QA绩效考核表.docx
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QA绩效考核表
员工考核手册
部门冈位工号
江苏海尔滋生物科技有限公司
1.前言
2.岗位标准
3.考核标准
4.培训记录
5.季度考核
6.年终考核
7.奖励和处罚记录
8.进一步教育记录
9.年终评定结论
刖言
1.本手册为我公司员工考核登记使用，依据不同工位和层次
要求已设置好的考核要求。
2.根据员工岗位分为四个层次
A.总经理B部门经理C主管D.—般岗位
3.本手册记录员工培训及再教育情况。
4.手册记录员工日、周、月、季度及年工作情况用于月考核和季度考核及年度考核。
5.手册使用期间自己保管。
本人应明确自己本年度任务和考
核指标。
积极完成并客观填写。
6.各部门考核每个月按照计划要求准时完成、并将原始资料
黏贴于相应位置，于每月30日前上交到人力资源处。
7.年度考核由总经理办、人力资源部、质量管理部共同评定
审核，作为年终奖励和进职升级。
HAmKZI
岗位QA管理规程
一目的：
建立质量技术部内审员岗位职责，明确其工作范围。
二范围：
适用于公司质量技术部内审员岗位职责。
三职责：
公司质量技术部内审员对本规程的执行负责，内审员主管负责监督检查。
四关键工作结果要求：
4.1内审员监控人员
4.2在质量部内审员主管的统一领导下，对分管范围内的产品质量负监控责任。
4.3认真学习医疗器械生产质量管理规范对生产现场质量管理的要求，熟悉生产工艺，有一定的生产、质量管理经验，掌握原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准，并对其进行取样，对所取样品的代表性负责。
4.4监督检查各生产车间执行工艺规程情况。
负责对车间生产过程中关键工序、
质量控制点进行监控并填写监控记录。
负责对不符合要求的行为进行制止，并向内审员主管报告。
4.5负责对批生产记录和工序物料平衡进行检查、复核初审工作。
4.6负责监督检查库区、车间控制区内的温、湿度及物料的贮存情况是否符合要求。
4.7参加车间对生产过程中出现的偏差的处理，协助找出偏差原因，提出相应的处理意见，并报内审员主管进行审核。
4.8监督执行并检查对不合格品、收回产品、退回产品、返工产品的处理并组织不合格品监督销毁的监督工作。
4.9检查车间质量分析会召开情况，并提出相应的建议和意见；做好质量信息的收集、分析、反馈。
按时完成每季度的质量分析和质量工作总结。
报告质量事故,
参与对质量事故和用户意见的调查、分析，并提出处理意见。
4.10汇总质量工作，负责产品质量统计分析，做好质量统计月（年）报，填写质量台帐，每月以书面形式向内审员主管汇报本公司生产质量监控情况及质量处理
HAmKZI
情况。
4.11监督检查各库房执行库房管理规程情况，并作好检查记录。
负责对不符合要
求的行为进行制止。
4.12负责对贮存条件（库区的温、湿度、清洁卫生、安全等）进行监控检查，作好检查记录，发现问题及时解决。
4.13定期或不定期对帐、卡、物进行检查，作好检查记录。
4.14负责监督库区内物料的复验工作。
4.15负责对质量事故及时调查、上报及协助部门负责人处理工作。
4.16负责厂级质量分析会议记录及资料的整理、出具分析报告，上报部门负责人批准。
4.17负责参与自检、验证的组织和实施及相关记录、资料的整理工作。
4.18负责监督供应商的日常供货情况，出具评价报告，有异常情况及时上报部门负责人。
4.19内审员验证人员
4.20参与设备、设施、计量仪器的选型（预确认）。
4.21负责组织协调新设备验证工作。
4.22负责组织系统、设备等变更后、大修后以及定期的再验证工作。
4.23负责组织协调检验仪器、检验方法以及新生产工艺的验证工作。
4.24负责验证管理，组织验证文件的起草、修订。
4.25验证方案批准后，与验证部门相关人员协调，确保验证方案的顺利实施。
4.26负责计量管理文件的起草及计量仪器、仪表的校验和管理工作，并建立计量器具的校验台帐。
4.27公司领导交办的其它工作
月工作计划
（员工自己制定填写/粘贴）
工作日志
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工作计划（计划今日所需完成工作任务）
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周工作总结
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（依照上周工作计划对照完成情况）、工作中存在的冋题和解决方法
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（依照上周工作计划对照完成情况）、工作中存在的冋题和解决方法
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（依照上周工作计划对照完成情况）、工作中存在的冋题和解决方法
下周工作计划
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工作计划（计划今日所需完成工作任务）
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日工作总
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周工作总结
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月日
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上周工作总结
（依照上周工作计划对照完成情况）、工作中存在的冋题和解决方法
下周工作计划
安排
周会会议记录
填表人
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HAmKZI
月工作总结
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月日星期
天气
上月工作总结
工作任务指标完成情况
出勤情况
工作存在冋题
解决问题方法
自我评价
另附总结报告
下月工作计划
页面不够另附
月会会议记录
页面不够另附
直属上级审核
填表人
时间
江苏海尔滋生物科技有限责任公司
QA考核表
维度
考核指标项
指标定义/公式
权重
考核细则及评分标准
自我评分
人事行
政考核
总经理审批
任务绩效
90%
产品一次合格率
（无菌制剂）
合格/不合格：
以检验判定结果为准批次：
同一时间送检的同一种为一批.
15%
1产品一次合格率100%且无发生质量异常加5分；
2.部分产品不合格，不可返工的一次扣10分；
3.岀现整批不合格一次可返工的扣10分，不可返工的本项为0分
生产过程质量监督与取样
及时发现车间环境或生产异常，及时排除质量隐患；按规定实施环境和质量监控，避免发生质量事故
20%
1.未按规定实施环境监控和清场检查，发现一次扣5分；
2.车间工艺纪律违规，未及时纠正一次扣5分；
3.未严格按质量监控点监控，发现一次扣5分；
4.不按规定或不按时段取样一次扣5分；
5.擅自减少对车间各工序监测的频率，发现一次扣5分；
6.在生产过程中监控不到位导致产品岀现异常，一次扣5分；
7.交接班没交代清楚，没取样、送样一次扣5分；
8.不合格中间产品流入下工序严重影响成品质量的本项得0分
洁净区检测
洁净区尘埃粒子事物定期检测
5%
1洁净区环境未按规定定期检测的，本项得0分；
产品监督、成品放
行、审查记录
监督成品的签发和检验，负责成品放行以及审查批记录，及相关管理.
15%
1.连续3个月车间及时完成上交批生产记录加5分；
2.批生产记录未及时完成上交，不及时跟踪和报告一次扣2分；各
项检查不能及时提供记录的，扣10分。
3.不合格中间产品流入下工序，严重影响成品质量的，本项得0
分。
物料储存监管及检查记录
按规定实施监控
按规定条件贮存准确、及时做各项检查记录
10%
1发现未严格按质量监控要求监控一次扣5分；
2.发现物料、成品未按规定条件贮存，及时纠正和报告的加5分，
不及时报告一次扣10分；
3.及时、跟踪记录各项检查并提供记录，错捡、漏检扣2分/次，
无检查记录扣2分/次；
质量培训
有组织、有计划进行质量各类培训活动；参与相关培训
10%
1.每月组织一次部门人员内部培训，否则不得分；
2.没有参与相关培训，每次扣2分；
3.没有签到表、培训教材或培训记录，每项扣1分；
变更控制、偏差调查与审核
车间岀现质量偏差迅速开展调查，及时召开
质量偏差会议
15%
1.发现车间变更未经批准并及时报告加5分；
2.出现一次偏差不及时调查的扣5分；
3.车间未经批准的变更不能及时发现扣5分；
综合评估10%
工作责任感
对工作认真负责，维护公司利益
3%
1.保持良好的岀勤记录，没有不合理缺席及违纪行为；佩戴工作证
2.乐意接纳额外的任务和必要的加班；
3.肯为工作结果承担责任，不推诿或懈怠；
4.表现岀维护组织利益与形象的具体行为.
工作技能
具备较好的工作技能，能胜任本职工作
3%
1.具备良好的理解能力，很好地理解工作任务需求；
2.具备良好的发现和解决问题能力，及时发现问题，找出问题的原因，采取有效的措施解决问题；
3.能根据当前工作的特点，对现有的方法和技术做出灵活的运用，并创造性地提岀新的方法；
4.具备必要的业务工作知识、技能和方法，能独立完成本职工作.
团队合作
具备较好的团队合作精神，共同达成目标
2%
1.愿意与他人分享经验和观点，采用合适的方式表达不同意见；
2.与同事和协作部门保持良好的合作关系；
3.参与和支持团队工作，推进团队目标的达成；
4.能为团队利益做出个人的牺牲.
服从管理
服从质量部经理领导
2%
1.领导下达的任务，及时、高效的完成；
2.积极配合、协助领导工作，给领导提岀合理化建议与意见；
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