螺杆制冷机组确认方案.docx
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螺杆制冷机组确认方案
螺杆制冷机组确认方案
文件编码：
C05-0001
版本号：
01
项目
姓名
签名
日期
起草
审核
审核
批准
生效日期
分发范围及分发号
分发号
一、确认目的
制冷系统产生的冷媒通过外循环泵输送到各车间用作反应釜物料的降温及部分物料的冷凝回收。
该系统使用的冷冻制冷压缩机为螺杆式压缩机，其中制冷剂R22流程如下：
螺杆压缩机油气别离器冷凝器节流膨胀蒸发器
机头
冷冻水流程：
冷冻水箱内循环泵蒸发器冷冻水箱外循环泵用水点
通过一系列检查和试验，提供足够的数据和文件依据，以证明螺杆制冷系统性能符合设计和生产工艺要求，设备资料和文件符合GMP管理要求。
确认生产的冷冻水质量合格。
二、适用范围
本验证方案适用于公司螺杆制冷机组
三、内容
1设计确认〔DQ〕
1.1设备主体确实认
确认程序
检查设备主体的选型是否符合GMP及工艺要求
可接受标准
设备主体的选型符合GMP及工艺要求
检查结果
名称
可接受标准
是否符合
外观
应外观美观、耐气候变化、抗腐防锈功能强、强度好、压缩空气系统能够节约能源、降低维护、减少停工时间等特点，设备外壳采用碳钢板外喷塑处理。
□是□否
电机
绝缘等级F；防护等级P23
□是□否
结构
半封结构，集气、油、电、冷却及仪表控制为一体。
□是□否
油冷器
油冷却器保证压缩机的低温运行〔室温=20℃时，油温为70-95℃〕。
□是□否
蒸发器
蒸发器为冷冻水降温提供冷源，蒸发温度-15℃
排气要求
P≤≤15bar
□是□否
冷凝器
冷凝器将高温气态R22变为液态R22，温度50-70℃
出口管道连接方式
出口管道连接形式：
国家标准。
□是□否
设备运行
设备应满足每天24小时连续工作要求。
□是□否
确认结果
□符合□不符合
注释：
偏差情况：
无偏差
确认人/日期：
复核人/日期：
1.2设备技术参数确实认
确认程序
检查设备技术参数的设计是否符合GMP及工艺要求
可接受标准
设备技术参数的设计符合GMP及工艺要求
检查结果
项目
可接受标准
是否符合
制冷量
≥77Kw
□是□否
制冷剂
R22
□是□否
制冷量
≥173Kw
□是□否
制冷剂
R22
□是□否
制冷量
≥568Kw
□是□否
制冷剂
R22
□是□否
制冷量
≥472Kw
□是□否
制冷剂
R22
□是□否
确认结果
□符合□不符合
注释：
偏差情况：
确认人/日期：
复核人/日期：
1.3cGMP及EHS设计标准符合性确认
确认程序
检查设备的设计是否符合cGMP及EHS设计标准
可接受标准
设备的设计符合cGMP及EHS设计标准
检查结果
项目
《标准》相关要求
是否符合
整机要求
整机要求节能环保。
□是□否
电气线路
电气线路布置安装符合标准要求，线号标示齐全、清晰。
□是□否
保护功能
保护功能：
漏电保护、电机过载保护、压缩机出口温度保护、机组出口压力保护。
防过载等保护功能
□是□否
保护报警功能
报警或指示功能:
油温报警、油压报警、故障报警、运行时间记录等功能
□是□否
确认结果
□符合□不符合
注释：
偏差情况：
确认人/日期：
复核人/日期：
1.4放行批准表
项目信息
确认阶段
□DQ□IQ□OQ
审查项目
确认结果
确认已成功完成
□是□否
没有影响下一阶段确认实施的负面偏差
□是□否
没有偏差/变更或已得到标准处置
□是□否
偏差/变更情况：
注释：
确认结论
□通过□不通过
设备管理员/日期
确认小组组长/日期
QA〔放行人〕/日期
2安装确认〔IQ〕
2.1设备图纸和文件资料确认表
确认程序
检查设备实际情况与图纸是否一致，提供的文件资料是否齐全、有效
可接受标准
设备实际情况与图纸一致，设备文件资料齐全、有效
检查结果
文件名称
文件检查情况
存放地点
产品合格证
□有□无
设动部
使用说明书
□有□无
设动部
易损件清单
□有□无
设动部
电器原理图，接线图
□有□无
设动部
过程质量检测报告
□有□无
设动部
维护检修规程
□有□无
设动部
确认结果
□符合□不符合
注释：
偏差情况：
确认人/日期：
复核人/日期：
确认程序
检查设备的型号、安装地点、编号、生产厂家等基本情况是否符合要求
可接受标准
设备基本情况符合要求
检查结果
设备名称
半封式螺杆冷水机组
设备型号
MDSL-XX-EX
设备资产编号
设备编号
生产厂家
成都美森制冷设备
生产日期
安装日期
设备出厂编号
确认结果
□符合□不符合
注释：
偏差情况：
确认人/日期：
复核人/日期：
2.3电气及电气安全保护确认
确认程序
检查设备的电气及电气安全保护装置是否符合GMP及EHS要求
可接受标准
设备的电气及电气安全保护装置符合GMP及EHS要求
检查结果
项目
可接受标准
是否符合
电压
380V
□是□否
频率
50HZ
□是□否
接地保护
接地完好
□是□否
电动机功率
Kw
□是□否
电机转速
1470rpm
□是□否
电机保护装置
电机过载保护
□是□否
确认结果
□符合□不符合
注释：
偏差情况：
确认人/日期：
复核人/日期：
螺杆制冷机组电脑操作功能确认
（a）（b）
（c）（d）
（e）
2.5设备安装确认
确认程序
检查设备安装是否符合GMP及工艺要求
可接受标准
设备安装情况符合GMP及工艺要求
检查结果
项目
可接受标准
是否符合
安装环境
生产维修空间
有适当的生产和维修空间
□是□否
运行高度
符合环境要求
□是□否
安装地点
符合承重要求
□是□否
周围环境
无阳光直照，无易燃易爆物
□是□否
50mm水平尺校正
□是□否
水平度
50mm水平尺校正
□是□否
垂直度
进，出料，操作，物流空间符合工艺要求便于操作。
□是□否
设备方向
□符合□不符合
确认结果
□符合□不符合
注释：
偏差情况：
确认人/日期：
3运行确认〔OQ〕
检查项目
标准及要求
结果
设备空载短暂运行
电动机转向正确
螺杆制冷压缩机
连续4小时运行情况
应平稳，无异常噪音。
排气压力
P≤≤15bar
吸气压力
根据工艺生产情况确定
油温
40～55℃
二次油分回油管
视镜内应观察到回油
压缩机结霜
根据吸气温度而定
安全保护系统
电动机超载保护
电动机运转电流超过电力保护装置上限，压缩机立即停机。
符合要求
排气温度过高保护
压缩机最高排气口温度设为120℃，当高于此温度时，电动机自动停机
符合要求
安全阀保护
符合要求
内外循环泵
运行情况
应平稳，无异常噪音。
符合要求
压力损失
≤
运行电流
≤
结论：
确认人/日期：
/复核人/日期：
/
3.2性能确认
按说明书操作启动螺杆制冷系统，在运行条件下进行测试，测试内容包括排气压力、制冷温度等项目
3.3.1目的：
确认螺杆制冷系统在满负荷运转时，各项性能指标仍能到达设计指标，符合工艺要求，适合车间生产。
3.3.2方法
3.3.3螺杆制冷系统排气压力试验
开启螺杆制冷压缩机，调整内循环泵出口阀门开度，使螺杆机载荷100%，运行1小时后，测定螺杆压缩机的排气压力，连续测量3次，取平均值。
3.3.4制冷温度（制冷量）试验
开启螺杆制冷压缩机，调整内循环泵出口阀门开度，分三次设定不同的制冷温度，保证螺杆机载荷100%，运行1小时后，测定螺杆制冷机在不同制冷温度〔制冷量〕下的制冷时间，连续测量3次，取平均值。
3.3.5性能确认项目和标准要求
确认项目
标准要求
确认结果
确认人
螺杆制冷机排气压力
<=15bar
到达制冷温度用时
按说明书标准进行
四、附件
无
五、变更历史
变更前版本号
变更后版本号
变更原因
变更批准日期
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