中药饮片标签管理.docx

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中药饮片标签管理

中药饮片标签管理

关于加强中药饮片标签规范化管理的看法和建议药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容。

《药品管理法实施条例》第四十五条明确规定:

中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。

由于中药饮片自身的特殊性和复杂性，至今，国家食品药品监督管理局仍未对中药饮片标签管理做出具体的规定，导致现实中各饮片生产企业对以上原则性格式条目的规定理解不一，在填写标签内容时无章可循，出现了诸多错漏和混乱。

笔者就日常监管中发现的中药饮片标签存在的问题进行归纳分析，并提出自己粗浅的看法和建议，以便同行参考、交流。

一、存在的问题

（一）合格证代标签使用，或标签与合格证合二为一。

大多数企业中药饮片标签以“合格证”的形式印制;或标签中添加有合格证的相关内容，如检验员、质检等或并加盖“公司质检专用章”;或直接在标签中加盖“检验合格专用章”，使标签和合格证混为一谈。

《药品管理法》第五十三条规定:

发运中药材必须有包装。

在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

国家食品药品监督管理局《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》（国食药监办〔2003〕358号）第三条中指出:

中药饮片在发运过程中必须要有包装。

每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。

很明显，“必须注明品名、产地、日期、调出单位等”内容是指标签，而“并附有质量合格的标志”是指产品合格证。

因此合格证与标签应分别印制，分开放置。

（二）标签书写不规范。

标签中各项目内容填写有错、漏，或用语不规范，表述不清楚等情况。

1.品名书写错误或饮片名与药材品相混淆。

《药品说明书和标签管理规定》规定药品标签中标注的名称是指药品通用名称。

中药饮片通用名称是指《中国药典》、《部颁药品标准》和地方药品标准中收载的药品名称。

《中国药典》2010版第一部凡例“名称与编排”中对药材和饮片及其名称进行了明确界定和说明。

即药材和饮片为两个独立的品种。

《中国药典》正文中未列饮片和炮制项，或饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称与药材名相同;饮片除单列外，饮片列于药材正文中，中间用“饮片”分开。

因此，品名不能与药材名混淆且必须正名正字。

但现实中存在以下错谬:

1.1名称错写或误写:

如正名为枸杞子，写成习惯用名称“枸杞”;白及误写成“白芨”;车前子写成“车前仁”;冬葵果写成“冬葵子”;浮石写成“海浮石”等。

1.2饮片名与药材名混淆:

如地黄（药材名），鲜地黄、生地黄、熟地黄（饮片名）;白果（药材名），白果仁（饮片名）;山楂（药材名），净山楂（饮片名）;山茱萸（药材名），山萸肉（饮片名）;三七（药材名），三七粉（饮片名）等。

1.3炮制饮片名书写不规范:

如蜜紫菀写成蜜炙（制）紫菀;盐知母写成盐炙（制）知母等。

2.规格填写错误。

饮片规格有片、段、块、丝、粉等，即临床配方使用的饮片规格。

但一些企业填写为炮制方法，如净选、净制、

切制、蜜炙、炒等;也有填写为包装规格，如5g/包（小包装精制饮片）;或填写为商品规格，如统货、一等（级）等;对于原形态的中药饮片，其规格不易把握者，如细小果实（楮实子），种子（车前仁）、孢子（海金沙）等类中药饮片，大多企业对此规格一栏空缺或“/”表示。

3.生产日期及批号书写不规范，或表述不清。

如2012年9月8日生产的饮片，不同企业有不同填写法，如“2012年9月8日”、“12年9月8日”、“2012年09月08日”、或“20120908”、“2012/09/08”等多种。

而产品批号有的企业标注为“12092083”、“13062174”，不知其后面的数字83、74代表何意,

4.代表装量规格的标签栏用词欠规范。

多数企业用“数量”，有的用“重量”，还有的用“装量”、“质量”或“净重（更为合理）”。

二、建议意见

中药饮片是药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品，其安全性、有效性直接关系着临床疗效和人们的生命安全。

在当前中药饮片未要求使用《药品说明书》的情况下，为进一步加强中药饮片质量管理，保障和提高临床安全、合理用药水平，规范和完善中药饮片标签管理显得格外重要，这对中药饮片的生产、运输、贮藏、使用和监督将起着十分重要的作用。

为此，笔者提以下建议意见:

（一）深入调查研究，尽快制定并出台《中药材、中药饮标签管理办法》，统一标签内容、规范填写方法，使中药饮片标签管理规范化。

（二）由于中药饮片自身的复杂性，对统一标签内容及规范填写方法，个人有如下想法:

2.1对于实施批准文号管理的中药饮片，其标签按中成药标签及内容印制，并附药品说明书。

如胆南星、建曲、血蝎等。

2.2饮片“规格”表述上，除药品标准中有确切的饮片规格描述外，对于原形态中药饮片（即通过净制或炮制未改变原形态的中药饮片，或贵重中药饮片如“冬虫夏草”等），建议按不同种类分别对待，可使用中药商品等级规格，如“统货”、“×等”等进行表述。

2.3饮片“产地”一栏，填写至省，对于道地药材应填写至市或县。

如白附片的产地可填写为四川江油。

2.4增加“炮制方法”项目。

同一种中药不同炮制方法，则饮片的功效各异，在标签中注明炮制方法有利于指导临床合理用药。

如法半夏（甘草、生石灰制），长于燥湿且温性较弱;姜半夏（生姜、白矾制），长于降逆止呕;清半夏（白矾制）长于化痰。

对于仅为净制、切制的饮片，其炮制方法建议统一写为“生品”，以利于与炮制品区别。

2.5增加“执行标准”项目。

因中药品种繁多，来源复杂，有国标（现版《中国药典》收载）、部标（《部颁药品标准》收载）、和地方标准（如《四川省中药材标准》收载）的不同，标明该饮片的执行标准对饮片的鉴定、检验及监督管理具有积极的意义。

2.6增加“贮藏条件”项目。

以利于饮片的保管、养护，确保质量。

如芒硝，要求密闭，在30?

以下保存，防风化;紫苏，要求置阴凉（不超过20?

）干燥处等。

2.7对于有特殊用法用量及用药禁忌的中药饮片，应在标签中增加“用法用量”、“注意”等项。

如需特殊煎煮的饮片及“十八反”、“十九畏”或有孕妇禁忌的饮片。

2.8对生川乌、生草乌等28种毒性中药饮片及按麻醉药品管理的罂粟壳，其药品标签应按规定印有专用标识，其中罂粟壳饮片标签建议还须用淡红色纸张印制，以显目引以注意。

国家食品药品监督管理局关于加强中药饮片包装监

督管理的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）:

针对当前中药饮片存在无包装或包装不符合法定规定的情况，为确保人民群众用药安全有效，根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，现对中药饮片包装监督管理工作的有关事项明确如下:

一、生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。

严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量可能产生影响的包装材料。

二、中药饮片的标签必须印有或者贴有标签。

中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。

实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。

三、中药饮片在发运过程中必须要有包装。

每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。

四、对不符合上述要求的中药饮片，一律不准销售。

各地食品药品监督管理部门要严格按照有关药品包装的规定，进一步加强对中药饮片生产、经营、使用环节的监督检查，对2004年7月1日以后仍不符合中药饮片包装要求的行为要依法进行查处。

国家食品药品监督管理局

二?

?

三年十二月十八日中药饮片应予弃用“规格”明确等级与炮炙

对于中药饮片的“规格”内涵，目前我国尚无明确标准。

业内多仍沿用传统的习惯，如:

标示为形状或部位的“片”、“丝”或“根”、“叶”等;标示为等级或炮制的“选”、“统”或“炒”、“炙”等。

但现今所标示的内容出现了新的动向:

如标示为包装规格的“1kg/袋”或“0.5kg/袋”等。

这种现象对规范市场和经营都造成了不利的影响。

“规格”通常是指产品和使用原料所规定的型号和标准，也泛指规定的标准、要求或条件;按中药学定义讲:

人为改变原生药形态和性状的则为“规格”。

把中药饮片的“规格”标示为包装规格，这是引用了西药“成分含量及由小到大包装”的规格概念。

这种方法只能表明装量，无法区分质量。

它背离了中药饮片具有农副产品属性的特点，也忽略了筛选、炮制对饮片质量存在重大影响的事实。

这种标示方法，不符合业内广泛沿用的做法，会对企业的经营、管理和生产带来许多不必要的麻烦。

因此，包装规格不适合于标示中药饮片的“规格”，应予弃用。

用形状与部位标示“规格”，这是传统的表示方法之一。

它适用于不宜区分等级、不必进行炮制或公认品相、一物多用等的中药品种。

如:

黄柏的“丝”、柴胡的“咀”、茯苓的“丁”及紫苏子、紫苏叶等。

但其缺点是不能反映饮片的好次、净度及炮炙方法。

故此类方法，可予选用。

用等级与炮炙表示“规格”，这是传统的主要表示方法，也是应用最为广泛，表达较为准确的有效方法。

其辅以形状与部位的表示方法，几乎可以满足所有中药饮片的“规格”标示要求。

这应是我们倡导的使用方法。

我们知道:

“规格”标示的目的是为了标榜和区分，就是要在同类型间或同品种内表明其独有的产品特点，而对于亦工亦农的中药饮片来讲，它更重要的目的还在于要表示其质量上的好与次。

因此，引入等

级和中药特有的炮炙意义，则应是中药饮片“规格”的重要组成部分。

中药炮制有三大内容，即净制、切制和炮炙。

其中，切制是由大变小的形态改变，它一般只影响使用效果而多不涉及质量本身;但净制与炮炙（包括筛选）却会对中药饮片质量产生至关重要的影响。

这是业内人士众所周知的。

因此，在货真的基础上，要想反映中药饮片质量的好与次，用等级与炮炙来表示“规格”，则更是必不可少的。

中药饮片是我国特有的传统产业。

千年传承，业内形成了众多言简义明、易记适用的有关“规格”的专业术语，人们约定俗成，沿用至今。

尽管各地表述的主次不一，但其核心内容都是一目了然的。

因此，我们应该尊重行业特点，尊重自然规律，而不应喜新厌旧，盲目地西为中用，为自己增堵添乱。

在“正名正字”与“票签一致”等规范要求越来越严格的今天，仅对“规格”理解的不同，就会使企业产生无所适从的迷惑，甚至有时会对规范的执行造成不必要的磨擦。

可以想象:

在中药饮片的经营中，不同装量、不同等级、不同产地等多项信息交叉集中在一种饮片上，要想严格区分，货票一致，做到账物相符，库存有序，其难度会有多大～也可以想象:

一个企业一种“规格”表述，一个软件一种票签格式，一个地方一种习惯用法，一个部门一种执行标准，这对于规范市场又会有多大的麻烦～困此，明确“规格”内涵，统一“规格”用法，或者至少针对中药饮片的“规格”问题提出一个指导原则，这既是解

决业内现实问题的形势所迫，也是监管部门与经营企业的共同需求。

因此，明确中药饮片之“规格”内涵，有利于促进行业的健康发展，

也有利于构建和谐的经营环境，建议有关部门开展调研，尽快落实

原文已完。

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构建乡镇和谐交通管理执法环境心得体会

《中华人民共和国道路交通安全法》充分体现了以人为本、与民方便的原则，与每一个行人、驾驶员和家庭都有着密切的关系。

它给中国老百姓带来了对人的生命尊重、对守法公民的尊重以及对交通执法人滥用职权的惩戒,为整个社会构建了一个完善的交通安全防范体系，切实保护人民群众的生命财产安全提供了较为系统的法律保障，然而，自2004年5月1日实施以来，在实际贯彻过程中，不少基层的民警却反映由于新法处罚幅度的提升，受处罚违法行为人意见较大，尤其在一些经济欠发达的乡镇、农村道路，执法难度更大，执法民警与违法行为人冲突现象时有发生，执法“难”问题日益突出。

我队在经历了几次的群众对抗执法冲突后，围绕构建一个和谐的交通管理执法环境，组织专门人员深入辖区开展调研，在认真摸清辖区交通安全状况，充分掌握第一手材料的基础上，建立基础台帐，全面分析原因;积极开展各种宣传方式，营造良好的执法环境氛围;实行人性化管理，尽量化解被处罚群众的敌对情绪;调动群众参与交通安全管理的积极性，开展“群防群治”;延伸各种交通安全管理业务到基层，进一步便民利民;加强警民沟通，强化廉政监督,开辟出一

条有效的农村道路交通管理办法。

一、充分摸清辖区交通安全状况，建立台帐，掌握第一手材料

要建立和谐的交通管理执法环境，首先要摸清辖区的交通情况及其特点，充分做好交通安全管理基础工作。

所要掌握的辖区交通情况包括:

辖区人口数，辖区总面积，道路总长度（包括等级道路及非等级道路）、名称和等级，行政村及自然村数量，各种车辆型号、数量，专业驾驶员人数，分布规律（即每个村有多少部车辆及驾驶员），这些车辆主要从事何种营运，其运输时间、路线呈何规律，该辖区的客流、物流有何特点等等，充分掌握这些第一手资料后进行整理，制订详尽的台帐，掌握了这些材料将为创造和谐的执法环境奠定坚定的基础。

二、积极开展各种宣传方式，为构建和谐的执法环境营造良好的氛围

群众交通安全意识的高低、是否理解并支持决定着公安交通管理工作质量和效率，而群众的交通安全意识不是与生俱来的，虽然大部分是取决于自身文化素质，但是也与公安交通管理部门的宣传工作紧密相连的。

近年来，我队非常重视乡镇交通安全宣传，废除以往形式单一老一套做法，不断创新宣传形式，以丰富多样的宣传方式吸引广大农村群众接受教育。

在近年的工作实践中，我队总结出以下行之有效的宣传途径:

（一）自身执法宣传。

交警的执法过程本身就是一个很好的宣传载体。

一个有着严整的警容风纪、规范化的执法程序的执勤民警队

伍本身就是很好的“交通安全宣传牌”，在执法过程中最忌讳的是方法简单粗暴，动不动喝斥违法行为人等等行为，这样就会令群众对公安交通部门产生排斥感，自然就“敬而远之”了。

我队特别注重执法解释工作，民警在执法过程中，发现违法行为时先进行交通法律法规宣传教育，指出违法行为人哪些行为是违法行为及其所存在安全隐患，对自身及他人的人身财产安全构成了哪些危害，违反了交通法规具体条款等等，让违法群众心服口服，自觉自愿接受处罚，交通管理工作自然顺利展开。

（二）新闻媒体宣传。

新闻媒体具备了群众接受率高的特点。

在实际工作中不少民警经常抱怨工作又累，群众又不支持，从事交通安全管理工作“吃力不讨好”等等，这与新闻媒体利用率少，缺乏与群众之间的沟通是分不开。

我队充分利用抚松电视台遍布各乡镇、农村，收视率高的特点，在抚松电视台警务报道专题节目中开辟专栏，将公安交通安全管理工作成效、相关法律法规知识，交通案例及经验教训、民警在开展交通管理工作中的苦与累镜头分类系列播出。

让人民群众全面了解公安交通管理工作，拉进民警与群众的距离;让人民群众了解交通安全与他们的生活息息相关;让人民群众了解参与交通活动时要遵守的交通规则，如何避免不安全的因素造成的危害;……久而久之，群众的交通安全意识与交通文明意识也得到提高。

（三）开展交通安全共建活动。

我队结合创平安大道中交通安全共建活动，经常组织民警深入设在事故高发路段或重点道路边上的村庄、企业、学校等单位，定期或不定期地开展交通安全图片展、交

通安全知识竞赛、播放交通安全知识教育碟片、上交通安全知识讲座、制作交通安全宣传栏等各种形式的交通安全宣传活动，坚持把交通安全知识送进村、厂、校。

通过积极开展交通安全宣传“五进”工作，充分提高了这些地区交通参与人的交通安全意识，使交通安全管理工作事半功倍。

（四）举办交通安全教育展示厅。

交通违法行为人之所以违反交通安全法律法规，通常是因为他们不懂其行为违反了相关交通法律法规或者虽然知道交通违法了但心存侥幸心理，不懂其行为会造成相应的危害。

我队在各中队设立一个交通安全教育展示厅，悬挂交通安全知识、典型交通事故案例挂图，播放交通安全知识教育光碟。

在查获每起交通违法行为，准备对其进行处罚前首先要求违法人接受半个小时或一个小时的交通安全教育。

通过教育让违法行为人认识到自己行为的违法危害性，自觉接受处罚，且促进其在今后参与交通活动时会更注意交通安全了，这比起“重处罚轻教育”的效果要好很多。

（五）开展丰富多样的交通安全宣传活动。

寓交通安全教育于娱乐中，大、中队经常组织娱乐宣传教育活动。

例如开展交通安全知识竞赛。

在交通安全共建村、厂、校，提前数天发给参与人一些交通安全知识资料让他们学习，数天后，在这些共建单位开展交通安全知识竞赛，就资料里的内容问答，答对的参与者奖励一些小奖品，这种活动容易提高群众了解交通安全知识的兴趣与主动性。

又比如赠送安全头盔。

对一些不戴安全头盔的违法人在查获之后，赠与安全头盔，原本以为会受到严厉处罚的违法行为人不仅没受到处罚，还意外获

赠，那还有什么“理由”不戴头盔呢,丰富多样的交通安全宣传活动经常开展，让辖区群众受到经常性的交通安全教育，久而久之，安全意识也会有所提升。

此外，在一些人流聚集地开展交通安全图片展、播放交通安全教育碟片、散发交通安全传单等等活动也能收到很好宣传教育效果。

三、实行人性化管理，尽量化解被处罚人的抵触情绪

在不少群众眼里，交通民警就等同于“罚款的警察”，为了消除这种误解，除了大力加强交通安全教育、极力提高辖区群众的交通安全意识外，很关键的一点是要强化公安交通管理部门的人性化管理措施。

作为公安交通管理部门，工作的最终目的就是要尽量减少交通违法行为、遏制交通事故。

安全是“目的”，“手段”未必要罚款。

为改变以往在群众眼里公安交警“以罚为主”的交通管理方式，大、中队经常性的开展交通安全劝导活动，对驾驶两轮摩托车不戴安全头盔、车辆违法停放、闯禁行路线等轻微交通违法行为在被查获后不再进行罚款，而是让交通违法人参与交通执勤劝勉其他人遵守交通法规、协助维持交通秩序来代替处罚，这既扩大了交通管理人员队伍，也改变了以往在群众眼中以罚为主的公安交警形象，既做好交通安全管理工作又能够适应农村经济落后的民情，也能增强对交通违法人的交通安全教育，以教育代罚款，达到减少交通违法行为、改善交通秩序的目的。

四、调动群众主动参与交通管理工作的积极性，开展“群防群治”

（一）成立各类型车辆“协会”自治。

我队分片划区在农村基层鼓励各种类型的车辆驾驶人员成立协会等组织开展自治管理。

目前，抚松全市按乡镇划分成立了客运车队、货运车队、农用车队等13个，在协会的内部再根据区域（我们管辖的区域——各乡镇——各行政村）的划分成立了相应的分支机构（即“分会”），层层而下，形成了一个类似“金字塔”型的管理机构，这些协会的“管理者”直接对公安交通管理部门负责，负责签订安全责任状、定期组织交通安全教育等等，协会的管理章程里也制定了相关法律规定，如:

严禁非法载客上路，严禁未无证驾驶无牌车辆等等，他们拥有了充分“自治权”，并相互监管。

不仅节省了警力，提高了工作效率，又让这些驾驶人员有了“自治”的感觉，调动其参与交通管理的工作积极性。

（二）组织交通安全义务巡逻队。

各中队与辖区团组织联合召集优秀青年组成道路交通义务巡逻队，负责各辖区的交通安全工作，开展对占道晒粮、路边堆放砂石建筑材料、乱摆摊设点、非法载客等行为进行劝导，消除交通安全隐患，创造良好的交通执法环境。

（三）组织联勤执法队、各部门齐抓共管。

交通管理工作并非仅仅交警部门的“独角戏”，交通管理工作直接面对群众、涉及面广，需要全社会的共同关注，尤其在乡镇基层，警力少、管理线路长，单靠交警一部门只会出现心有余力不足的现象，政府与各职能部门的支持起着关键性作用。

争取当地政府、党委的支持，联合各职能部门组建一个联勤执法队，齐抓共管交通安全工作，开展社会化交通管理，不仅可以相应解决乡镇基层中队警力不足的问题，还可以相互弥补职能

的欠缺，效果尤佳。

五、延伸各种业务到基层，真正做到便民利民

农村基层之所以存在大量的无牌无证车辆，很大原因上是因为地处边远，进城培训驾驶证、车辆挂牌不方便，所以虽然很多乡镇基层中队大力强强整治，但是仍然治标不治本，很多车辆还是在被处罚后不及时参加培训驾驶证、车辆挂牌，而交通管理工作也很容易陷入一种僵局——整治力度大却收获小，辖区的交通违法率仍居高不下。

抚松交警我队自2003年开展“贯彻十六大，全面奔小康，公安交警怎么办”大讨论以来，开展一系列便民利民措施，延伸车管、驾管业务到基层，组建流动车管站、驾驶证培训班，定期或不定期深入各乡镇为边远地区群众挂牌、年检、培训驾驶证让正规购买的车辆方便挂牌，让愿意参加驾驶证培训的驾驶人员方便培训，这样一来便可以使辖区的无牌证车辆大大减少，不仅赢得群众对公安交通管理机关的便民利民措施的肯定，促进和谐交通管理环境的建设，同时也可以降低辖区的交通违法率。

六、加强警民沟通，强化廉政监督

近年来，我们大、中队积极聘请人大代表、政协委员、管理对象等在人民群众中带有号召力的人士为廉政监督员，经常性召开通报会议，向监督员传达新的法律、法规和通报部署开展的专项整治活动，争取他们的理解支持，并充当警民沟通的共同桥梁。

群众有什么热点、难点问题通过这些代表向我们反映，而我们公安交通管理部门开展的一些专项活动的精神也通过这些代表公布。

在执法工作展开时，遇到

一些群众“不理解”的责问时，这些代表便会发挥作用，对这些群众解释我们的工作目的等等，消除误会，使公安交通管理机关与群众之间建立和谐的关系。

建立廉政监督机制、开展民主评议行风等有利于强化警民关系的活动，不仅可以加强警民的沟通，更关键的是也给自己树立一面“镜子”，通过廉政监督，可以及时发现自己工作开展中存在哪些不足之处，即使改正或补救，以利于和谐执法环境的构建。