003固体制剂车间空调净化系统验证方案2.docx
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003固体制剂车间空调净化系统验证方案2
固体制剂车间D级区
空调净化系统验证方案
编号：
系统名称：
固体制剂车间D级区空调净化系统
系统编号：
制造单位：
浙江盾安人工环境股份有限公司
安装单位：
苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司
安装地点：
固体制剂车间三楼
浙江三叶药业有限公司
年月
1引言…………………………………………………………….3
1.1概述..........................................................................................3
1.2空调净化系统设备情况………………………………………...3
2验证目的………………………………………………………..5
3验证依据………………………………………………………..5
4验证小组成员及职责…………………………………………….5
5文件资料确认…………………………………………………...7
5.1空调净化系统安装确认所需文件……………………………….7
5.2空调净化系统运行确认所需文件……………………………….7
5.3空调净化系统性能确认所需文件……………………………….7
6空调净化系统安装确认…………………………………………..7
7空调净化系统运行确认…………………………………………17
8洁净度测试…………………………………………………….23
9空调净化系统挑战性试验……………………………………….26
10再验证项目及周期......................................................................27
11漏项…………………………………………………………...27
12验证结论及评估………………………………………………..28
固体制剂车间D级区空调净化系统
验证方案
1引言：
1.1概述：
浙江三叶药业有限公司厂外车间的制剂楼分为三层，一层原料药中试车间、总配电房、原辅料仓库等；二层设口服液、栓剂等车间。
三层设滴眼剂车间和固体制剂车间、制水间及空调机房等。
固体制剂车间空调净化系统由浙江医药工业设计院依据净化行业技术标准及GMP要求设计，空调机组由浙江盾安人工环境股份有限公司提供，机组所有零部件按设计图纸和工艺文件制造，整机按国家GB/T14294-93和企业标准检验，按ISO9002质量保证体系标准要求进行质量控制。
整机由浙江盾安人工环境股份有限公司负责安装、施工、调试，整机的空调净化系统由苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司负责安装、施工、调试,本次验证为D级区域空调净化系统.
固体制剂车间D级区洁净区域的空气净化系统安装在三层楼的南面，净化区域面积949m2。
1.2空调净化系统设备情况：
1.2.1空调净化系统设备一览表：
项目
设备名称
数量
生产和安装厂家
空调
机组
机组箱体
1套
浙江盾安人工环境股份有限公司
新风袋式初效过滤器
8只
浙江盾安人工环境股份有限公司
回风初效过滤器
8只
浙江盾安人工环境股份有限公司
表冷器
1台
浙江盾安人工环境股份有限公司
挡水板
1台
浙江盾安人工环境股份有限公司
蒸气加热器
1台
浙江盾安人工环境股份有限公司
干蒸气加湿器
1台
浙江盾安人工环境股份有限公司
机组风机
1台
浙江盾安人工环境股份有限公司
送风中效过滤器
8只
浙江盾安人工环境股份有限公司
洁净
风管
送风管
1套
杭州超宇空气净化有限公司
防火调节阀
1套
杭州超宇空气净化有限公司
风量调节阀
1套
杭州超宇空气净化有限公司
回风过滤器
1套
杭州超宇空气净化有限公司
回风管
1套
杭州超宇空气净化有限公司
洁净室功能间
26间
杭州超宇空气净化有限公司
1.2.2系统情况：
固体制剂车间的空调净化系统对D级区进行空气净化处理，并有相对应的洁净室（区），由洁净送、回风管相连，由主控柜进行控制，形成了一套完整独立的空气净化系统。
1.2.3系统工作原理：
固体制剂车间D级区空调净化系统的工作原理：
新风经初过滤新风段再经初效过滤器进入回风混合段，与回风混合后再经初效过滤器进入表冷段，由表冷器将空气中的水分去除，由冷水盘将水排出空调器外，同时将空气温度降至所需温度，然后通过加热段和加湿段，将空气温度调节到18～26℃，湿度调节到45%～60%，然后经中效段的过滤器进入送风段，最后经洁净风管和高效过滤器送至洁净室。
在冬季时，因进入的新风温度低且较干燥，与回风混合后经初效过滤器、表冷器进入蒸汽加热段，经蒸汽加热器将温度升至所需温度，然后进入干蒸汽加湿段，如洁净室相对湿度较低，则由干蒸汽加湿器将湿度调整到所需湿度，即可获得合格的温度和相对湿度，经送风机段、中间段送至中效段，再次经中效过滤器获得洁净的空气由送风段进入洁净风管，经洁净风管将洁净空气送至各区域房间的高效过滤器前，最后经高效过滤器获得高度洁净的空气进入各房间中，以供给生产的需要。
该系统具备温湿度自动控制功能，消防排烟风机自动运行功能及设有风机故障自动报警装置。
1.2.4系统各部分情况
（1）固体制剂车间空调机组由新风初效段、新风袋式初效段、回风段、回风袋式初效段、表冷挡水段、蒸汽加热段、干蒸汽加湿段、送风机段、中间段、中效送风段10个工作段组成。
空调机组箱体均采用金属框板式结构。
面板为双层结构，外板采用优质钢板经多重处理喷塑而成，内板为镀锌钢板，中间保温层材料由高压发泡无氟环保型硬质聚氨脂与内外板一次发泡成型，具有较好的隔热及隔音性能，保证了在各种工况下无冷桥产生凝露现象。
（2）新风初效段安装的初效过滤器选用板式锦纶网，阻力小、安装方便、易拆洗，容尘量大。
（3）新风初效段安装的初效过滤器为袋式无纺布结构，楔形设计，满足流体理论，充分发挥整个过滤器的效率。
（4）回风初效段安装的初效过滤器为袋式无纺布结构，楔形设计，满足流体理论，充分发挥整个过滤器的效率。
（5）送风中效段安装的中效过滤器为袋式无纺布结构，楔形设计，满足流体理论，充分发挥整个过滤器的效率。
（6）洁净风管系统包括送风管、回风管、高效过滤器、FFU四部分组成。
送回风管均采用优质镀锌钢板经单、双咬口紧密连接，各段风管间采用法兰连接，连接处加贴橡塑密封条，风管外壁采用难燃型橡塑聚乙烯作保温层，可降低漏风率和能量的消耗，风管与空调机组送风口之间、风管与高效过滤器之间采用帆布柔性连接，避免震动沿气流传播。
（7）高效过滤器采用箱式结构，滤料为超细玻璃纤维。
（8）洁净风管设计和安装依据为GBJ243《通风与空调工程施工及验收规范》。
（9）洁净区由彩钢板分隔成各个功能间，洁净室各立面采用铝合金辅件相连，地面为LG-PVC卷材经精密的焊接工艺，确保洁净区达到密封性良好、保温、隔音和美观、无颗粒物产生、耐腐蚀、易清洁的要求。
洁净室（区）设计和安装依据为GBJ73《洁净厂房设计规范》和JGJ7190《洁净室施工及验收规范》。
1.2.5主要技术参数：
规格型号
ZKT2230-W50D
外形尺寸
6100mm×2200mm×1480mm
数量
1套
机组型式
左式，冷热媒管与检修门同侧
送风机
额定风量（Q）
48000m3/h
风机电机功率（N）
30KW-4P
运行电流
60.5A
过滤器
初效
G4
中效
F8
生产厂家
浙江盾安人工环境股份有限公司
2验证目的
2.1检查并确认空调净化系统是否符合设计要求。
2.2检查并确认文件和资料是否符合GMP要求。
2.3检查并确认空调净化系统仪器仪表经过校验，符合规定。
2.4检查并确认空调净化系统的安装是否符合设计要求，是否满足运行的基本条件。
2.5检查并确认空调净化系统性能测试符合合GMP要求。
3验证依据
3.12001版《药品生产质量管理规范实施指南》。
3.22003版《药品生产验证指南》。
4验证小组成员及职责
序号
部门
姓名
职务
验证小组职务
工作职责
1
公司
杜君美
常务
副总
总计划
组长
1.负责验证主计划制定、领导实施。
2.负责验证方案、报告的批准。
3.负责验证涉及文件、资料的最终审核、批准。
2
质量部
邢旺兴
质量部
经理
组员
1.负责验证实施过程质量部门工作计划安排。
2.负责验证方案、报告的会审。
3.负责验证涉及文件、资料的最终审核。
3
质量部
范瑜
QA
经理
组员
1.负责验证涉及文件、资料审核。
2.负责验证检验标准、检验方法的审核。
3.负责验证取样工作安排。
4.负责验证项目实施中各部门协调工作。
5.负责验证方案的会审。
4
质量部
QC
经理
组员
1.负责验证检验标准、检验方法的起草。
2.负责验证样品检验并出具相应的检测报告。
3.负责验证方案的会审。
5
工程部
缪耀
工程部
经理
组长
1.负责验证方案的起草。
2.负责设备基本资料建档。
3.负责验证实施过程中资料数据的收集、整理、归档。
4.负责设备运行确认、性能确认的实施。
5.负责设备维护、保养规程的制定
6.负责设备仪器、仪表检定。
6
生产部
生产部
经理
组员
1.负责设备验证期间生产计划安排、组织、实施。
2.负责设备标准操作及清洁规程的审核。
3.负责验证方案的会审。
7
滴眼剂车间
操作
人员
组员
1.负责设备标准操作及清洁规程的起草。
2.负责验证期间设备的操作。
5文件资料确认
5.1空调净化系统安装确认所需文件
文件名称
编号
存放处
是否齐全
固体制剂车间净化区平面布置图
/
工程部
口是口否
固体制剂车间空调设备与风口布置图
/
工程部
口是口否
固体制剂车间空调送风管道布置图
/
工程部
口是口否
固体制剂车间空调回风、排风管道布置图
/
工程部
口是口否
固体制剂车间空调净化系统设备档案
/
工程部
口是口否
检查人：
年月日复核人：
年月日
5.2空调净化系统运行确认所需文件
文件名称
编号
存放处
是否齐全
固体制剂车间空调净化系统使用说明书
—
质量部、生产部、工程部
是□否□
固体制剂车间空调净化系统标准操作规程
SOP-EG002A
质量部、生产部、工程部
是□否□
固体制剂车间空调净化系统维护、保养标准操作规程
SOP-EG101A
质量部、生产部、工程部
是□否□
检查人：
年月日复核人：
年月日
5.3空调净化系统性能确认所需文件
文件名称
编号
存放处
是否齐全
公用工程系统日常监控标准操作
规程
SOP-QA102A
质量部、生产部、工程部
是□否□
检查人：
年月日复核人：
年月日
6空调净化系统安装确认
6.1空调净化机组安装的确认
6.1.1可接受标准：
箱体、骨架、检修门保温密封，表冷器、加热器、加湿器、电机、风机的安装符合要求。
6.1.2确认方法：
现场检查确认。
6.1.3确认结果汇总：
序号
项目
安装情况
检查结果
滴眼剂车间空调净化系统
是否符合规定
1
箱体
已安装□未安装□
是□否□
2
检修门、框
已安装□未安装□
是□否□
3
机组骨架
已安装□未安装□
是□否□
4
骨架密封条
已安装□未安装□
是□否□
5
表冷器
已安装□未安装□
是□否□
6
挡水板
已安装□未安装□
是□否□
7
冷凝水盘
已安装□未安装□
是□否□
8
蒸汽加热器
已安装□未安装□
是□否□
9
干蒸汽加湿器
已安装□未安装□
是□否□
10
电机
已安装□未安装□
是□否□
11
送、回风机
已安装□未安装□
是□否□
检查人：
年月日复核人：
年月日
6.2回风管及辅件的确认
6.2.1可接受标准：
送、回风管及辅件的安装符合要求，漏光检查和清洁检查符合施工规范的要求。
6.2.2确认方法：
现场检查确认。
6.2.3确认结果汇总：
序号
项目
安装情况
检查结果
是否符合规定
1
风管材料
已安装□未安装□
是□否□
2
风管连接法兰
已安装□未安装□
是□否□
3
密封材料
已安装□未安装□
是□否□
4
保温材料
已安装□未安装□
是□否□
5
粘贴剂
已安装□未安装□
是□否□
6
柔性连接材料
已安装□未安装□
是□否□
7
调节阀
防火调节阀
已安装□未安装□
是□否□
风量调节阀
已安装□未安装□
是□否□
8
自动控制系统
已安装□未安装□
是□否□
检查人：
年月日复核人：
年月日
6.3洁净室装修和安装的确认
6.3.1可接受标准：
彩钢板及辅件无粉末及颗料物产生，耐腐蚀、耐擦洗，地面无静电现象，无死角，耐磨、耐清洗、耐潮湿霉变。
6.3.2确认方法：
现场检查确认。
6.3.3确认结果汇总：
检查内容
装修情况
检查结果
是否符合规定
立面材料
已安装□未安装□
是□否□
地面材料
已安装□未安装□
是□否□
辅料
已安装□未安装□
是□否□
门、窗
已安装□未安装□
是□否□
传递窗
已安装□未安装□
是□否□
层流传递窗
已安装□未安装□
是□否□
检查人：
年月日复核人：
年月日
6.4过滤器的确认
过滤器包括：
初效过滤器，中效过滤器，高效过滤器和空气过滤器单元。
6.4.1可接受标准：
初、中效过滤器、高效过滤器和空气过滤器单元的安装符合要求。
6.4.2确认方法：
现场检查确认。
6.4.3确认结果汇总：
Ⅰ初、中效过滤器：
名称
数量
规格
安装情况
检查结果
是否符合规定
新风初效段过滤器
4
袋式G4678*628*400
已安装□未安装□
是□否□
回风混合段初效过滤器
4
袋式G4678*628*400
已安装□未安装□
是□否□
送风中效过滤器
8
袋式F8678*628*400
已安装□未安装□
是□否□
检查人：
年月日复核人：
年月日
Ⅱ高效过滤器：
编号
房间名称
数量
规格尺寸
类型
安装情况
检查结果
是否符合规定
男二更
1
320*200
G2
已安装□未安装□
是□否□
女二更
1
320*200
G2
已安装□未安装□
是□否□
气锁间
1
320*200
G2
已安装□未安装□
是□否□
洁净走廊
11
320*200
G2
已安装□未安装□
是□否□
洗衣
1
320*200
G2
已安装□未安装□
是□否□
整衣
1
320*200
G2
已安装□未安装□
是□否□
分析间
1
200*200
G1
已安装□未安装□
是□否□
洁具间
1
200*200
G1
已安装□未安装□
是□否□
器具清洁
1
320*200
G3
已安装□未安装□
是□否□
器具存放
1
320*200
G3
已安装□未安装□
是□否□
包衣间
1
400*200
G3
已安装□未安装□
是□否□
容器暂存间
1
200*200
G1
已安装□未安装□
是□否□
溶解间
1
200*200
G1
已安装□未安装□
是□否□
压片前室
1
200*200
G1
已安装□未安装□
是□否□
压片间
1
400*200
G3
已安装□未安装□
是□否□
总混前室2
1
200*200
G1
已安装□未安装□
是□否□
总混2
2
200*200
G1\G3
已安装□未安装□
是□否□
总混前室1
1
320*200
G2
已安装□未安装□
是□否□
总混1
2
400*200
G3
已安装□未安装□
是□否□
干法制粒前室
1
320*200
G2
已安装□未安装□
是□否□
干法制粒间
1
400*200
G3
已安装□未安装□
是□否□
湿法制粒前室
1
320*200
G2
已安装□未安装□
是□否□
湿法制粒间
4
400*200
G3
已安装□未安装□
是□否□
化浆间
1
200*200
G1
已安装□未安装□
是□否□
备料暂存间
2
400*200
G3
已安装□未安装□
是□否□
粉碎称量前室
1
320*200
G2
已安装□未安装□
是□否□
粉碎间
1
400*200
G3
已安装□未安装□
是□否□
称量间
1
320*200
G2
已安装□未安装□
是□否□
原辅料暂存间
2
320*200
G2
已安装□未安装□
是□否□
气锁间
1
400*200
G3
已安装□未安装□
是□否□
消毒液配制间
1
200*200
G1
已安装□未安装□
是□否□
模具间
1
200*200
G1
已安装□未安装□
是□否□
内包材暂存间
1
320*200
G2
已安装□未安装□
是□否□
铝塑包装间
2
400*200
G3
已安装□未安装□
是□否□
颗粒包装间
2
400*200
G3
已安装□未安装□
是□否□
塑瓶包装间
2
400*200
G3
已安装□未安装□
是□否□
胶囊充填前室
1
200*200
G1
已安装□未安装□
是□否□
挑囊磨光间
1
320*200
G2
已安装□未安装□
是□否□
胶囊壳暂存间
1
320*200
G2
已安装□未安装□
是□否□
胶囊充填间
1
400*200
G3
已安装□未安装□
是□否□
中间站1
6
320*200
G2
已安装□未安装□
是□否□
中间站2
1
320*200
G2
已安装□未安装□
是□否□
检查人：
年月日复核人：
年月日
Ⅲ回风口：
编号
房间名称
数量
规格尺寸
类型
安装情况
检查结果
是否符合规定
H-001
男二更
1
250*400
H3
已安装□未安装□
是□否□
H-002
女二更
1
250*400
H3
已安装□未安装□
是□否□
H-003
气锁间
1
250*400
H3
已安装□未安装□
是□否□
H-004
洁净走廊
11
320*500
H5
已安装□未安装□
是□否□
H-005
洗衣
1
250*400
H3
已安装□未安装□
是□否□
H-006
整衣
1
250*400
H3
已安装□未安装□
是□否□
H-007
分析间
1
320*200
H1
已安装□未安装□
是□否□
H-008
洁具间
1
320*200
H1
已安装□未安装□
是□否□
H-009
器具清洁
1
400*500
H6
已安装□未安装□
是□否□
H-010
器具存放
1
400*500
H6
已安装□未安装□
是□否□
H-011
包衣间
1
400*500
P6
已安装□未安装□
是□否□
H-012
容器暂存间
1
320*250
P2
已安装□未安装□
是□否□
H-013
溶解间
1
320*200
P1
已安装□未安装□
是□否□
H-014
压片前室
1
320*250
P2
已安装□未安装□
是□否□
H-015
压片间
2
400*630
H7
已安装□未安装□
是□否□
H-016
总混前室2
1
320*250
P2
已安装□未安装□
是□否□
H-017
总混2
1
320*500
H3
已安装□未安装□
是□否□
H-018
总混前室1
1
320*250
P2
已安装□未安装□
是□否□
H-019
总混1
2
400*500
P6
已安装□未安装□
是□否□
H-020
干法制粒前室
1
320*250
P2
已安装□未安装□
是□否□
H-021
干法制粒间
1
400*630
P7
已安装□未安装□
是□否□
H-022
湿法制粒前室
1
320*250
P2
已安装□未安装□
是□否□
H-023
湿法制粒间
4
320*500
P5
已安装□未安装□
是□否□
H-024
化浆间
1
320*200
P1
已安装□未安装□
是□否□
H-025
备料暂存间
2
400*500
H6
已安装□未安装□
是□否□
H-026
粉碎称量前室
1
250*400
P3
已安装□未安装□
是□否□
H-027
粉碎间
1
320*500
P5
已安装□未安装□
是□否□
H-028
称量间
1
250*400
P3
已安装□未安装□
是□否□
H-029
原辅料暂存间
2
320*500
H5
已安装□未安装□
是□否□
H-030
气锁间
1
400*630
H7
已安装□未安装□
是□否□
H-031
消毒液配制间
1
320*200
H1
已安装□未安装□
是□否□
H-032
模具间
1
320*200
H1
已安装□未安装□
是□否□
H-033
内包材暂存间
1
320*400
H4
已安装□未安装□
是□否□
H-034
铝塑包装间
2
320*500
H5
已安装□未安装□
是□否□
H-035
颗粒包装间
2
320*500
H5
已安装□未安装□
是□否□
H-036
塑瓶包装间
2
320*500
H5
已安装□未安装□
是□否□
H-037
胶囊充填前室
1
320*200
P1
已安装□未安装□
是□否□
H-038
挑囊磨光间
1
250*400
P3
已安装□未安装□
是□否□
H-039
胶囊壳暂存间
1
320*250
P2
已安装□未安装□
是□否□
H-040
胶囊充填间
1
320*500
P5
已安装□未安装□
是□否□
H-041
中间站1
4
400*630
H7
已安装□未安装□
是□否□
H-042
中间站2
1
320*400
H4
已安装□未安装□
是□否□
检查人：
年月日复核人：
年月日
6.5洁净区密封情况确认
6.5.1可接受标准：
洁净区内所有缝隙，均应用密封胶密封，设备与墙体及地面应用铝合金圆弧密封。
6.5.2确认方法：
现场检查确认。
6.5.3确认结果汇总：
检查内
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