新版GSP知识100问.docx

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新版GSP知识100问

新版GSP培训问题及答疑汇总

1、你对GSP认证工作的理解、认识?

GSP是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。

2、《药品管理法》何时实施?

　《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。

3、新修订《药品经营质量管理规范》何时实施?

2013年6月1日。

4、请问企业应从什么时候开始实施新版GSP改造，目前有统一的要求吗？

答：

对于企业实施新版GSP改造的开始时间，目前没有统一要求。

但国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）明确规定：

自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求,符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。

2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。

自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。

企业应按照监管部门的要求，做到“早规划、早准备、早通过”。

5、请问企业应从什么时间开始严格执行新版GSP，国家有统一的规定吗？

答：

自企业向药监部门提交GSP认证申请之日算起，企业各项软硬件设施、业务流程要完全符合新版GSP要求。

6、新版GSP规范第三条指出：

药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

请问此处的“其他涉及储存与运输药品的”主要指哪些领域？

答：

新版GSP第三条明确了适应主体，将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围，是GSP为适应新的要求，弥补监管工作空白，实现对药品流通全过程监管的重要条款，旨在加强对药品生产企业、社会物流企业相关活动的监管，消除各种影响药品安全的风险隐患。

对主体的适用形式和内容是有区别的，在主体的适用形式和内容方面规定，药品经营企业（药品批发企业和药品零售企业）应当严格执行新版GSP规范，逐条落实本规范的要求；药品生产企业销售药品、以及所有涉药储存与运输企业（含第三方物流配送企业），应当符合新版GSP相关要求。

7、什么是假药？

（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。

（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（3）变质的；

（4）被污染的；

（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的；

（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

8、什么是劣药？

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（1）未标明有效期或者更改有效期的；

（2）不注明或者更改生产批号的；

（3）超过有效期的；

（4）直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；

（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（6）其他不符合药品标准规定的。

9、处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?

　　处方药警示语是：

医师处方销售、购买和使用！

，其包装上无专用标识。

非处方药警示语是：

请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！

，其包装上有椭圆形的OTC标识，甲类是红底白字，乙类是绿底白字外用药品的包装上有红底白字“外”字的四方形专用标识，无警示语。

10、企业要制定哪些管理制度?

有哪些工作程序?

管理制度:

企业制定的制度包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；收货、质量验收的管理；保管、养护和出库复核的管理、计算机系统管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；药品经营风险管理、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。

工作程序:

药品购进管理程序、药品验收管理程序、药品养护管理程序、首营企业和品种质量管理程序、记录及票据管理程序、不合格药品管理程序、药品购进退回管理程序、药品不良反应监测报告管理程序、药品质量档案管理程序等.

11、请问在新版GSP认证检查时，对于计算机管理系统、温湿度监控系统方面的GSP认证检查方式是怎样的？

答：

（1）计算机管理系统：

①通过正反两种方式对查，首先查看流程运转，而后通过抽查供货单位与采购单位的材料，查看其基础数据库资料。

②看控制功能设定，是否符合附录各项控制需求；看业务控制流程，流程设置是否合理，各项流程性工作是否得到有效控制、基础数据的建立、使用是否合规。

（2）温湿度监控系统：

查温湿度测点布点合理性、查温湿度记录情况及报警。

12、在新版GSP认证现场检查过程中，企业容易出现的问题包括哪些方面？

答：

质量管理文件抄袭及报告真实性不够；企业员工培训不到位；企业员工对文件相关要求不清楚；企业员工实际操作能力欠缺等。

13、在新版GSP认证现场检查过程中，检查人员对对企业员工的提问考核的问题主要集中在哪些方面，考核方法是怎样？

答：

与岗位相关的管理制度、操作规程、岗位职责，实际操作能力。

一般来讲管理岗位要全部查；基层岗位抽查；企业负责人要陪同检查并回答岗位职责和相关的法律法规方面的问题。

14、新版GSP认证方式方法与旧版的有哪些区别？

答：

新版认证检查方法和重点与旧版有较大差别。

主要是立足全员检查，以人为主线，以计算机有效控制为核心。

第一检查对象为企业负责人，第二检查对象是基层操作人员。

企业负责人应全程参与检查，各关键岗位人员要熟悉工作职责和岗位流程，重点查计算机信息系统，能否对各类业务经营活动进行有效控制，流程设置是否合理。

15、质量事故三不放过原则是什么?

即“事故原因不清不放过，事故责任者和其它员工没有受到教育不放过，没有防范措施不放过”，防止类似的事情的再度发生.

16、问：

如果法定代表人和企业负责人是两个人，那么本版中提到的企业负责人指的是什么?

答：

是指实际参与经营活动的负责人。

17、请问按新版GSP规定，企业有中药材经营范围，则其验收员的资格有哪些要求？

答：

由于中药材、中药饮片的特殊性，从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

以免假劣中药材流入合法渠道。

此处指的中药学中级职称包括执业中药师和主管中药师等。

18、中药材、中药饮片验收养护工作的验收员和养护员是否可以和药品的验收员养护员共用一套人？

答：

从质量管理角度上要求，药品和中药材、中药饮片的验收员、养护员不应该共用一套人，因为其专业不同，验收养护的操作方法也不同。

但GSP只对从事中药材、中药饮片验收养护工作的验收员和养护员要求必须是中药学专业，对于其他药品并没有规定。

所以如果具备中药学专业，应该可以共用，但是相关人员要经过专业培训，有考试合格的证明。

如果只有药学和其他相关专业的人员，由于中药饮片鉴别的特殊性，即使培训也很难达到专业水平，故药学专业和相关专业的验收养护人员是不能与中药饮片和中药材的验收和养护人员共用的。

19、信息管理员需要具备哪些什么条件，有准入要求吗？

答：

新版GSP没有明确具体条件。

但既然是从事管理计算机，则企业可以自己要求计算机专业中专以上学历，熟悉计算机的管理、使用和维护。

至于是否有准入要求，目前国家局没有统一要求，但鉴于有的省、市有相关要求，因此具体应按地方药监部门要求执行。

20、按新版GSP要求，质量负责人是否可以兼企业法人？

答、不可以。

（1）新版GSP第二十三已经明确规定：

从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

（2）按照新版GSP的要求，企业法人应具备GSP或企业设置要求的任职条件，应对企业的全面经营情况负责，质量负责人只是负责企业质量管理工作，而且对于企业的质量管理工作具有裁决权，不应受企业法人的限制，如果兼职，势必影响裁决权的公正和独立。

因此不管从规定，还是从实际运作来看，都不可以兼任。

21、按新版GSP要求，药品零售企业负责人、质管员、验收员、采购员、处方审核人员、营业员、中药调剂员等人员，哪些允许兼职？

答：

虽然新版GSP对于药品零售企业的人员兼职问题没有批发企业规定得那么明确，但参照批发企业的管理，零售企业在人员是否兼职的问题上应该考虑以下两点：

一是要考虑相互制衡，即质量管理和验收要相对独立，不能受采购和销售业务的干扰，但二者可以兼职；二是要考虑实际工作量，不能为为省人力成本而随意兼职。

因此药品零售企业的人员兼职问题可以按下列原则进行：

（1）、企业负责人不得兼质管人员、验收员；

（2）、质管员、验收可以互相兼任；（3）处方审核人员只能由具备执业药师资格的人员担任或兼任；（4）按现行要求，中药饮片处方的审核人员和调剂员应具备中药专业知识；否则不能兼职；（5）一个人员兼职不宜太多，太多是无法按要求履行职责的。

需要说明的是，虽然新版GSP未明确提出零售企业养护员的问题，但企业应有人负责药品陈列养护检查的职责，企业也可以设专职或兼职的养护员履行此项职责

22、新来人员上岗前需做哪些工作?

新来人员资格审查,登记,健康检查并建档案,岗前培训,合格后上岗.

23、哪些人员要体检?

检测的项目有什么

企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案,检测项目:

.一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查，并建立健康档案。

24、按新版GSP要求，员工体检时，对体检机构的资格还有要求吗？

答：

老版GSP要求是县级人民医院或疾控中心。

新版GSP没有明确提出要求，可以参照原要求或地方省级药监部门要求执行。

25、按新版GSP要求，企业员工现在还是否必须参加药监部门组织的培训，并凭此上岗证上岗呢？

答：

新版GSP弱化了培训部门，强化了培训效果。

未再强调必须参加药监部门组织的培训，并经培训合格方可上岗。

药品部门根据工作需要，在有法律法规做出修订或国家出台新的政策时，可以组织专门的业务培训。

26、企业培训的主要内容是什么?

培训方式是什么?

（1）培训内容：

　　药品有关法律法规、规定、制度的培训，如《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、岗位标准操作、各类质量记录表格台帐、记录的登记方法等内容。

　　药房各类规章制度、岗位职责等。

　　药品分类管理的意义和操作注意事项

　　药品基本知识、现代药品信息化技术。

　　常见药物不良反应的种类、表现、监测和报告。

　　药品经营企业职工职业伦理道德教育

（2）培训方式：

集中培训、企业外部培训、企业内部培训、脱产培训、半脱产培训、岗位培训或现场培训，以上几种方式可单独进行也可相互结合进行.

27、按新版GSP计算机管理附录的相关要求，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构。

请问如何理解“内嵌式结构”

答：

是指计算机系统对经营活动的每一步操作都实行质量控制，包括岗位授权控制、数据的安全控制、数据关系的控制等。

经营环节中的操作和数据是相互衔接、环环相扣的。

每一个环节的数据，都必须经过特殊审批才能修改，所有数据信息和指令都源于系统，所有指令都是经过授权的。

比如收货，只有经过授权的收货员才可以进行收货工作并录入收货信息，而收货信息来源于系统的采购信息，采购订单不得随便更改，各环节需要录入的信息都是系统设置并固定的，如果不按照规定录入，系统不会进入下一个操作环节；对于录入信息是否正确，系统还会进行做出判断并进行拦截，比如有效期超过企业控制标准，超范围购进等等。

28、请问在制订操作规程时：

是不是有多少个制度就要有多少个相应的操作规程。

答：

不一定。

操作规程只是对制度的细化与说明。

有的管理环节比较单纯，简单，能用制度讲清楚的，就不用再做操作规程配套，如养护；反之若制度所涉及的管理内容太繁琐，制度中讲不清或全部讲清太繁琐时，就应做一个或几个操作规程配套，如收货和验收。

29、请问质量管理制度、程序、职责内容可以整合在一起编制吗，如何归档。

答：

第一、在编制时，制度、程序和职责肯定要分开，不能将其内容混杂在一起；第二、对于质量管理文件的归档，企业可以根据自身实际管理情况决定。

可以单独成册，也可以与其他办公、财务、人力等规章制度合并成册，但通常要求是按类别或岗位归档，便于快速查阅。

30、请问冷藏、冷冻药品的质量管理制度是否单独制定？

还是在原有的制度里加进去就可以了？

答：

新版GSP对于冷藏冷冻药品的管理制度是否单独制定，没有统一规定，企业可以制定决定。

但考虑到冷藏冷冻药品在各环节的管理都有其特殊性，考虑文件的容量太大，因此一般建议单独制定。

31、新版GSP要求“企业应当定期审核、修订文件”，如何理解“定期”的时间？

答：

企业在制定文件管理文件时，应对“定期”二字进行具体量化。

企业按自己制定的文件管理文件规定执行，但“定期”通常以一年为宜，因为企业内审的时间通常规定为一年，此时也应对文件进行审核修订。

另外，当政策和管理规定发生变化时，企业应该及时审核和修订文件；比如新版GSP的实施之前，所有的文件都应该有审核和修订；当国家出台特殊政策时，文件也应该审核和修订，比如国家对含特殊药品复方制剂的管理先后出台了几个不同的规定，就应该随时审核和修订文件。

这里的文件包括制度、岗位操作规程、职责和记录。

32、请问供方销售人员资格审核的记录表格如何设定，包括哪些内容？

答：

供方销售人员资格审核表格的设定根据企业情况自己设定。

但其内容应包括

（1）有“加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书；

（2）授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限等；记录表格可参照以下内容设定：

供货单位、审核日期、被授权人姓名、身份证号、联系电话、授权销售品种、地域、授权期限、法人姓名、审核结论、审核人签名等。

33、请问：

《首营品种审核管理制度》可以加在《供货单位及其销售人员资格审核管理制度》里吗？

答：

《首营品种审核管理制度》不可以加在《供货单位及其销售人员资格审核管理制度》里，因为二者内容侧重完全不一样。

即使要整合，也应将《供货单位及其销售人员资格审核管理制度》相关内容整合到《首营企业审核管理制度》中，而不是《首营品种审核管理制度》中。

34、购进记录是谁做?

内容是什么?

　　购进记录由采购员做。

购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

目前，公司计算机软件依据实际购进情况自动生成购进记录。

35、按新版GSP要求，易串味药品不需要单独放置了吗？

答：

新版GSP不再强制要求单独放置易串味药品。

对原易串味的药品，如出现串味，则视为不合格品，不得验收入库。

36、含麻黄碱复方制剂是否需要专库和双人双锁？

答：

国家局目前对于含麻黄碱复方制剂等专门管理的药品要求实行专库、专人，专帐“三专”管理，没有要求一定要双人双锁。

37、进货程序是什么?

　购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。

应包括：

（一）确定供货企业的法定资格及质量信誉。

（二）审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

（四）对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责人审核批准。

（五）签订有明确质量条款的购货合同。

（六）购货合同中质量条款的执行。

38、制度中规定效期多少时间期限不允许进货?

一般品种※个月以下，有效期短（1年）的要求※个月以下不许进货。

39、请问实行计算机系统管理后，收货员、验收员、保管员三者之间的纸质传递是否可以取消？

答：

只要符合新修订GSP的规定，纸质传递可以保留也可以取消。

具体按照企业实际情况和制订的制度、岗位操作规程执行，

40、企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应存放于安全场所，按日备份，并按规定时限保存。

请问备份方式和时限有何要求，其安全性如何保证？

答：

目前计算机系统和备份可以有主机备份、移动硬盘备份和网络备份等三种。

计算机系统数据应按日备份，不得出现漏备、备份工具本身出差错或不工作的现象。

数据备份时限应符合新版GSP第四十二条相关要求，即五年。

为确保数据的安全性，计算机应有防止断电的备用电源，要有防止突然断电而导致数据库文件丢失和损坏的措施；备份数据的储存设备应与原数据储存设备设在不同地点，防止与服务器同时遭遇灾害；数据储存场所应具备防火、防盗、防磁、防外部入侵盗取的保护设施，防止数据丢失。

41、以由电脑自动生成，实现无纸化，哪些环节的记录必须以纸质等实物传递。

GSP认证检查时，检查员要查验哪些原始凭证？

答：

新版GSP要求企业采用计算机系统和医药管理软件对药品经营过程进行控制。

这就意味企业绝大部分记录包括都可以在电脑系统中自动生成，实现无纸化。

能否实行无纸化可以有两个标准：

一是看职责是否清晰，二是看物权转移过程中职能能否得到体现。

因此可以这样理解，药品零售企业不可避免使用纸质的操作记录有：

收货时供方的随货同行单，发货时给下游的随货同行单，供应商的资质，经营过程中产生的发票和相应的应税劳务清单、员工健康体检表等；可实现无纸化的管理环节有采购，销售、验收、养护、出库复核、入库通知、发货通知、质量问题报告等相关环节。

对于检验报告，原则上也可以实现无纸化，但必须保证其真实性和不可更改性。

检查员在现场检查时，有权查验上述纸质的原始凭证。

42、新版GSP第六十一条要求，企业在采购活动中必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

此“必要时”又指的是什么？

答：

采购活动中要求“必要时应当组织实地考察”，这里的“必要时”与第十一条所讲“必要时”相似。

具体可以包括以下情形：

近期发生过质量问题受过行政处罚的供货方，近期抽检不合格的供货方，供应高风险品种的供货方，对其资质资料有怀疑不能确认其合法性的供货方，质量信誉不良的供货方，客户对其产品质量投诉较多的供货方以及业务量特别大的供货方。

企业应该在此基础上增加“必要时”的具体情形，并在相关文件中具体列出来，以便于执行。

43、有多少供应商?

如何审其资质?

“一证一照”需要注意些什么?

目前公司供应商有※※家左右，供货方必须具备合法的《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》，其生产（经营）方式、范围等应与证照核准内容一致。

供货单位负责销售的业务人员必须提供有有效期限的《法人授权委托书》和本人身份证复印件（如公司直接与供货单位联系，可不提供）.“一证一照”需要加盖供应方企业原印章，证件在有效期内，并看是否有当年年检.

44、首营企业，首营品种如何审批?

　　企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。

审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。

除审核有关资料外，必要时应实地考察。

经审核批准后，方可从首营企业进货。

　　企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核标准。

对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。

首营企业：

购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

（1）审核内容：

加盖首营企业原印章的合法证照复印件（含《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明复印件；《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件）、合格供货方调查表等）销售人员的法人委托书（须标明授权范围及有效期）和身份证复印件、首营企业GMP、GSP认证情况的有关证明、盖了对方公章的质量保证协议书。

（2）审核程序：

业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”→质管机构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货。

首营品种：

本企业首次购进的药品。

（1）审核内容：

包括加盖生产单位原印章的合法证照复印件，药品生产批准证明文件，质量标准，出厂检验报告书，药品包装、标签、说明书实样，了解药品性能、用途、储存条件及质量信誉等；

（2）审核程序：

业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”→质管机构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货。

45、按新版GSP要求，经营中药饮片是否也需要做首营？

答：

普通品种不需要，实行批准文号管理的中药饮片需要。

46、请问企业在首营资料审核环节可否实行“无纸化”。

答：

审核过程可以通过ＥＲＰ程序实行“无纸化”审批，但是首营原始资料是纸质的，供货单位提供的资料都是纸质的。

47、有的供货单位将其资质做成一册，但只在第一页盖了公司公章的原印章，请问这种方式符合要求不？

答：

不符合，供货单位资质每页都必须盖公章原印章确认。

48、如果首营企业资料出现中税务登记证、营业执照、经营许可证等地址不一样时应如何处理？

答：

正常情况下上述证件中的地址应该是一样的。

如果不一样，可能是企业地址发生了变更，上述某个证件已经变更了，而其他证件由于程序原因，未及时变更下来。

这种情况需要向供货单位索取相关证明材料进行核实。

另外在索取供货单位的上述证件资料时，应索取副本。

副本的信息更详尽，包括变更信息。

49、供货单位提供的首营企业资质中，如果出现GMP证书的发证日期和效期与国家局网站上的不一致，请问是什么原因，如果处理。

答：

这种情况确实存在，可能还涉及到药品经营许可证、品种注册批件等。

这可能是网站录入有误所致。

遇此情况时，应通过电话等方式向供货商核实原因，核查其有效性和合法性后方可视为合格。

50、请问首营品种资料与药品质量档案之间有何关系？

答：

首营品种资料只是产品首次购进时收集并审核的资料，而药品质量档案的内容要广得多。

既包括首营时收集的资料，也包括经营过程中发现并收集的，与该产品质量相关的各种资料。

比如产品储存养护过程中，出现的质量问题，客户反馈的品种质量问题。

这些资料都应归到产品质量档案中去。

51、企业以前经营过某品种，现在又换了一个供货企业，请问这种情况需要重新索取首营品种资料吗？

答：

如果是同一生产厂家同一品种，不需要索取首营材料，如果是不同厂家的相同品种，则需要索取首营材料。

52、请问，如果连锁公司总部已经做了产品