相对密度1.2-1.25（70°C）清膏，加入用热水溶解的盐酸氯喘3kg、盐酸去氯羟嗪15kg,混合均匀，用不锈钢桶收集并称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。
4.2.4煎煮时蒸汽压力控制在0.12-0.15Mpa;减压浓缩时蒸汽压力控制在0.1-0.12Mpa,真空度-0.06〜-0.08Mpa。
当醇提或渗漉结束时，应对提取罐进行加热，将药材中的乙醇回收回来后再进行出渣。
4.2.5出渣：
多功能提取罐内中药渣控净药液后，打开罐底阀放出药渣，用手推车运到药渣场。
4.3提取罐按其清洁规程清洁，提取室按提取室清场SOP青场
4.4制粒：
4.4.1采用一步制粒机进行制粒:
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将4.222中的药粉置制粒机中，开压缩空气按钮，顶升原料容器，打开风机和加
热蒸汽阀门，进风温度设在70C,进气压力控制在w0.4MPa对物料进行干燥和预混10〜15分钟后，开始用清膏喷雾制粒，整好压缩空气及喷雾速度，使具有合理的雾化程度后将78-85.8kg之间的清膏喷入，进行制粒，随时观察流化程度及成粒状况，制粒完成后继续加热将颗粒干燥至颗粒水分7.5%以内，干燥物料总量应为91-95kg之间，一般制粒、干燥控制2小时内完成。
4.4.2制粒操作注意事项：
4.4.2.1在作业过程中，可通过取样筒随时检查颗粒状态，如不合要求，可调节制粒所需的参数（微调风门的开启度，雾化空气压力，输液量和喷枪高度）直到得到符合要求的颗粒。
4.4.2.2从主机上的视镜内观察流态化的状态，一般流化高度在800毫米为宜，在制粒过程中，要经常观察流态化状态，对温度适应范围小的物料更应如此，一旦发现原料容器内物料发生沟流、结块或塌床等现象时应立刻启动鼓造按钮，指示灯亮后，无论机器原来工作状态如何，都将自动进行鼓造程序。
当观察到流化态恢复正常状态后，启动干燥按钮，机器又回复到干燥自动工作程序，一段时间后，又可启动喷雾按展钮，执行喷雾自动工作状态。
4.4.2.3当清膏喷完以后，应加入少许温水再喷雾，此时不仅可以对输液泵进行清洗，同时也对喷枪、输液管进行了清洗，可避免喷枪第二次使用时出现阻塞现象。
4.4.2.4过滤袋应每班拆下清洗，否则会因粉尘过多造成阻塞，影响流态化的建立和制粒的效果，更换品种时，主机应清洗。
4.4.2.5整个干燥制粒过程完成后，主风机已停止工作，辅风机应滞后主风机3—5分钟关，如在主风机停止前，辅风机末启动，应启动辅风机3—5分钟，以吹除环形风管上的积料。
4.4.3制粒工序完成后，按本工序清场SOP®行清场。
4.5整粒：
将干燥颗粒过18〜20目振荡筛，大颗粒通过整粒机2号筛（2号筛网、25转/分钟）整粒。
制造出大小均一的颗粒。
4.6批混：
将整粒过的颗粒置三维混合机中，加入用乳钵研细的冰片15吨，混合15分
钟，使之混合均匀出料，将颗粒放入洁净周转桶内，称重，按BME取样法取样，请验鉴别项，附上标签，加盖封好，送入中间站。
4.7压片：
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4.7.1将批混后检验合格的颗粒加入料斗中，压制成0.4g片。
4.7.2压片过程中，每隔20分钟检一次片重，确保片重差异在土5%£围之内，随时检查片子外观，测崩解时限。
4.7.3压片操作室温度保持在18〜26C,相对湿度为45〜65%
4.7.4压片结束后，将素片放入车间洁净周转桶，附上标签后加盖封好，交中间站称量并贮存，填写中间产品交接单及请验单，测片重差异，崩解时限等。
4.7.5压片岗位按清场标准操作规程要求进行清场，填写批记录和工序操作记录。
4.8选片：
将打片机打好的片倒在选片台上挑出畸形片、黑点等异物的片，合格片收集至周转桶内，附上标签转下道工序。
4.9分装：
用铝塑包装机按15片/板，安装模具，调批号后进行试机，正常后，开始生产,随时检查应无漏片、无破损。
分装结束后按本操作室清场SOP进行清场。
4.10外包装：
4.10.1包装规格：
0.4g/片X15片/板X2板/盒X400盒/件
4.10.2按包装指令要求进行包装材料，打批号前检查排字，做到批号清晰，无误。
包材领用数=使用数+剩余数+残损数。
4.10.3装小盒：
批号正确、数量无误，每小盒装2板和1张说明书。
4.10.4装大箱：
批号及装箱数量无误，每箱内装400小盒，上附一张装箱单和一张成品
检验报告单，用透明胶带封箱并捆扎。
4.10.5包装开始时，首先按合箱管理规程进行合箱处理（零头盒）合箱时要注明合箱批号与数量,并填写合箱记录。
4.10.6外包装岗位按一般生产区清洁SOP进行清场，整理填写的记录，贴清场合格。
4.11各工序生产结束及时清场，并填写批生产记录。
4.12各岗位洁净级别
4.12.1中药材的提取,外包装为一般生产区。
4.12.2中药材粉碎，制粒、整粒、批混、压片、铝塑分装为三十万级洁净区。
5.原辅料质量标准和检查规程
原辅料名称
质量标准
检杳规程
珍珠层粉
TG-Q-0
TG-Q-0
胡颓子叶
TG-Q-0
TG-Q-0
标题：
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版号
A/0
海珠喘息定片工艺规程
文件编号
TG-S22-018
天花粉
TG-Q-0
TG-Q-0
蝉蜕
TG-Q-0
TG-Q-0
防风
TG-Q-0
TG-Q-0
冰片
TG-Q-0
TG-Q-0
甘草
TG-Q-0
TG-Q-0
盐酸氯喘
TG-Q-0
TG-Q-0
盐酸去氯羟嗪
TG-Q-0
TG-Q-0
6.质量控制点、中间体质量标准及检查方法
质检点
质监项目
频次
原辅料
异物
每批
过筛检杳
细度
每批
投料
品种、数量、批号
1次/班
提取
清膏相对密度
1次/班
制粒整粒批混
清膏相对密度、温度、压力、水份、筛网15min
1次/班每批次
片心
平均片重
片重差异、硬度
崩解时限
外观
15分钟一次
1—2次/班
一次以上/班随时/班
铝箔
热合
随时/班
装盒
装箱
数量、说明书
数量、装箱单、印刷内容
随时/班抽检
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