EXCEL计算簿管理程序.docx

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EXCEL计算簿管理程序

Excel计算簿管理程序

ManagementProcedureofExcelSpreadsheet

部门：

Department

签字/日期：

Signature/Date

起草人：

Reviewedby

审核人：

Reviewedby

审核人：

Reviewedby

批准人：

Approvedby

颁发部门

Issuedby

执行日期

EffectiveDate

替换文件

ReplacedFor

复审日期

ReviewDate

分发部门

Distributedto

1目的

建立Excel计算簿管理规程，包括Excel计算簿的创建，修订，验证，批准，发布，使用，维护和废除整个过程的管理。

2适用范围

用于与GMP活动相关的质量控制（QC），质量分析等复杂统计计算的Excel计算簿，主要包括但不局限于以下：

●用于HPLC、GC或其它分析项目的计算，该计算为产品放行检测、稳定性检测的一部分。

●质量数据趋势分析，比如质量年度回顾中的趋势，公用系统数据趋势分析

●其他适用的质量数据的统计和计算

3定义和术语

EXCEL计算薄：

适用MicrosoftEXCEL软件开发的用于复杂统计计算的模板，为数据和计算公式的集合。

4责任

4.1APIQC、分析中心、中间实验室和QA人员依据本程序规定编写URS（用户需求），进行Excel计算簿的创建，修订，验证，批准，发布，使用，维护和废除整个过程的管理。

5EHS要求

N/A

6程序

6.1概述

✧Excel计算薄需要经过申请（含URS的提出），创建/修订，验证，批准，发布，使用，保存和废除整个过程，详细流程见图1。

计算薄的创建和修订申请一般由计算薄使用人员提出，与计算薄管理员按照编码规则给予开发编码，由具备一定资质的人员来开发（新建或修订），由另外指定人员（不同于计算薄开发人员）进行验证，计算薄使用人员可参与该验证；计算薄开发（创建/修订）及验证的环境（计算机）必须与计算薄使用的环境分开，验证后的计算薄经QC负责人批准后交给计算薄管理人员进行发布。

计算薄管理人员给予正式的编码，更

换密码，加入区域密码（若适用的话），确定执行日期。

✧Excel计算薄按照URS的提出—>开发（创建/修订）—>测试（验证）—>批准和发布使用的模式来运行。

URS的模板见附件H3-SOP-72016-附件03“Excel计算薄用户需求（URS）”模版。

✧用户需求应包括功能需求（Functionalrequirement），比如该计算薄应实现数值的加减乘除，平均值，标准偏差，相对标准偏差等计算，应设计为支持X批的样品计算；该计算薄可以对超出范围的数值进行识别，对于无效数值，显示警告提示。

还应包括数据安全要求（Securityrequirement），包括具有权限控制，包括打开和修改权限、Excel区域保护权限；对于非文本和数据输入区域，加密保护，即含有公式，常数，固定文本的区域应被锁住，无法修改。

✧计算薄管理人员将在执行前计算薄电子版发布到岗位共享盘上，并做好登记工作。

若为计算薄修订，需要将老版本同时收回并废除，同样做好登记。

✧计算薄管理人员需要每月（在每月中旬前）对电脑中含有数据的计算薄进行转移，防止使用人员误用含有数据的计算薄。

6.2Excel计算簿的创建

✧Excel计算簿可用于检验结果的批量计算。

目前主要是用于液相计算含量及相关物质、气相色谱法计算残留溶剂以及其它测试项目中一些复杂的计算等。

✧应由具备一定资质的人员来新建一个Excel计算簿，比如组长、岗位主管或其它指定人员，该人员应了解岗位的操作及相关产品的检验规程，并经受Excel知识的培训。

✧应使用ExcelXP或2002以上的版本。

✧计算薄内容：

Excel计算簿的内容包括题目、计算相关信息、计算公式、计算结果、结论、模板编号和版本号、检验员及复核人签名、日期和页码。

✧格式要求：

中文字体采用“宋体”，西文采用“TimesNewRoman”或“Arial”字体，标题采用12号字加粗居中（可采用格式中跨行居中的方式）。

其它文字使用普通10号字体。

在需要输入的区域用浅黄色背景标记，这样可以方便使用者的快捷输入。

其它区域为标题栏，

字段和公式，由模板建立者输入，应设置为保护状态。

计算薄边框采用外边框黑色粗线，内边框细线的形式。

结论项需要设置为蓝色，表示打印出来此项需手动填写内容。

✧在需要数值输入的区域定义设置允许输入的数据及范围（通过数据有效性设置来实现），来定义数据的有效性，若输入的不是数据或者超出范围，显示“输入值非法”的提示。

通过这种方式来防止误输入。

✧称量信息，体积，稀释倍数，峰面积，标准品含量等数值信息一般设置格式为“常规”，批号，检测仪器编号，检测人等描述性的信息一般设置为文本，根据计算公式得到的中间结果（比如未平均之前的含量值），一般都修约至规定位数（使用Round函数），然后计算得到最终结果。

最终结果格式设置为“数值”，选定合适的保留位数。

需要注意的是，如果数值信息作为“常规”格式来输入，以0为最后一位有效数字的数值将不显示0，比如输入称量信息为“32.10”，但显示值为“32.1”，这是EXCEL显示造成的，不是计算薄设计的问题，不影响最后的结果。

✧计算薄空白模板的编码规则：

每一份独立的Excel计算薄需要有编号+版本号，开发中的空白计算薄需要在版本号后加上demo字样，以表示开发中。

经验证后发布的空白计算薄去掉demo字样。

编号规则详述如下：

✓液相岗位使用的计算薄：

编码规则为“产品英文大写字母缩写-规格或方法-检验项目缩写及最大批次及v版本号”。

产品英文大写字母缩写一般采用四位，若有重复可以适当增减，进行区分。

开发中的版本号从1.0开始，小的改动版本升级为1.1、1.2…（例如：

文字描述性的修订），大的改动升级为2.0、3.0…（例如：

由于方法变更涉及到公式的变更），依次类推。

检验项目缩写：

ID表示鉴别，A表示含量，R表示单独的相关物质计算薄，如果是含量、相关物质在同一张表格中计算则用字母AR表示，鉴别与含量在同一张表格中的用字母IA表示，鉴别，含量和相关物质在同一张表格中计算则用字母IAR表示。

例如：

“LOVA-USP-A12v1.0”就表示发布后的洛伐他汀USP方法测定含量的计算薄，可供12批次的计算，版本号为1.0。

开发中的计算薄编码为“LOVA-USP-A12v1.0demo”，正式发布时将demo去掉，以示区分。

同理，“LOVA-GN-GC12v1.0”表示发布后的洛伐他汀GC的通用方法，可供12批次的计算，版本号为1.0。

✓气相岗位使用的计算薄的编码规则类似，“产品英文大写字母缩写-规格或方法-GC最大批次及v版本号”GC表示残留溶剂，若残留溶剂有多个检测方法，比如方法1，方法2，则使用在GC前加1，2，3等。

对于气相岗位适用于通用模板的，可以在已验证的通用模板（气相外标法通用模板“ESTD-GN-12GCv1.0”；气相内标法通用模板“ISTD-GN-12GCv1.0”）的只读模式下修改后另存生成所需产品的计算簿，同时不需要再验证，但其他事项需依照本程序。

对于不适用通用模板的需要依照本程序验证。

✓如为其它检验项目的计算簿，除GC改为其它项目的缩写外，编码规则与气相的编码规则相同。

✓验证岗位使用的Excel表格的编码规则以项目来命名，”验证项目的英文名称-GN-类别及V版本号”，GN代表验证计算通用模板，类别的缩写同液相岗位使用的计算薄：

如A表示含量计算，R表示有关物质计算等。

但针对定量限，检测限，线性等项目不涉及类别的，可以直接命名”验证项目的英文名称-GN-V版本号”。

开发中的版本号从1.0开始，小的改动版本从1.1,1.2……,依次类推。

若涉及产品需要单独来计算的模板，则命名方式为：

”验证项目的英文名称-产品英文大写字母缩写-GN-V版本号”，其余均等同于验证通用计算模板。

✓标准品标定的EXCEL表格通用标定产品的命名规则一般是：

“STD-GN-检验项目缩写及最大批次及V版本号”。

其中的STD表示标准品，GN表示标准品计算通用模板，检验项目同液相岗位使用的计算薄，如A表示含量计算，R表示有关物质计算等。

若标准品有多个计算方式，则在GN的基础上增加GN1,GN2…...用以辨别。

若涉及产品需要单独来计算的模板，则命名方式为：

”产品英文大写字母缩写-STD-检验项目及最大批次及v版本号”，对此类计算表格复核时，需复核人对计算过程进行复核。

其余均等同于标准品通用计算模板。

✧用户权限管理是通过密码设置来实现。

计算薄建立时需设置打开权限密码、修改权限密码、和内容保护密码，若同一份计算薄需要不同岗位人员共同输入，还需要输入区域保护密码来防止已输入的数据被修改。

密码由计算薄管理员设定，仅打开权限密码与使用者共享。

修改权限密码的设置是防止使用者修改原始模板，不可与使用者共享。

内容保护密码用来防止使用者误修改受保护区域的内容，不可与使用者共享。

修改权限密码，内容保护密码和区域保护密码（若适用的话）应至少六位数，字母和数字的混合。

该密码由计算薄管理员设定并保存在安全的地方。

在计算薄管理员之外的人员得知计算薄的密码后，应立即修改密码。

✓打开权限密码和修改权限密码设置：

点击Excel软件上方的“工具”下拉菜单中的“选项”，在弹出的菜单框内点击“安全性”，分别设置打开权限密码设置、修订权限密码设置。

二个密码不可以一致。

✓内容保护密码设置：

除了数据输入外所有区域均需要密码保护，包括标题栏，字段和计算公式等固定信息以及其他空白区域。

先将数据输入的区域（允许用户编辑区域）的背景选为浅黄色，点击Excel软件上方的“工具”下拉菜单中的“保护”，点击“允许用户编辑区域”，点击“新建”，“需要输入的区域”设置为引用的单元格，如需多个区域则重复操作“新建”功能。

点击Excel软件上方的“工具”下拉菜单中的“保护”，在“保护工作表”中设置密码，选择“选定锁定单元格”、“选定未锁定的单元格”、“设置列格式”、“设置行格式”四个选项框。

这样使用者就只具有这四个功能权限。

✓若同一份计算薄需要不同岗位人员共同输入，即为共享计算薄的时候，通过下列两种方式之一来控制：

★需要设置区域保护密码。

区域保护密码是针对数据输入区域而言。

点击Excel软件上方的“工具”下拉菜单中的“保护”，点击“允许用户编辑区域”，点击“新建”，选中需要设定的区域，点击“修改”，在“区域密码”中设定密码，根据系统提示再输入一遍密码进行确认。

★通过不同用户名登陆来进行不同区域的输入的控制：

选定需要由不同的用户来输入的区域框，点击Excel软件上方的“工具”下拉菜单中的“保护”，点击“允许用户编辑区域”，点击“权限”，添加用户名来指定不需要密码就可以编辑该区域的用户。

6.3Excel计算簿的修订

Excel计算簿如需修订，在新版发布后，旧版应废除并立即从原存储位置移走，并将含数据的旧版计算薄转移走。

版本号按6.2中描述规则升级，老版本纸版应注明作废保留。

但对于稳定性试验，有时需要按照旧版方法执行，可以向计算薄管理员申请保留使用旧版Excel计算簿，但应显著标识出为旧版供稳定性试验数据计算，防止误用。

6.4Excel计算簿验证

✧应有EXCEL计算薄验证计划，如果计算薄格式类似，则需要一个主验证计划，结合计算薄验证管理的程序，制定通用性的验证方案，不需要每个计算薄单独建立验证方案。

应有正式的并经批准的验证报告。

验证报告应包括以下内容：

简介，待验证的空白计算簿模板、空白计算簿模板（显示公式）、用户权限验证：

包括打开和修改权限验证、Excel区域保护验证、已定义单元格验证