药品上市许可持有人平台建设项目可行性研究报告.docx

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药品上市许可持有人平台建设项目可行性研究报告

2021年药品上市许可持有人平台建设项目可行性研究报告

2021年2月

一、项目概况

本项目计划投资8,500.00万元，建设药品上市许可持有人平台主要包括实验室建设、研发体系建设、质量管理体系建设、销售体系建设、仿制药及新药研发五个方面。

二、项目建设的必要性

公司的整体战略布局为母公司专业生产头孢类医药中间体、哈尔滨合佳专业生产头孢类原料药，合佳创新作为药品上市许可持有人平台委托生产厂家进行制剂生产并销售，从而实现从中间体到原料药再到制剂产品全产业链生产、销售的一体化。

公司目前生产的医药中间体、原料药，主要用于提供制剂厂家进行制剂加工，制剂厂家的需求直接制约产品的市场销售，因此延伸至制剂产业链成为公司发展的最新规划。

而目前公司不具备制剂生产条件的情况下，可借助药品上市许可持有人的政策优势，采用委托生产的方式完善公司制剂产业链，全力打造公司全产业链发展的竞争优势。