新版GMP颗粒剂批生产记录.docx

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新版GMP颗粒剂批生产记录

XXXX颗粒

制剂批生产记录

、

指令单号：

产品批号：

包装规格：

Xg/袋×X袋/盒×XXX盒/件

成品数量：

盒（其中取样盒）

操作日期：

年月日至月日

汇总人：

审核人：

XXXXX制药有限公司

制剂批生产指令

指令依据

XXXX颗粒工艺规程

标准依据

国家食品药品监督管理局标准XXXXXX

产品代码

产品名称

剂型

产品规格

批量

产品批号

XXXXXX

XXXX颗粒

颗粒剂

Xg/袋

X万袋

制

剂

处

方

物料名称

物料代码

批生产处方量

质量要求

备注

XXXX颗粒稠膏

XXXXXX

kg

稠膏

XXXXXX

XXXXXX

kg

辅料

稠膏含固量

XXXXXX

XXXXXX

kg

辅料

XXXXXX

XXXXXX

Kg

挥发油

95%乙醇

XXXXXX

适量

辅料

设备

万能粉碎机、高效湿法混合制粒机、沸腾干燥机、摇摆式颗粒机、高效振荡筛、二维运动混合机

制法

取XXXX浸膏1份，XXXXXX2份，XXXXXX1份及乙醇适量制成颗粒，沸腾干燥，加入上述XXXXXX，混匀，即得。

操作要求

1.生产过程符合“XXXX颗粒工艺规程”要求；

2.按各岗位标准操作规程进行操作；

3.按上述设备的标准操作规程进行操作；

4.在洁净区进行。

5.各区按相应生产区的清洁规程进行清洁。

6.按上述各设备的清洁标准操作规程对设备进行清洁或消毒。

7.所有工序的物料交接必须进行复核复秤。

8.各工序按“交接班管理规程”进行交接班。

9.按“清场管理规程”要求进行转换品种或批号的清场。

提取工艺参数

1、制粒：

取一份配料后的XXXXXX、XXXXXX加入高效湿法混合制粒机中，开启搅拌预混合120秒后边搅边加入XXXX颗粒稠膏。

再搅拌约5～10秒制成软材。

达到手握成团，轻捏即散即可。

再将软材加入摇摆式颗粒机中制粒（X目筛网）。

2、干燥：

设定沸腾干燥制粒机进风温度为：

X℃，开启沸腾干燥，将制成的湿颗粒吸入沸腾干燥机，控制物料温度在：

XX～XX℃，干燥XX～XX分钟，打开移动料斗，收料。

3、整粒：

取干燥后的颗粒放入高效振荡筛中，用XX目和XX目筛网过筛，收取粒度合格的颗粒，称量并记录。

尾料加入下锅中一并制粒。

4、总混：

将制粒完工后的合格颗粒，装入二维运动混合机，开启二维混合机旋转功能，边旋转边加入薄荷挥发油，总混XX分钟，取出，物料盛装于内附洁净袋的料桶内，密封，逐桶称重，分别挂好物料标示卡。

同时填写请检单，通知QA取样送检。

物料转入中间站待检。

下达人

下达时间

年月日

QA复核人

批准人

接收人

制粒、干燥岗位生产操作记录（1/2）

生产操作间编号

产品名称

规格

生产批量

产品批号

XXXX颗粒

Xg/袋

X万袋

1、工前检查：

序号

操作指令及工艺参数

工前检查及操作记录

检查结果

1

确认是否穿戴好工作服、鞋、帽等进入本岗位。

□是□否

★经QA检查合格方可进行下一项操作！

2

确认无前批（前次）生产遗留物和文件、记录。

□无□有

3

场地、设备、工器具是否清洁并在有效期内。

□是□否

温度：

℃；

4

检查设备是否完好，空运转是否正常。

□是□否

相对湿度：

%

5

是否取得生产许可证，换上生产品种状态标示牌。

□是□否

□合格□不合格

检查时间

年月日时分至时分

检查人

QA员

2、物料准备：

对照生产指令领取XXXX颗粒稠膏、蔗糖粉、糊精、乙醇并复核名称、批号、数量等。

物料名称

物料代码

批号

领入数量

使用数量

剩余数量

质量状态

XXXX

XXXX

XXXX

乙醇

操作日期

年月日

操作人

复核人

QA员

3、制粒操作：

取一份配料后的蔗糖粉、糊精加入高效湿法混合制粒机，开启搅拌预混合XXXX秒后边搅边加入XXXX颗粒稠膏。

再搅拌约X～X秒制成软材。

达到手握成团，轻捏即散，再将软材加入摇摆式颗粒机中加适量乙醇过XXX目筛网制成颗粒。

每锅干燥整粒后的尾料及时与本批下锅物料一并混合制粒，最后一锅尾料可筛出最细粉与本批颗粒一并总混，尽可能减少尾料量并按规定处理。

混合设备编号

操作日期

年月日

制粒设备编号

锅号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

XXX（kg）

XXX（kg）

乙醇（kg）

上锅尾料（kg）

XXXX稠膏（kg）

混合开始时间

混合结束时间

制粒开始时间

制粒结束时间

筛网目数

筛网检查

操作人

复核人

QA员

制粒、干燥岗位生产操作记录（2/2）

生产操作间编号

产品名称

规格

生产批量

产品批号

XXXX颗粒

XXXg/袋

XXX万袋

4、干燥：

按《沸腾干燥制粒机标准操作规程》调试好沸腾干燥制粒机。

设定进风温度为：

XXX℃，开启沸腾干燥，将制成的湿颗粒吸入沸腾干燥机，控制物料温度在：

XXX～XXX℃，干燥XXX～XXX分钟，打开移动料斗，收料，转入整粒工序。

设备编号

操作日期

年月日时分至时分

质量控制检查

锅数

开始时间

进风温度℃

物料温度℃

沸腾状态

结束时间

颗粒质量

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

操作人

复核人

QA员

5、完工清场：

序号

清场项目及要求

清场检查操作记录

备注

1

剩余物料及废弃物已清理完成。

□完成□未完成

2

清洁设备内外表面、管道、生产器具。

□完成□未完成

3

将清洁后的生产器具、工具收集至指定地点。

□完成□未完成

4

QA检查签发清场合格证换上“清场合格”标牌。

□完成□未完成

清场检查结果

5

整理完成批生产记录，交车间管理员审核。

□完成□未完成

□合格□不合格

清场时间

年月日时分至时分

操作人

QA员

工序负责人：

QA员：

工艺员：

整粒、总混岗位生产操作记录（1/2）

生产操作间编号

产品名称

规格

生产批量

产品批号

XXXX颗粒

XXXg/袋

XXX万袋

1、工前检查：

序号

操作指令及工艺参数

工前检查及操作记录

检查结果

1

确认是否穿戴好工作服、鞋、帽等进入本岗位。

□是□否

★经QA检查合格方可进行下一项操作！

2

确认无前批（前次）生产遗留物和文件、记录。

□无□有

3

场地、设备、工器具是否清洁并在有效期内。

□是□否

温度：

℃；

4

检查设备是否完好，空运转是否正常。

□是□否

相对湿度：

%

5

是否取得生产许可证，换上生产品种状态标示牌。

□是□否

□合格□不合格

检查时间

年月日时分至时分

检查人

QA员

2、整粒、收料：

按《高效振荡筛标准操作规程》组装好XXX目和XXX目筛网。

取干燥后的物料过筛，收取粒度合格的颗粒，称量并记录（每锅尾料转入制粒工序一并制粒）。

控制：

水分≤XXX%，颗粒均匀，色泽一致。

设备编号

操作日期

年月日时分至时分

锅数

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

开始时间

结束时间

合格颗粒数量（kg）

粗颗粒细粉数量（kg）

本批最终尾料重量

Kg

最终尾料处理方式

操作人

复核人

QA员

3、整粒后合格颗粒收料称量记录：

编号

皮重（kg）

毛重（kg）

净重（kg）

编号

皮重（kg）

毛重（kg）

净重（kg）

收得量

共桶，kg。

物料

平衡

收率=（合格颗粒总量÷理论数量）×100%

理论量：

XXXkg，控制范围：

XXX%～XXX%

收率：

%

结论：

□符合规定□不符合规定

偏差分析：

操作人

复核人

QA员

工序负责人：

QA员：

工艺员：

整粒、总混岗位生产操作记录（2/2）

生产操作间编号

产品名称

规格

生产批量

产品批号

XXXX颗粒

XXXg/袋

XXX万袋

4、总混物料准备：

接收整理合格的XXXX颗粒，领取薄荷挥发油及制粒工序剩余的乙醇，复核名称、批号、数量、质量状态等。

物料名称

物料代码

批号

数量

质量状态

操作日期

年月日

整粒工序合格颗粒

/

操作人

XXX

复核人

95%乙醇

QA员

5、总混操作：

严格执行“混合岗位标准操作规程”、“二维混合机操作规程”等有关文件。

将整粒后的合格颗粒置二维运动混合机中进行总混，混合时用喷洒壶喷入用95％乙醇溶解的XXX挥发油，混合时间15分钟。

将总混后的颗粒用内置洁净塑料袋的洁净物料桶进行盛装，填写请检单，请QA抽样检验。

二维混合机编号

操作时间

年月日时分至时分

编号

皮重（kg）

毛重（kg）

净重（kg）

编号

皮重（kg）

毛重（kg）

净重（kg）

收得量

共桶，kg。

物料

平衡

收率=（颗粒总量÷投入颗粒量）×100%

标准限度：

XXX%～XXX%

收率：

%

结论：

□符合规定□不符合规定

偏差分析：

操作人

复核人

QA员

6、完工清场：

序号

清场项目及要求

清场检查操作记录

备注

1

剩余物料及废弃物已清理完成。

□完成□未完成

2

清洁设备内外表面、管道、生产器具。

□完成□未完成

3

将清洁后的生产器具、工具收集至指定地点。

□完成□未完成

4

QA检查签发清场合格证换上“清场合格”标牌。

□完成□未完成

清场检查结果

5

整理完成批生产记录，交车间管理员审核。

□完成□未完成

□合格□不合格

清场时间

年月日时分至时分

操作人

QA员

工序负责人：

QA员：

工艺员：

包装批生产指令

指令依据：

XXXX颗粒生产工艺规程

产品代码

产品品名

剂型

产品规格

包装形式

批量

XXX

XXXX颗粒

颗粒剂

每袋装XXXg

XXX袋/盒×XXX盒/件

XXX盒

有效期

XXX年

生产日期

年月日

有效期至

年月日

产品批号

标准依据

国家食品药品监督管理局标准（试行）XXX

包装

物料

物料名称

物料代码

规格

单位

理论用量

类型

复合膜

XXX

/

公斤

XXX

内包材

说明书

XXX

/

张

XXX

外包材

小盒

XXX

/

个

XXX

外包材

纸箱

XXX

/

个

XXX

外包材

托盘

XXX

/

个

XXX

外包材

封口签

XXX

/

张

XXX

外包材

设备

自动颗粒包装机、喷码机、打包机

操作

要求

1.生产过程符合“XXXX颗粒工艺规程”要求。

2.按各岗位标准操作规程进行操作。

3.按上述设备的标准操作规程进行操作。

4.各区按相应生产区的清洁规程进行清洁。

5.按上述各设备的清洁标准操作规程对设备进行清洁或消毒。

6.所有工序的物料交接必须进行复核复称。

7.按“清场管理规程”要求进行转换品种或批号的清场。

操作步骤

1、小袋分装：

从中间站领取检验合格的颗粒，装入料斗，开机，调试装量，检验热合质量、打印内容等。

在线抽取连续XXX袋，检查装量差异，均符合要求后开始正常分装，并记录。

分装过程中每隔XXX分钟检查一次装量差异、批号清晰度、密封性及外观。

分装好的小袋及时装好，挂好物料标识卡，送入中间站。

参数：

横封温度：

XXX～XXX℃，纵封温度：

XXX～XXX℃，运行速度：

XXX～XXX袋/分钟。

2、喷码或印码：

小盒喷码：

喷码操作人员根据批生产指令，设定喷码内容，喷印参数。

经班长及QA人员复核，确认所喷印内容和喷印位置正确、清晰后开始喷码。

大箱印码：

印码操作人员根据批生产指令，设定印码内容。

经班长及QA人员复核，确认所印内容和位置正确、清晰后开始印码。

喷码或印码过程，发现有走样、色差、文字不清晰的，应及时选出。

3、装盒：

将喷码后的小盒按要求折叠整齐，将一定数量的小袋药装入托盘，连同托盘一起装入小盒，每个小盒中放入一张说明书，盖好盒子，两端贴好封口签。

4、装箱、打包：

操作人员将外纸箱折好，底部用胶带粘贴，箱底放一块纸垫板。

检查外箱及小盒的批号、流水码、有效期及生产日期，按批号及流水码将包装好的小盒整齐地装入外纸箱内。

检查箱内产品数量，确认无误后放一块纸盖板，放入装箱单，用胶带封好。

搬至自动打包机上，打包，打包带位置应一致，打包应平整，打包后外观结实美观。

下达人

下达时间

年月日

QA复核人

批准人

接收人

复合膜小袋分装岗位生产操作记录

生产操作间编号

产品名称

规格

生产批量

产品批号

XXXX颗粒

XXXg/袋

XXX万袋

1、工前检查：

序号

操作指令及工艺参数

工前检查及操作记录

检查结果

1

确认是否穿戴好工作服、鞋、帽等进入本岗位。

□是□否

★经QA检查合格方可进行下一项操作！

2

确认无前批（前次）生产遗留物和文件、记录。

□无□有

3

场地、设备、工器具是否清洁并在有效期内。

□是□否

温度：

℃

4

检查设备是否完好，空运转是否正常。

□是□否

相对湿度：

%

5

是否取得生产许可证，换上生产品种状态标示牌。

□是□否

□合格□不合格

检查时间

年月日时分至时分

检查人

QA员

2、物料准备和使用情况：

按指令从仓库领取复合膜、从中间站领取半成品，复核并记录如下。

物料名称

物料代码

物料批号

领入量

使用量

退库量

损耗量

平衡检查

药用复合膜

□是□否

半成品

/

□是□否

日期

年月日

领料人

复核人

QA员

3、复合膜小袋分装操作：

严格执行“复合膜分装机操作规程”、“内包岗位标准操作规程”等文件。

参数：

横封温度：

XXX～XXX℃，纵封温度：

XXX～XXX℃，运行速度：

XXX～XXX袋/分钟。

规格：

XXXg/袋。

装量差异：

±4.5%（XXX～XXXg）。

产品批号：

有效期至：

年月日

检查装量符合规定，压封严密，批号打印准确清晰，外观整洁、美观（记录于附表）。

设备编号

操作日期

年月日

年月日

年月日

起止时间

至

至

至

操作人

复核人

QA员

4、合格小袋装半成品称量记录：

编号

皮重（kg）

毛重（kg）

净重（kg）

颗粒总重

共桶，kg。

物料

平衡

收率=[收得总重÷（颗粒使用量+复合膜使用量）]×100%=[÷（+）]×100%=

限度范围：

XXX%～XXX%

结论：

□符合规定□不符合规定偏差处理：

操作人

复核人

QA员

5、完工清场：

序号

清场项目及要求

清场检查操作记录

备注

1

剩余物料及废弃物已清理完成。

□完成□未完成

2

清洁设备内外表面、管道、生产器具。

□完成□未完成

3

将清洁后的生产器具、工具收集至指定地点。

□完成□未完成

4

QA检查签发清场合格证换上“清场合格”标牌。

□完成□未完成

清场检查结果

5

整理完成批生产记录，交车间管理员审核。

□完成□未完成

□合格□不合格

清场时间

年月日时分至时分

操作人

QA员

工序负责人：

QA员：

工艺员：

内包装质量监控记录（1/2）

单位：

g

产品代码

产品名称

规格

生产批量

产品批号

XXX

XXXX颗粒

XXXg/袋

XXX万袋

1、从分装开始至分装结束每间隔不超过XXX分钟检查装量、运行速度、横封温度、纵封温度、密封性、批号清晰度、外观一次，以便及时发现分装过程中出现异常。

要求批号清晰、压边密封、外观整洁美观，合格则划“√”，否则据实填写。

2、参数：

横封温度：

XXX～XXX℃，纵封温度：

XXX～XXX℃，运行速度：

60～100袋/分钟。

装量差异：

XXXg±XXX%（XXX～XXXg），复合膜空袋重：

g，控制范围：

g～g

序号

测控时间

1

2

3

4

5

6

平均装量

运行速度

（袋/分）

横封温度

℃

纵封温度

℃

密封性

批号清晰度

外观

检查人

1

月日时分

2

月日时分

3

月日时分

4

月日时分

5

月日时分

6

月日时分

7

月日时分

8

月日时分

9

月日时分

10

月日时分

11

月日时分

12

月日时分

13

月日时分

14

月日时分

15

月日时分

16

月日时分

17

月日时分

18

月日时分

19

月日时分

20

月日时分

21

月日时分

22

月日时分

工序负责人：

QA员：

工艺员：

内包装质量监控记录（2/2）

单位：

g

产品代码

产品名称

规格

生产批量

产品批号

XXX

XXXX颗粒

XXXg/袋

XXX万袋

1、从分装开始至分装结束每间隔不超过XXX分钟检查装量、运行速度、横封温度、纵封温度、密封性、批号清晰度、外观一次，以便及时发现分装过程中出现异常。

要求批号清晰、压边密封、外观整洁美观，合格则划“√”，否则据实填写。

2、参数：

横封温度：

XXX～XXX℃，纵封温度：

XXX～XXX℃，运行速度：

XXX～XXX袋/分钟。

装量差异：

XXXg±XXX%（XXX～XXXg），复合膜空袋重：

g，控制范围：

g～g

序号

测控时间

1

2

3

4

5

6

平均装量

运行速度

（袋/分）

横封温度

℃

纵封温度

℃

密封性

批号清晰度

外观

检查人

1

月日时分

2

月日时分

3

月日时分

4

月日时分

5

月日时分

6

月日时分

7

月日时分