超净工作台用户需求标准.docx
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超净工作台用户需求标准
超净工作台用户需求标准
用户需求标准
（URS）
系统名称:
水平流超净工作台
设备编号:
NA
起草/审核/批准
签名
日期
起草者
年月日
质量管理部审核
年月日
工程部审核
年月日
GMP符合性审核
年月日
QA审核
年月日
质量管理部门批准
年月日
等。
3.0参考资料
在下表中列出所有参考的文件，如行业标准，国家标准，公司政策；此章节也许可以标注为“NA”并删除下表。
文件
2010年版《中国药典》附录XIII：
微生物限度检查法
2010年版《药品生产质量管理规范》
GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范
GB/T13554-2008高效空气过滤器
JG/T19-1999层流洁净工作台检验标准
SJ2131-82洁净工作台通用技术条件
4.0缩写
术语
定义
IQ
InstallationQualification安装确认
OQ
OperationQualification运行确认
PQ
PerformanceQualification性能确认
5.0用户需求
以下列出了一些在填写用户需求是需考虑的部分，对于不适用的部分可填写“NA”，但不得删除。
5.1供应商资质
编号
内容
必需／期望
URS5.1.1
生产商为国内外资深的测试仪器生产厂商，具备良好的售后服务能力，在业界享有较好的声誉。
期望
5.2交货地址
编号
内容
必需／期望
URS5.2.1
必需
5.3安装要求
编号
内容
必需／期望
URS5.3.1
设备供应商应免费提供现场安装调试。
必需
URS5.3.1
设备安装在微生物检验室的C级洁净间并保证地面平整。
必需
5.4系统功能要求
5.4.1系统设计的卫生学要求
编号
内容
必需／期望
URS5.4.1.1
设备材质和结构、死角、焊接、等要求符合卫生学设计。
必需
URS5.4.1.2
设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角，不易腐蚀。
必需
5.4.2系统功能要求
编号
内容
必需／期望
URS5.4.2.1
气流方向为水平流，层流风速：
0.45m/s±20%.
必需
URS5.4.2.2
超净工作台内的操作环境为A级。
必需
URS5.4.2.3
照明：
操作台面平均照度≥300Lx，光线均匀、柔和，避免眩光。
必需
URS5.4.2.4
具有紫外灯消毒功能（紫外灯1用，2备）。
必需
URS5.4.2.5
具有可移动的支架
必需
URS5.4.2.6
外形尺寸（长x宽x高mm）：
2000x820x1200以下。
必需
编号
内容
必需／期望
URS5.5.1
220V，50Hz。
应有符合国家安全3C要求。
必需
URS5.5.2
防静电，防漏电。
必需
5.5电气要求
5.6自动控制系统要求
NA
5.7仪表要求
NA
5.8验证要求
编号
内容
必需／期望
URS5.8.1
提供IQ、OQ、验证服务，并且验证合格。
必须达到URS规定的需求标准，供应商先提供验证方案。
必需
5.9文件要求
编号
内容
必需／期望
URS5.9.1
设备供应商应提供2份设备操作说明及维护保养手册。
必需
URS5.9.2
供应商应提供仪器的出厂合格证明文件、验证报告。
必需
5.10服务与维修要求
编号
内容
必需／期望
URS5.10.1
设备供应商应免费提供现场操作和维护保养的培训。
必需
URS5.10.2
设备供应商应明确详细的保修内容及时间。
必需
URS5.10.3
设备供应商应提供售后服务联系方式。
必需
URS5.10.4
设备供应商应能保证维修、零配件的供应。
必需
URS5.10.5
应提供至少1年的整机保修，每年协助本公司进行维护服务。
供应商能根据URS提供FS。
必需
5.11安全方面要求
编号
内容
必需／期望
URS5.11.3
设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角。
必需
URS5.11.4
除遵守强生公司安全合同内的条例外，对中华人民共和国和广东省各部门所颁布的有关规定也必须予以遵守。
必需
5.12环境方面
编号
内容
必需／期望
URS5.12.1
噪音＜62dBA。
必需
URS5.12.2
所选用的材料：
操作台面为易清洁的整块不锈钢，设备不得使用石棉及其制品。
必需
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