质量事故处理和报告规定(新编版).docx

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质量事故处理和报告规定（新编版）

　　（安全管理））单位：

______________________姓名：

　　______________________日期：

　　______________________编号：

　　AQ--SN--0625质量事故的处理和报告的规定（（新编版））Safetymanagementisanimportantpartofenterpriseproduction

　　management.Theobjectisthestatemanagementandcontrolofallpeople,

　　objectsandenvironmentsinproduction.

　　医药Medicine医药第1页质量事故的处理和报告的规定（（新编版））为防止质量事故的发生，减少资源的浪费和经济损失，避免对顾客的健康造成伤害，根据GSP的相关规定，制定本制度．1质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。

质量事故按其性质和后果的严重程序分为：

重大事故和一般事故两大类。

　　2重大质量事故

　　2.1违规购销假劣药品，造成严重后果者；

　　2.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；

　　2.3由于保管不普，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济者：

　　2.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或说明：

安全管理是企业生产管理的重要组成部分，是一门综合性的系统科学。

安全管理的对象是生产中一切人、物、环境的状态管理与控制，安全管理是一种动态管理。

可以下载修改后或直接打印使用（使用前请详细阅读内容是否合适）。

　　医药Medicine医药第2页已造成医疗事故者。

　　3一般质量事故

　　3.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；

　　3.2保管、养护不当，致使药品质量发生变异：

　　4质量事故的报告程序、时限

　　4.1发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理部在24小时内上报药品监督管理部门；

　　4.2质量管理部门应认真查清事故原因，并在3日内向药品监督管理部门作出书面汇报；

　　4.3一般质量事故应在当天报质量管理部，由质量管理部认真查清事故原因，及时处理。

　　5发生事故后，质量管理部应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施；6质量管理部在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。

　　医药Medicine医药第3页XXX图文设计本文档文字均可以自由修改