《检验检测机构资质认定评审准则》及释义版.docx

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《检验检测机构资质认定评审准则》及释义版

附件2

《检验检测机构资质认定评审准则》及释义

1.总则

1.1为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。

1.2在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。

1.3国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。

【条文解释】

1、编制目的。

《检验检测机构资质认定评审准则》依据《检验检测机构资质认定管理办法》第九条“申请资质认定的检验检测机构应当符合的条件”的要求，为开展检验检测机构资质认定评审而编制。

2、适用范围。

《检验检测机构资质认定评审准则》适用于在中华人民共和国境内，对向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审。

3、补充要求。

国家认证认可监督管理委员会会同相关部门，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。

2.参考文件

《检验检测机构资质认定管理办法》

GB/T27000《合格评定词汇和通用原则》

GB/T19001《质量管理体系要求》

GB/T31880《检验检测机构诚信基本要求》

GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》

GB/T27020《合格评定各类检验机构能力的通用要求》

GB19489《实验室生物安全通用要求》

GB/T22576《医学实验室质量和能力的要求》

JJF1001《通用计量术语及定义》

【条文解释】

编制《检验检测机构资质认定评审准则》的参考文件有9份，这9份参考文件不构成评审准则要求，作为检验检测机构建立和保持管理体系的参考。

3.术语和定义

3.1资质认定

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。

3.2检验检测机构

依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。

3.3资质认定评审

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审人员，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求所进行的审查和考核。

【条文解释】

1、资质认定：

是国家对检验检测机构进入检验检测行业的一项行政许可制度，依据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国认证认可条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规设立和实施。

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）在上述有关法律法规的要求下，按照标准或者技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。

2、检验检测机构：

本评审准则所称的检验检测机构是对从事检验、检测和检验检测活动机构的总称。

检验检测机构取得资质认定后，可根据自身业务特点，对外出具检验、检测或者检验检测报告、证书。

3、资质认定评审：

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）组织评审人员，依据《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求，对检验检测机构的基本条件和技术能力实施的评审活动。

4.评审要求

4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。

【条文解释】

本条款是对检验检测机构的法律地位和法律责任的要求。

4.1.1检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。

不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。

【条文解释】

1、依法设立的法人包括机关法人、事业单位法人、企业法人和社会团体法人。

其他组织包括取得工商行政机关颁发的《营业执照》的企业法人分支机构、特殊普通合伙检验检测企业、民政部门登记的民办非企业单位（法人）、经核准登记的司法鉴定机构等。

法人或者其他组织应具有有效的登记、注册文件，其登记、注册文件中的经营范围应包含检验、检测、检验检测或者相关表述，不得有影响其检验检测活动公正性的诸如生产、销售等经营项目。

生产企业内部的检验检测机构不在检验检测机构资质认定范围之内。

生产企业出资设立的具有独立法人资格的检验检测机构可以申请检验检测机构资质认定。

2、检验检测机构作为检验检测活动的第一责任人，应对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。

因检验检测机构自身原因导致检验检测数据、结果出现错误、不准确或者其他后果的，应当承担相应解释、召回报告或证书的后果，并承担赔偿责任。

涉及违反相关法律法规规定的，需承担相应的法律责任。

3、非独立法人检验检测机构，其所在的法人单位应为依法成立并能承担法律责任的实体，该检验检测机构在其法人单位内应有相对独立的运行机制。

申请检验检测机构资质认定时，应提供所在法人单位的法律地位证明文件和法人授权文件。

非独立法人检验检测机构所在法人单位的法定代表人不担任检验检测机构最高管理者的，应由法定代表人对最高管理者进行授权。

4.1.2检验检测机构应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。

【条文解释】

1、检验检测机构应明确其内部组织构成，并通过组织结构图来表述。

非独立法人的检验检测机构，应明确其与所属法人以及所属法人的其他组成部门的相互关系。

2、质量管理:

是指检验检测机构进行检验检测时，与工作质量有关的相互协调的活动。

质量管理可分为质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等，质量管理可保障技术管理，规范行政管理。

3、技术管理:

是指检验检测机构从识别客户需求开始，将客户的需求转化为过程输入，利用技术人员、设施、设备等资源开展检验检测活动，通过检验检测活动得出数据和结果，形成检验检测机构报告或证书的全流程管理。

对检验检测的技术支持活动，如仪器设备、试剂和消费性材料的采购，仪器设备的检定和校准服务等也属于技术管理的一部分。

4、行政管理：

是指检验检测机构的法律地位的维持、机构的设置、人员的任命、财务的支持和内外部保障等。

5、技术管理是检验检测机构工作的主线，质量管理是技术管理的保障，行政管理是技术管理资源的支撑。

4.1.3检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。

【条文解释】

1、检验检测机构及其人员应承诺“遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。

”

2、《检验检测机构诚信基本要求》（GB/T31880）对检验检测机构提出了开展检验检测活动有关诚信的基本要求，建议检验检测机构参考使用。

4.1.4检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。

检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。

若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。

检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。

【条文解释】

1、检验检测机构应建立保证检验检测公正和诚信的程序，以识别影响公正和诚信的因素，并消除或最大化减少该因素对公正和诚信的影响。

2、检验检测机构及其人员应公正、诚信地从事检验检测活动，确保检验检测机构及其人员与检验检测委托方、数据和结果使用方或者其他相关方不存在影响公平公正的关系。

检验检测机构的管理层和员工不会受到不正当的压力和影响，能独立开展检验检测活动,确保检验检测数据、结果的真实性、客观性、准确性和可追溯性。

3、若检验检测机构所属法人单位的其他部门，从事与其承担的检验检测项目相关的研究、开发和设计时，检验检测机构应明确授权职责，确保检验检测机构的各项活动不受其所属单位其他部门的影响，保持独立和公正。

4、检验检测机构应以文件规定或者合同约定等方式确保不录用同时在两个及以上检验检测机构从业的检验检测人员。

4.1.5检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。

检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。

【条文解释】

1、检验检测机构应当按照有关法律法规保护客户秘密和所有权，应制定有关措施，并有效实施，以保证客户的利益不被侵害。

2、检验检测机构应对进入检验检测现场、设置计算机的安全系统、传输技术信息、保存检验检测记录和形成检验检测报告或证书等环节，应执行保密措施。

3、样品、客户的图纸、技术资料属于客户的财产，检验检测机构有义务保护客户财产的所有权，必要时，检验检测机构应与客户签订协议。

检验检测机构应对检验检测过程中获得或产生的信息，以及来自监管部门和投诉人的信息承担保护责任。

4、除非法律法规有特殊要求，检验检测机构向第三方透露相关信息时，应征得客户同意。

4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。

【条文解释】

检验检测机构应有与其检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员，应建立和保持人员管理程序。

4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。

检验检测机构应与其人员建立劳动或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。

【条文解释】

1、检验检测机构应制定人员管理程序，该管理程序应对检验检测机构人员的资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。

检验检测机构应与其人员建立劳动或录用关系，对技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系予以明确，使其与岗位要求相匹配，并有相应权力和资源，确保管理体系运行。

2、检验检测机构应拥有为保证管理体系的有效运行、出具正确检验检测数据和结果所需的技术人员（检验检测的操作人员、结果验证或核查人员）和管理人员（对质量、技术负有管理职责的人员，包括最高管理者、技术负责人、质量负责人等）。

技术人员和管理人员的结构和数量、受教育程度、理论基础、技术背景和经历、实际操作能力、职业素养等应满足工作类型、工作范围和工作量的需要。

4.2.2检验检测机构的最高管理者应履行其对管理体系中的领导作用和承诺：

负责管理体系的建立和有效运行；确保制定质量方针和质量目标；确保管理体系要求融入检验检测的全过程；确保管理体系所需的资源；确保管理体系实现其预期结果；满足相关法律法规要求和客户要求；提升客户满意度；运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇；组织质量管理体系的管理评审。

【条文解释】

1、检验检测机构最高管理者应对管理体系全面负责，承担领导责任和履行承诺。

最高管理者负责管理体系的建立和有效运行；满足相关法律法规要求和客户要求；提升客户满意度；运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇；组织质量管理体系的管理评审。

2、检验检测机构最高管理者应确保制定质量方针和质量目标；确保管理体系要求融入检验检测的全过程；确保管理体系所需的资源；确保管理体系实现其预期结果。

3、检验检测机构最高管理者应识别检验检测活动的风险和机遇，配备适宜的资源，并实施相应的质量控制。

4.2.3检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，全面负责技术运作；质量负责人应确保质量管理体系得到实施和保持;应指定关键管理人员的代理人。

【条文解释】

1、检验检测机构应有技术负责人全面负责技术运作。

技术负责人可以是一人，也可以是多人，以覆盖检验检测机构不同的技术活动范围。

技术负责人应具有中级及以上相关专业技术职称或者同等能力，胜任所承担的工作。

以下情况可视为同等能力：

a）博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上；

b）大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上；

c）大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。

2、检验检测机构应指定质量负责人，赋予其明确的责任和权力，确保管理体系在任何时候都能得到实施和保持。

质量负责人应能与检验检测机构决定政策和资源的最高管理者直接接触和沟通。

3、检验检测机构应规定技术负责人和质量负责人的职责。

4、检验检测机构应指定关键管理人员（包括最高管理者、技术负责人、质量负责人等）的代理人，以便其因各种原因不在岗位时，有人员能够代行其有关职责和权力，以确保检验检测机构的各项工作持续正常地进行。

4.2.4检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，并经资质认定部门批准。

非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。

【条文解释】

1、授权签字人是由检验检测机构提名，经资质认定部门考核合格后，在其资质认定授权的能力范围内签发检验检测报告或证书的人员。

2、授权签字人应：

a）熟悉检验检测机构资质认定相关法律法规的规定，熟悉《检验检测机构资质认定评审准则》及其相关的技术文件的要求；

b）具备从事相关专业检验检测的工作经历，掌握所承担签字领域的检验检测技术，熟悉所承担签字领域的相应标准或者技术规范；

c）熟悉检验检测报告或证书审核签发程序，具备对检验检测结果做出评价的判断能力；

d）检验检测机构对其签发报告或证书的职责和范围应有正式授权；

e）检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。

3、非授权签字人不得对外签发检验检测报告或证书。

检验检测机构不得设置授权签字人的代理人员。

4.2.5检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认并持证上岗。

应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。

【条文解释】

1、检验检测机构应对所有从事抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，按其岗位任职要求，根据相应的教育、培训、经历、技能进行能力确认。

上岗资格的确认应明确、清晰，如进行某一项检验检测工作、签发某范围内的检验检测报告或证书等，应由熟悉专业领域并得到检验检测机构授权的人员完成。

2、检验检测机构应设置覆盖其检验检测能力范围的监督员。

监督员应熟悉检验检测目的、程序、方法和能够评价检验检测结果；应按计划对检验检测人员进行监督。

检验检测机构可根据监督结果对人员能力进行评价并确定其培训需求，监督记录应存档，监督报告应输入管理评审。

4.2.6检验检测机构应建立和保持人员培训程序，确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施人员培训，并评价这些培训活动的有效性。

培训计划应适应检验检测机构当前和预期的任务。

【条文解释】

1、检验检测机构应根据质量目标提出对人员教育和培训要求，并制定满足培训需求和提供培训的政策和程序。

培训计划既要考虑检验检测机构当前和预期的任务需要，也要考虑检验检测人员以及其他与检验检测活动相关人员的资格、能力、经验和监督评价的结果。

2、检验检测机构可以通过实际操作考核、检验检测机构内外部质量控制结果、内外部审核、不符合工作的识别、利益相关方的投诉、人员监督评价和管理评审等多种方式对培训活动的有效性进行评价，并持续改进培训以实现培训目标。

4.2.7检验检测机构应保留技术人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，并包含授权和能力确认的日期。

【条文解释】

检验检测机构应对从事抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释等工作的人员，在能力确认的基础上进行授权，建立并保留所有技术人员的档案，应有相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，并包含授权和能力确认的日期。

4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求。

【条文解释】

检验检测机构应具有满足检验检测所需要的工作场所，并依据标准、技术规范和程序，识别检验检测所需要的环境条件，并对环境条件进行控制。

4.3.1检验检测机构应具有满足相关法律法规、标准或者技术规范要求的场所，包括固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所。

【条文解释】

1、固定的场所：

指不随检验检测任务而变更，且不可移动的开展检验检测活动的场所。

2、临时的场所:

指检验检测机构根据现场检验检测需要，临时建立的工作场所（例如对公共场所和作业场所环境的噪声检验检测的现场；在高速公路施工阶段和桥梁通车前所建立的检验检测临时场所）。

3、可移动的场所:

指利用汽车、动车和轮船等装载检验检测设备设施，可在移动中实施检验检测的场所。

4、多个地点的场所（多场所）:

指检验检测机构存在两个及以上地址不同的检验检测工作场所。

5、工作场所性质包括：

自有产权、上级配置、出资方调配或租赁等，应有相关的证明文件。

4.3.2检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测的要求。

检验检测机构在固定场所以外进行检验检测或抽样时，应提出相应的控制要求，以确保环境条件满足检验检测标准或者技术规范的要求。

【条文解释】

1、检验检测机构应识别检验检测所需的环境条件，当环境条件对结果的质量有影响时，检验检测机构应编写必要的文件。

并有相应的环境条件控制措施，确保环境条件不会使检验检测结果无效，或不会对检验检测质量产生不良影响。

2、在检验检测机构固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时，应予以特别关注，必要时，应提出相应的控制要求并记录，以保证环境条件符合检验检测标准或者技术规范的要求。

4.3.3检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时，应监测、控制和记录环境条件。

当环境条件不利于检验检测的开展时，应停止检验检测活动。

【条文解释】

1、检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求，以及检验检测机构发现环境条件影响检验检测结果质量时，检验检测机构应监测、控制和记录环境条件。

2、检验检测机构在从事抽样、检验检测前应进行环境识别，根据识别结果采取相应的措施。

对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等予以重视，使其适应于相关的技术活动。

3、检验检测机构在环境条件存在影响检验检测的风险和隐患时，需停止检验检测，并经有效处置后，方可恢复检验检测活动。

4.3.4检验检测机构应建立和保持检验检测场所的内务管理程序，该程序应考虑安全和环境的因素。

检验检测机构应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，应采取措施以防止干扰或者交叉污染，对影响检验检测质量的区域的使用和进入加以控制，并根据特定情况确定控制的范围。

【条文解释】

1、检验检测机构应有内务管理程序，对检验检测场所的安全和环境的评价，应以检验检测标准或者技术规范提出的要求为依据。

2、当相邻区域的活动或工作，出现不相容或相互影响时，检验检测机构应对相关区域进行有效隔离，采取措施消除影响，防止干扰或者交叉污染。

3、检验检测机构应对人员进入或使用对检验检测质量有影响的区域予以控制，应根据自身的特点和具体情况确定控制的范围。

在确保不对检验检测质量产生不利影响的同时，还应保护客户和检验检测机构的机密及所有权，保护进入或使用相关区域的人员的安全。

4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。

【条文解释】

检验检测机构应依据检验检测标准或者技术规范配备满足要求的设备和设施。

4.4.1检验检测机构应配备满足检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的设备和设施。

用于检验检测的设施，应有利于检验检测工作的正常开展。

检验检测机构使用非本机构的设备时，应确保满足本准则要求。

【条文解释】

1、检验检测机构应正确配备检验检测所需要的仪器设备,包括抽样工具、物品制备、数据处理与分析。

所用仪器设备的技术指标和功能应满足要求,量程应与被测参数的技术指标范围相适应。

2、检验检测机构的设施包括固定和非固定设施，这些设施应满足相关标准或者技术规范的要求，避免影响检验检测结果的准确性。

3、检验检测机构租用仪器设备开展检验检测时，应确保：

a）租用仪器设备的管理应纳入本检验检测机构的管理体系；

b）本检验检测机构可全权支配使用，即：

租用的仪器设备由本检验检测机构的人员操作、维护、检定或校准，并对使用环境和贮存条件进行控制；

c）在租赁合同中明确规定租用设备的使用权；

d）同一台设备不允许在同一时期被不同检验检测机构共用租赁。

4.4.2检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理程序，以确保设备和设施的配置、维护和使用满足检验检测工作要求。

【条文解释】

检验检测机构应建立相关的程序文件，描述检验检测设备和设施的安全处置、运输、存储、使用、维护等的规定,防止污染和性能退化。

检验检测机构应确保设备在运输、存储和使用时,具有安全保障。

检验检测机构设施应满足检验检测工作需要。

4.4.3检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。

设备在投入使用前，应采用检定或校准等方式,以确认其是否满足检验检测的要求，并标识其状态。

针对校准结果产生的修正信息，检验检测机构应确保在其检测结果及相关记录中加以利用并备份和更新。

检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免出现致使检验检测结果失效的调整。

检验检测机构的参考标准应满足溯源要求。

无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。

当需要利用期间核查以保持设备检定或校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。

【条文解释】

1、对检验检测结果有显著影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备）,检验检测机构应制定检定或校准计划，确保检验检测结果的计量溯源性。

2、检验检测机构应确保用于检验检测和抽样的设备及其软件达到要求的准确度，并符合相应的检验检测技术要求。

设备（包括用于抽样的设备）在投入使用前应进行检定或校准等方式，以确认其是否满足检验检测标准或者技术规范。

3、检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免出现致使检验检测结果失效的调整。

4、无法溯源到国家或国际测量标准时，测量结果应溯源至RM、公认的或约定的测量方法、标准，或通过比对等途径，证明其测量结果与同类检验检测机构的一致性。

当测量结果溯源至公认的或约定的测量方法、标准时，检验检测机构应提供该方法、标准的来源等相关证据。

5、检验检测机构需要内部校准时，应确保：

a）设备满足计量溯源要求；

b）限于非强制检定的仪器设备；

c）实施内部校准的人员经培训和授权；

d）环境和设施满足校准方法要求；

e）优先采用标准方法，非标方法使用前应经确认；

f）进行测量不确定度评估；

g）可不出具内部校准证书，但应对校准结果予以汇总；

h）质量控制和监督应覆盖内部校准工作。

6、当仪器设备经校准给出一组修正信息时,检验检测机构应确保有关数据得到及时修正,计算机软件也应得到更新，并在检验检测工作中加以使用。

7、检验检测机构在设备定期检定或校准后应进行确认，确认其满足检验检测要求后方可使用。

对检定或校准的结果进行确认的内容应包括：

a）检定结果是否合格，是否满足检验检测方法的要求；

b）校准获得的设备的准确度信息是否满足检验检测项目、参数的要求，是否有修正信息，仪器是否满足检验检测方法的要求；