质量保证体系42977.docx

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质量保证体系42977

质量保证体系标准管理规程

1、目的：

建立质量保证体系标准管理规程，使管理规范化，确保产品质量。

2、适用范围：

适用于质量保证体系的管理。

3、依据：

3.1、ISO9001-2008

3.2、ICHQ10

3.3、ICHQ8和ICHQ9

3.4、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录

3.5、责任人：

质量管理部

4、管理规程

4.1、公司质量管理体系涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

4.2、公司质量管理体系适用范围

公司质量保证体系适用于整个产品生命周期，包括：

产品开发、技术转移、商业生产、产品终止等四个阶段。

产品生命周期的不同阶段具有其相应的目标，公司根据各产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量保证体系。

产品开发

技术转移

商业生产

产品终止

▪药品研发注册

▪制剂开发

▪生产工艺开发

▪分析方法开发

▪新产品由开发转移至规模生产

▪不同生产厂或实验室间转移

▪物料供应

▪厂房设施设备配备

▪产品的生产质量管理

▪质量控制

▪质量保证

▪产品放行

▪产品储存与发货运输

▪文件的保存

▪产品留样

▪产品评估

▪产品销售与服务

▪上市后检测预评价

▪产品追溯与召回

▪产品撤市

4.3、管理职责

领导层对于建立和维护公司范围对质量的承诺以及制药质量体系的执行情况来说是必须的。

4.3.1、管理承诺

4.3.1.1、最高管理者领导承担着根本职责，确保存在有效的制药质量管理来达到质量目的，并且确保在公司内就角色、职责和权利进行定义、沟通和实施。

4.3.1.2、管理层应当：

（1）参与到有效制药质量保证体系的设计、实施、监控和维护中去。

（2）为制药质量体系提供强势和直观的支持，确保在组织内部实施。

（3）确保及时和有效沟通以及逐步升级，将质量议题提升到适当的管理层面。

（4）对个人和集体角色、职责、权力和有关制药质量系统的所有组织结构单元的内部联系进行定义。

确保公司所有层面都能理解这些内在关系，并进行沟通。

规程要求有独立的质量保证部门/组织结构能完成制药质量体系的职责。

（5）对工艺性能、产品质量和制药质量系统进行审核。

（6）提倡持续改进。

（7）提供适当的资源。

4.3.2、质量理念

4.3.2.1、质量不依赖于最终检验。

最终检验只对样品负责，并不代表物料和产品合格或不合格，但我们关注取样方法的合理性和样品的代表性，以期对药品生产和质量管理起到指导作用。

4.3.2.2、质量源于生产。

药品质量是生产出来的，我们强调药品生产全员、全过程、全方位的过程控制，并逐步接近参数放行理念所要达到的目标。

我们愿意自觉地将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

4.3.2.3、质量源于设计。

质量源于设计（QbD）是一种基于科学和质量风险管理的药物研发的系统方法，它以预期的目标为开端，强调对产品和工艺的理解。

在QbD方法中，产品设计目的是符合患者的需要，工艺设计的目的是持续生产出符合关键质量特性的产品，理解起始原料和工艺参数对产品质量的影响，确定工艺变化的主要来源并能进行控制。

4.3.2.4、药品质量风险管理。

我们根据风险管理的方法进行药品质量管理，药品质量管理的过程就是药品质量风险识别、评估、控制或降低的过程，并根据产品和工艺对人类健康构成潜在危害的程度合理地分配资源。

4.3.2.5、患者的生命健康权至高无上。

我们以患者为关注焦点。

患者是产品的使用和消费的受益者，最高管理者应以满足患者要求为目标，通过严格执行药品管理法规、条例、规范，并对其实施进行监控、测量和效果评定，并不断寻求改进，生产出符合注册要求和预定用途的药品，最大程度的保护患者的利益。

4.3.3、质量方针

公司最高管理者制定的质量方针为：

您的健康是我们努力的源头。

公司的质量方针伴随质量保证体系运行应确保并做到：

⑴最高管理者应该建立质量方针，对与质量相关的整个公司政策和未来走向进行描述。

⑵质量方针应该表达符合高管要求的愿景，并实施制药质量体系的持续改进。

⑶公司所有层面应就质量方针进行沟通，并做到人人对此都有了解。

⑷应定期对质量方针就持续有效性进行审核。

为实施质量方针和质量目标，最高管理者通过下列方式在本公司内进行沟通，使全体员工都理解质量方针，以便努力实施。

1利用各种会议宣传贯彻质量方针和质量目标。

2采用标语、板报、广播、知识竞赛等适当方式使员工对质量方针及其内涵加深理解。

3通过管理评审程序的实施、验证并评审质量方针的适宜性，与时俱进，不断完善。

4利用内部审核，评价质量方针实施情况，寻求不断完善机会。

4.3.4、质量策划

公司组织制定相关管理规程，对质量目标的建立，量化、考评作出具体规定，对质量保证体系建立、完善和变更等策划和实施提出了要求，以保证质量管理体系策划和实施的完整性。

⑴最高管理者应确保对实施质量方针的质量目标进行定义和传达。

⑵质量目标应得到公司所有相关层面的支持。

⑶质量目标应结合公司策略，与质量方针保持一致。

⑷管理层应提供适当的资源和培训，以求达到质量目标。

5应建立、监控衡量质量目标进程的绩效指标，并定期交流和按照要求进行管理评审。

4.3.5、资源管理

管理层应当确定和提供足够和适当的资源（人员、资金、材料、设施和设备），从而实施和维护制药质量体系，并持续改进其有效性。

管理层应当确保将资源合理用于具体的产品、工艺或厂房。

4.3.6、内部沟通

管理层应当确保在公司内部建立和实施合适的沟通机制。

沟通过程应当确保公司内各层面之间的信息流动。

沟通过程应当确保对产品质量和主要质量系统事项的适时升级。

4.3.7、管理评审

最高管理者应通过管理评审负责制药质量系统的管理，保持其适用性和有效性。

管理层应对工艺性能、产品质量和制药质量体系的定期审核结果进行评估。

4.3.8、外包活动和外购物料的管理

制药质量体系，包括本部分描述的质量职责，延伸到外包活动和外购物料的控制和审核。

公司有确保有保障外包活动和外购物料质量过程的最终职责。

这些过程应当结合质量风险管理进行考虑，包括：

（a）在进行外包或选择物料供应商前对进行外包活动或提供物料的另一方的适用性和能力进行评估（如，审计、物料评估、确认）。

（b）为参与方与质量相关的活动确定职责和沟通程序。

对于外包活动来说，这就应当包含在双方的书面协议及合同中。

（c）对受托者的工作或供应商提供的物料质量，以及任何必要进展的确定和实施情况进行监控和审核。

（d）对买入的成分和物料进行监控，确保其来源途径为合法供应链。

4.4、质量目标

4.4.1、公司质量管理体系的目标是确保药品质量管理以正确的方式运行，做到明确职责、有章可循、照章办事、有案可查、违章必究、持续改进，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，并最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

4.4.2、为确保实现既定的质量目标，公司不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

应当建立目标分解和考核机制，确保质量管理目标的实现。

4.5、质量保证体系组织架构

4.5.1、公司建立公司级、车间、班组三级质量保证体系，分别承担相应的质量责任。

4.5.2、企业负责人是本公司药品质量的主要责任人，全面负责企业的日常管理，建立并实施符合质量保证体系要求的质量目标，为确保实现质量目标、执行GMP规范提供必要的资源配置，合理计划、组织和协调，确保质量管理负责人和质量管理部门独立履行质量管理职责，确保质量受权人独立的履行物料和产品的放行职责。

4.5.3、质量管理负责人经企业负责人授权，是质量管理体系的管理者代表，负责质量管理活动的实施和监管。

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

4.5.4、质量受权人经企业负责人授权参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；承担放行职责。

质量受权人可以委托具有质量管理部适当资质的人员分别承担相应的放行职责，但转权不转责。

企业应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

4.5.5、公司建立独立的质量管理部，履行质量保证和质量控制职责，参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与GMP规范有关的文件。

质量管理部职责不得委托给其它机构和人员。

质量管理部下设质量保证部（QA）和质量控制部（QC），QA主要负责物料与产品的监控，负责药品生产全过程的监督以及中间产品的监控，负责公用系统的监控和QC监控，负责审核批记录并整理归档，保证产品按照设计和注册批准的生产工艺进行；负责GMP认证、风险管理、验证管理、文件管理、GMP培训、GMP自检和供应商审计等工作，确保硬件、软件和施件符合GMP及相关法规要求，满足药品生产和质量管理的需求；负责偏差管理、变更控制、纠正与预防措施、不合格品管理、召回与退货管理、用户投诉和不良反应、产品质量回顾与档案管理等工作。

QC科主要负责对物料、中间产品、中间控制项目、待包装产品和成品按照相关标准进行检验，并出具检测报告，负责产品的留样和稳定性考察工作。

4.5.6、生产车间及班组配备必要的专职质量监督员，受质量管理保证科领导，负责药品生产全过程的质量监督以及中间产品的监控等。

经质量受权人转授权负责中间产品的放行工作。

4.5.7、仓储部门配备必要的专职质量监督员，受质量管理保证科领导，负责物料和产品的监控。

经质量受权人转授权负责物料的放行工作。

4.5.8、物料供应商和产品经销商应履行物料和产品质量合同，确保产品质量。

4.6、质量管理体系基本要素

4.6.1、质量保证体系应确保符合下列要求

4.6.1.1、药品的设计与研发应考虑GMP规范的要求；

4.6.1.2、明确规定生产管理和质量控制活动，保证GMP规范的实施；

4.6.1.3、明确管理职责；

4.6.1.4、保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

4.6.1.5、确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；

4.6.1.6、确保验证、确认的实施；

4.6.1.7、严格按照各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；

4.6.1.8、只有经质量受权人批准，每批药品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法定要求后，方可发运销售；

4.6.1.9、有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内保持不变；尽可能降低药品发运的质量风险；

4.6.1.10、建立药品召回系统，可召回任何一批已发运销售的产品；

4.6.1.11、审查药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷；

4.6.1.12、制订自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

4.6.2、生产管理和质量控制活动应符合下列要求

4.6.2.1、明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品；

4.6.2.2、关键生产工艺及其重大变更均经过验证；

4.6.2.3、已配备所需的资源，至少包括：

⑴具有恰当的资质并经培训合格的人员；

⑵足够的厂房和空间；

⑶适用的设备和维修保障；

⑷正确的原辅料、包装材料和标签；

⑸批准的工艺规程和操作规程；

⑹适当的贮运条件。

4.6.2.4、使用易懂、准确的文字，制订相关设施的操作说明和操作规程；

4.6.2.5、操作人员经过培训，能按操作规程正确操作；

4.6.2.6、生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，偏差经过调查并有完整记录；

4.6.2.7、能够追溯批产品历史的完整生产记录包括发运记录，应妥善保存、查阅方便；

4.6.3、质量控制应符合下列要求

4.6.3.1、应配备适当的设施、仪器、设备和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；

4.6.3.2、应有经批准的操作规程，用于对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样、检查、检验及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以符合本规范的要求；

4.6.3.3、由质量管理部批准的人员，按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品抽样；

4.6.3.4、检验方法应经过验证；

4.6.3.5、应有仪器或手工记录，表明所需的取样、检查、检验均已完成，偏差应有完整的记录并经过调查；

4.6.3.6、物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估；

4.6.3.7、原辅料和最终包装的成品留样一般应至少能确保按照注册批准的质量标准完成二次全检量。

除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应与最终包装相同。

4.6.4、质量风险管理

4.6.4.1、质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

4.6.4.2、应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，保证产品质量。

4.6.4.3、质量风险管理应与存在风险的级别相适应，确定相应的方法、措施、形式和文件。

4.7、质量保证体系程序文件管理

公司应当建立下列程序文件，确保体系的适用性和有效性：

4.7.1、GMP文件控制

4.7.2、GMP记录控制

4.7.3、管理评审

4.7.4、GMP内审

4.7.5、偏差控制

4.7.6、变更控制

4.7.7、不合格品控制

4.7.8、纠正与预防措施

4.8、基于ICHQ10的完善质量管理体系模式流程

4.9、基于以过程为基础的质量管理体系模式流程

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