一级医院质量要求正式稿.docx

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一级医院质量要求正式稿

2011年上海市一级医疗机构及民营医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求为进一步加强上海市一级医疗机构及民营医疗机构临床实验室的质量管理，保障医疗安全，提高医疗质量，提供准确、及时的检验结果，根据国家卫生部•医疗机构临床实验室管理办法‣和上海市卫生局的要求，结合上海市一级医疗机构及民营医疗机构临床检验专业的实际情况，制订本要求。

本要求适用于社区卫生服务中心、乡卫生院及民营医疗机构临床实验室（独立实验室和设有100张及以上床位的民营医院临床实验室按•2011年上海市临床实验室质量管理基本内容和要求‣[二级及以上医院要求]执行）。

一、实验室管理：

由实验室负责人负责质量管理和安全管理工作，必须编制临床实验室管理文件。

管理文件由实验室负责人签字生效，做到现行有效。

（一）组织管理制度：

实验室负责人是实验室质量管理和安全管理的第一责任人，负责建立实验室质量和安全管理的组织体系并确定具体负责人员的职责，从事临床检验技术人员应具有相应的专业任职资格。

（二）质量控制要求1.凡出具临床检测报告的项目均应开展室内质控，参加上海市临床检验质量控制中心组织开展的室间质评、地区性质量控制活动、飞行检查和现场督查等。

暂无室间质评计划的项目应定期（每年至少一次）进行比对或用其他方法验证其结果的可靠性。

各专业室内质控和室间质评项目见附件一。

2.室内质控：

按照上海市临床检验地区性质量控制计划的要求进行室内质控，失控应采取纠正措施，填写失控分析报告，纠正失控后才能发出检验报告。

室内质控可使用上海市临床检验质量控制中心提供的质控分析软件，按要求分析数据并定期通过互联网上报室内质控数据，分析反馈结果并有记录。

（失控分析报告的内容与格式见附件二）。

3.室间质评：

应与临床标本同时进行检测，并按时上报结果，及时分析室间质评反馈结果；对不合格项目，应查找原因，采取纠正措施。

1

4.每季度进行一次质量控制小结，讨论和分析检验有关质量问题并做好记录。

（三）操作规程1.制订和执行检验项目标准操作规程：

临床实验室开展的每个项目均应有操作规程且现行有效，并严格按规程进行操作。

（操作规程的编写可参考附件三）。

2.编写仪器设备的操作规程，操作规程中应有仪器使用、维护保养、校准等内容。

仪器设备和检验项目的简易操作卡应与正式操作规程保持一致。

（四）标本采集、运送、接收和储存：

制订各类患者准备、标本采集、运送、接收（或拒收）和储存的具体要求和标准操作规程，并有相应的执行记录。

（五）检验报告1.临床实验室开展的检验项目应按•关于转发•卫生部关于印发†医疗机构临床检验项目目录‡的通知‣的通知‣（沪卫医政[2007]71号）及后续增加的检验项目的文件要求执行，制订常规检验项目、急诊检验项目，并在规定的时间内发出报告。

2.检验报告应当使用中文报告，检验项目缩写使用国际通用的、规范的缩写，检验报告与原始记录相符。

3.检验报告包含下列信息：

患者相关信息（姓名、性别、年龄、住院病历或门诊病历号）、标本类型、标本接收日期、报告日期、检验项目、检验结果和计量单位、参考范围、异常结果提示、已知干扰（如血清、血浆等样品溶血、脂血、黄疸情况）的说明、操作者和审核者姓名。

检验项目无漏检，双人双签复核率100%（立等报告除外）。

4.危急值报告制度：

根据本单位实际情况制定项目危急值项目表，编写危急值报告的目的、方法和流程，建立危急值报告记录，出现危急值时检测人员应及时复查标本（包括复测标本或重新采集标本等），并与临床联系，必要时向组长或主任报告；危急值报告记录内容包括：

患者姓名或识别号（门诊号、住院号或社会保障卡号）和检验结果、收样时间、出报告时间、向临床报告时间、2

报告接收人和检验人员姓名（或工号）；必要时应保留标本备查。

（具体危急值的建议项目和范围见附件四。

）5.无仪器打印结果的检验项目应有原始记录，记录信息至少应包括检测日期、方法、试剂品牌、批号、有效期、检验结果、检验者。

6.有外送检验项目的应与受委托实验室签订相关协议，有委托实验室资质和质量保证的证明文件，有外送检验项目的要求和规定，并做好外送样品登记和记录。

（六）仪器和试剂1.所使用的仪器、商品试剂、耗材、辅助品必须符合国家有关规定。

2.各类仪器设备有专人保管，均需制定维护、比对/校准程序，并有执行记录。

维护、比对/校准的频度应参照国家计量部门或厂家要求进行，厂家没有规定的则每年至少进行一次。

应有正规的校准报告（校准的仪器和项目参见各专业要求）。

3.每天应记录冰箱（冷藏和冷冻）、孵箱、水浴箱的温度和环境温、湿度，记录表上应有允许变化的范围。

4.检验试剂和一次性耗材有专人保管，各种试剂领用记录清楚，应在有效期内使用，并按其规定的保存要求存放。

5.仪器、试剂、方法更新时应进行方法学验证，并有相应的实验记录。

方法学验证的内容至少应包括：

①精密度；②正确度；③线性范围；④病人结果的可报告范围；⑤生物参考区间。

（七）实验室生物安全：

按照•上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范‣要求进行病原微生物实验室的备案工作，有相应的生物安全防护的设施和设备；操作人员需经相应的生物安全培训，具备生物安全上岗证，实验操作时要加强个人防护和环境保护；医疗废弃物都必须按•医疗废弃管理条例‣进行处理。

（八）业务学习和培训：

有业务学习记录。

（九）差错事故和投诉处理：

有差错事故和投诉处理的程序和记录。

3

（十）实验室所有的原始记录和质量记录应完整、清晰，至少保存2年。

（十一）建立信息系统管理制度，制订计算机（办公用除外）和计算机网络使用、维护的规定，有计算机安全保密和病毒防范的要求，并定期备份计算机数据，以防丢失。

二、质量管理

（一）临床化学1.室内质控要求

（1）常规化学、血脂、血气：

每个工作日使用2个浓度质控品做2次室内质控，共28个项目，项目见附件一。

（2）质量控制方法可采用Westgard多规则控制程序，包括1警告规则2sx和5个失控规则1、2、R、4、10。

3s2s4s1s（3）评价标准：

结合上海市实际情况，按美国CLIA’88允许偏倚范围的二分之一作为上海市室内质控的标准，标准见表1。

表1临床化学室内质量控制允许偏倚范围和CV%（T指均值）项目允许偏倚范围CV%项目允许偏倚范围CV%钾T±0.25mmol/L3.00总胆固醇T±5%2.50钠T±2mmol/L0.70淀粉酶T±15%7.50氯T±2.5%1.25肌酸激酶T±15%7.50总钙T±0.125mmol/L2.50ASTT±10%5.00磷T±10%5.00GGTT±10%5.00葡萄糖T±5%2.50LDHT±10%5.00肌酐T±7.5%3.75ALPT±15%7.50尿素T±4.5%2.25pOT±3s2总蛋白T±5%2.50pCOT±4%2.002白蛋白T±5%2.50pHT±0.020.15尿酸T±8.5%4.25HDL-CT±15%7.50ALTT±10%5.00LDL-CT±15%7.50总胆红素T±10%5.00APO-A1T±15%7.50三酰甘油T±12.5%6.25APO-BT±15%7.50（4）开展干式生化室内质控：

每个工作日使用2个浓度质控品做室内质控。

（5）开展蛋白电泳室内质控：

每个工作日做一次室内质控,并有打印结果4

和记录。

（6）开展糖化血红蛋白室内质控：

每个工作日使用2个浓度质控品做室内质控。

（7）开展便携式血糖检测仪葡萄糖项目室内质控：

每个工作日使用2个浓度质控品做室内质控。

2.室间质评要求

（1）常规化学、干化学、血气、血脂、糖化血红蛋白、便携式血糖检测仪葡萄糖项目室间质评标准见表2：

临床化学质量控制允许误差范围（T为靶值或组均值）表2项目允许偏倚项目允许偏倚钾T±10%T±0.5mmol/L总胆固醇钠T±30%T±4mmol/L淀粉酶氯T±30%T±5%肌酸激酶总钙T±20%T±0.25mmol/LAST磷T±20%T±20%GGT葡萄糖T±20%T±10%LDH肌酐T±30%T±15%ALP尿素T±3sT±9%pO2总蛋白T±8%T±10%pCO2白蛋白T±0.04T±10%pH尿酸T±30%T±17%HDL-CALTT±30%T±20%LDL-C总胆红素T±30%T±20%APO-A1三酰甘油T±30%T±25%APO-BT±20%（≥4.2mmol/L）血糖（便携式*糖化血红蛋白T±10%血糖检测仪）T±0.83mmol/L（<4.2mmol/L）*为上海市临床检验质量控制中心2011年暂定标准。

便携式血糖检测仪血糖检测为•医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）‣（卫办医政发„2010‟209号）推荐标准。

（2）开展糖化白蛋白、总胆汁酸、前白蛋白、肌酸激酶同工酶（CK-MB）项目测定每年必须同上一级医疗机构（同一方法）进行一次比对（注:

凡用配套原装试剂可不进行比对）。

3.同一项目在不同仪器（或用不同方法、不同试剂）测定时，每年至少做一次样品比对实验（至少40个样品，包括高、中、低各种浓度），比对结果应5

符合二、

（一）1.（3）条款的要求；便携式血糖检测仪与全自动生化分析仪每半年做一次葡萄糖测定的比对实验，保留原始数据和记录。

4.制定并执行检验仪器和检验项目校准程序，内容至少包括校准有效期、校准方、校准方法和内容。

设备校准原则见实验室管理要求一、（六）2.条款。

项目校准参考制造商的建议、质量控制及实际工作情况。

5.半自动生化分析仪应由厂商进行校准，分光光度计按国家规定进行强检，校准频率每年至少一次。

（二）临床血液体液1.血液常规

（1）血液分析仪检测系统应具备完整性和有效性。

应使用配套的校准品和试剂，如使用非配套试剂应提供准确性和精密度的实验证明，和与配套试剂的比对检测结果，应符合仪器比对的允许偏倚范围（见附件五）。

（2）每个工作日做血液分析仪室内质控。

室内质控允许偏倚范围见表3：

表3血液分析仪室内质控允许偏倚范围（T为均值）项目质控允许偏倚范围%白细胞（WBC）T±15%红细胞（RBC）T±6%血红蛋白（Hb）T±6%红细胞压积（HCT）T±6%红细胞平均体积（MCV）T±6%红细胞平均血红蛋白（MCH）T±6%红细胞平均血红蛋白浓度（MCHC）T±6%血小板（PLT）T±25%（3）每台血液分析仪每年进行一次校准，用仪器配套校准品或经溯源系统定值的新鲜血校准,允许偏倚范围见表4：

表4血液分析仪校准允许偏倚范围（T为靶值）项目校准允许偏倚范围%白细胞（WBC）T±4%红细胞（RBC）T±1.5%血红蛋白（Hb）T±1.5%红细胞压积（HCT）T±1.5%红细胞平均体积（MCV）T±1.5%红细胞平均血红蛋白（MCH）T±1.5%6

红细胞平均血红蛋白浓度（MCHC）T±1.5%血小板（PLT）T±6%（4）每台血液分析仪每半年用一份健康人新鲜血做精密度测试（重复次数11次，删除第1次测定结果，按n＝10记录结果并计算CV％），结果应符合仪器说明书提供的精密度范围。

（5）有两台或两台以上血液分析仪按附件五要求进行比对。

（6）按实际情况制订白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白测定、血小板计数和白细胞分类的复查范围，对达到复检范围和血液分析仪提示异常结果的标本必须进行相应项目复检并保留记录。

（7）白细胞分类计数复查白细胞分类计数必须使用油镜。

血片有明确的标识，保留7天。

异常血片（如白血病、寄生虫病等）保留半年，以备查。

2.如开展血凝检验按附件六执行。

3.尿液常规

（1）尿液分析仪每年应校准一次，并出具合格的校准报告。

（2）尿液分析仪试带与仪器配套。

（3）尿液常规检验包括尿有形成分镜检。

（4）尿液分析仪试带每个工作日应做室内质控，质控结果允许范围：

a定性结果为定值上下一个加号，但阳性不能变阴性，阴性也不能变阳性；bpH值为定值的上下1.0；c比重为定值的上下0.005。

（5）试带法尿蛋白质、隐血和白细胞酯酶测定结果与尿沉渣镜检结果不符合或临床有疑问时，应进行复核（必要时用手工化学试剂法），并有记录。

4.粪便常规和隐血检验

（1）参照卫生部医政司主编的•全国临床检验操作规程‣（第三版），建立适合于本实验室的粪便常规和隐血检验操作规程。

（2）粪便隐血试验除免疫法外，还应配备化学法试剂，提高检验结果的可靠性。

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5.参加细胞形态学检验的室间质评。

6.血液流变学（暂定血粘度）检查要求：

（1）参加上海地区血液流变学（血粘度）质控计划。

（2）每个工作日应当按临床报告方式选定高，中，低三个切变率，做好室内质控，将质控数据及时输入软件并按月上报。

（三）临床免疫学1.开展免疫检验的实验场地应与检验工作相适应，应在二级生物安全实验室内开展传染病检验项目，有相应的个人防护用品。

2.凡用ELISA检测的项目必须用酶标仪判读结果，酶标仪的结果判断应根据试剂盒说明书的要求正确设臵。

3.室内质控

（1）项目见附件一。

（2）定性项目：

每次检测每块反应板都应做室内质控。

室内质控品的测定值应≥cutoff值，国产试剂检测结果的CV值应≤25％，进口试剂全自动仪器检测结果的CV值应≤10％。

（3）定量项目：

每次检测应使用2个浓度质控品至少做1次室内质控。

质控规则可参照临床化学的判定规则，至少应采用1（警告限）和1（失控）2S3S规则。

应按照统计学质量控制的方法建立检测项目的控制限（不得直接使用质控品说明书的范围作为控制限），室内质控品的测定值应在相应仪器、试剂组允许的靶值范围内。

（4）定标和室内质控结果应有原始记录或电脑备份。

（5）相同的定性检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时，每年至少做一次比对实验。

每个项目应选择至少5份新鲜病人血清（包含高、中、低浓度和阴性），检测结果应100％符合，应保存比对实验的原始记录。

相同的定量检测项目在不同的检测系统上检测，每年至少做一次样品比对实验（至少40个样品，包括高、中、低各种浓度），比对结果应符合二、（三）4.

（2）条款的要求。

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4.室间质量评价要求

（1）定性项目结果的可接受范围为：

呈反应（阳性）或不反应（阴性）的结果与预期结果相符。

（2）定量项目结果的可接受范围见表5：

表5免疫项目室间质量评价允许范围（T为靶值）检验项目可接受范围特定蛋白补体3T±3s补体4T±3sIgAT±3sIgET±3sIgG靶值±25%IgMT±3sCRPT±3s快速检测CRP快速检测T±3s肿瘤标志物-AFPT±3sCEAT±3sCA19-9T±3sCA153T±3sCA125T±3sPSAT±3s内分泌激素T3T±3sT4靶值±20%fT3T±3sfT4T±3sTSHT±3sInsT±3s-HCGT±3s皮质醇靶值±25%（3）每次室间质评每个项目5个样本，必须有4个样本的结果符合预期要求，否则该项目为不合格。

所有样本的结果应有80%符合预期要求，否则该专业为不合格。

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5.原始记录。

（1）使用酶标仪检测的检验项目（包括所有的体检项目）都必须有原始记录，记录应保持完整、清晰，按月或按季度归档，便于查阅。

原始记录上应包括检测日期、试剂品牌、批号、样品编号（至少应标明样品的顺序）、检测结果等，还应注明空白孔、阴阳性对照孔、室内质控品位臵以及结果判断方式。

（2）全自动分析仪器检验的项目应参照制造商规定的校准/定标频率进行检验项目的定期校准/定标，并进行详细记录，应有校准/定标以及样本检测结果的打印记录或电脑备份记录。

6.ELISA检测HBsAg、HBeAg、抗HCV、HAV-IgM、抗HEV-IgM检测项目的临界状态的标本均应复检，复检范围的确定按下列公式计算：

cutoff值×0.7≤样品测定值≤cutoff值×3，不得小于此范围。

检测HBsAg、HBeAg、抗HCV、HAV-IgM、抗HEV-IgM阳性对照A（OD）值应≥1.0（试剂阳性对照为弱阳性的除外），阴性对照A值应<0.1；抗HBe、抗HBc阴性对照A值应≥1.0，阳性对照A值应<0.1（上述数值不包括空白值）。

应制定化学发光方法（包括电化学发光及时间分辨荧光）检测HBsAg、HBeAg、抗HCV检测项目的临界状态标本的复检措施，至少应遵从制造商推荐的要求，并记录复检结果，归档保存，便于查对。

7.仪器要求：

（1）酶标仪、全自动酶免分析系统、全自动化学发光免疫分析仪、全自动时间分辨免疫分析系统等分析仪器以及加样器、温箱（包括水浴箱）、温度计等辅助仪器设备的管理要求参照一、（六）2.条款执行。

（2）酶标仪的校准应按照制造商推荐的校准程序和性能指标完成校准程序，制造商未推荐校准程序的可以参照国家计量检定规程JJG681－2007的要求。

（3）微量移液器的校准应覆盖常用的测量量程，容量允许误差和测量重复性要求应参照国家标准JJG646－2006的要求。

（四）临床微生物学1.操作规程的编写按照•临床检验操作规程编写要求‣（WS/T227-2002）10

等相关的要求,此外还应根据专业特点细化下列内容：

（1）样品的采集、运送、接收、处理以及样品拒收标准；

（2）血培养、脑脊液的分级报告；（3）检验流程：

细菌的分离培养操作说明，包括流程图，注意事项；（4）细菌鉴定；（5）结果报告；（6）药敏试验方法、结果判断标准、质控方法、质控范围；（7）临床意义。

2.原始记录要求

（1）原始记录至少应包括的信息参照附件七•临床微生物检验记录单‣。

（2）认真填写，做到信息完整、字迹清晰可辨，不随意涂改。

3.分析前的质量保证

（1）血培养标本的采集应在不同部位采血，同时做两瓶血培养（建议做2～3套血培养，每套需氧、厌氧血培养各一瓶）。

（2）收到样品后记录验收时间和接种时间，原则上应在2小时内作相应处理，暂时不能处理的应按规定贮存。

（3）用于苛氧菌分离培养的平板接种后必须放入5%-10%二氧化碳环境。

（4）痰标本检验前需做痰的质量检查。

4.样品检验与报告

（1）样品作细菌分离培养时，一块平板只限接种一份标本。

（2）中段尿细菌培养时必须定量接种作菌落计数。

（3）下呼吸道标本做细菌培养时要求同时接种血平板、麦康凯平板、巧克力平板。

（4）血培养、脑脊液直接涂片阳性时应分级报告，其它检验结果按规定时间发放报告。

5.室内质控

（1）按规定的频率开展室内质控并作记录，室内质控项目见附件一。

（2）非培养检测项目做阴、阳性对照。

（3）发现失控应立即查找原因，采取纠正措施并作相应记录。

6.仪器和试剂要求11

（1）微生物实验室应对冰箱、普通培养箱、二氧化碳培养箱、压力蒸汽灭菌器、生物安全柜的日常运行进行监控，并有记录。

（2）培养基和试剂商品化的培养基和试剂应有厂商的产品质量保证书，保留以备查。

自配培养基或试剂应有配制方法、配制记录，使用前应做质量鉴定并记录（培养基质量鉴定应执行WS/T232－2002标准）。

7.药物敏感试验应执行CLSI（M100-S19～S21）“抗微生物药物敏感试验执行标准”。

8.结核菌检验

（1）按照上海市结核病防治工作的质量要求开展结核病检验工作。

（2）新的载玻片应经过95％乙醇脱脂，检查无痕后使用。

（3）每张玻片只限涂一份样品，严禁重复使用。

（4）自制抗酸染色的第一液要定期过滤。

（5）抗酸染色镜检结果采用分级报告，阳性结果应由他人复验。

（6）所有抗酸染色镜检片上的编号应与登记本上一致，至少保留三个月，定期抽查并作记录。

9.生物安全

（1）实验室的设施、设备和材料均应符合国家二级生物安全实验室的相关标准和要求（GB19489-2008实验室生物安全通用要求、WS233－2002微生物和生物医学实验室生物安全通用准则）。

生物安全柜检测的要求按沪卫科教（2010）27号文执行。

（2）有生物安全操作手册。

制定和演练实验室生物安全事件应急预案并有记录。

（3）所有产生气溶胶的操作应在生物安全柜内进行，生物安全柜内避免使用明火。

（4）保证病原微生物检验样品运输中的安全性。

（5）规范菌种保存、使用、销毁等环节的管理。

12

注：

独立实验室和设有100张及以上床位的民营医院临床实验室按•2011年上海市临床实验室质量管理基本内容和要求‣（二级及以上医院要求）执行。

13

附件一2011年上海市临床检验室间质评和地区性室内质控项目表

（一）专业类别室间质评项目地区性室内质控项目钾、钠、氯、总钙、磷、葡萄钾、钠、氯、总钙、磷、葡萄糖、肌酐、尿素、尿酸、总蛋糖、肌酐、尿素、尿酸、总蛋白、白蛋白、三酰甘油、总胆白、白蛋白、三酰甘油、总胆固醇、总胆红素、丙氨酸氨基固醇、总胆红素、丙氨酸氨基常规化学转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、γ－谷氨酰基转移酶、乳酸脱γ－谷氨酰基转移酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、碱性磷酸酶、氢酶、肌酸激酶、碱性磷酸酶、淀粉酶、糖化白蛋白、总胆汁淀粉酶临床酸、前白蛋白生化糖化血红蛋白（HbA1c）糖化血红蛋白糖化血红蛋白（HbA1c）同常规化学室内质控项目。

干化学同常规化学室间质评项目。

pO2、pCO2、pH血气pO2、pCO2、pH高密度脂蛋白胆固醇、低密度高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A1、血脂脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A1、载脂蛋白B载脂蛋白B白蛋白、α1、α2、β、γ蛋白电泳/血糖便携式血糖仪血糖白细胞、红细胞、血红蛋白、白细胞、红细胞、血红蛋白、红细胞压积、红细胞平均体积、红细胞压积、红细胞平均体积、血液分析仪红细胞平均血红蛋白、红细胞红细胞平均血红蛋白、红细胞平均血红蛋白浓度、血小板平均血红蛋白浓度、血小板临床pH值、比重、葡萄糖、蛋白质、pH值、比重、葡萄糖、蛋白质、血液尿试带分析隐血、白细胞酯酶、胆红素、隐血、白细胞酯酶、胆红素、尿胆原、酮体、亚硝酸盐尿胆原、酮体、亚硝酸盐体液血凝项目PT-INR、APTT、FbgPT、APTT、Fbg血液粘度/切变率血液学、体液学的正常和异常细胞形态学/形态（使用光盘形式发放）14

2011年上海市临床检验室间质评和地区性室内质控项目表

（二）专业类别室间质评项目地区性室内质控项目HBsAg、抗HBs、HBeAg，抗HBsAg、抗HBs、HBeAg，抗HCV，戊肝IgM、抗HBe、抗HBc、HIV传染病指标HBe、抗HBc、HAV－IgM，抗抗体、梅毒血清学检测HCVAFP、CEA、PSA、CA125、CA153、AFP、CEA、PSA、CA125、CA153、肿瘤标志物CA199CA199IgG、IgM、IgA、CRP、C3、IgG、IgM、IgA、CRP、C3、C4、特定蛋白C4、CRP快速检测CRP快速检测临床抗核抗体、抗ENA抗体/自身抗体免疫HBV－DNA、HCV－RNAHBV－DNA、HCV－RNA基因扩增T3、T4、fT3、fT4、TSH、胰T3、T4、fT3、fT4、TSH、胰岛激素岛素、皮质醇、血清β-HCG素、皮质醇、血清