执业药师《药事管理法规》考试考点解析带答案.docx

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执业药师《药事管理法规》考试考点解析带答案

2015国执业药师考试《药事管理法规》考点解析

关于城镇医疗卫生体制改革的指导意见

☆☆考点1：

医药分开核算、分别管理

1.解决以药养医的问题

将医院的门诊药房改为零售药店，独立核算，照章纳税；对医院药品收入实行收支两条线管理，药品收支全部上缴卫生行政部门，合理返还，弥补医疗成本以及社区卫生服务。

2.社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所

除可经营省级卫生行政部门和药品监督管理部门规定的常用药和急救药外，不得从事药品购销活动。

☆☆☆考点2：

推进药品流通体制改革，整顿药品流通秩序

1.生产、经营企业

鼓励生产、经营企业打破地区、行业、部门界限和所有制界限，以产权、产品、市场网络为纽带，组建规模化和规范化的公司，建立大型企业集团。

2.经营企业

鼓励大型批发企业跨地区兼并市、县级批发企业，改组为区域性基层配送中心。

3.推动药品零售连锁化经营

促进连锁药店、普通超市非处方药柜台及独立门点多种零售形式的发展。

4.药品招标采购

（1）医疗机构是招标采购主体。

（2）招标代理机构经药品监督管理部门会同卫生部门认定，与行政机关不得存在隶属关系或其他利益关系。

（3）招标采购必须遵循公开、公平竞争的原则。

城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法

☆☆☆☆考点1：

基本医疗保险用药范围管理

1.医疗保险药品目录

（1）西药和中成药目录在《国家基本药物》基础上遴选，分为甲类目录和乙类目录。

（2）西药、中成药目录列准予支付药品。

（3）中药饮片列不予支付药品。

2.纳入《药品目录》的条件

（1）《药典》收载的药品。

（2）符合局颁标准的药品。

（3）国家食品药品监督管理局批准进口的药品。

3.不能纳入《药品目录》的药品

（1）主要起滋补营养作用的药品。

（2）部分可以入药的动物及动物脏器，干水果类。

（3）用中药材、中药饮片炮制的各类酒制剂。

（4）各类药品中的果味制剂，口服泡腾剂。

（5）血液制品、蛋白制品（特殊适应证与急诊急救除外）。

（6）劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。

☆☆☆考点1：

医疗器械说明书、标签和包装标识的概念

1.医疗器械说明书

是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

2.医疗器械标签

是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

3.医疗器械包装标识

是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

☆☆考点2：

医疗器械说明书的主要内容

1.基本要求：

应当符合国家标准或者行业标准有关要求。

2.一般应当包括的内容

（1）产品名称、型号、规格。

（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位。

（3）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号。

（4）产品标准编号。

（5）产品的性能、主要结构、适用范围。

（6）禁忌证、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容。

（7）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。

（8）安装和使用说明或者图示。

（9）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法。

（10）限期使用的产品，应当标明有效期限。

（11）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

☆考点3：

医疗器械标签、包装标识的主要内容

1.产品名称、型号、规格。

2.生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式。

3.医疗器械注册证书编号。

4.产品标准编号。

5.产品生产日期或者批（编）号。

6.电源连接条件、输入功率。

7.限期使用的产品，应当标明有效期限。

8.依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容

☆考点4：

医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容

1.含有"疗效最佳"、"保证治愈"、"包治"、"根治"、"即刻见效"、"完全无毒副作用"等表示功效的断言或者保证的。

2.含有"最高技术"、"最科学"、"最先进"、"最佳"等绝对化语言和表示的。

3.说明治愈率或者有效率的。

4.与其他企业产品的功效和安全性相比较的。

5.含有"保险公司保险"、"无效退款"等承诺性语言的。

6.利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的。

7.含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的。

8.法律、法规规定禁止的其他内容。

☆考点5：

医疗器械产品名称的规定

1.医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。

2.医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显着位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

3.医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。

同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。

4.医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

☆考点6：

医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容

1.产品使用可能带来的副作用。

2.产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施。

3.一次性使用产品应当注明"一次性使用"字样或者符号。

4.已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明"已灭菌"字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法。

5.使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法。

6.产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求。

7.在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性。

8.产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法。

9.根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

中华人民共和国反不正当竞争法

☆☆☆考点1：

不正当竞争行为

1.从事市场交易，损害竞争对手的行为

（1）假冒他人的注册商标。

（2）擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品。

（3）擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品。

（4）在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表示。

2.回扣

（1）经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。

（2）在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处。

（3）对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。

3.虚假广告

（1）经营者不得利用广告或者其他方法，对商品的质量、制作成分、性能、用途、生产者、有效期限、产地等作引人误解的虚假宣传。

（2）广告的经营者不得在明知或者应知的情况下，代理、设计、制作、发布虚假广告。

4.侵犯商业秘密

（1）商业秘密：

是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。

（2）以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密；

（3）披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密；

（4）违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密；

（5）第三人明知或者应知前款所列违法行为，获取、使用或者披露他人的商业秘密，视为侵犯商业秘密。

5.低价倾销

以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品。

6.搭售

违背购买者意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件。

☆考点2：

非不正当竞争行为

1.销售鲜活商品。

2.处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品。

3.季节性降价。

4.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。

☆☆☆考点3：

法律责任

经营者采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品，构成犯罪的：

1.依法追究刑事责任。

2.不构成犯罪的，监督检查部门可以根据情况处以1万元以上20万元以下的罚款，有违法所得的予以没收。

中华人民共和国计量法

☆☆☆考点1：

法律责任

1.未取得《制造计量器具许可证》、《修理计量器具许可证》制造或者修理计量器具的，责令停止生产、停止营业，没收违法所得，可以并处罚款。

2.制造、销售未经考核合格的计量器具新产品的，责令停止制造、销售该种新产品，没收违法所得，可以并处罚款。

3.制造、修理、销售的计量器具不合格的，没收违法所得，可以并处罚款。

4.属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用的，责令停止使用，可以并处罚款。

5.使用不合格的计量器具或者破坏计量器具准确度，给国家和消费者造成损失的、责令赔偿损失，没收计量器具和违法所得，可以并处罚款。

6.制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的计量器具的，没收计量器具和违法所得，处以罚款、情节严重的，并对个人或者单位直接责任人员按诈骗罪或者投机倒把罪追究刑事责任。

7.违反本法规定，制造、修理、销售的计量器具不合格，造成人身伤亡或者重大财产损失的，比照《刑法》第一百八十六条的规定，对个人或者单位直接责任人员追究刑事责任。

8.计量监督人员违法失职，情节严重的。

依照《刑法》有关规定追究刑事责任；情节轻微的，给予行政处分。

中华人民共和国行政处罚法

☆考点1：

处罚种类

1.警告。

2.罚款。

3.没收违法所得、没收非法财物。

4.责令停产停业。

5.暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照。

6.行政拘留。

7.法律、行政法规规定的其他行政处罚。

☆☆考点2：

行政处罚的管辖与适用

1.从轻减轻处罚的情形

（1）主动消除或者减轻违法行为危害后果的。

（2）受他人胁迫有违法行为的。

（3）配合行政机关查处违法行为有立功表现的。

（4）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。

2.不予行政处罚的情形

（1）违法行为轻微，没有造成危害后果的，不予行政处罚。

（2）违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。

（3）违法事实不清的不得给予行政处罚。

违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。

☆☆考点2：

行政复议范围

1.可以受理的范围

（1）对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的。

（2）对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的。

（3）对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤销的决定不服的。

（4）认为行政机关侵犯合法的经营自主权的。

（5）认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的。

（6）认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的。

（7）认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书，或者申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的。

（8）申请行政机关履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责，行政机关没有依法履行的。

（9）申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的。

（10）认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。

2.具体行政行为所依据的下列规定不合法的复议问题公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为所依据的下列规定不合法，在对具体行政行为申请行政复议时，可以一并向行政复议机关提出对该规定的审查申请：

（1）国务院部门的规定。

（2）县级以上地方各级人民政府及其工作部门的规定。

（3）乡、镇人民政府的规定。

前款所列规定不含国务院部、委员会规章和地方人民政府规章。

规章的审查依照法律、行政法规办理。

☆考点3：

提出行政复议的期限

1.一般期限

自知道该具体行政行为之日起60日内提出（即两个月内），法律另有规定的除外。

2.由于不可抗力耽误申请期限的

申请期限从障碍消除之日继续计算。

中华人民共和国行政诉讼法

☆☆考点1：

诉讼受案范围

1.受理机关：

人民法院。

2.受案范围

（1）对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服的；对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施不服的。

（2）认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的。

（3）认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复的。

（4）申请行政机关履行保护人身权、财产权的法定职责，行政机关拒绝履行或者不予答复的；认为行政机关没有依法发给抚恤金的。

（5）认为行政机关违法要求履行义务的。

（6）认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的。

2.不受理范围

（1）国防、外交等国家行为。

（2）行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定。

（3）行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令。

（4）法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为。

☆☆考点2：

行政诉讼的期限及提起行政诉讼的条件

1.行政诉讼的期限

（1）一般期限：

公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。

法律另有规定的除外。

（2）延长期限的规定：

公民、法人或者其他组织因不可抗力或者其他特殊情况耽误法定期限的，在障碍消除后的10天内，可以申请延长期限，由人民法院决定。

2.提起行政诉讼的条件

（1）原告：

是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织。

（2）被告：

有明确的被告。

（3）事实：

有具体的诉讼请求和事实根据。

（4）管辖：

属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖。