药事管理讲稿13.ppt

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1,药事管理学与新药研究,许沛虎教授,14,1,2,序论,1、为什么要学习药事管理学与新药研究？

2、从这门课程中我们能学到什么？

3、这门课程的要求是什么？

4、如何学习这门课程？

5、教学计划和考试要求6、课程结构,2,3,I.WhyToLearnThisSubject?

1.Itisacoremajorsubjectofpharmacyprofessionalcourses重要的药学专业基础课程之一2.Itisabridgebetweentheoryandpharmacypractice联系自然科学知识与药学实践的桥梁3.Itisanimportantcomponentoflicensedpharmacistexamination执业药师考试的重要内容之一,3,4,II.WhatCanWeLearnFromThisSubject?

1.Thebasicconceptsofpharmacyadministration药品管理领域的基本概念2.Pharmaceuticalaffairslawandregulation药学实践必须遵守的法律规范3.Theregularpatternofmanagementinpharmaceuticalmanufacturingareas,supplyingareasandutilizingareas药品生产、经营、流通等领域的基本管理规则4.Codeofethicsforpharmacist药师职业道德和必须遵守的行为规范5.Themethodandtechnicalabilitytosettleproblemsmeetinginpharmacypractice解决药学实践问题的方法和技能,4,5,III.WhatShouldWeLearnDuringTheStudyofThisSubject？

Masterthemajorlawsandregulationsinpharmacypractice掌握药学实践中的基本法律法规Distinguishthelegalbehaviorsandillegalbehaviorsduringthepracticeofpharmacy明辨药学实践行为中合法与违法Analyzetheproblemsexistinginpharmacypracticeandsettlethembyusingthemethodyoulearnedinthissubject分析社会实践领域中的各种药学现象和问题,5,6,IV.HowToLearnThisSubject?

1、Understanding理解2、Practice实践3、Reading阅读,6,7,V.TeachingPlanning,32hours:

Thescore:

70%fortheoryexam30%fordailybehavior,7,8,VI.TheStructureofThisBook,药事管理学以药事管理功能过程分类，以药品管理法为核心，以保证药品和药学服务质量与合理用药为重点。

药事管理学由概论、药事法规和药事部门管理三部分构成。

8,9,第一部分包括第一章绪论第二章药品监督管理第三章药事组织第四章药学技术人员管理,VI.TheStructureofThisBook,9,10,第二部分包括第五章药品管理立法第六章药品注册管理和新药研究第七章特殊药品管理第八章中药管理第九章药品知识产权保护第十章药品信息管理,VI.TheStructureofThisBook,10,11,第三部分包括第十一章药品生产监督管理第十二章药品经营监督管理第十三章医疗机构药事管理,VI.TheStructureofThisBook,11,12,TeachingmaterialsandReferences,教材：

杨世民主编.药事管理学.第5版.北京:

人民卫生出版社,2011参考资料1.杨世民主编.药事管理学学习指导与习题集，人民卫生出版社，2011。

2.药品注册管理办法及有关补充规定、药品管理法及药品管理法实施条例等法规。

3.sfda的各种实时最新文件（sfda网站）,12,13,第一章绪论,13,14,一、药事,泛指：

一切与药品有关的事业。

其英文是：

pharmacy其对象仅指药品其含义是：

药事指与药品的研制、生产、流通、价格、广告及使用、监督等活动有关的事项。

其含义是动态的。

14,15,二、药事管理,药事管理（pharmacyadministration）指药事行政，即药事的治理、管理和执行事物。

包括：

药事公共行政（drugadministration），又称药政管理或者药品监督管理。

药事私部门行政即药事单位的管理主要包括生产、经营、医疗机构药房等的管理,15,16,三、药事管理的重要性,保证人们用药安全有效实现人人享有卫生保健增强本国医药经济的竞争力,16,17,第二章药品监督管理,掌握药品的定义；药品的质量特性和商品特征,17,18,一、药品（drugs）,是指（P19）用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

（药品管理法）,18,19,一、药品（drugs）,明确了药品管理法管理的是人用药。

使用目的是区别药品与食品、毒品等其他物质的基本点。

确定了药品是药物、中药、成药、原料药等的总称。

19,20,二、药品管理的分类,

（一）现代药与传统药药品管理法规定：

国家发展现代药和传统药

（二）处方药与非处方药1.定义药品管理法实施条例规定：

处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

20,2.有关管理规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

具体办法由国务院制定（法）国家实行处方药和非处方药分类管理制度。

国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。

经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

（条例）,21,3.遴选、评价原则按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则进行医学和药学评价。

4.包装、标识管理规定,乙类,甲类,22,5.品种限制性规定关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知规定：

除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：

1监测期内的药品；2用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。

如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品；3消费者不便自我使用的药物剂型。

如注射剂、埋植剂等；4用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；5需要在特殊条件下保存的药品；6作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；7含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；8原料药、药用辅料、中药材、饮片；9国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其它特殊管理的药品；10其它不符合非处方药要求的药品。

23,24,二、药品管理的分类,（三）其他首次在中国销售的药品，是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。

条例新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。

条例医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

条例特殊管理的药品，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。

法,24,25,三、药品的质量特性和商品特征,药品的质量特性安全性、有效性、稳定性、均一性商品特征特殊商品,25,26,四、药品监督管理,

（一）药品监督管理的概念药品监督管理又称药证管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息等进行监督管理；也包括司法、检查机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

（二）药品监督管理的作用保证药品质量促进新药研究开发提高制药工业的竞争力规范药品市场，保证药品供应保证合理用药,26,27,

（二）药品监督管理的行政主体药品监督管理部门其他相关部门（工商、物价）,四、药品监督管理,27,28,五、药品不良反应监测与报告,药品管理法规定：

国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。

发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

（法71条）药品不良反应报告和监测管理办法（2011年7月1日施行,中华人民共和国卫生部令第81号-陈竺）,28,一、有关术语的含义

（一）药品不良反应（ADR）1.国际上给药品不良反应下的定义为：

药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。

它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。

2.药品不良反应报告和监测管理办法的定义：

是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

3.新的药品不良反应：

是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

（二）药品不良反应报告和监测：

是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

29,（三）药品严重不良反应：

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

（四）药品不良事件（ADE）国际上给药品不良事件下的定义为：

药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。

和药品不良反应含义不同。

一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。

它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。

30,（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

同一药品：

指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

（六）药源性疾病是指药物引起与治疗作用无关的,并能导致机体某一个和几个器官、某一处或几处组织发生功能性和器质性损害的不良反应,也包括因超时、超量,误服或错用等不正确使用药物所引起的疾病,31,二、药品不良反应的分类么？

药物不良反应有多种分类方法，通常分为：

1、A型药物不良反应：

又称为剂量相关的不良反应。

该反应为药理作用增强所致，常和剂量有关，可以