医用氧舱安全管理规定正式版.docx

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医用氧舱安全管理规定正式版

医用氧舱安全管理规定

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编制：

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日期：

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医用氧舱安全管理规定

温馨提示：

该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。

本文档可根据实际情况进行修改和使用。

第一章总则

        第一条为保障医用氧舱的安全使用,规范医用氧舱安全管理工作,根据《锅炉压力容器安全监察暂行条例》及国务院赋予质量技术监督行政部门的职责,制定本规定。

        第二条医用氧舱的设计、制造、安装、使用、检验、修理和改造必须符合本规定。

        第三条本规定中的医用氧舱是指：

（一）医疗用空气加压舱和氧气加压舱；

（二）兼作高压氧治疗用途的多功能载人压力舱。

        本规定中的医用氧舱不包括飞行器、船舶、海洋上作业的载人压力容器。

        第四条医用氧舱包括：

舱体,配套压力容器,供、排气系统,供、排氧系统,电气系统,空调系统,消防系统及所属的仪器,仪表和控制台等。

        第五条地（市）级以上质量技术监督行政部门和卫生行政部门负责对本规定的执行情况进行监督检查。

        第二章设计

        第六条医用氧舱的设计实行设计文件审批制度,由国家质量技术监督局锅炉压力容器安全监察局（以下简称国家质量技术监督局锅炉局）负责审批。

        申请医用氧舱设计的单位,须将设计申请报告及设计文件（包括：

舱体设计图样、计算书,各系统设计图样）向国家质量技术监督局锅炉局提出。

        国家质量技术监督局锅炉局委托认可的机构,对医用氧舱设计文件进行审查。

经审查批准的设计文件,由审批部门在医用氧舱设计总图和各系统设计图样上加盖审批标志。

        第七条医用氧舱设计单位应有专业配套和稳定的设计队伍,必备的设计规范、标准资料,完善的质量保证体系和管理制度。

        第八条医用氧舱的设计应符合本规定的国家及行业有关标准。

        第九条医用氧舱舱体及配套压力容器的设计应符合《压力容器安全技术监察规程》（以下简称《容规》）及GB150《钢制压力容器》的有关规定。

        对超标准的大开孔、观察窗、中间隔舱壁等特殊结构,可参照国内外有关标准、规范进行设计,没有相应国内外标准、规范的,其设计应由设计单位技术总负责人批准。

        第十_大开口处）的角焊缝,应按FB4730要求进行100%的表面检测,并应符合该标准要求。

        第十_大于24V。

        （三）氧气加压舱的舱内电线应采用暗装形式,舱内除通讯及信号传感元件外,不得设置任何电器,舱内必须设有人体静电接地装置（婴儿舱可除外）。

        （四）多人舱舱内电线应带有金属保护套管,其敷设应便于检修；舱内所有电线接头及电器元件与导线的连接必须采用焊接连接,并应裹以绝缘材料,各接头位置应相互错开。

        （五）医用氧舱照明必须采用外照明。

        （六）舱内空调装置的电机及控制装置必须设置在舱外。

        （七）医用氧舱舱内不得装设熔断器、继电器、转换开关、镇流器和电气、动力控制器等可能产生电火花的电器元件。

若因治疗需要进舱的电器,必须选用能够承受舱压的电器,并应在舱外配备电流过载保护装置。

        （八）医用氧舱电器系统的其它要求应符合GB12130的有关规定。

        第十_大型医用氧舱宜设置水喷淋消防装置和应急呼吸装置；中、小型舱可采用上述或其它有效救护装置。

        第十九条采用空气加压和氧气加压的医用氧舱,其控制台上均应配置监测舱内氧浓度的测氧仪和氧浓度超标报警装置。

空气加压舱测氧仪的配置要求应符合GB12130有关规定。

        第二十条空气加压舱的人均舱容应符合GB12130的规定。

        第二十一条安全附件的装设应符合以下要求：

（一）医用氧舱舱体和配套压力容器上必须装设安全阀、压力表等安全附件,装设安全附件的要求应符合《容规》和GB12130的有关规定。

（二）多人医用氧舱舱体上的安全阀应选用带扳手的弹簧直接载荷式安全阀。

        （三）医用氧舱舱体上不得装设爆破片。

        （四）空气加压舱应设置紧急泄压装置,泄压装置须符合GB12130的有关规定。

        （五）医用氧舱供氧系统的高压阀门须选用渐开式。

        第二十二条医用氧舱设计资料应包括：

医用氧舱总布置图,舱体及配套压力容器结构总图,电气系统原理图,电气接线图,配电网络图,供、排氧系统和供、排气系统流程图,各系统制造安装的技术要求和医用氧舱使用说明书等。

医用氧舱的舱体、各系统总图和配套压力容器图样上均应有设计审批标志。

        第三章制造与安装

        第二十三条医用氧舱制造单位,应向国家质量技术监督局提出医用氧舱制造资格申请,取得国家质量技术监督局颁发的《AR5级压力容器制造许可证》（即医用氧舱制造许可证）后,才能从事医用氧舱制造。

        医用氧舱的安装应由该医用氧舱的制造单位进行。

        对医用氧舱制造单位的资格审查,由国家质量技术监督局和卫生部共同组织或由认可的机构进行。

        第二十四条医用氧舱制造单位应有健全的医用氧舱制造质量保证体系和管理制度,有与制造医用氧舱相适应的技术力量、设备、工装和检测手段。

        第二十五条医用氧舱的产品质量应符合本规定和GB12130或相应标准的要求。

        第二十六条医用氧舱在制造和安装过程中,对涉及医用氧舱安全的项目,须进行产品安全质量监督检验（以下简称监检）。

        制造过程的监检,由医用氧舱制造单位所在地的省级质量技术监督行政部门授权有相应检验资格的单位进行。

        医用氧舱安装过程的监检（只限多人舱）,由医用氧舱使用单位所在地的省级质量技术监督机构授权有相应检验资格的单位进行。

        第二十七条制造（含安装,下同）过程中,更改或代用医用氧舱舱体及配套压力容器主要受压元件的材料,医用氧舱系统中主要设备、仪表,必须取得原设计单位的同意,并附修改通知单。

        第二十八条从事医用氧舱舱体和配套压力容器及管路焊接的焊工,必须按《锅炉压力容器焊工考试规则》进行培训、考试,并取得合格证后,方可从事相应的焊按工作；从事医用氧舱电器安装的人员应取得《特种作业人员操作证》,才能从事相应的工作。

        第二十九条医用氧舱所配用的安全附件及主要仪表、仪器等,必须具有产品合格证和使用说明书。

        第三十条医用拉舱供、排氧和供、排气系统的管路应按GBJ235《工业管道工程施工及验收规范》的要求进行清洗和吹扫。

供氧系统的氧气管路须按GBJ235的要求进行脱脂处理。

医用氧舱所有管路均应按有关标准或设计要求,进行标记涂装。

        第三十一条供氧系统及舱室总体的气密性试验方法和合格指标应符合GB12130的有关要求。

        第三十二条医用氧舱制造单位在安装医用氧舱前,应向医用氧舱使用单位所在地的地（市）级质量技术监督机构锅炉压力容器监察局安全监察机构申报安装,并应出示以下资料：

（一）AR5级压力容器制造许可证（存档件原件）；

（二）经省级卫生行政部门批准的,医用氧舱使用单位的设置审核批准文件（可用复印件）；

        （三）医用氧舱总体布置图。

        第三十三条医用氧舱制造单位应对所制造医用氧舱的质量负责。

医用氧舱制造工作完成后,应进行交收检验,并应向医用氧舱使用单位提供以下资料：

（一）《医用氧舱产品合格证书》,内容包括：

舱体和配套压力容器的合格证书和质量证明书（应符合《容规》的有关规定）医用氧舱各系统检验、调试的报告,医用氧舱所用安全附件和仪器、仪表的产品合格证；

（二）医用氧舱使用说明书。

        （三）医用氧舱竣工图,包括：

医用氧舱总体布置图,舱体及配套压力容器总图,供氧、供氧系统流程图,电气系统原理图和接线图；单人医用氧舱可只提供舱体竣工图。

        （四）监检单位出具的《医用氧舱产品安全质量监督检验证书》。

        第三十四条医用氧舱使用单位应根据本规定及GB12130或相应标准的要求,对医用氧舱（单人医用氧舱除外）组织验收。

验收工作应有使用单位所在地的地（市）级以上质量技术监督行政部门和卫生行政部门的代表参加,并应聘请医疗、制造、检验等方面的专家参加。

验收后应出具医用氧舱验收报告。

        第四章使用与管理

        第三十五条取得《医疗机构执业许可证》者,方可开展医用氧舱医疗业务。

        第三十六条医疗机构购置医用氧舱前,必须向医疗机构所在地的地（市）级卫生行政部门提出设置申请,进行设置审核,由省级卫生行政部门批准,并颁发《医用氧舱设置批准书》（附件一）。

        第三十七条使用单位必须向取得国家质量技术监督局颁发《AR5级压力容器制造许可证》（即医用氧舱制造许可证）的单位购买医用氧舱。

        第三十八条进口医用氧舱时,国外医用氧舱制造单位应按《进口锅炉压力容器安全质量许可制度实施办法》有关规定,蝥国家质量技术监督局对其进行的进口压力容器安全质量许可；医用氧舱产品应按《中华人民共和国进出口锅炉压力容器监督管理办法（试行）》的要求进行产品安全性能监督检验,产品质量应不低于本规定和GB12130或相应标准的要求。

        第三十九条医用氧舱投入使用前,使用单位应持本规定第三十六条规定的省级卫生行政部门颁发的《医和氧舱设置批准书》、第三十三条规定的有关资料和第三十四条规定的验收报告,到所在地的地（市）级质量技术监督行政部门办理使用登记手续,并领取《医用氧舱使用证》（附件二）。

地（市）级质量技术监督行政部门,对已登记的医用氧舱应填写《医用氧舱备案表》（附件三）,并及时报省级质量技术监督和卫生行政部门备案；同时抄送地（市）级卫生行政部门。

        第四十条办理医用氧舱转让或过户手续的,原医用氧舱使用单位应持《医用氧舱使用证》向原登记的质量技术监督行政部门办理注销手续。

原使用单位应将本规定第三十三条中规定的医用氧舱资料,移交给接受医用氧舱的单位。

接受医用氧舱的单位应按本规定第三十六条办理医用氧舱设置审核手续；医用氧舱的安装、验收等应符合本规定的有关要求。

        第四十一条医用氧舱使用单位应执行医护人员三级负责制。

        第四十二条单、双人医用氧舱使用单位应配备医用氧舱维护管理人员,负责医用氧舱日常维护保养；多人医用氧舱的使用单位应配备具有中专或相当于中专以上学历机电专业水平的医用氧舱维护管理人员,负责医用氧舱日常维护保养。

        第四十三条医用氧舱操作人中必须经卫生部指定的机构进行培训和考核,取得相应资格证书后,方可上岗操作；医用氧舱维护管理人员必须经国家质量技术监督局锅炉局认可的机构培训、考核、并取得资格证后,方可上岗工作。