质量认证IS程序文件.docx
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质量认证IS程序文件
（质量认证）IS程序文件
编号：
JY-QR
程序文件汇编
依据：
ISO9001：
2008标准编制
受控状态：
受控
版本号/修改状态：
A/0
分发号：
001
2009年6月6日发布2009年6月6日实施
临沂佳源工艺品有限公司
批准页
程序文件汇编
依据：
GB/T19001—2008idtISO9001：
2008标准编制
编制：
编制组2009年5月15日
审核：
审核组2009年5月31日
批准：
2009年6月6日
2009年6月6日发布2009年6月6日实施
临沂佳源工艺品有限公司
程序文件目录
序号
文件名称
编号
1
文件控制程序
JY-CX-01
2
记录控制程序
JY-CX-02
3
管理评审程序
JY-CX-03
4
顾客满意控制程序
JY-CX-04
5
内部审核控制程序
JY-CX-05
6
人力资源控制程序
JY-CX-06
7
不合格品控制程序
JY-CX-07
8
采购控制程序
JY-CX-08
9
纠正措施控制程序
JY-CX-09
10
预防措施控制程序
JY-CX-10
11
生产和服务运作控制程序
JY-CX-11
12
与顾客有关的过程控制程序
JY-CX-12
13
基础设施和工作环境控制程序
JY-CX-13
14
数据分析控制程序
JY-CX-14
15
过程和产品的监视和测量控制程序
JY-CX-15
16
产品实现的策划控制程序
JY-CX-16
17
监视和测量装置控制程序
JY-CX-17
修改页
文件更改记录
序
号
修改
日期
修改章
节条款
修改
页码
修改依据
（修改通知单号）
修改人
签字
验证人
签字
备
注
临沂佳源工艺品有限公司
编号
JY-CX-01
文件控制程序
版本
A
修改码
O
页次
1/4
1、目的
对公司质量管理体系有关文件进行控制，确保相关场所使用文件的有效版本。
2、范围
适用于与质量管理体系有关的文件控制。
3、职责
3.1总经理负责批准发布质量手册、程序文件；
3.2管理者代表负责审核质量手册、程序文件；
3.3办公室负责组织质量手册和程序文件的编制；
3.4各部门负责相关三级作业文件的编制；
3.5办公室负责文件的发放、登记、回收、销毁和日常的管理。
4、程序内容
4.1文件的分类
公司质量体系文件包括质量手册、程序文件、三级作业文件（包括作业指导书、检验规范、规章制度等）、外来文件（包括与质量体系有关的标准、政策、法规文件等），以及作为特殊文件的质量记录。
4.2文件的编号
a）质量手册的编号JY/QM-A/0
b）JY代表临沂佳源工艺品有限公司
QM代表质量手册
A/0代表版本号
b）程序文件的编号:
JY/QR-**
JY代表临沂佳源工艺品有限公司
QR代表程序文件
**代表序号如01
c）三级作业文件的编号：
JY/ZY/-**JY代表临沂佳源工艺品有限公司
ZY代表三级作业文件
临沂佳源工艺品有限公司
文件控制程序
编号
JY-CX-01
版本
A
修改码
O
页次
2/4
**代表序号如01
d）外来文件的编号：
JY/YL-**
JY代表临沂佳源工艺品有限公司
YL代表外来文件
**代表序列号，如01
e）质量记录的编号：
JY/JL/-**
JY代表临沂佳源工艺品有限公司
JL代表质量记录
**代表序列号，如01
4.3文件的编写、审核、批准、发放
文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的。
a）质量手册、程序文件由办公室负责指定专人编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布，由办公室负责登记、发放。
b）三级作业文件由各相关部门指定专人负责编写、汇总，由部门经理审核，报管理者代表批准，由办公室负责登记、发放。
c）文件的领用、发放要填写《文件发放记录》。
4.4文件的受控状况
文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件都应为受控文件，所有受控文件必须在文件上加盖表明其受控状态的印章，并注明受控号。
4.5文件的更改
a）质量手册、程序文件由办公室组织更改，填写《文件更改申请单》，经管理者代表审核，上报总经理批准后更改，办公室应保留文件更改内容记录。
b）三级作业文件更改由各相关部门填写《文件更改申请单》，经管理者代表审批后，再由各相应部门指定专人进行更改。
c）所有被更改的原文件必须由相关部门收回，并填写《文件回收记录》，以确保有效文件的唯一性。
4.6文件的重新发放
青岛和盈礼品包装有限公司
文件控制程序
编号
JY-CX-01
版本
A
修改码
O
页次
3/4
a）所有更改后的文件应重新发放；
b）因破损而重新发放的文件，受控号不变，并收回相应旧文件；
c）因丢失补发的文件应给予新的受控号，并注明已丢失的文件的受控号失效。
4.7文件的保存、作废、销毁、借阅与复制
4.7.1文件的保存a）与质量管理体系相关的文件都必须分类存放于适宜的地方。
b）所有文件由办公室备案存档，并填写《文件资料一览表》和《外来文件资料一览表》。
c）各部门制定专人负责发放到本部门体系文件的保管，并填写《文件资料一览表》和《外来文件资料一览表》。
d）任何人不得在受控文件上乱涂乱画，不准涂改，不准私自外借，确保文件的清晰，易于识别和检索。
4.7.2文件的作废、销毁
a）所有失效或作废文件由相关部门负责人及时从所发放或作用场所撤出，加盖“作废”印章，确保防止作废文件的非预期使用。
b）为某种原因需保留的任何作废文件都应有适当的标识。
c）对要销毁的作废文件由相关部门填写《文件销毁申请》，经管理者代表批准后，加盖“销毁”印章，由办公室销毁。
4.7.3文件的借阅、复制
借阅与质量体系有关文件，应填写《文件借阅记录》，由相关部门负责人审批后可借阅。
受控文件不能随意复制，必须经办公室统一登记、编号、发放。
4.8外来文件的控制
4.8.1收到外来文件的部门，需识别其适用性，与质量体系有关的，必须
经办公室统一备案、登记、编号、发放。
4.8.2办公室负责收集国际、国家、行政区标准的最新版本，统一编号，加盖受控印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。
4.9作为质量记录的文件应执行《质量记录控制程序》。
临沂佳源工艺品有限公司
编号
JY-CX-01
文件控制程序
版本
A
修改码
O
页次
4/4
５、相关文件
5.1JY/QR-02《质量记录控制程序》6、质量记录
6.1JY/JL-01《文件发放记录》
6.2JY/JL-02《文件更改申请单》
6.3JY/JL-03《文件回收记录》
6.4JY/JL-04《文件资料一览表》
6.5JY/JL-05《外来文件资料一览表》
6.6JY/JL-06《文件销毁申请》
6.7JY/JL-07《文件借阅记录》
临沂佳源工艺品有限公司
质量记录控制程序
编号
JY/QR-02
版本
A
修改码
O
页次
1/2
１、目的
对质量管理体系所要求的记录予以控制。
２、范围
适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录的控制。
３、职责
3.1办公室负责监督、管理各部门的质量记录。
3.2各部门负责编制、收集、整理、保管本部门的质量记录。
3.3管理者代表负责批准编制的质量记录格式。
４、程序内容
4.1质量记录的编号，执行《文件控制程序》有关规定。
4.2质量记录的填写
4.2.1质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改，如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项目用单杠划去，各相关栏目负责人签名要签全名。
4.2.2如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。
4.3质量记录的保存、保护
4.3.1办公室将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，并编制《质量记录清单》，交管理者代表审批。
4.3.2各部门的必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于干燥、安全的地方，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰，并按《质量记录清单》上规定的保存期限保存。
4.3.3办公室负责监督各部门的日常质量记录的填写和管理情况。
临沂佳源工艺品有限公司
质量记录控制程序
编号
JY/QR-02
版本
A
修改码
O
页次
2/2
4.4质量记录的发放、借阅
各部门保管的质量记录应便于检索，需发放、借阅要经相应部门负责人批准并填写《文件发放记录》、《文件借阅记录》。
4.5质量记录的销毁处理
质量记录如超过保存期或其他特殊情况需销毁时，由相关部门填写
《文件销毁申请》交办公室审核，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。
4.6记录格式
4.6.1各部门的质量记录格式，由相关责任人负责编制，部门经理负责审核，交管理者代表批准，并交办公室备案。
4.6.2各相关部门可根据工作需要提出记录格式的设计更改，填写
《文件更改申请单》，经管理者代表审批后，再由各相应部门指定专人进行更改。
５、相关文件
5.1JY/QR－01《文件控制程序》
6、质量记录
6.1JY/JL-08《质量记录清单》
6.2JY/JL-01《文件发放记录》
临沂佳源工艺品有限公司
编号
JY/QR--03
管理评审控制程序
版本
A
修改码
O
页次
1/63
1、目的
按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
2、范围
适用于对公司质量管理体系的评审。
3、职责
3.1总经理主持管理评审活动。
3.2管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应的管理评审报告。
3.3管理者代表指定专人负责对评审计划的制定、收集，并提供管理评审所需的资料，审核组负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。
3.4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需的资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。
4、程序内容
4.1管理评审计划
4.1.1每年至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。
4.1.2管理者代表制定专人在管理评审前一个月编制《管理评审计划》，报总经理批准。
计划主要内容包括：
a）评审时间
b）评审目的
c）参加评审部门（人员）
d）评审依据
e）评审内容
4.1.3当出现下列情况之一时可增加管理评审频次：
临沂佳源工艺品有限公司
编号
JY/QR--03
管理评审控制程序
版本
A
修改码
O
页次
2/63
a）公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；
b）发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生
时；
c）当法律、法规、标准及其他要求有变化时；d）市场需求发生重大变化时；e）即将进行第二、三方审核或法律，法规规定的审核时；f）内部质量审核中发现严重不合格时。
4.2管理评审输入
管理评审输入应包括与以下方面有关的当前业绩和改进的机会：
a）审核结果，包括第一、二、三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果；
b）顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果；c）过程的反馈，包括过程的运作情况和产品的符合性；
d）纠正和预防措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；
e）以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；
f）可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规变化，新技术、新工艺、新设备的开发等；
g）质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。
4.3评审准备
4.3.1管理者代表指定专人根据评审输入的要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料由管理者代表确认。
4.3.2在正式评审会议一周前，管理者代表指定专人向参加评审的人员发放《管理评审通知单》，及本次评审计划和有关资料。
4.4管理评审会议
a）总经理主持评审会议，指定专人做好《管理评审会议记录》；
临沂佳源工艺品有限公司
管理评审控制程序
编号
JY/QR--03
版本
A
修改码
O
页次
3/63
b）各部门负责人和有关人员对评审输入做出评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间；
c）总经理对所涉及的评审内容作出结论。
4.5管理评审输出
4.5.1管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：
a）质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价；
b）与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，
包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求；
c）资源需求等。
4.5.2会议结束后，由管理者代表指定专人根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》，报总经理批准，发至相应部门并监控执行。
本次管理评审的输出可以作为下次管理评审的输入。
4.6纠正和预防措施的实施、验证
对于管理评审中提出的需要纠正、预防和改进的问题，由各部门根据《纠正措施控制程序》、《预防措施控制程序》的有关规定实施，审核组负责对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。
4.7如果评审结果引起文件更改，应执行《文件控制程序》。
4.8管理评审产生的相关的质量记录应由质检部按《质量记录的控制程序》保管，包括管理评审计划、评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。
5、相关文件
5.1JY/QR－09《纠正措施控制程序》
5.2JY/QR－10《预防措施控制程序》
5.3JY/QR－01《文件控制程序》
5.4
临沂佳源工艺品有限公司
管理评审控制程序
编号
JY/QR--03
版本
A
修改码
O
页次
4/63
JY/QR－02《质量记录控制程序》6、质量记录
6.1JY/JL-09《管理评审计划》。
6.2JY/JL-10《管理评审通知单》
6.3JY/JL-11《管理评审会议记录》
6.4JY/JL-12《管理评审报告》
临沂佳源工艺品有限公司
编号
JY/QR-04
顾客满意控制程序
版本
A
修改码
O
页次
1/2
1、目的
以顾客为中心，不断改进产品和服务质量，提高顾客的满意程度。
2、范围
适用于对顾客满意和不满意信息的监控。
3、职责
3.1贸易部负责建立监控系统，收集、分析顾客满意或不满意的信息；
3.2办公室负责来访顾客的接待工作；
3.3各相关部门负责配合贸易部的工作。
4、程序内容
4.1由于船行业的特点，其对产品和服务的满意程度应受到监控。
4.2贸易部负责收集顾客满意或不满意的信息，收集信息的方式可以是口头或书面的，包括：
a）产品交付后顾客对产品的投诉与抱怨；
b）贸易部要对顾客（包括潜在顾客）进行走访，走访的形式可以是电话询问，也可以是问卷调查；
c）贸易部还要注意搜集有关信息，以确定顾客对产品的潜在需求。
4.3顾客满意或不满意信息的内容可能是：
临沂佳源工艺品有限公司
顾客满意控制程序
编号
JY/QR-04
版本
A
修改码
O
页次
2/2
a）对产品的价格、规格和包装等；b）对售后服务态度；
c）《与顾客有关的过程控制程序》中合同的执行情况；e）其它有关产品和服务的合理化建议和要求；
4.4贸易部对收集到的信息要进行整理分析，填写《顾客满意度调查表》，利用《数据分析控制程序》所规定的方法对信息做出科学的判断。
4.5贸易部要把整理分析后有重要作用的结果，形成《顾客满意度调查结果及分析报告》上报管理者代表，管理者代表用其来评价公司质量管理体系当前的业绩，与顾客和市场需求的差距，在竞争中所处的位置，必要时可做为《管理评审控制程序》中管理评审的输入，最终应当做出改进的决策。
5、相关程序
5.1JY/QR－07《与顾客有关的过程控制程序》
5.2JY/QR－15《数据分析控制程序》
5.3JY/QR－03《管理评审控制程序》6、质量记录
6.1JY/JL-13《顾客满意度调查表》
6.2JY/JL-14《顾客满意度调查结果及分析报告》
临沂佳源工艺品有限公司
内部审核控制程序
编号
JY/QR-05
版本
A
修改码
O
页次
1/3
1、目的
确定公司质量管理体系是否符合ISO9001:
2008标准的要求且得到了有效的实施、保持和改进。
2、适用范围
适用于公司质量管理体系所覆盖的所有要求的内部审核。
3、职责
3.1总经理负责批准内审计划和内部质量审核报告；
3.2管理者代表负责审核内审计划和内部质量审核报告；
3.3审核组长负责内审的计划、组织、协调和检查实施工作。
4、程序内容
4.1审核的频次：
4.1.1本公司正常规定的内部审核活动，每年至少进行两次；
4.1.2若发生以下情况则需要增加临时的内部质量体系审核：
a）国家有关船行业的法律法规发生变化时；b）公司的组织机构或重要人员发生变更时；c）严重的顾客投诉时；d）临时的管理评审前要安排一次内部审核。
4.2审核前的准备
4.2.1管理者代表任命审核组长，由审核组长组建审核组，审核组成员至少要有三名，且都是经过培训的内部质量审核员，审核员须与被审核活动或部门无直接责任。
4.2.2由审核组长策划并编制本次《内部质量审核计划》，管理者代表审核后交总经理批准。
计划的编制要具有严肃性和灵活性，其内容主要包括审核的目的、范围、依据、审核组成员、审核时间、地点等。
4.2.3
临沂佳源工艺品有限公司
内部审核控制程序
编号
JY/QR-05
版本
A
修改码
O
页次
2/3
在了解受审核部门的具体情况后，审核组长要确定审核的重点，组织编写《内审检查表》，其主要内容包括审核项目、依据、方法，确保审核的顺利进行。
4.2.4审核组要在正式审核一周前将审核通知发到受审核部门。
4.3审核的实施
4.3.1首次会议a）参加人员：
管理者代表、审核组成员及各部门负责人。
b）管理者代表主持会议，介绍内审的目的、范围、依据、方式及审核安排。
4.3.2现场审核
a）审核组根据《内审检查表》对受审部门的文件执行情况进行现场审核，并作详细的记录；
b）内审员确定不符合项时，要客观公正，审核组长要对《不符合项报告》进行核对，并由受审核部门的有关人员对不符合项进行签字确认，
并分析原因、制定纠正措施。
4.3.3审核报告
现场审核后，审核组长召开审核组会议，综合分析检查结果，依据标准、体系文件及有关法律、法规要求，编制《内部质量审核报告》，交管理者代表审核，总经理批准。
审核报告内容：
a）审核目的、范围、方法和依据；b）审核组成员、受审核方；c）审核计划实施情况总结；d）不合格项分布情况分析，不合格数量及严重情况；e）体系存在的主要问题，及今后改进的方向。
4.3.4末次会议a）参加人员：
管理者代表、审核组成员及各部门负责人；
b）管理者代表主持会议，宣读《不符合项报告》和《内部质量审核报告》，提出完成纠正措施的要求及日期；
c）将《不符合项报告》和《内部质量审核报告》分发到各相关部门。
4.4审核组负责对审核中发现的不符合项的整改进行跟踪验证，出现
临沂佳源工艺品有限公司
内部审核控制程序
编号
JY/QR-05
版本
A
修改码
O
页次
3/3
不符合项的部门要按《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》的有关规定进行整改。
5、相关程序：
5.1JY/QR-09《纠正措施控制程序》
5.2JY/QR-10《预防措施控制程序》6、质量记录
6.1JY/JL-15《内部质量审核计划》
6.2JY/JL-16《内审检查表》
6.3JY/JL-17《不符合项报告》
6.4JY/JL-18《内部质量审核报告》
临沂佳源工艺品有限公司
人力资源控制程序
编号
JY/QR-06
版本
A
修改码
O
页次
1/3
1、目的
对承担质量管理体系职责的人员规定相应岗位的能力要求，并进行培训以满足规定要求。
2、范围
适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员，包括临时雇用的人员，必要时还包括供方的人员。
3、职责
3.1办公室a）负责制定不同岗位、不同工种的岗位任职要求。
b）负责制定年度培训计划，组织各类员工的培训。
c）负责对培训效果进行评估。
3.2管理者代表负责组织ISO9000标准的培训及与质量管理体系有关知识内容的培训。
3.3总经理负责批准公司年度培训计划。
4、程序内容
4.1人员安排
4.1.1承担质量管理体系规定职责的人员应该是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。
4.1.2办公室编制《岗位任职要求》报总经理批准，作为公司选择招聘，安排人员的主要根据。
4.2培训、意识和能力
4.2.1应识别从事影响质量的活动的人员的能力需求，分别对新员工，在岗员工，各类专业人员、内审员等,根据他们的岗位责任制定并实施培训需求。
4.2.2新员工培训
a）
临沂佳源工艺品有限公司
编号
JY/QR-06
版本
A
修改码
O
公司基础教育：
包括公司简介、员工纪律、质量方针和质量目标，相关法律法规，质量管理体系标准基础知识等的培训。
人力资源控制程序
页次
2/3
b）部门基础教育：
学习本部门工作要求的主要内容。
c）岗位培训：
学习岗位作业指导书。
4.2.3在岗人员培训
按培训计划，每年应对在岗员工至少进行一次全面的岗位
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