疫苗行业欧林生物分析报告.docx

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疫苗行业欧林生物分析报告

2018年疫苗行业欧林生物分析报告

2018年12月

疫苗行业监管趋严，“优质+创新”企业有望胜出。

疫苗（vaccine）是指为了预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，具有“行业壁垒高、受众广泛、政府监管严格”三大特征：

1）供给方：

研发周期长达8~20年，生产工艺复杂，行业壁垒较高。

2）需求方：

受众为健康人群，部分疫苗国家强制接种。

3）政府监管：

政府监管较为严格。

“长生”事件后政策监管趋严，疫苗质量成企业“生存之本”。

近些年我国疫苗安全事件频发，继2016年山东疫苗事件后“长生”事件再次引发社会关注高潮。

“长生”事件引起了我国政府对疫苗安全的高度重视，2018年11月《疫苗管理法》公开征求意见，疫苗违法处罚力度高于药物违法行为。

未来随着我国《疫苗管理法》的落地，疫苗行业将越来越规范，疫苗质量将成为企业生存之本。

我国疫苗行业进入“品种为王”的新时代，创新成企业“发展之源”。

我国疫苗行业增长乏力，亟需创新重磅品种。

从全球看，重磅品种成市场主力，随着重磅品种的上市，我国疫苗行业升级在即，行业将迎来“品种为王”的新时代。

公司基础品种筑基，创新品种前景广阔。

1）基础品种陆续进入收获期，公司开始盈利。

公司产品管线有8个基础品种，破伤风、Hib疫苗已经获批上市，在研品种包括13价肺炎多糖结合疫苗等重磅品种。

破伤风疫苗为公司首个上市品种，2018年上半年实现2276万元营收；Hib疫苗预计几个月内上市，后续剂型升级有望提高其市场竞争力； AC结合疫苗已经进入优先审评，预计2020年上市；AC-Hib联合疫苗目前仅智飞一家上市，欧林生物的产品正处于临床试验阶段。

2）创新品种解决世界难题，适应人群广泛，有望成为重磅品种。

MRSA疫苗：

MRSA为世界严重公共卫生问题，新型抗生素研发乏力，疫苗有望成解决该问题的良方，MRSA疫苗竞争格局良好，欧林生物的疫苗前期试验结果良好，具有一定的优势。

目前公司MRSA疫苗骨科术后患者的Ⅱ期临床试验正在开展，预估市场空间约0.8~3.2亿元，随着适应症的扩大，有望扩大到健康人群，市场空间有望大幅提升。

GAS脂质体疫苗：

人群普遍易感A群链球菌（GroupAstreptococcus,GAS），每年造成全球50多万例患者死亡，其临床治疗较为棘手，疫苗或成最有效的措施。

公司与全球领先团队合作研发，获得第二代J8肽疫苗临床前研发资格。

一、欧林生物：

专注疫苗研发，创新产品线丰富

1、发展历程：

九年专注疫苗研发，逐渐进入收获期

欧林生物是一家专注于人用疫苗研发、生产和销售的国家高新技术企业。

公司创建于2009年，注册资本为5000万元，2014年获得国家高新技术企业认证。

创立以来，公司秉承“强化过程管理，致力持续改进，追求最高品质”的经营理念，以成为“国际知名、国内领先”的疫苗供应商为发展宗旨，立足于开发新工艺、高效价、稳定性良好的普通疫苗，用欧美公司目前正在采用的疫苗生产技术来开发国内外市场上正在使用的疫苗，使产品的技术含量与国际市场同类产品相当；同时大力开发拥有自主知识产权及市场前景广阔的结合疫苗和多价疫苗产品。

经过多年的研发积累，公司2017年实现首个药物获批上市，逐渐进入收获期。

研发积累期间，公司于2015年9月15日挂牌新三板，主办券商为英大证券，中勤万信会会计师事务所负责财务审计，北京市中银律师事务所担任专项法律顾问。

2、股权结构：

樊绍文和樊钒持有24%股权，为共同控制人

樊绍文和樊钒持有24%股权，为共同控制人，前五大股东持股比例为47.57%。

公司董事长樊绍文先生和其女樊钒通过重庆武山生物技术有限公司间接持有公司11.178%股权，除此之外，樊钒直接持有公司8.43%股权，樊绍文直接持有公司4.38%股权，两人合计持有公司23.988%的股权，为公司实际控制人和一致行动人。

公司最大股东为重庆武山生物技术有限公司，持有公司20.70%股权，前五大股东的持股比例合计为47.57%。

公司旗下拥有两家全资子公司，分别协助研发和负责销售。

根据2018年上半年年报披露，公司旗下有重庆原伦生物科技有限公司、四川海进生物科技有限公司两家全资子公司，原伦生物协助公司在研1类新药金黄色葡萄球菌疫苗的研发，海进生物则负责公司产品的销售推广。

3、产品布局：

涵盖基础品种和创新品种，产品线丰富 

“创新疫苗开发+传统疫苗升级换代”双轮驱动，公司产品线丰富，包括8个基础品种和4个创新品种，共12个品种。

研发创新是企业的生命力，公司在“创新疫苗开发+传统疫苗升级换代”双轮驱动的产品开发策略的推动下，采取“自主研发+合作研发”的双翼齐飞的研发模式，经过多年的发展，已经形成了首个传统疫苗上市销售，数个创新型疫苗和升级换代产品研发扎实推进、后续产品储备丰富的阶梯型产品开发格局，目前共有12个产品分别处于临床前研究、临床注册、临床试验和生产注册阶段，包括8个基础品种和4个创新品种。

公司吸附破伤风疫苗已经上市，Hib结合疫苗已经获得生产批件。

经过多年的研发，公司进展最快的两大疫苗已经获批上市，吸附破伤风疫苗已于2017年6月份上市销售，2017年下半年销售额4246.69万元，2018年上半年销售额达2408.90万元，累计贡献6000多万营收；Hib疫苗已经获得生产批件，即将上市。

二、疫苗监管趋严，“优质+创新”企业有望胜出

1、疫苗行业具有“行业壁垒高、受众广泛、政府监管严格”三大特征

疫苗（vaccine）是指为了预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。

疫苗的作用原理是将病原微生物（如细菌、立克次体、病毒等）及其代谢产物进行人工减毒、灭活或利用转基因，在降低或消灭病原微生物的活性时，保留病原菌刺激机体免疫系统的特性。

当机体接触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫系统便会产生一定的保护物质，如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等；当动物再次接触到这种病原菌时，机体的免疫系统便会依循其原有的记忆，制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害。

相比于普通药物治疗疾病的目的，疫苗是为了预防疾病的发生，具有以下三方面的特点：

 1）供给方：

疫苗研发周期长达8~20年，生产工艺复杂，核心技术较易保密，行业壁垒较高。

研发方面，根据国家药品监督管理局发布的文章显示，一个疫苗从研发到上市，至少需要经过8年甚至20多年漫长的研发历程，在研发过程中既要保证疫苗的安全性和有效性，还应探索工艺质量的稳定性，保证疫苗可以持续供应，因此研发成本较高，对应疫苗的毛利率也高于普通药物。

生产方面，疫苗的整个生产工艺比化学药复杂，不仅可以通过专利对其进行知识产权保护，而且其培养基配方、细胞株、毒株、核心工艺容易保密，仿制较难，行业壁垒高，进入较为困难。

 2）需求方：

疫苗经济效益比高，受众广泛，多为健康人群，部分疫苗国家强制接种。

与药物不同的是，疫苗的受众是健康人群，其需求人群远远超过药物。

回顾历史，自1798年英国医生琴纳研发出全球最早的牛痘疫苗以来，疫苗作为预防性药物，对于天花、脊髓灰质炎等重大传染病的预防起着至关重要的作用，也有效地控制了我国儿童重大传染病的发生率。

当前疫苗已经被广泛地认为是一种有效的、经济效益比高的防治疾病、促进健康的一种方法。

根据美国CDC的数据，考虑疾病带来的治疗费用和生产力下降，疫苗产业的费用—效益比值可达1:

16-44。

因此无论是国家层面的免疫规划还是个人层面的自愿接种意愿加强，都凸显了人群对疫苗的需求。

3）政府监管：

疫苗关系公众健康，对预防疾病的发生具有重大的作用，国家高度重视，政府监管较为严格。

疫苗作为预防传染病最有效的手段，关系公众健康，我国在战略层面上予以高度重视，坚持疫苗的战略性和公益性。

除此之外，政府对疫苗的监管也较为严格，监管覆盖从疫苗研发到使用的各个环节。

我国疫苗管理体系2011年首次通过世卫组织国家疫苗管理体系评估，并于2014年通过该体系复评，目前我国疫苗监督管理涵盖上市许可、批签发、上市后监管（包括接种后不良反应监测）、实验室管理、监管检查（GMP）和临床试验监管６项职能。

2、“长生”事件后政策监管趋严，疫苗质量成企业“生存之本”

近些年我国疫苗安全事件频发，继2016年山东疫苗事件后“长生”事件再次引发社会关注高潮。

回顾过去十几年，我国重大疫苗事件频发，几乎隔年就有一起，甚至一年数起，直至最近的“长生”疫苗事件，社会对问题疫苗的关注度达到新的高峰，同时国家对长生疫苗案的处理力度也达到前所未有的高度，长生疫苗被处以高达91亿元的巨额罚款。

“长生”事件引起了我国政府对疫苗安全的高度重视，2018年11月《疫苗管理法》公开征求意见，疫苗违法处罚力度高于药物违法行为。

2018年11月发布的《征求意见稿》大篇幅规定了对于疫苗违法行为的严惩重处。

1）惩罚性赔偿：

疫苗上市许可持有人明知疫苗存在质量问题仍然销售，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者有权请求相应的惩罚性赔偿。

2）刑事责任和行政责任：

相关违法行为构成犯罪的，依法追究刑事责任；行政责任方面，对违反疫苗管理规定的，处罚幅度总体在《药品管理法》处罚幅度内从重。

3）严惩作假行为：

明确疫苗上市许可持有人有临床试验、生产批号造假等行为的，没收违法所得，责令停产停业，撤销上市许可证明文件，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款，货值金额不足五十万元的，处以一百万元以上五百万元以下罚款。

《疫苗管理法》覆盖研发、生产、流通、预防接种等多个环节，监管体系日趋完善。

《征求意见稿》作为一部“集大成”的法律，将分散在多部法律法规中的监管规定进行了全链条统筹整合，涵盖研发、生产、流通、预防接种等多个环节。

1）加强疫苗上市监管，规范临床试验及疫苗生产工艺和质量控制。

强调生物安全控制和菌毒株、细胞株管理，临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施或者组织实施，要求疫苗临床试验实行更加特殊的受试者保护。

除此之外，明确国务院药品监督管理部门在批准疫苗上市时对疫苗生产工艺和质量控制标准以及说明书、标签一并予以核准，并对说明书的公开与持续更新作出规定，将进一步规范疫苗的生产工艺和质量控制标准。

2）实施更加严格的生产管理，一般不得委托其他企业生产。

对疫苗生产实施严格准入管理，要求有足够的产能储备以应对紧急情况下的供应需求，要求法定代表人、主要负责人应当具有良好信用记录，其他关键岗位人员应当具有相应的专业背景、从业经历。

疫苗一般不得委托其他企业生产。

对疫苗实施批签发管理，每批产品上市前应当经过批签发机构的审核、检验。

3）强化疫苗上市后研究管理，不合格疫苗予退市处理。

要求疫苗上市许可持有人主动开展上市后研究，对上市疫苗开展质量跟踪分析，持续优化生产工艺和质量控制标准，对可能影响疫苗安全性、有效性的变更应当进行充分验证，并按规定报请批准、备案或者报告。

疫苗生产工艺落后、质量控制水平明显劣于同品种其他疫苗现有水平的，限期进行工艺优化和质量提升，规定期限内达不到要求的，予以退市。

4）加强疫苗流通和预防接种管理，明确疫苗采购方式和流通条件。

明确国家免疫规划疫苗由国家组织集中招标或统一谈判，各省、自治区、直辖市实行统一采购；国家免疫规划外的其他免疫规划疫苗，由各省、自治区、直辖市实行统一招标采购；非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织招标采购。

疫苗上市许可持有人将疫苗配送至省级疾控机构，省级疾控机构将疫苗配送至接种点；配送疫苗应当遵守疫苗储存、运输管理规范，全过程处于规定的温度环境，冷链储存符合要求并实时监测、记录温度，保证疫苗质量；疾控机构应当索要运输全过程温度监测记录，对不能提供或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即报告。

总的来说，我国对疫苗行业的监管越来越严格，甚至开创了全球首个疫苗立法的案例。

可以预计，未来随着我国《疫苗管理法》的落地，疫苗行业将越来越规范，疫苗的质量将成为企业生存之本。

3、我国疫苗行业进入“品种为王”的新时代，创新成