药剂学习题集及答案-全.doc

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第一章绪论

习题

一、选择题

【A型题】

1．以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用的综合性应用技术科学，称为D

A．中成药学B．中药制剂学C．中药调剂学D．中药药剂学E．工业药剂学

2．研究中药方剂调配技术、理论和应用的科学，称为C

A．中成药学B．中药制剂学C．中药调剂学

D．中药药剂学E．中药方剂学

3．《药品生产质量管理规范》的简称是A

A．GMPB．GSPC．GAPD．GLPE．GCP

4．非处方药的简称是B

A．WTOB．OTCC．GAPD．GLPE．GCP

5．《中华人民共和国药典》第一版是E

A．1949年版B．1950年版C．1951年版D．1952年版E．1953年版

6．中国现行药典是E

A．1977年版B．1990年版C．1995年版D．2000年版

E．2005年版

7．《中华人民共和国药典》是B

A．国家组织编纂的药品集

B．国家组织编纂的药品规格标准的法典

C．国家食品药品监督管理局编纂的药品集

D．国家食品药品监督管理局编纂的药品规格标准的法典

E．国家药典委员会编纂的药品集

8．世界上第一部药典是C

A．《佛洛伦斯药典》B．《纽伦堡药典》C．《新修本草》

D．《太平惠民和剂局方》E．《神农本草经》

9．药品生产、供应、检验及使用的主要依据是B

A．药品管理法B．药典C．药品生产质量管理规范

D．药品经营质量管理规范E．调剂和制剂知识

10．药材在进行提取或用于直接入药前所进行的挑选、洗涤、蒸、炒、焖、煅、炙、烘干和粉碎等过程，称为E

A．中药制剂B．中药制药C．中药净化D．中药纯化E．中药前处理

11．我国最早的制药技术专著《汤液经》的作者是C

A．后汉张仲景B．晋代葛洪C．商代伊尹D．金代李杲E．明代李时珍

12．我国第一部由政府颁布的中药成方配本是C

A．《神农本草经》B．《五十二病方》C．《太平惠民和剂局方》D．《经史证类备急本草》E．本草纲目

13．将液体药剂分为溶液、胶体溶液、混悬液和乳浊液，属于A

A．按照分散系统分类B．按照给药途径分类

C．按照制备方法分类D．按照物态分类E．按照性状分类

14．根据《局颁药品标准》将原料药加工制成的制品，称为C

A．调剂B．药剂C．制剂D．方剂E．剂型

15．中药材经过加工制成具有一定形态的成品，称为B

A．成药B．中成药C．制剂D．药品E．剂型

16．根据疗效确切、应用广泛的处方大量生产的药品称为A

A．成药B．中成药C．制剂D．药品E．药物

17．对我国药品生产具有法律约束力的是D

A．《美国药典》B．《英国药典》C．《日本药局方》

D．《中国药典》E．《国际药典》

18．《中华人民共和国药典》一部收载的内容为E

A．中草药B．化学药品C．生化药品D．生物制品

E．中药

19．下列叙述中不属于中药药剂学任务的是E

A．吸收现代药剂学及相关学科中的有关理论、技术、方法

B．完善中药药剂学基本理论

C．研制中药新剂型、新制剂

D．寻找中药药剂的新辅料

E．合成新的药品

20．最早实施GMP的国家是B

A．法国，1965年B．美国，1963年C．英国，1964年

D．加拿大，1961年E．德国，1960年

【B型题】

[21～24]

A．1988年3月B．659年C．1820年D．1498年

E．1985年7月1日

21．中华人民共和国卫生部正式颁布中国的第一部GMP是在A

22．第一部《中华人民共和国药品管理法》开始施行的时间是E

23．《美国药典》第一版颁布于C

24．世界上第一部全国性药典——《新修本草》在中国颁布施行的年代是B

[25～28]

A．处方B．新药C．药物D．中成药E．制剂

25．用于治疗、预防和诊断疾病的物质称为C

26．根据《中国药典》、《国家食品药品监督管理局药品标准》或其他规定处方，将原料药加工制成的药品称为E

27．未曾在中国境内上市销售的药品称为B

28．医疗和药剂配制的书面文件称A

[29～32]

A．《美国药典》B．《英国药典》C．《日本药局方》

D．《国际药典》E．《中国药典》

29．B.P.是B

30．J.P.是C

31．U.S.P.是A

32．Ph.Int是D

[33～36]

A．丸剂、片剂B．液体制剂、固体制剂C．溶液、混悬液

D．口服制剂、注射剂E．浸出制剂、灭菌制剂

33．中药剂型按物态可分为B

34．中药剂型按形状可分为A

35．中药剂型按给药途径可分为D

36．中药剂型按制备方法可分为E

[37～40]

A．GAPB．GLPC．GCPD．GMPE．GSP

37．《中药材生产质量管理规范》简称为A

38．《药品非临床研究质量管理规范》简称为B

39．《药品临床试验质量管理规范》简称为C

40．《药品经营质量管理规范》简称为E

二、名词解释

1．药物是指用于预防、治疗和诊断疾病的物质，包括原料药与药品。

2．药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

3．剂型是指将原料药加工制成适合于临床直接应用的形式，又称药物剂型。

剂型是施予机体前的最后形式。

4．制剂是指根据《中国药典》、《卫生部药品标准》、《国家食品药品监督管理局药品标准》或其他规定处方，将原料药加工制成的药品。

5．方剂是指根据医师处方，专为某一病人，将饮片或制剂进行调配而成的，标明用法和用量的制品。

6．调剂是指按照医师处方专为某一病人配制，注明用法及用量的药剂调配操作。

7．中成药是指以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定处方和标准制成一定剂型的药品。

包括处方药和非处方药。

8．新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

或已上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。

9．中药前处理是指药材在进行提取或用于直接入药前所进行的挑选、洗涤、蒸、炒、焖、煅、炙、烘干和粉碎等过程。

10．中药制剂学是研究中药制剂的处方组成、生产工艺、质量控制和临床应用的学科。

11．GMP也就是《药品生产质量管理规范》，是指在药品生产过程中以科学、合理、规范化的条件保证药品质量的一整套科学管理方法。

12．成药是指根据疗效确切、应用广泛的处方大量生产的药品。

五、简答题

1．试述药物剂型的重要性。

答：

①剂型可改变药物的作用性质和作用速度；②改变剂型能提高药物疗效，降低或消除药物的不良反应；③有些剂型有靶向作用；④改变剂型可改变药效。

2．中药制剂所用辅料的特点是什么？

答：

①“药辅合一”；②将辅料作为处方的药味使用。

在选择辅料时，尽量使“辅料与药效相结合”。

3．药物制剂型的目的是什么？

答：

①满足防治疾病的需要；②适应药物本身的性质及特点；③便于运输、贮藏与应用；④提高某些药物的生物利用度及疗效。

4．药剂学各分支学科的内涵是什么？

答：

①中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制及合理应用等内容的一门综合性应用技术科学；②工业药剂学是论述药物制剂工业生产理论与实践的一门学科；③物理药剂学是将物理化学基本原理应用于药剂学的一门学科；④生物药剂学是研究药物及其剂型物理、化学性质与用药（剂型给药）后呈现的生物效应之间关系的一门学科；⑤临床药学是研究在患者身上合理用药以防病治病的一门学科；⑥药物动力学是将动力学大批量应用于“药物与毒物”，研究药物在体内动态行为与量变规律，即研究体内药物存在位置、数量（或浓度）与时间之间关系的一门学科。

5．制剂、方剂与成药之间有什么关系？

答：

三者均属药剂，均由原料药加工制成，但“制剂”可以是“方剂”和“成药”的原料；“方剂”和“成药”则直接用于临床，是有明确的医疗用途和用法的药剂。

6．举例说明药物的不同剂型，作用强度、速度、维持时间及其产生的不良反应有所不同。

答：

如茶碱有松弛平滑肌的作用，其气雾剂用量少、显效快、不良反应也小；注射剂发挥作用的速度快，适合于哮喘发作时使用；缓释片可维持药效8～12h，能为患者赢得足够的休息时间；栓剂不经消化道给药，避免了茶碱对胃肠道的刺激，不良反应降低。

7．简述药典的性质及作用。

答：

①药典由国家组织编纂，政府颁布施行，具有法律约束力；②药典是药品生产、供应、使用、检验、管理的依据；③药典在一定程度上反映了该国药品生产、医疗和科技的水平，也体现出医药卫生工作的特点和服务方向；④药典在保证人民用药安全、有效，促进药物研究和生产上起着不可替代的作用。

8．简述中药药剂学的任务。

答：

①继承中医药学中有关中药药剂学的理论、技术与经验；②吸收现代药剂学及相关学科中的有关理论、技术、设备、仪器、方法，以推进中药药剂现代化；③完善中药药剂学基本理论；④研制中药新剂型、新制剂；⑤寻找中药药剂的新辅料。

9．简述中药药剂工作主要依据。

答：

①《中国药典》、《局颁药品标准》、制剂规范与处方等；②《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》（试行）等；③《药品卫生标准》和《麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的管理》等法规性条例；④《药品生产质量管理规范》（又称GMP）、《药品非临床研究质量管理规范》（试行）（又称GLP）、《药品临床试验管理规范》（又称GCP）、《中药材生产质量管理规范》（试行）（又称GAP）；⑤《药品经营质量管理规范》（又称GSP）。

10．药品生产及其质量控制必须按GMP进行管理的意义何在？

答：

①药品与人的健康及生命直接相关，因此在药品生产中不可有错；②药物本身对机体来说是一种异物，而病人的抵抗力又不如正常人强，故对药品质量要求特别高；③在有些情形下检验不能完全反映药品的质量，因此只有加强生产上的质量控制，按照GMP的要求，实施全面质量管理，才能确保人们用药安全有效。

六、论述题

1．试述实施GMP管理的关键。

答：

实施GMP管理的关键为：

①做好药厂的总体设计；②重视新技术和新设备的使用；③加强人员的学历教育和岗前培训；④加强制度和标准的建立。

2．试述何谓GMP，实施GMP的目的及其总的要求。

答：

（1）GMP也就是《药品生产质量管理规范》。

是指在药品生产过程中以科学、合理规范化的条件保证药品质量的一整套科学管理方法。

（2）实施GMP的目的是让使用者得到优良的药品。

（3）GMP总的要求是：

①所有的药品生产企业从原料进厂开始，到制备、包装、出石，整个生产过程必须有明确规定；②所有必要的设备必须经过校验；③所有人员必须经过适当的培训；④要求有合乎规定的厂房建筑及装备；⑤使用合格的原料，采用经过批准的科学的生产方法；⑥必须有合乎条件的仓储及运输设施。

3．试述近几年来中药药剂学的研究进展。

答：

近年来中药药剂的研究进展主要有以下几个方面：

①新技术的研究，如超细粉碎技术、浸提技术、分离纯化技术、浓缩干燥技术、中药制粒技术、中药包衣技术、固体分散技术、包合技术等；②新剂型的研究；③新辅料的研究；④制剂的稳定性的研究；⑤制剂的生物药剂学研究和药物动