16利巴韦林片工艺验证记录.docx
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16利巴韦林片工艺验证记录
利巴韦林含片生产工艺验证记录
验证编号:
YZ-JB-GY-4-16
验证类别:
工艺验证
验证形式:
同步验证
开封康诺药业有限公司
验证方案审批表
方案名称
利巴韦林含片生产工艺验证
起草人
审批
程序
部门
意见
负责人
日期
审
核
生产技术部
质量管理部门
批
准
验证委员会
备
注
原辅料的确认
利巴韦林含片
原辅料名称
质量标准
化验报告单
利巴韦林
糖粉
糊精
乙醇
滑石粉
硬脂酸镁
结果评价
评价人:
年月日
混合制粒过程验证记录
利巴韦林含片
取样时间
3分钟
4分钟
5分钟
批号
取样点
1
2
3
1
2
3
1
2
3
性状
混合转速高
切刀转速低
粘合剂50%乙醇
用量kg
湿混时间
5分钟
颗粒性状
结论
检查人
日期
取样时间
3分钟
4分钟
5分钟
性状
混合转速高
切刀转速低
粘合剂50%乙醇
用量kg
湿混时间
5分钟
颗粒性状
结论
检查人
日期
取样时间
3分钟
4分钟
5分钟
性状
混合转速高
切刀转速低
粘合剂50%乙醇
用量kg
湿混时间
5分钟
颗粒性状
结论
检查人
日期
结果评价
评价人:
年月日
干燥过程验证记录
利巴韦林含片
取样时间(分钟)
90
120
150
批号
取样
上
中
下
上
中
下
上
中
下
水分
平均值
结论
检查人
日期
水分
平均值
结论
检查人
日期
水分
平均值
结论
检查人
日期
结果评价
评价人:
年月日
总混过程验证记录
取样时间(分钟)
5
7
10
批号
取样点
上
中
下
上
中
下
上
中
下
含量
平均含量%
RSD%
≤2.0%
转速
颗粒率
结论
检查人
日期
含量
平均含量%
RSD%
≤2.0%
转速
颗粒率
结论
检查人
日期
含量
平均含量%
RSD%
≤2.0%
转速
颗粒率
结论
检查人
日期
结果评价
评价人:
年月日
利巴韦林含片
压片生产验证记录
利巴韦林含片
压片机型号:
转速:
r/min
模具规格:
验证
项目
时间min
批次、机号
15
30
45
60
75
90
105
120
135
150
165
180
195
210
225
240
255
270
285
300
检测日期
结论
片重差异
外观质量
脆碎度
结果评价
评价人:
年月日
内包生产验证记录
利巴韦林含片
设备名称
自动铝箔泡罩包装机
成型温度℃
热封温度℃
包装规格
18片/板
运行速度切/分
验证项目
时间min
批次
15
30
45
60
75
90
105
120
135
150
165
180
195
210
225
240
255
270
285
300
检测日期
结论
包装装量
热封严密性
外观、批号
结果评价
评价人:
年月日
外包生产验证记录
利巴韦林含片
设备名称
全自动薄膜捆包机
A热封温度℃
B热封温度℃
包装规格
18片/盒、18片/2板/盒;400盒/件
验证项目
时间min
批次
15
30
45
60
75
90
105
120
135
150
165
180
195
210
225
240
255
270
285
300
检测日期
结论
外观批号
包装装量
装箱
结果评价
评价人:
年月日
成品检查验证记录
利巴韦林含片
项目
标准
批号
含量
本品含利巴韦林应为标示量的90.0~110.0%
性状
本品为淡黄色口含片;气香,味甜。
鉴别
(1)应呈正反应
(2)应符合规定
重量差异
应为平均片重的±5.0,符合规定
脆碎度
减失重量不得过1%,且不得有断裂、龟裂及粉碎的片
细菌数
不得超出1000个/g
霉菌酵母菌
不得超出100个/g。
大肠埃希菌
不得检出。
活螨
不得检出。
结果评价
评价人:
年月日
物料平衡计算记录
利巴韦林含片
岗位
参数
A批
B批
C批
制粒
97-102%
压片
98-100%
内包
98-100%
外包
97-102%
总平衡
98-101%
结果评价
评价人:
年月日