GCP试题及答案.docx
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GCP试题及答案
判断题临床试验结束后，剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况，应当由受试者签署知情同意书，并说明保存的时间和数据的保密性问题，以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。
（1分）
A
正确
B
错误
判断题申办者应当决定监查的合适范围和性质，但是监查的范围和性质通常变化不大。
（1分）
A
正确
B
错误
单选题
临床试验设计中，受试者不知道，研究者知道分组信息的是哪一种盲法？
（1分）
A
单盲
单选题针对核证副本的描述，错误的是：
（1分）
A
与原始记录信息相同
B
经过核实的
C
核实的人签字和签署日期
D核正副本只能是纸质的
单选题知情同意书不应该包括哪项内容？
（1分）
A
参加试验受试者的大约人数
B
受试者的责任
C
试验治疗和随机分配到各种治疗的可能性
D
关于SUSAR的定义
单选题以下角色中适合作为公证见证人的是：
（1分）
A
本项目的研究护士
B
另外一名参加试验的受试者
C
受试者的家属
D
邻科室的护士小王
判断题申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。
不管什么原因造成的损害，申办方都应履行该职责。
（1分）
A
正确
B
错误
判断题临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。
数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的。
（1分）
错误
单选题申办者应当在中说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量
风险的容忍度的事件和补救措施。
（1分）
A
统计分析计划
B
临床研究报告
C
临床研究方案
D
数据管理计划
单选题关于源数据的修改，描述准确的是：
（1分）
A
修改痕迹可溯源
B
原始数据不能遮盖
C
必要时解释
D
以上都正确
判断题在开始一个试验前，申办者应当定义、规定和分配与试验相关的责任和职
（1分）
A
正确
错误
单选题我国现行GCP对文档的要求，下列错误的是:
（1分）
A
伦理会议及决议记录：
保存至临床试验结束后五年。
B
研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后五年。
C申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。
D
研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。
单选题监查员应在哪些监查过程中检查试验药物的存放设备？
（1分）
A
试验前访视
B
试验进行中访视
C
启动访视
在所有的监查访视过程中
单选题关于受试者随机，下面项中描述正确的是：
（1分）
A
受试者必须符合所有方案要求后，才能进行随机的操作
B
随机当天，不用等到实验室检查结果，就可以随机
C
因为是随机的，所以可以从随机信封中随机抽一个打开进行随机
D
PI可以授权CRC进行随机
判断题试验受试者收到补偿时，补偿的方法和方式应当符合适用管理要求。
1分）
错误
判断题如果申办者停止一个试验用药品的临床研究，申办者应当通报所有研究者/
研究机构，可以不通知监管部门
（1分）
A
正确
B
错误
单选题关于SUSAR，描述错误的是
（1分）
A
申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床
试验机构
B
研究者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。
C
研究者收到可疑且非预期严重不良反应，应及时报告伦理委员会
D
申办方负责评估药品的安全性
判断题为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究
者修改或者偏离试验方案，只需要及时向伦理委员会，并说明理由。
（1分）
A
正确
B
错误
单选题申办者基于风险进行质量管理中，应当识别影响到临床试验关键环节和数
据的风险。
该风险应当从哪两个层面考虑？
（1分）
A
科学层面和伦理层面
B
社会层面和受试者个人层面
C
系统层面和临床试验层面
D
操作层面和数据层面
判断题试验的科学完整性和试验数据的可靠性主要取决于试验设计。
（1分）
A
正确
B
错误
单选题IRB/IEC在审查支付给受试者费用时，应该确保必须列在知情同意书或其他提供给受试者的资料中的内容中，不包括：
（1分）
支付原因和支付人
单选题根据GCP，监查计划不包括哪项内容？
（1分）
A
试验用药品的销毁计划；
监查的方法
C
各方监查的职责
D
不同监查方法的原因单选题实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者
（1分）
D
监查员
判断题监查员应当由申办者指定，但是必须将其资质在监管机构备案
1分）
特点及统计设计，
单选题预先设定质量风险的容忍度时，应当考虑变量的以鉴别影响受试者安全和数据可靠的系统性问题。
（1分）
A
医学和伦理学
B
医学和统计学
C
伦理学和统计学
D
医学、伦理学和统计学
单选题用于临床试验的试验药物、对照药品是
（1分）
A
试验用药品
B
试验药物
C
药品
D
药物
判断题在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并
说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。
（1分）
A
单选题下面不属于严重不良事件的是：
1分）
不明原因的死亡
B
因为肺炎住院
患者血小板显著降低，研究者立即要求受试者到急诊住院观察
单选题2020年版GCP的实施依据不包括：
（1分）
A
药品管理法
B
药品管理法实施条例
C
疫苗管理法
D
药品注册管理办法
单选题对药物临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市药物有效性和安全性的
重要依据，是药品注册所需的重要文件。
（1分）
A
知情同意书
B
临床试验报告
C
试验方案
D
研究者手册
单选题药物临床试验应当符合原_则及相关伦理要求，受试者的权益和
安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益
（1分）
贝尔蒙报告
C
涉及人的生物医学研究国际伦理指南
D
纽伦堡法典
单选题根据GCP的要求，关于质量风险管理，申办方在临床试验报告中应该描述：
（1分）
A
实施的质量管理办法
B
严重偏离预先设定的质量容忍度的事件
C
针对偏离容忍度事件的补救措施
D
以上都正确
单选题独立数据监查委员会可以建议申办者
（1分）
A
继续实施试验
B
修改正在实施的临床试验
C
停止正在实施的临床试验
D
以上都正确
单选题一名监查员在准备筛选访视。
下列文件中，哪个是回答研究者关于试验药品的全面基本原理、剂量、治疗方案以及风险收益比问题的最佳资料?
（1分）
A
一期临床试验报告
知情同意书样本
D
研究方案
单选题试验用药品的标签应当标明的内容，如下错误的是
（1分）
A
仅用于临床试验
临床试验信息
C
临床试验用药品信息
D
运输条件
单选题在临床试验期间，关于研究者手册的更新频率，正确的描述是
（1分）
A
至少每年更新一次
至少每两年审阅研究者手册一次
D
至少每两年更新研究者手册一次
单选题下列哪项不属于研究者的职责？
（1分）
A
做出相关的医疗决定
B
报告不良事件
C
填写病例报告表
D
销毁试验用剩余药品
单选题以下不是源文件的是哪项？
（1分）
A
HIS系统的audittrail
B
临床试验输液记录单
C
受试者填写生活质量问卷
D
研究者将护士记录的生命体征记录在病程中
单选题药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审
核检查的行为属于：
（1分）
A
D
质控
单选题以下针对受试者的补偿费用支付，错误的是：
（1分）
A
补偿的方法和金额要记录在知情同意书中；
B
患者未完成访视，未履行完职责，可以不用支付；
C
受试者补偿的方法和金额要获得伦理委员的批准；
D
受试者补偿费用不能过高，以免诱惑患者入组；
单选题源数据应当具有：
（1分）
A
可归因性、易读性和同时性
B
原始性、准确性和完整性
C
一致性和持久性
D
以上性质都应该具有
还应该获
单选题根据GCP，申办者除了应当获取伦理委员会审查同意的文件外，得其他相关资料中，不包括：
（1分）
A
伦理委员会的名称和地址；
B
参与项目审查的伦理委员会委员；
C
伦理组成和运行符合GCP和适用法规的声明；
D
伦理委员会主席的联系方式；单选题有关源数据的要求，哪一项是不准确的？
（1分）
A
能溯源
B
清晰可辨认
C
原始的
D
只能由研究者完成
单选题所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
下列哪些信息不属于隐私信息？
（1分）
A
姓名
B
家庭住址和电话
C
个人邮箱
D
体重
判断题申办者应当指定有合适资格的医学人员，他们能迅速对试验有关疑问或问题提出建议。
如果必要，可以任命外来顾问。
（1分）
A
正确
B
错误
单选题根据GCP，申办方提供稽查证明的要求是：
（1分）
A
总是
B
成功完成一次稽查后
C
当被要求时
D
必要时
单选题不属于弱势群体的是：
（1分）
A
儿童
B
流浪汉
C
军人
学生
单选题申办方在对临床试验实施监查时，对于应该建立的方法描述不正确的是：
（1分）
A
系统的
B
有优先顺序的
C
基于风险的
D
基于效率的
单选题临床试验质量管理体系应当覆盖临床试验全过程，重点是：
（1分）
A
受试者保护
B
试验结果可靠
C
以及遵守相关法律法规。
D
以上都是
单选题关于实验室数据下列说法正确的是：
（1分）
A
除正常数据外，各种实验室数据均应记录在病例报告表上。
对显著偏离或临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。
C
对显著偏离或临床可接受范围以外的数据一般为无效数据，但研究者应作出必要说明。
D
对显著偏离或临床可接受范围以外的数据应予以复核，并用复核结果替换原数据。
单选题为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求.是（1分）
A
SOP
B
方案
C
GCP
D
监查计划
单选题研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策
应当由做_出
（1分）
A
主要研究者
B
临床医生
C
有医学背景的人员
D
临床协调员
单选题下列哪个角色不能修改CRF上的内容？
（1分）
A
PI
B
CRC
C
Sub-I
D
数据管理员
单选题受试者应该在知情同意书中声明以下人员可以查阅其原始医疗记录，不包括：
（1分）
A
监查员和稽查员
B
统计专家
C
伦理委员会
D
监管机构
单选题GCP中，如何保证稽查的独立性和价值？
（1分）
A
稽查应该有独立于申办方组织的个人进行
B
稽查报告不应该递交研究中心
C
监管当局不应该常规要求提供稽查报告
D
稽查不应该由1个人进行
单选题申办者应当有书面程序确保对病例报告表的改动是必要的、被记录的，并得到的同意。
应_当保留修改和更正的相关记录
（1分）
A
研究者、研究者
B
研究者、伦理委员会
伦理委员会、伦理委员会
单选题不良事件和不良反应的区别是什么？
（1分）
A
不良反应是与试验用药品有关，不良是事件是与试验用药品无关
没有区别
C
不良反应是不能排除与试验用药品相关性，不良事件是不一定与试验用药品相关
D
不良事件是在临床试验中报告的，不良反应是临床前的用语
单选题伦理委员会做出决定的方式是：
（1分）
A
审阅讨论作出决定
B
传阅文件作出决定
C
讨论后以投票方式作出决定
D
讨论后由伦理委员会主席作出决定
单选题受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？
（1分）
A
受试者或其合法代表只需口头同意
B
受试者或合法代表口头同意后找人代替签字
C
见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字
D
见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字
单选题下列哪个人不需要在知情同意书上签字？
（1分）
A
研究者
B
申办方代表
C
见证人（如适合）
D
受试者或其法定代表人
单选题研究者应该有足够的资源，能够完成申办方委托的临床试验项目。
足够的资源不包括：
（1分）
A
受试者数量
B
充足的时间
C
充足的设备及合格的研究人员
D
补偿或赔偿能力
断题
中心化监查程序提供额外的监查功能，是对现场监查的补充，降低现场监查的范围和/或频率。
（1分）
A
正确
B
错误单选题提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：
1分）
A
研究者
药品监督管理部门
D
伦理委员会单选题研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应
当向伦理委员会报告由申办方提供的。
__
（1分）
A
不良反应
B
严重不良事件
C
严重不良反应
D
可疑且非预期严重不良反应
单选题关于申办方的基于风险的质量管理，以下步骤不包含哪项？
（1分）
A
关键流程和数据识别
B
风险识别和评估
C
风险控制和沟通
D
风险分类
单选题根据GCP，以下哪项不是伦理委员会应该告知研究者立即报告的事项：
（1分）
消除紧急危害偏离或修改方案
C
可能对受试者安全或临床试验的实施产生不利影响的新信息
D
显著增加受试者风险或影响试验实施的改变
单选题哪项不属于临床试验依从性的要求？
（1分）
A
与临床试验有关要求
GCP指导原则
C
相关法律法规
D
医院管理流程
单选题临床试验中收集数据的主要文件是：
（1分）
A
知情同意
B
研究者手册
试验方案
单选题非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意的前提条件，不包括：
（1分）
A
试验的目的不能通过在能亲自给出知情同意的受试者中进行的试验达到
B
受试者的可预见风险很低
C
法律不禁止该试验
受试者经济条件不允许单选题哪一个程序是用于“核实受试者的权益和福祉受到保护”（1分）
A
监查
B
知情同意
单选题对于电子试验数据和/或远程电子试验数据系统，必须包括的SOP，不包
括：
（1分）
A
系统验证
B
数据备份
C
变更控制
D
提供系统供应商的资格评估
判断题监查员应核实试验用药品有供应、分发的记录。
如受试者留有未用的试验
用药品可让受试者自行销毁（1分）
A
正确
错误
单选题知情同意书和提供给受试者的其他资料不包括：
（1分）
A
临床试验概况
B
试验研究者名单
C
试验治疗和随机分配至各组的可能性
D
受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作
单选题IRB/IEC对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试
者的风险程度而定，下面描述正确的是：
（1分）
A
至少每年一次
B
至少每年2次
C
至少每2年一次
D
不能少于6个月
单选题试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向报告。
（1分）
A
申办者
B
伦理委员会
C
独立的数据监查委员会
D
临床试验机构
单选题根据GCP，监查的范围和性质应该根据以下方面确定，描述错误的是：
（1分）
A
研究中心数
B
复杂性
C
样本大小和试验终点
D
试验设计
单选题关于稽查计划，GCP中没有列出的是哪一项？
（1分）
A
向监管当局提交的资料
B
受试者的数量
C
试验的类型和复杂程度
D
每个受试者的治疗周期
A
申办者负责向研究者/研究机构提供试验用药品
B
申办方必须保证研究中心使用申办方提供的设备管理试验用药品
C
申办方应该保证试验用药品在整个使用期内的稳定性
申办方应该确保按时将试验用药品送达研究者
判断题对显著偏离或临床可接受范围以外的数据应予以复核，并用复核结果替换
原数据。
（1分）
A
正确
B
错误
单选题首次提出“独立伦理委员会”概念的伦理规范文件是：
1分）
纽伦堡审判
B
赫尔辛基宣言
C
贝尔蒙报告
D
涉及人的生物医学研究国际伦理准则
单选题GCP中有关监查员的资格要求描述错误的是：
（1分）
A
接受适当的培训
B有足够的监查试验的科学/临床知识
C有文件证明其资格
D必须具备专科以上的学历
单选题根据GCP，中心化监查参与人不包括：
（1分）
A
伦理委员会委员
B
监查员
C
数据管理员
D
统计分析人员
单选题下列哪项描述符合GCP对修改病例报告表（CRF）的要求？
（1分）
A
将错误的地方涂白，做出正确修改后，让研究者签字
B
填写一份新的CRF，包括改正，并让研究者签上姓名缩写
C
将修改记录在单独的纸上，让研究者签上姓名缩写后，将纸附在原始的CRF上
D用单线将错误的地方划掉，书写正确的数据，然后让研究者签上姓名缩写
单选题申办者应该保证临床试验的依从性，以下描述错误的是
（1分）
A
发现研究者、临床试验机构、申办者的人员在临床试验中不遵守试验方案、标准操作规程、
本规范、相关法律法规时，申办者应当立即采取措施予以纠正，保证临床试验的良好依从
性
B
发现重要的依从性问题时，申办者应当及时进行根本原因分析，采取适当的纠正和预防措
施。
申办者应当获得伦理
发现研究者、临床试验机构有严重的或者劝阻不改的不依从问题时，
委员会的批准后，终止该研究者、临床试验机构继续参加临床试验，并及时书面报告药品监督管理部门。
判断题申办者可以口头通知研究者/研究机构关于记录保存的要求，当试验相关记录不再需要时口头通报研究者/研究机构。
（1分）
A
正确
B
错误
单选题以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入：
（1分）
A
电子数据采集系统
B
临床研究管理系统
C
门诊或者住院病历系统
D
中央随机系统
单选题有关监查报告的描述，哪一项不符合GCP的要求：
（1分）
A
每次监查访视后，应当撰写监查报告
监查报告应包含发现的偏离
C
监查访视中发现的有意义的事实/发现等
D
监查访视中任何与研究者沟通的事宜
单选题下列哪项不是监查员的职责？
（1分）
A
填写CRF
B
清点试验药物
C
核对原始资料
D
督促试验进度
单选题根据GCP，临床试验质量管理包括：
（1分）
A
有效的方案设计
B
数据收集、处理的工具
C
对于临床试验中做出决策所必须信息的收集
D
以上都正确
判断题申办者应当结合临床试验期间的新知识和经验，定期评估风险控制措施，以确保现行的质量管理的有效性和适用性。
（1分）
A
正确
B
错误
判断题盲法试验揭盲以后，申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知研究者。
1分）
B
错误
单选题根据GCP，保障受试者权益的主要措施是：
1分）
有充分的临床试验依据
B
试验用药品的正确使用方法
D
临床试验机构的医疗设施
判断题申办者的一切职责要求也适用于CRO，如果CRO已经承担了一个申办者的与试验相关责任和职能（1分）
A
正确
B
错误单选题为了减少偏倚，采用机遇决定分配的原理，将受试者分配到不同组别的流程是：
（1分）
A
盲法
重复
D
序贯单选题申办者委托给合同研究组织的工作应当签订合同。
合同中应当明确的内容包括：
（1分）
A
对被委托方的书面要求和被委托方需要提交给申办者的报告要求
委托的具体工作以及相应的标准操作规程和申办者有权确认被委托工作执行标准操作规
程的情况
C
与受试者的损害赔偿措施相关的事项、其他与委托工作有关的事项以及合同研究组织如存
在任务转包，应当获得申办者的书面批准
D
以上三项
判断题申办者应当保证临床试验各个环节的可操作性，试验流程和数据采集避免过于简洁。
（1分）
A
正确
B
错误
单选题根据GCP，以下哪项不是中心化监查的内容
（1分）
A
使用统计学分析方法，发现同一中心内和不同中心间的数据趋势，如数据的范围、一致性；
B
评估同一中心内或者不同中心间数据收集和报告系统的或显著的错误，或潜在的数据处理
或数据完整性问题；
汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估
单选题揭盲应该在下列哪一阶段？
（1分）
A
试验开始前
随访结束后
D
受试者脱落
单选题申办者暂停或者提前终止实施中的临床试验，应当通知方不包括：
（1分）
A
所有相关的研究者
B
临床试验机构
C
药品监督管理部门
D
卫生健康管理部门
单选题关于受试者退出时，研究者的操作中，正确描述是：
（1分）
A
尽量不要让受试者退出，对试验数据影响很大B
可以和受试者沟通，了解理由，帮助受试者解决困难，尽量不让其退出
C
研究者仍应当在充分尊重其权利的同时作出合理的努力确认其退出理由
D
受试者退出是她/他的权利，和研究者没有关系
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