国产POCT具有极大的市场空间发布时间.docx

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国产POCT具有极大的市场空间发布时间

国产POCT具有极大的市场空间发布时间：

2013-12-31 来源：

上海医疗器械网字号：

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近年来，由于当今高新技术的发展和医学科学的进步，以及高效快节奏的工作方式，使得具有实验仪器小型化、操作简单化、报告结果即时化的POCT越来越受到了人们的青睐。

POCT市场的高速发展，为众多企业带来了无限商机。

与此同时在它的产生和发展中仍然存许多问题制约着POCT行业的快速发展，比如在质量控制、操作者的技术水平、组织管理、检验费用以及产学研合作等方面。

日前，在中国医学装备协会主办的“快速检验适宜技术平台助力我国基层卫生发展研讨会”上，一位业内人士这样表示。

“国产POCT有极大的市场空间，国产先进POCT技术将弥补大型设备无法下基层、即使下了基层也没有人会使用的遗憾，对提高基层医疗水平具有重要意义。

”POCT前景被广泛看好，但目前在国内体外诊断（IVD）的市场份额并不乐观，主要原因是本土产品的技术与质量尚未达到POCT的理想标准。

【产品与需求矛盾】

目前，国内外临床检验医学装备和相关技术的发展正在向高清晰数字、高智能化水平、高精细分析结果和高速网络化信息传递的方向发展，POCT就是其中一个重要的方向，它们可以在中心实验室外、病房、手术室以及野外战地等众多地点和场合开展检验和检测，具有检测快捷、效率高、成本低、稳定且便于携带、检验结果具有可比性等一系列优点，因而得到越来越广泛的关注和应用。

“POCT产品具有以下几个特点和趋势：

第一是快速化，一般要求在15分钟内能够出检验结果；第二是微量化，就是取患者的血液、组织等检测样本最少；第三是系统化，可以将测量生命体征、超声波等整合到一个一体化诊断平台；第四是现场化和个体化。

”首都医科大学附属北京天坛医院检验科主任医师、中国医院POCT专业委员会主任委员康熙雄教授认为，POCT的用途应该分生理状态评价、危急值处理、治疗过程管理、急救抢救等功能。

有数据显示：

在2010年全球168亿美元的POCT市场中，中国仅以6.72亿美元占据4%的全球市场；目前，全球POCT市场规模已经超过400亿美元，年增速超过7%，高于药品的增速。

“我国POCT市场没有做大的主要原因在于，国内的POCT大多是国外进口产品，价格昂贵，无法下到基层，而国内仪器和配套试剂的技术和质量尚不成熟，即使下到基层也难以肩负重任，完成可靠的快速检验。

”北京热景公司总经理林长青指出，POCT行业的发展符合《生物产业“十二五”发展规划》的要求，也顺应国家新医改政策的实施，但是进口产品高昂的价格与发展基层医疗市场的需求形成结构性的矛盾。

“只有发展国产技术，实现进口替代才能解决医疗费用过高的问题，让POCT产品下基层为更多患者服务。

”

中国医学装备协会副秘书长孟建国在会上指出，基层医疗机构的检验工作主要是常见病、多发病的诊疗、急症应对和慢病管理，基层需要便于携带、能快速检出结果的医疗设备，包括POCT在内的快速检验设备才能让基层老百姓享受到医疗改革带来的实惠。

【下基层难点多】

POCT可以覆盖的市场分几个层次：

包括三级医院在内的医疗机构非检验科室、城市社区卫生服务中心和乡镇卫生院、村卫生室等。

中国人民解放军二炮总医院检验科董书魁教授介绍，目前在医疗机构等级审评中要求，一种检查项目在一所医院只能在一个科室进行，这限制了快速检验在多科室的应用；而多科室快速检验仪器也存在统一管理、技术操作培训、质量校准控制、维护保养、试剂耗材供应、数字化、信息化等问题。

如果今后对检查项目限于一个科室的政策放开，医疗机构如何进行院内管理？

“医院内部应该形成一个规范的管理体系。

”康熙雄表示，在急诊科、呼吸科、麻醉科、心血管内科等科室都有应用POCT的需求，如果制度放开，则需要实行统一管理，院内的相关耗材应由一个部门供应，对设备需要专人维护、定期保养。

在美国，医院中有床边检验协调员的岗位，需要具有全面的实验室技术和一定的工作经验，负责选择能满足临床需求的检验方法以确保检验结果的标准化、建立检验质量控制程序、定期对检验人员进行培训等。

“在城市社区卫生服务中心、乡镇卫生院里，快速血糖仪的用量多，一般的快速检验比较少。

”董书魁表示，现在还缺乏国产化的快速检验仪器与配套的试剂耗材，如生化仪、血细胞仪、血凝仪等，常规方法操作复杂、检验结果稳定性差，技术培训较难跟上；而村卫生室现在的快速检验基本一片空白，同样缺乏“傻瓜式”检验产品，在技术培训和售后服务上难度更大。

孟建国指出：

“POCT行业发展阻力还包括行业相关法规尚未明确、收费标准还未规范等，很有必要研究制定基层医生医疗设备配置标准，相关收费、医保制度也需要配合，鼓励技术成熟、方便快捷、经济实用的新装备推广至基层，同时做好医院之间的任务分级管理、信息化建设，如果能够明确基层医生的工作内容，POCT将迎来一个巨大的市场，新设备的应用推广也能提高我国基层医疗服务水平。

”

如果能够明确基层医生的工作内容，POCT将迎来一个巨大的市场，新设备的应用推广也能提高我国基层医疗服务水平。

POCT正在成为体外诊断行业新的发展趋势

2015-09-1614:

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作者：

钱磊来源：

国联证券

（1）体外诊断行业规模

20世纪80年代以来，体外诊断产业已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。

随着全球经济的发展、人们保健意识的提高和大部分国家医疗保障政策的完善，全球卫生医疗水平的进步推动体外诊断行业的持续发展。

2012年全球体外诊断产品市场规模达到大约436亿美元，并将保持3%-6%的年增长率。

目前全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，占70%以上的份额，需求相对稳定；中国、印度、巴西等新兴经济体国家占比较低，但由于人口基数大、经济增速高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断作为新兴产业拥有良好的发展空间，正处于高速增长期。

（2）POCT行业规模

POCT（Point of Care Testing），即时检测，也称床旁快速检测，是体外诊断（IVD in-Vitro Diagnostics）行业的子行业，指在患者身边进行现场采样检查并分析，快速得到检验结果，省去标本预处理、样本送检、设备检测、数据处理等步骤，使检测、诊断、治疗成为一个连续过程，对于疾病的早期发现和治疗具有重要意义。

POCT常用的分析技术包括干化学测定、免疫测定、生物传感技术、生物芯片技术等，其中微流控技术是目前该领域最前沿的技术，又称芯片实验室（Lab-on-a-Chip），是一种以在微纳米尺度空间中对流体进行操控为主要特征的科学技术，具有将生物、化学等实验室的基本功能诸如样品制备、反应、分离和检测等微缩到一个几平方厘米芯片上的能力。

微流控芯片所具有的多种单元技术在微小可控平台上灵活组合和规模集成的特点已使其成为现代POCT技术的首选。

POCT产品的应用极为广泛。

从检测项目来分，主要集中在血糖检测、血气和电解质分析、快速血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、尿液分析、干式生化检测、怀孕测试、食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病检测、甘油三酯和胆固醇等血脂项目的检测等；从应用领域来分，POCT主要应用于医院（检验科、心内科、急诊科、麻醉科和ICU）、社区门诊、个人家庭自检、疫情控制、军事医学与灾难救援、食品安全监管、现场监督执法等领域。

POCT是近几年体外诊断行业重要的发展方向和增长最快的领域。

2012年全球POCT市场规模约100亿美元，并保持8%复合增速，其中心脏标志物检测是全球POCT增速最快的领域，全球市场规模约20亿美元，年增速约12%；国内心脏标志物POCT市场规模约10亿人民币，增速约30%。

目前国内心脏标志物POCT市场份额主要被国际巨头占据，罗氏和Alere市场占有率合计约50%，产品技术应用主要是小型化学发光和免疫荧光定量。

POCT产品的消费与医疗条件、健康意识以及生活水平有关。

目前POCT全球市场规模结构来看，美国占比约5成，欧洲超过3成，日本、中国和印度等人口大国的占比还不高。

目前美国POCT市场规模近80亿美元，欧洲超过40亿美元，欧美地区年均增速约7-8%。

亚太地区人口众多，是POCT市场未来发展的重点地区，由于基数较低，心脏标志物等细分产品在这一新兴市场区域的增速超过50%。

目前医院仍是欧美国家POCT产品需求主体。

通过POCT产品与医院现有中心实验室等部门进行补充，欧美医院已建立起满足多层次需求的诊断平台。

不同POCT细分产品在美国医院的渗透率也相差较大。

血糖监测产品在医院已长期处于完全覆盖状态，凝血产品也已超过8成，心脏标志物医院渗透率较低，同时增速最高，糖化血红蛋白市场渗透率也较低，是未来血糖监测发展方向。

欧洲POCT市场较大的国家主要是德国、意大利和法国，年化增速均接近或超过9%。

英国、西班牙和北欧增速较慢，年化增速约8%。

产品细分市场来看，欧洲与美国一样，心脏标志物仍是增速最高的品种。

中国人口众多、医疗资源差异较大，POCT市场尚处于发展初期，整体市场尚处于欧美国家九十年代水平，医院等终端渗透率极低，是POCT潜在的巨大市场。

POCT产品在中国是无限广阔的蓝海市场，在医院手术、急诊、重症监护、慢性病防治、突发公共卫生事件、县级医疗机构建设、新型农村合作医疗等方面具有巨大应用空间。

山东盛百灵医药科技有限公司

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山东盛百灵医药科技有限公司，由归国留学人员创建的体外诊断产品研发制造商，致力于体外诊断技术及其产品的研发和制造。

产品涵盖临床免疫、临床生化、生殖遗传、基因诊断、纳米药物治疗等方面，拥有生化、免疫、PCR三条体外诊断试剂以及检验仪器生产线。

公司建立了生殖遗传中心、第三方医学检测中心等临床研究机构，是一个跨越产销研一体的企业平台。

2013年初，公司与德国胡曼生化诊断有限责任公司（HUMANDiagnosticsWorldwide）在山东合资建厂，共同开发生化试剂和体外诊断设备。

目前已拥有4800平方米的诊断试剂和仪器的生产车间。

　　公司研发了一系列用于生化分析仪的新型免疫比浊试剂，包括肿瘤标志物类（AFP、CEA）、脓毒症（PCT）、心肌损伤标志物类（cTnI、H-FABP）、肾损伤类（NGAL、凝血类（D-Dimer、P-FDP）、糖尿病类（HbA1c）等检测项目。

目前共有近70个生化试剂产品注册证，后续仍有45个项目在报批过程中。

　　公司已推出BL-4特种蛋白分析仪（多功能POCT）及配套检测试剂，陆续推出HumanStar600、HumanStar800、HumanStar1200系列全自动生化分析仪，在临床生化检测方面提供仪器、试剂、校准品、质控品、售前售后服务五位一体的生化实验室解决方案。

全球POCT产业发展现状及2014年中国POCT产业发展前景展望

摘要:

POCT 是体外诊断（IVD）的一个新兴细分行业，这一名词的组成包括point（地点、时间）、care（保健）和testing（检验）。

国外对POCT 的定义有“在病人医疗现场对任何医疗措施所需进行的检验”。

因此，其核心要素在于POCT是体外诊断（IVD）

的一个新兴细分行业，这一名词的组成包括point地点、时间）、care（保健）和testing（检验）。

国外对POCT 的定义有“在病人医疗现场对任何医疗措施所需进行的检验”。

因此，其核心要素在于满足临床治疗或家用监护所需的快速诊断需求，以快速、即时得到可信赖的诊断结果为最终目标。

中国产业信息网发布的《2014-2018年中国体外诊断试剂行业市场研究及投资趋势前瞻分析报告》指出：

作为一个动态发展的检验方法范畴，目前POCT 已经可以检测多个指标，包括血糖、血气/电解质、凝血、心脏/肿瘤标志物、毒品/酒精检测等：

POCT划分

就应用场合来说，POCT 可划分为医院内、医院外两部分，其中院内包括ICU、急诊化验室、分科门诊等，院外则包括救护车、医师诊所、家庭等。

随着POCT 应用范围的不断拓展，诸如自然灾害救助、军事领域、反恐怖袭击等也都会应用POCT。

POCT 通过减少大量操作环节，能够有效减少诊断周转时间（TAT）、得到可信赖的诊断结果。

依靠其便携及反应快速等优势POCT 仅保留了诊断最核心的“采样-分析-质控-输出”步骤，从而为患者在最佳时间窗口内获得合理治疗提供了时间保障。

以心衰或者心梗诊断为例，POCT 检测可在15 分钟内得到BNP、Myo、cTn-I 等多项心脏标志物的结果，而传统检验科检测需

1 至2 个小时。

发病早期关键临床指标的确证对患者经济有效的治疗是极为关键的，而POCT 的优势能够满足这一需要。

POCT 检测特点比较项目临床实验室测试POCT周转时间慢快标本鉴定复杂简单标本处理通常需要不需要血标本血清、血浆

全血校正频繁

不频繁

试剂

需要配制

随时可用

消耗品

相对少

相对多

检测仪

复杂

简单

对操作者

专业人员

普通人员亦可

每个实验花费

低

高

实验结果质量

高

一般

资料来源：

中国产业信息网整理

同时

POCT

在样本用量、样本种类、试剂便利性、操作者要求等方面上都具有巨大优势。

以

Abbott

公司经典产品

i-STAT

为例，仅需

65-95

微升全血即可在

分钟内完成血气、电

解质、心脏标志物、血生化等重要指标的检测；极低的样本用量使得

POCT

在儿科等领域具

有巨大优势，且血液无需使用抗凝剂处理，避免了对检测结果的影响。

因此，基于

POCT

不同于传统检验手段的性能优势，使得其能够满足快速、即时的检验

需求，成为

IVD

行业中蓬勃发展的子行业之一。

凭借快速、便捷的优势，加之新兴技术不断涌现，使得

POCT

成为

IVD

领域内快速增长

的蓝海，即便是在欧美成熟市场中亦保持着稳健的增长。

POCT

起源自

1995

年，在美国加州

召开的

AACC

即美国临床化学年会展览中，

开辟出一个专门的

POCT

展区；

同年美国临床实验

室标准化委员会发表

AST2-P

文件，

即床边体外诊断检验指南，

提出了

POCT

的概念、

对

POCT

进行规范。

POCT

发展历程

资料来源：

Point of Care Testing

（

Made Simpler

）

经过近

年发展，目前美国对

POCT

的监管较为成熟，其中由认证

授权机构、

POCT

委

员会、

POCT

协调员共同组织管理，且由

FDA

监管。

现在

POCT

已被其他许多国家如英国、

德国等所接受和应用：

POCT

各国监管法规

国家