全面加强制药企业质量管理.doc

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全面加强制药企业质量管理

内容提要

本文的主要目的是结合质量管理的内容及制药企业的实际情况寻找现阶段制药

企业加强质量管理的途径。

作者通过对质量管理理论的学习研究结合其在药品￡￡产企

业生产、质量管理的经验，阐述了质量、质量管理的定义及研究内容，针对制药企业

的特点总结出制药企业提高产品质量、加强质量管理工作的ji个方面：

首先是质量意

识的提高，它直接关系着质量管理工作的结果，强调了领导层提高质量意识的重要性；

其次要在生产前建立试验研究保证体系，提出从新产品设计就开始进行质量控制，使

产品从设计时即保证较高的质量水平；再次，指出在生产过程中按GMP管理及建立

完备的质量体系的措施，强调了制造过程控制质量的重要性，分析了从物科采购到产

品制造的各主要环节对质量的影响及如何做好质量控制，突出j．以“预防为主”，变

“事后把关”为“事前预舫”的质量管理思想；最后从关注顾客，提高服务质詹的角

度出发，分析企业应严格把握lJq个环节，做到真正关注顾客。

在论文的最后一部分结

合国内、国际质量管理的新趋势，提…在制药企业应落实大众质量观的观点，在环境

保护方面加强质量管理，承担企业的社会责任。

关键词：

质量管理制药企业太众质量观

首都经济贸易大学硕士学位论丈

《全面加强制药企业质量管理静

独创性声明

本人郑重声明：

今所呈交的《全面加强制药企业质量管理》论文

是我个人在导师指导下进行的研究工作及取得的科研成果。

尽我所

知，文中除了特别加以标注和致谢的地方外，论文中不包含其他人已

经发表或撰写的内容及科研成果，也不包含为获得首都经济贸易大学

或其它教育机构的学位或证书所使用过的材料。

作者签名：

关于论文使用授权的说明

本人完全了解首都经济贸易大学有关保留、使用学位论文的有关

规定，即：

学校有权保留送交论文的复印件，允许论文被查阅、借阅

或网络索引；学校可以公布论文的全部或部分内容，可以采取影印、

缩印或其它复制手段保存论文。

（保密的论文在解密后就遵守此规定）

首都经济贸易失学硕士学位论文

《全面加强制药企业质量管理》

引言

质量管理是企业管理的一个重要组成部分，在企业为市场和利润进行的斗争中，

质量是最有力的战略竞争武器，是企业求得生存、提高效益的关键。

因此加强质量管

理提高企业经济效益是现代企业的重要课题之一。

药品是一种特殊商品，是治病救人的广：

品，不仅种类复杂，而且对产品的质幂有

着近乎苛刻的要求，无论从产品本身还是从产品的生产环境、设备到售后服务都有特

殊要求。

本文以加强制约企业的质量管理为出发点，把伞面质景管理的思想、方法及新兴

的质量管理措旌如验证等与制药食业的实际情况帽结合，总结出制药氽业切实加强质

量管理的h,个方而，并简要阐述了大众质量观。

由于本文作者具备制药企业的4产及

质量管理经验，因此文中所提到的各项措旌可操作性强，可为从事药品生产、质量管

理人员进行质量管理和解决问题时提供参考。

首都经济贸易欠肇硕士学位论丈

鬣全面加强粥药企业质l-管理诗

一、质量及质量管理概述

（一）质量的定义

质量的产生和发展过程经过了漫长的道路，可以说足源远流长。

人类历史七自从商品生产和交换以来，就出现了以商品的产品检验为主的质

量管珥！

。

根据历史文献记载，我国早在2400多年以前，就已有了青铜制刀枪武

器的质鼙检验制度。

随着社会生产力的发展，在科学技术和社会文明FI益发达的

今天，质量的含义不断丰富和扩展，从实物产品质量丌始，发展为产品售后服务

满足规定和潜在需要的特征之总和，再发展到今天的实体，即可以单独描述和研

究的事物的质量。

在传统的质量观念中，质量是指·种商品的机械性能，形位公差，光洁度等

特征，是为了满足预先规定的标准所需要的产品各种特性的集合。

但是在现代质

精管理学中，质量是非常难定义的概念之一。

世界学术界关于质量主要定义有：

1、国际标准化组织（IS09000-2000）关丁质量的定义：

质量，是’组固有

特性满足要求的程度。

1

2、美国质量管理协会（ASQC）和欧洲质量管理组织（EOQC）的观点：

质量，

足指产品或服务内在特征和外部特征的总和，以此构成其满足给定需求的能力。

3、世界著名质量管理专家Dr.J。

M，Juran关于质量的适用性定义。

适用

性是指产品使用过程中成功地满足用户目标的程度，它普遍适用于…切J舡品或服

务。

3适用性由用户决定，对用，、，而言，质量是指实用性而不足符合规格。

最终

用，-很少知道规格是什么，他对质量的评价决定于产品交货时的适用性和使用期

的适川性。

，l、美国著名质量专家PhilipCrosby作出的“符合要求’’的观念。

他认为，

质量并非指好，豪华，明亮或重要，必须明确指出要求以便不产生误解，必须连

续进行衡量和控制以确定产品或服务符合既定的要求。

发现不合格即是缺乏质

量，质量问题就转换成是否有小符合要求的问题。

‘

5、来自美国质量管理专家J．M．Groocock的定义。

他认为质量是指产品

所有相火的特性和特征符合用户所有方面需求的程度，用，、-需求受到他们愿意接

受的价格和交货时问（交货方式）的限制。

产品或服务奉身无所谓质量，质量仅

是产品或服务的特征相对于用户的一种关系，是产晶或服务在营销、设计、制造、

维护中各种特性的综合体，借助于这一综合体，产品或服务在使用中就能满足用

J、的需求。

价格，质量，交货方式（交货地点、交货时间）是影响用户购买产品

或服务的三个基本因素，这也悬指质量的定义能够就产品或服务相互之间的质量

进行比较。

质量的有用和具有实际意义的比较只能限于以相同的价格，满足同样

需求的产品或服务之间。

2

6、世界著名质量管理专家A．V．F-eigenbaum作山的定义：

J虹品和服务在

市场营销、工程、制造、维护的各个方面、综合的特性，要通过这些各个方面的

首都经济贸易大学硕士学位论文

根全面加强制药企业质量管理》

使用来满足顾客的期望。

质量是由消费者来判断的，而不是由丁程师，市场或高

层管理者来确定的。

消费者根据他对某种产品或服务的实际经验同他的需求对比

而做出判断。

4

综合以．卜几种定义，我们+町以说质量是针对适用性和满足消费者需求所产生

的要求的总和，也可以看出质量的内涵是特别的丰富。

不同质量的定义认知，会

J“：

生不同的质量管理思想和方法。

（二）质量管理的定义

质量管理是针对质量进行的一系列管理活动。

它是在制定质量计划的基础，卜．

所开展一切为实现该计划而进行的活动的总和，也就是用最经济的方式束生产：

满

足消费者要求的，具有高度适应性的产品的实施计划，及其为实现该计划所进行

的一切活动。

世界关于质量管理几种较权威的定义.¨

W．E．Deming的定义：

统计式质量管理，就是为了最经济的生产出具有使

用价值与商品性的产品，在生产的各个阶段都应用统计学的原理和方法。

Dr.J．M．Juan的定义：

质量管理，就是制定与贯彻质量标准方法的综合

体系。

日本工业标准（JIS8101）的定义：

质量管理，是为了经济的制造出质量符

合用户要求的产品的方法体系。

闩本质量管理号家是石州馨的定义：

质量管理就是开发、殴计、生产、提供

最经济、最有用、买方满意地购买的优质产品而进行的’系列的管理活动。

IS09000的定义：

在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。

质量管理通常

包括：

质量方针和质量目标的建立，质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。

这就是指挥和控制组织的活动的基本内容。

“协调的’’活动是指上述6个方面协

调一致。

质量管理的对象不仅仅是质量本身，它还应包括成本，交货期，以及安全等

广大的质量概念。

不同的质量管理定义，折射出不同的质量管理思想，表达不同

的管理要求的重点。

（三）质量管理研究的内容

概括来说，质量管理研究的内容主要有以下几个方面：

1、质量管理基本概念

质量管理的基本概念有：

质量，质量环、质量方针、质量控制、质量保证、

质量审核、质量成本、质量体系等。

2、质量管理的基础工作

质量管理的基础工作是包括标准化、计量、质量信息、质量教育及质量责任

制。

离开这些基础，质量管理是无法推进的。

3、质量体系的设计

质量管理的首要工作就是设计或策划科学有效的质量体系。

无论什么组织的

4

首都经济贸易大学硕士肇位论文

《全面加强制药企业质量营理）》

质量体系设计，都要从其实际情况和客观需要出发，合理选择质量体系要素，编

制质量体系文件，规划质量体系运行步骤和方法，并制定考核方法。

4、质量管理的组织体制和法规

质量管理体制和法规体系包括质量管理组织体系、质量监督组织体系、质量

认iE体系等，以及质景管理方面的法律、法规和规章。

5、质量管理的T具和方法

质量管理的基本思想方法是P（计划）D（实施）C（检查）A（行动）：

基本

数学疗法是概率论和数理统计方法。

由此而总结出各种常用工具，如排列图、因

果分析图、直方图、控制图等等。

近来，人们又根据运筹学、控制论等系统上程

学方法研制了关联图法、系统图法、举证图法、简条图法等等工具。

此外，还有

实验设计、方差与回归分析和控制图表等。

6、质量抽样检验方法和控制方法

质量指标是具体、定量的。

如何抽样检查或检验，怎样实行有效的控制，都

要在质鼍管理过程中iF确地运用数理统计方法，研究和制定各种有效控制系统。

7、质量成本和质量管理经济效益的评价、计算

质量成本是从经济性角度评定质量体系钉效性的重要方面。

科学、有效的

质量管理，对企事业单位和国家都有显著的经济效益。

8，质鼍管理人才的培训、教育

此外，还有可信性管理、质量管理经济效果的评定和计算以及质量文化建设

等，也是质量管理研究的重要内容。

二、药品的特殊性及制药企业质量管理的现状

（一）药品的特殊性

药品是商品，具有‘一般商品的特征，通过交换进入消费领域，按经济规律变

化。

药品的生产不仅受市场的调节，也要受计划（如麻醉药品）的制约。

药品在

其经济活动t扣，同其它商品一样，要经历一个充分发展阶段。

但我们必须清醒认

识到药品是特殊商品，如完全按照一般商品的经济规律去对待药品，失之严格的

管理，人类必将受到惩罚。

I．药品种类复杂性

同前世界上有药物2万余种。

我国目前有中药制剂5000多种，西药制剂约

5000种，总共有各种药物制剂万余种，中药材5000余种（常用500多种）。

涉

及的种类繁多，其复杂性可想而知。

2、药品医用专属性

医学和药学是紧密结合的，患者要通过医生的渗断，并在医生指导F合理用

药，才能达到防治疾病、保护健康的目的。

不同药品的作用用途不一样，不能互

相代替，这在药理学上叫做药物的选择性。

2005年1月健康报公布-『百姓安伞

用药的调查结果国，结果显示，医生在指导患者安全用药方面占有“权威”地位，

有80%的人选择了以通过医生处方使用药品”，而选择“药店推荐”的占70/、“广

①于在芸主嫡，鬣国内医药信息总览》，图謇食品薜品监督管理局信息中心，2005年4月，第4期，P4

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首都经济贸易大擘硕士学位论文

《全面加强削药企业质量管理》

告宣传”占6%，医药的密切结合，体现了药品医用的专属性。

3、药品质量严格性

药品要质量第一，确保安全有效，均一稳定，这样可以部分有效地防．I卜药源

住疾病的发生。

例如大输液要做不溶性微粒榆查，凶为人体微循