海珠喘息定片生产工艺规程.docx

1、海珠喘息定片生产工艺规程标题：海珠喘息定片生产工艺规程总页-分页16-01版号 A/0文件编号TG-S 22-018起草人起草日期年 月曰生效日期年 月曰审核人审核日期年 月曰颁发单位质检部批准人批准日期年 月 日新订財 修订口分发单位质保部生设部总工仓储部营销部办公室固体制剂车间前处理车间存档分发数量111111目的建立本公司海珠喘息定片生产工艺规程，使之有法可依。范围本公司海珠喘息定片生产工艺规程责任前处理车间、综合制剂车间具体执行内容1产品概述1.1产品名称：海珠喘息定片汉语拼音： Haizhu Chaun xid ing Pia n1.2性状：本品为浅黄色的片；气香，味苦，微辛凉。1.

2、3功能主治：平喘，祛痰，镇静，止咳。用于支气管哮喘，慢性气管炎。 。1.4用法用量：口服，一次24片，一日3次。1.5注意：忌食生冷、辛辣、油腻、刺激性食物；甲亢、心律不齐或高血压合并症患 者慎用。1.6规格：0.4g。1.7剂型：片剂。1.8有效期：三年。1.9处方来源：部颁标准 WSB-1818-94。1.10批准文号： 国药准字Z220205061. 11包装规格：0.4g/片X 15片/板X2板/盒X 400盒/件标题：总页-分页16-02版号A/0海珠喘息定片工艺规程文件编号TG-S22-0181.12贮藏：密封2处方原辅料名称规 格法定处方量（g）制造处方量（kg）备注珍珠层粉净药

3、材350420胡颓子叶饮片350420天花粉饮片7590蝉蜕净药材3036防风净药材7590冰片饮片12.515甘草饮片5060盐酸氯喘净药材2.53盐酸去氯羟嗪净药材12.515制成 （素片0.4g）1000 片120万片3.工艺流程:3.3 粉碎部分C、甘草、蝉蜕胡颓子叶水提二 次，3h/次过滤 ； F灭菌浓 稠膏干燥、粉碎标题：海珠喘息定片工艺规程总页-分页16-03版号A/0文件编号TG-S22-018b工序、物料、人员走向物料加工物料内为三十万级质量检验收集、入库3.3片剂生产工艺用乳钵研细冰片压片卄 片重、片重差异、崩解时 限外观色泽均匀度、硬度分装: 探外包装A I铝塑包装外观、

4、贮藏：密封性。入库 物料加工处理质量检验说明书、大箱装外观、包装材料平衡CD 物料 ；为三十万级 -入库 探控制点*工序、物料、人员走向标题：海珠喘息定片工艺规程总页-分页16-04版号A/0文件编号TG-S22-0184.生产过程4.1前处理：4.1.1按生产指令领取合格制造处方量的各种原材料，经前处理选、洗、干燥、后送入 净料库。4.1.2按生产指令领取净药材或饮片天花粉 90 kg、珍珠层粉420 kg,进粉碎室粉碎成 细粉(120目以上),用袋收集并称重标明品名、批号、生产日期、重量、袋数、操作者 备用。4.2提取：4.2.1检查提取罐清洁状态标志，清场合格证，罐上压力表等是否正常。4

5、.2.2水提：4.2.2.1按批生产指令领取净药材或饮片胡颓叶子 420 kg、蝉蜕36 kg、甘草60 kg,认真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖投 料，并向罐内加入相当药材总量 6倍的饮用水，加热煮沸，保持微沸 3h,过滤，药液贮藏至贮液罐中，再向药渣中加入药材总量 4倍饮用水，加热煮沸保持微沸 3h，过滤，药液贮藏至贮液罐中，将两次提取药液减压浓缩至相对密度 1.30 1.35 (70C)的稠膏。4.2.2.2 将上述水提稠膏与4.1.2中的细粉合并且混均，干燥后粉碎成细粉装入袋中， 称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。4

6、.2.3渗漉：按批生产指令领取防风90 kg,认真核对品名、批号、数量等相符后，升降 机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖投料，并向罐内加入相当药材总量 4倍的60聽醇，浸渍24小时后，进行渗漉；渗漉速度为 50L/h，渗漉24小时，药液过滤后贮 藏至贮液罐中，将渗漉药液投入球型减压浓缩罐中，减压回收乙醇后，浓缩至相对密度 1.2-1.25(70 C)清膏，加入用热水溶解的盐酸氯喘3 kg、盐酸去氯羟嗪15 kg,混合均匀， 用不锈钢桶收集并称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。4.2.4煎煮时蒸汽压力控制在 0.12-0.15Mpa ;减压浓缩时蒸汽压力控制在 0.

7、1-0.12Mpa , 真空度-0.06-0.08Mpa。当醇提或渗漉结束时，应对提取罐进行加热，将药材中的乙醇 回收回来后再进行出渣。4.2.5出渣：多功能提取罐内中药渣控净药液后，打开罐底阀放出药渣，用手推车运到 药渣场。4.3提取罐按其清洁规程清洁，提取室按提取室清场 SOP青场4.4制粒： 4.4.1采用一步制粒机进行制粒:标题：总页-分页16-05版号A/0海珠喘息定片工艺规程文件编号TG-S22-018将4.222 中的药粉置制粒机中，开压缩空气按钮，顶升原料容器，打开风机和加热蒸汽阀门，进风温度设在70C,进气压力控制在w 0.4MPa对物料进行干燥和预混10 15分钟后，开始用

8、清膏喷雾制粒，整好压缩空气及喷雾速度，使具有合理的雾化程度后 将78-85.8kg之间的清膏喷入，进行制粒，随时观察流化程度及成粒状况，制粒完成后 继续加热将颗粒干燥至颗粒水分 7.5%以内，干燥物料总量应为91-95kg之间，一般制粒、 干燥控制2小时内完成。4.4.2制粒操作注意事项：4.4.2.1在作业过程中，可通过取样筒随时检查颗粒状态，如不合要求，可调节制粒所需 的参数（微调风门的开启度，雾化空气压力，输液量和喷枪高度）直到得到符合要求的 颗粒。4.4.2.2从主机上的视镜内观察流态化的状态， 一般流化高度在800毫米为宜，在制粒过 程中，要经常观察流态化状态，对温度适应范围小的物料

9、更应如此，一旦发现原料容器 内物料发生沟流、结块或塌床等现象时应立刻启动鼓造按钮，指示灯亮后，无论机器原 来工作状态如何，都将自动进行鼓造程序。当观察到流化态恢复正常状态后，启动干燥 按钮，机器又回复到干燥自动工作程序，一段时间后，又可启动喷雾按展钮，执行喷雾 自动工作状态。4.4.2.3当清膏喷完以后，应加入少许温水再喷雾，此时不仅可以对输液泵进行清洗，同 时也对喷枪、输液管进行了清洗，可避免喷枪第二次使用时出现阻塞现象。4.4.2.4过滤袋应每班拆下清洗，否则会因粉尘过多造成阻塞，影响流态化的建立和制粒 的效果，更换品种时，主机应清洗。4.4.2.5整个干燥制粒过程完成后，主风机已停止工作

10、，辅风机应滞后主风机 35分钟 关，如在主风机停止前，辅风机末启动，应启动辅风机 35分钟，以吹除环形风管上的 积料。4.4.3制粒工序完成后，按本工序清场 SOP行清场。4.5整粒：将干燥颗粒过1820目振荡筛，大颗粒通过整粒机 2号筛（2号筛网、25转 /分钟）整粒。制造出大小均一的颗粒。4.6批混：将整粒过的颗粒置三维混合机中，加入用乳钵研细的冰片 15吨，混合15分钟，使之混合均匀出料，将颗粒放入洁净周转桶内，称重，按 B M E取样法取样，请 验鉴别项，附上标签，加盖封好，送入中间站。4.7压片：标题：总页-分页16-06版号A/0海珠喘息定片工艺规程文件编号TG-S22-0184.

11、7.1将批混后检验合格的颗粒加入料斗中，压制成 0.4g片。4.7.2压片过程中，每隔20分钟检一次片重，确保片重差异在土 5%围之内，随时检查 片子外观，测崩解时限。4.7.3压片操作室温度保持在1826C,相对湿度为4565%4.7.4压片结束后，将素片放入车间洁净周转桶，附上标签后加盖封好，交中间站称量 并贮存，填写中间产品交接单及请验单，测片重差异，崩解时限等。4.7.5压片岗位按清场标准操作规程要求进行清场，填写批记录和工序操作记录。4.8选片：将打片机打好的片倒在选片台上挑出畸形片、黑点等异物的片，合格片收集至 周转桶内，附上标签转下道工序。4.9分装：用铝塑包装机按15片/板，安

12、装模具，调批号后进行试机，正常后，开始生产, 随时检查应无漏片、无破损。分装结束后按本操作室清场 SOP进行清场。4.10外包装：4.10.1包装规格：0.4g/片X 15片/板X2板/盒X 400盒/件4.10.2按包装指令要求进行包装材料，打批号前检查排字，做到批号清晰，无误。 包材领用数=使用数+剩余数+残损数。4.10.3装小盒：批号正确、数量无误，每小盒装 2板和1张说明书。4.10.4装大箱：批号及装箱数量无误，每箱内装 400小盒，上附一张装箱单和一张成品检验报告单，用透明胶带封箱并捆扎。4.10.5包装开始时，首先按合箱管理规程进行合箱处理（零头盒）合箱时要注明合箱批号 与数量

13、,并填写合箱记录。4.10.6外包装岗位按一般生产区清洁 SOP进行清场，整理填写的记录，贴清场合格。4.11各工序生产结束及时清场，并填写批生产记录。4.12各岗位洁净级别4.12.1中药材的提取,外包装为一般生产区。4.12.2中药材粉碎，制粒、整粒、批混、压片、铝塑分装为三十万级洁净区。5.原辅料质量标准和检查规程原辅料名称质量标准检杳规程珍珠层粉TG-Q-0TG-Q-0胡颓子叶TG-Q-0TG-Q-0标题：总页-分页16-07版号A/0海珠喘息定片工艺规程文件编号TG-S22-018天花粉TG-Q-0TG-Q-0蝉蜕TG-Q-0TG-Q-0防风TG-Q-0TG-Q-0冰片TG-Q-0TG-Q-0甘草TG-Q-0TG-Q-0盐酸氯喘TG-Q-0TG-Q-0盐酸去氯羟嗪TG-Q-0TG-Q-06.质量控制点、中间体质量标准及检查方法质检点质监项目频次原辅料异物每批过筛检杳细度每批投料品种、数量、批号1次/班提取清膏相对密度1次/班制粒整粒批混清膏相对密度、温度、压力、水份、筛网 15mi n1次/班每批次片心平均片重片重差异、硬度崩解时限外观15分钟一次1 2次/班一次以上/班 随时/班铝箔热合随时/班装盒装箱数量、说明书数量、装箱单、印刷内容随时/班 抽检