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洁净室和洁净区的环境控制要求

洁净室和洁净区的环境控制要求---美国联邦标准209E

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2009-12-2215:

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科泰瑞净化

洁净室和洁净区的环境控制要求

---美国联邦标准209E

（1992年9月11日发布，取代1988年6月5日发布的FED-STD-209E）

本标准经联邦政府服务总局、联邦供应服务司专员批准，供联邦政府各机构使用。

1. 范围及局限

1.1. 范围

1.2. 局限

2. 参考文献

3. 定义

3.1. 悬浮粒子洁净分级

3.2. 非动态采样

3.3. 标定

3.4. 洁净区

3.5. 洁净室

3.5.1. 空态洁净室（设施）

3.5.2. 静态洁净室（设施）

3.5.3. 动态洁净室（设施）

3.6. 凝结核计数器（CNC）

3.7. 离散粒子计数器（DPC）

3.8. 入口平面

3.9. 同轴性

3.10. 均动态采样

3.11. 监测

3.12. 非单向流

3.13. 粒子

3.14. 粒子浓度

3.15. 粒子尺寸

3.16. 学生分布

3.17. U描述

3.18. 超微粒子

3.19. 单向流

3.20. 置信上限（UCL）

3.21. 鉴定

4. 悬浮粒子洁净室分级和U描述

4.1. 表I中列出的洁净度分级

4.1.1. 测量表I中所列粒子尺寸

4.1.2. 其它粒子尺寸的测量

4.2. 其它悬浮粒子洁净度分级替代的确定原则

4.3. 描述超微粒子浓度的规定（U描述）

4.4. 悬浮粒子浓度的命名

4.4.1. 悬浮粒子洁净度分级的格式

4.4.2. U描述的格式

5. 悬浮粒子洁净度的鉴定和监测

5.1. 悬浮粒子洁净度的鉴定

5.1.1. 频度

5.1.2. 环境测试条件

5.1.2.1. 鉴定过程中洁净室或洁净区的状态

5.1.2.2. 环境参数

5.1.3. 粒子计数

5.1.3.1. 采样点和数量：

单向流

5.1.3.2. 采样点和数量：

非单向流

5.1.3.3. 采样点的限定

5.1.3.4. 采样量和采样时间

5.1.3.4.1.表I各级别的单一采样计划

5.1.3.4.2.其它级别或粒径的单一采样计划

5.1.3.4.3.U描述的单一采样计划

5.1.3.4.4.连续采样计划

5.1.4. 数据处理

5.2. 悬浮粒子洁净度的监测

5.2.1. 监测计划

5.2.2. 监测用的粒子计数

5.3. 测量悬浮粒子浓度的方法和装置

5.3.1. 大于等于5微米的粒子的计数

5.3.2. 小于5微米的粒子的计数

5.3.3. 超微粒子的计数

5.3.4. 粒子计数方法的局限

5.3.5. 粒子计数方法的标定

5.4. 统计分析

5.4.1. 鉴定的验收原则

5.4.2. 决定验收的计算

5.4.2.1. 采样点的平均粒子浓度

5.4.2.2. 平均值的中值

5.4.2.3. 平均值的标准偏差

5.4.2.4. 平均值的标准误差

5.4.2.5. 置信上限（UCL）

5.4.2.6. 采样计算

6. 变更推荐

7. 与参考文献的矛盾

8. 涉及的联邦政府机构

附录A

使用光学显微镜对悬浮粒子进行计数和测量

附录B

离散粒子计数器操作法

附录C

匀速及非匀速采样

附录D

超微粒子浓度测量方法

附录E

FED-STD-209E标准所采用的统计原理推论

附录F

连续采样：

一种鉴定空气洁净度的可选方法

附录G

补充信息的来源

注：

本翻译尚未包含所有附录

1.范围及局限

1.1 范围

本文件建立了由悬浮粒子含量来规定空气洁净室和洁净区的空气洁净度的标准分级，并且提供了其他可供选择的分级方式。

描述了鉴定空气洁净度的方法以及建立空气洁净度监测方案的要求。

也提供了确定和描述超微粒子浓度的方法（U描述法）。

1.2 局限

本文件技术要求不适用于洁净室和洁净区内使用的设备、物品，除悬浮粒子的大小分级和数量外，本文件对悬浮粒子的物理、化学、放射性或生命特征将不作描述。

在悬浮粒子浓度与有生命的悬浮粒子量之间没有确定的关系。

为了监测及控制其他形式的污染，除了对洁净空气供给要监测全部粒子污染物并满足所确定的限值外，还须有其他专门要求。

2. 参考文献

2.1. 《实验概率论》Box,GeorgeE.P.,Hunter,WilliamG.,J.stuart编著，JohnWileg&Sons出版，NewYork（1982）.

2.2. 《悬浮微粒子技术：

悬浮微粒子性质、状态及测量》Hinds,W.C.编著，JohnWileg&Sons出版，NewYork（1982）.

2.3. 《联邦政府推荐常用公制单位》FED-STD-376，推荐使用国际单位制（SI），在国际单位与美国惯用单位相抵触时，国际单位制优先。

3.定义

3.1.悬浮粒子的洁净度分级

洁净度是由每立方米（每立方英尺）空气中所含有最大允许微粒子数量来确定的，其分级明确见表I，其测定见5.4节中的概率方法。

国际单位制中分级名称是由每立方米空气中含有0.5μm或更大微粒的最大允许数之常用对数来表示的，而英制单位（美国惯用）分级名称则取自每立方英尺空气中含有0.5μm或更大微粒的最大允许数。

3.2.非动态采样

在移动空气流的平均速度不同于空气进入取样器入口平均速度的采样状态下，由于粒子惯性，非动态采样会使样品中的粒子浓度不同于所采样空气中的粒子浓度。

3.3.标定

将精确度未知的测量标准或仪器与另一精确度已知的测量标准或仪器相比较，用来检测、修正、报告或通过调整来消除精确度未知的标准或仪器在精确度上的偏差。

3.4.洁净区

指其内悬浮粒子浓度被控制在某一特定的洁净等级内的某一限定空间。

3.5.洁净室

制其内悬浮粒子浓度被控制的房间，它可包含一个或多个洁净区。

3.5.1.空态洁净室（设施）

指已建成并准备投运的洁净室，其中所有服务设施均已接通并达到功能要求，但室内没有生产设备和操作人员。

3.5.2.静态洁净室（设施）

指已建成并安装好所有服务设备及生产设备，能够或正在运行的洁净室，但室内无操作人员。

3.5.3.动态洁净室（设施）

指正常运行的洁净室，亦即室内所有服务设施、生产设备及工作人员正在正常运行时的洁净室。

3.6. 凝结核计数器（CNC）

一种用于对大于或等于0.01μm的小悬浮微粒计数的仪器，它借助于光学方法来测量由蒸气凝结在微粒子上而形成的液滴。

3.7. 离散粒子计数器（DPC）

一种能够分辩离散粒子的仪器，它类似于光学粒子计数器和凝结核计数器。

3.8. 入口平面

指垂直于单向气流的平面，这个平面就在于我们感兴趣的区域（无特别说明即特指工作区）的上升气流内，且这个平面与垂直于这个气流方向的洁净区横断面具有相同的面积。

3.9. 同轴性

指采样器入口的气流方向与被采样单向气流的方向相同的采样状态。

3.10. 均动态采样

指在同轴采样状态下，进入采样器入口气流的平均度与所测单向气流的平均速度相同的状态。

3.11. 监测

指在洁净室或洁净区内对悬浮粒子浓度及其他相关情况的例行测定。

3.12. 非单向流

指与单向流定义不符的气流，以前称为“乱流”或“非层流”。

3.13. 粒子

一般尺寸为0.001~1000μm的固体、液体或固液混合物质。

3.14. 粒子浓度

单位体积空气中所含有的离散粒子的数量。

3.15. 粒子尺寸

使用显微镜观察时，在观察平面上看到的粒子视在最大线性长度，或由自动仪器测得的粒子的当量直径。

（当量直径是指对感受器具体和被测粒子相同反映的已知特性的参考球体直径。

）

3.16. 学生分布

分布函数为：

t=（样本均值-总体均值）/样本均值的标准误差

该式是从正态（高斯）分布抽样得到的，临界值表可从统计学教科书中找到（见2.1节）

3.17. U描述

指超微粒子的最大允许浓度（每立方米空气中粒子数），U描述可适当地用作为置信上限、现场平均值的上限或是同样作为现场平均值与置信上限。

U描述不受悬浮粒子洁净级别的限制，它适用于单个洁净等级的悬浮粒子也可用于多个洁净等级相混合的悬浮粒子。

3.18. 超微粒子

指尺寸范围大约从0.02μm到附录D中描述的离散粒子计数器（DPC）的测定值上限之间的粒子，超微粒子在计算上是通过计数器效率与附录D中的粒子尺寸之比来确定的。

3.19. 单向流

指通常具有平行的气流线以单一方向运动并匀速通过其横断面的气流。

以前称为“层流”。

3.20. 置信上限（UCL）

如果均值是从正态（高斯）分布中抽样得到的，而按给定值信度（本标准中取95%）下计算所得的估计上限将大于实际均值，则称这一均值估计上限为置信上限。

3.21. 鉴定

指在洁净室或洁净区内按悬浮粒子洁净度分布界线、U描述或其他有关规定，确定空气的洁净度的过程。

4. 悬浮粒子洁净室分级和U描述

空气洁净度的鉴定按本标准第5节使用一个特别限定的分级系统。

本部分确定了空气洁净度的分级标准，每一洁净度等级对悬浮粒子尺寸范围和浓度均有限定（见表I）。

同时，为了确定基于粒子尺寸变化的标准分级和其它替代的（非标准）分级，也制定了规定。

此外，还提供了使用超微粒子浓度（U描述）描述空气洁净度的基本原理。

给定的专用名词系统适合描述所有洁净度分级和U描述。

4.1. 表I中列出的洁净度分级

悬浮粒子洁净度分级列于表I中，空气洁净度的鉴定则通过对表I中的一种或多种粒子尺寸或其它规定粒子尺寸的测定来完成，详述如下：

4.1.1. 测量表I中所列粒子尺寸

通过测量表I中的某一级别所列的一种或多种粒子尺寸来完成鉴定，并使用4.4.1.中所述的格式书写报告。

如果测得的粒子浓度是按4.5节的统计分析确定的，并在表I所列对应级规定的任一粒子浓度的界限内，则认为悬浮粒子洁净度满足该级。

4.1.2. 其它粒子尺寸的测量

也可通过测定表I中所列之外的其他粒子的尺寸来完成鉴定，并按以下限制条件来进行：

其他粒径或尺寸选择必须在表I所标明级别的尺寸范围内。

如果测得的粒子浓度是按5.4节的统计分析确定的，并且每一选定的其他粒子的粒径都不超过表I中给出的下一级较大粒径的界限，则认为悬浮粒子洁净度满足该级。

4.2. 其它悬浮粒子洁净度分级替代的确定原则

在特殊用途的情况下也可以定义不同于表I中所列洁净度分级的其他级别（如M2.2级、M4.3级及M6.4级（5600~7000级））。

与表I中所列的洁净度等级相同，其他等级的分级名称确定也是建立在对0.5μm及以上粒子浓度的界限上。

其他尺寸粒子的浓度界限可在表I中按相邻的洁净度级别浓度界限同样的比例得到，此界限也可以通过表I脚注内的近似方程式计算出来。

同样，对于洁净度等级超过M1或1级的情况。

粒子尺寸不同于0.5μm的粒子浓度界限与M1或1级的浓度界限具有相同的比例。

表I悬浮粒子洁净度分级

对每一分级名称均给出了其分级界限，此界限指出的特定悬浮粒子浓度（单位体积粒子数）均大于等于表中所列出的粒子尺寸。

分级名称

分级界限

0.1μm

0.2μm

0.3μm

0.5μm

5.0μm

单位体积

英制

Ft3

350

9.91

75.7

2.14

30.9

0.875

10.0

0.283

M1.5

14240

35.0

265

7.50

1069

3.00

35.3

1.00

3500

99.1

757

21.4

309

8.75

100

2.83

M2.5

12400

350

2650

75.0

1060

30.0

353

10.0

35000

991

7570

214

3090

87.5

1000

28.3

M3.5

100

26500

750

10600

300

3530

100

75700

2140

30900

875

10000

283

M4.5

1000

35300

1000

247

7.00

2830

618

17.5

M5.5

10000

2470

70.0

28300

6180

175

M6.5

24700

700

61800

1750

表I所示洁净度分级界限只为分级定义的目的而确定，在任何特殊情况下不表示由此所建立的粒径尺寸分布。

中间级别的浓度界限可近似通过下式计算：

离子数/m3=10M（0.5/d）2.2

式中M为国际单位（SI）制中分级的特定数字名称，d是粒子尺寸（单位为微米）。

或离子数ft3=Nc（0.5/d）2.2

式中Nc为英制单位中分级的特定数字名称，d是粒子尺寸（单位为微米）。

命名和描述洁净度分级时推荐使用国标单位（SI）制的名称和单位，但英制（美国惯用）单位也可使用。

当用国际制单位表示时，分级的特定数字名称是由每立方米空气中含有的0.5μm及以上粒子的最大允许数之常用对数值（以10为底，尾数取整到第一位小数）得到的，当用英制（美国惯用）单位表示时，分级的特定数字名称则由每立方英尺空气中所含有的大于或等于0.5μm粒子的最大允许值得到的。

（a）对于洁净度分级小于M4.5级（1000级）的其他级别，其浓度可通过测量以下粒子尺寸范围内的粒子来确定，按规定此粒子尺寸范围即可是大于或等于0.5μm又可是大于或等于5μm或二种均可。

（b）对于洁净度分级大于M4.5级（1000级）又小于3.5级（100级）的其他级别，其确定可以通过测量以下粒子尺寸范围内的一种或多种得到的，按规定此粒子尺寸范围可以是大于或等于0.2μm、大于或等于0.3μm、大于或等于0.5μm。

（c）对于洁净度分级小于M3.5级（100级）的其他级别，其确定可以通过测量以下粒子尺寸范围内的一种或多种得到的，按规定此粒子尺寸范围可以是大于或等于0.1μm、大于或等于0.2μm、大于或等于0.3μm及大于或等于0.5μm。

4.3. 描述超微粒子浓度的规定（U描述）

按规定，U描述用来表示超粒子浓度时可按3.17节的规定。

U描述可用来补充洁净度分级的定义，也可单独使用。

U描述的格式将在4.4.2节中说明。

4.4.悬浮粒子浓度的命名

4.4.1.悬浮粒子洁净度分级的格式

各洁净度分级可使用“X级（在Y微米）”的格式来表示，此时X代表悬浮粒子洁净度分级的特定数自名称，Y代表粒子尺寸或与规定浓度（分级）界限相对应的粒子尺寸。

例如：

“M2.5级（在0.3μm和0.5μm）即指每立方米空气中含有0.3μm以上的粒子不超过1060个，0.5μm以上的粒子不超过353个。

“100级（在0.5μm）即指每立方英尺空气中含有0.5μm以上的粒子不超过100个。

4.4.2.U描述的格式

U描述可单独使用或作为悬浮粒子洁净度分级确定的补充。

由于超微粒子的下限已经为使用的设备所决定，所以对U描述不必规定粒子尺寸（参见3.18节及附录D）。

U描述可使用格式“U（X）”来表示。

这里X为每立方米空气中超微粒子的最大允许浓度。

例如“U（20）”表示每立方米空气中超微粒子不超过20个。

“M1.5级（在0.3μm）,U（2000）”则表示每立方米空气中0.3μm粒子不超过106个，超微粒子不超过2000个。

5.悬浮粒子洁净度的鉴定和监测

5.1. 悬浮粒子洁净度的鉴定

根据4节定义，鉴定是确定一个洁净室或洁净区内的空气是否满足悬浮粒子洁净度分级界限或U描述（或二者均满足）的过程。

应在5.11~5.14节中所述的条件下，通过对悬浮粒子浓度的测量来完成鉴定。

粒子尺寸或为鉴定而进行测量的粒子尺寸应当按规定使用4.4节中所描述的近似格式表示。

5.1.1. 频度

鉴定测试应在初试以后按一定间隔或其他规定定期进行。

5.1.2. 环境测试条件

洁净度分级的鉴定应在包括以下规定的操作条件下通过测量粒子浓度来完成。

5.1.2.1. 鉴定过程中洁净室或洁净区的状态

鉴定过程中洁净室或洁净区的状态应标明“空态”、“静态”、“动态”或其他规定状态。

5.1.2.2. 环境参数

应该记录在鉴定过程中与洁净室和洁净区有关的测量及观察的实际环境参数，此类参数可以包括（但不仅限于此）空气流速、换气次数、室内气压、补充新风量、单向流平行度、空气扰度、温度、湿度或露点、室内振动，此外，室内人员及设备活动情况也应注明。

5.1.3. 粒子计数

鉴定洁净室和洁净区的洁净度按适当的粒子计数法或5.3节中所述方法或按其他规定的方法进行，适当的采样地点和采样计划应该从以下说明中选择。

5.1.3.1. 采样点和数量：

单向流

对单向流，采样点应在整个洁净区的入口平面上均匀分布，洁净区内受设备限制或有特殊规定的除外。

对单向流洁净区的鉴定所要求的最小采样点数量应为以下（a）、（b）中的小者。

（a）、国际单位（SI）制：

A/2.32

这里A是指入口平面的面积（单位为平方米）。

英制单位（美国惯用）：

A/25

这里A是指入口平面的面积（单位为平方英尺）。

（b）、国际单位（SI）制：

A*64（10M）0.5

这里A是指入口平面的面积（单位为平方米）,M是表I中所列国际单位制洁净度分级的特定数字名称。

英制单位（美国惯用）：

A/（Nc）0.5

这里A是指入口平面的面积（单位为平方英尺），M是表I中所列国际单位制洁净度分级的特定数字名称。

采样点数量通常取整到下一个高位整数。

5.1.3.2.采样点和数量：

非单向流

对非单向流，采样点应在洁净区水平方向均布，但特殊规定的可在垂直方向布置，洁净区内受设备限制的除外。

对非单向流洁净区的鉴定所要求的最小采样点数量应等于：

国际单位（SI）制：

A*64/（10M）0.5

这里A是指洁净区的地面面积（单位为平方米），M是表I中所列国际单位（SI）制洁净度分级的特定数字名称。

英制（美国惯用）：

A/（Nc）0.5

这里A是指洁净区的地面面积（单位为平方米），Nc是表I中所列英制单位洁净度分级的特定数字名称。

采样点熟练通常取整到下一个高位整数。

5.1.3.3.采样点的限定

任何洁净区的采样点不少于2个，除在洁净区内受设备限制外，采样点应在洁净区域内均匀分布，每一个采样点至少采样一次（见5.1.3.1节或5.1.3.2节），每个采样点采样可多于一次，且不同的采样点可有不同的采样次数。

但每个洁净区内总采样次数不少于5次。

在适当的时候，采样位置多于所要求的最少采样点的采样将增加平均数和其置信上限均值的精确度。

5.1.3.4.采样量和采样时间

采样的空气量和采样时间根据下列适当的节段确定。

5.1.3.4.1.表I各级别的单一采样计划

如果对每一个规定的粒子尺寸，粒子浓度均在该洁净度分级的界限内，则对每一个采样点每一次采样的被测空气量必须是最少可测到20个粒子的有效空气量。

下面的公式提供了一个被采样的最小空气量的平均计算公式，此公式可作为表I中所列的每单位体积粒子数量的相关附属部分。

V=20个粒子/[表I中的分级界限（粒子数量/体积）]

空气的采样体积应不少于0.00283m3（0.1立方英尺），此外，采样体积的计算结果不得取整。

较大的采样体积将会减少各采样值之间的差异，但采样体积不能大到使采样时间变得不切实际。

采样体积不必在所有采样点都相同。

但是粒子浓度应以每立方米（立方英尺）空气中的粒子数量记录报告，而与采样体积无关。

采样体积也应记录。

在采样体积大于最小采样体积时将提高采样平均数与其置信上限均值的精确度。

采样时间可通过采样体积除以采样速率来计算得到。

5.1.3.4.2.其它级别或粒径的单一采样计划

按4.2节规定，为了鉴定空气是否满足其他洁净度分级界限所需的最小采样体积，必须根据5.1.3.4节所述的方法，由表I中所列的相邻洁净度分级的采样体积所决定。

按4.2节所述，对其他粒子尺寸测量的鉴定所需的最小采样体积，必须根据5.1.3.4.1节所述的方法，由表I中所列的相邻洁净度分级的采样体积所决定。

采样时间可通过采样体积除以采样速率来计算得到。

对有关采样体积的其他考虑，同样适用于上述情况，详见5.1.3.4.1节所述。

5.1.3.4.3.U描述的单一采样计划

鉴定超微粒子浓度所需的采样体积是在规定U描述条件下可测得最少20个粒子的有效空气体积，最小体积（立方米）由20/U（x）计算得到，计算结果无须取整，但任何条件下都不得小于0.00283立方米。

采样时间可通过采样体积除以采样速率来计算得到。

5.1.3.4.4.连续采样计划

鉴定洁净度等级在M2.5级及以上（10级以上）的空气的另一种方法是使用附录F中所述的连续采样方法（连续采样是鉴定洁净度等级在M2.5级及以上的空气的一种可选方法），连续采样的优点是它有可能显著地减少每一个采样点的采样体积，同时也减少采样时间。

5.1.4. 数据处理

5.2

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