职业健康体检质量管理手册.doc

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XXXXXX医院

职业健康检查质量管理手册

（仅限职业健康体检的质量管理）

（第一版）

2012年11月22日发布　　2012年12月1日实施

职业健康检查质量管理手册

版号：

第1版

审核：

批准人：

生效日期：

2012年12月1日

XXXXXX医院

目录

第1章　前言

1.1XXXXXX医院概述

1.2公正性声明

第2章　质量方针和质量目标

2.1质量方针

2.2质量目标

2.3质量承诺

第3章　质量手册的编制与管理

3.1总则

3.2职责

3.3质量手册的编制、修订和再版

3.4手册的版本和修改状态

3.5手册的发放

3.6手册持有者的责任

3.7手册的宣传和贯彻

第4章　组织和管理

4.1总则

4.2法律地位

4.3组织机构

4.4主要负责人职责

4.5各级医师和相关工作人员的职责

4.6质量管理相关人员职责

4.7与职业卫生健康体检工作相关相关科室的职责

4.8资源保证

4.9质量保证

4.10保密和保护所有权

4.11实验室间比对和能力验证

第5章　质量体系、审核和评审

5.1总则

5.2职责

5.3质量体系

5.4质量体系的审核

5.5管理评审

第6章　人员

6.1总则

6.2人员配备

6.3人员培训

6.4人员考核

6.5人员技术档案

第7章　设施与环境

7.1总则

7.2职责

7.3设施和环境要求

7.4监控与维持

7.5内务管理

7.6环保、安全与健康

第8章　仪器设备和标准物质

8.1总则

8.2职责

8.3仪器设备分类

8.4仪器设备配置

8.5仪器设备管理

8.6不合格仪器设备的控制

8.7仪器设备状态标识

8.8仪器设备档案

8.9标准物质管理

8.10采用计算机或自动化设备处理数据的规定

第9章　量值溯源和校准

9.1总则

9.2职责

9.3性能确认方式

9.4确认计划

9.5参考标准的管理

9.6标准物质溯源

9.7运行检查

9.8量值溯源图模式

第10章　职业健康检查依据

10.1总则

10.2职责

第11章档案管理

第12章　记录

12.1总则

12.2记录更改

12.3记录的保存

第13章　报告

13.1总则

13.2职业健康检查报告格式及所包含要素

13.3报告的编写

13.4报告的审核

13.5报告的批准

13.6报告的签章和发放

13.7对体检报告有效性发生疑问时的处理

第14章　检测的分包

14.1总则

第15章　外部支持服务与供应

15.1总则

第16章　抱怨

16.1总则

16.2抱怨的受理与处理

附件一：

医院建筑平面图（46-47页）；

二：

科室设置情况表（第48页）

三：

技术人员情况表（第49页）

四：

质量管理人员（第50页）

五：

仪器设备一览表（第51页）

六：

医疗合作协议书（《委托书》复印件，第52页）

七：

职业健康检查质量体系表（第53页）

八：

职业卫生相关标准文件和规范目录（第54页）

九：

《程序文件》和《表单》目录（第55-56页）

十：

医疗废物委托处置合同书（复印件，第57页）

第一章前言

1.1　概况

XXXXXX医院座落于...............

1.1.1机构设置：

XXXXXX医院职业健康检查机构组织下设院长室、副院长室、人事科、体检中心、总务科、财务科、信息科。

体检中心下设市场开发部、主检室、综合室、候诊室、内科、外科、妇科、眼耳鼻咽喉科、皮肤科、医学检验科、放射科、B超室、心电图室、肺功能室（见图1）。

总裁（院长）

副院长

（医疗）

副院长

（行政后勤）

人力部

体

检

中心

市场开发部

综

合

室

皮肤科

肺功能室

放射科

检验科

超声科

心电图室

电测听室

妇

科

总

务

部

财

务

部

信息科

眼

耳鼻喉科

内

科

外

科

候诊室

主

检

室

董事会

注：

主检室兼审核、质量控制；综合室兼档案管理、结果汇总分析报告。

图1组织机构图

1.1.2业务范围：

医院目前设急诊医学科、内科、老年康复科、外科、骨科、手足外科、颈椎腰肩科、妇科、产科、儿科、皮肤科、眼科、五官科、中医科、理疗科、肛肠科、碎石治疗室、疼痛科、预防保健科、B超专家会诊中心等二十个临床科室，及体检科、药剂室、检验科、影像科、B超室、心电图室、腹腔镜室等七个医技科室，是一家以骨科、手足外科、颈椎腰肩科、妇产科等特色专科见长，并开展健康体检工作的综合性医院。

1.1.3人员构成：

医院现有职工161人，其中主任医师3人、副主任医师人14人、中级职称人员23人、初级技术人员98人、行政管理及后勤人员23人；从事职业健康检查技术人员16人，其中高级以上职称2人、中级职称7人、初级职称7人，有2人取得职业诊断医师资质。

1.1.4建筑规模：

XXXXXX医院.........。

（见附件一）

1.1.5仪器设备：

医院现有仪器设备：

...............

1.1.6发展情况

区域概况.......。

由于XX市具有职业健康检查资质的机构仅一家（市疾控中心）；企业法律意识普遍淡薄，不太重视职工职业健康检查；个别用人单位劳动条件差，职业病危害情况比较严重；目前尚有较多企业没有进行对接触职业病危害因素的劳动者给予职业健康岗前、岗中、岗后体检，日益发达的工业经济和相对落后的职业病防治体系成为一个矛盾体，解决这个问题是广大职业病工作者当前的主要任务。

2002年国家颁布《中华人民共和国职业病防治法》后，XX市的职业病工作日益受到政府的重视和关心，经广大职业病工作人员的努力，职业工人的各种社会福利和健康保障有了大踏步的提高。

正是基于这样的一个社会大环境，我院于今年6月份开始筹备职业病体检资质的申报工作。

并下决心与广大的职业病工作者充分合作，在我省职业健康体检、职业卫生技术服务工作力量不是很强的情况下，争取为XX市职业卫生工作尽自己微薄之力，为全市用人单位和广大的劳动者服务，最终达到保护劳动者健康的目的。

我院将在质量方针指导下，不断完善质量管理体系，确保质量管理体系不断持续改进并有效运行，力争短期内把我医院建设成为有良好信誉和较高知名度的第三方公正体检机构。

1.1.7本医院识别

地址：

XXXXX邮编：

XXXXX

电话：

XXXXX传真：

XXXXX

1.1.8公正性声明

公正性声明

（不受不当干预原则、公正性原则、保密原则、非歧视原则、法律责任）

职业健康检查的质量和公正性，直接与行政管理部门的监督执法、有害物质健康效应的控制与预防以及生产部门的经济效益密切相关。

为科学、公正、准确、严肃地对待各项检测工作，以保证本机构对外体检工作的质量及其公正性，特声明如下，望全体工作人员遵照执行，同时希望有关单位和个人监督。

1、XXXXXX医院是独立法人单位，开展的各项诊疗和体检工作不受不当的行政干预。

2、医院全体工作人员，必须严格遵守国家的各项法律、法规、政策，严格遵守《质量手册》的规定，在检测工作中，严格按有关标准，规范、规程及细则等进行，以诚实、公正的态度确保各项检验工作的质量，并对体检结果负责。

坚决抵制来自商业，行政或其它方面的影响。

3、确保体检工作质量，及提供良好的服务，树立良好的公众形象，取得良好的社会信誉度，以此来获取较好的经济效益，给所有客户满意的服务。

4、医院全体工作人员必须为客户保守秘密，未经受检用人单位同意，不得透露客户的技术资料、样品及检验数据和结果。

5、医院全体工作人员凡因失职或违章而造成的体检质量事故均应追究责任，视情节轻重予以处理。

对因工作质量问题给客户造成的损害承担相应的责任。

机构负责人：

2012年11月22日

第二章质量方针和质量目标

2.1质量方针

本机构坚持质量第一，秉承“科学、公正、准确、满意”的质量方针，做到在体检过程中方法科学、行为公正、结果准确、客户满意。

科学——方法科学：

优先使用国家、行业、国际、区域标准发布的方法和其他被证明是可靠的方法；

准确——数据准确：

检测结果的准确度应满足约定采用的检测方法的要求；

公正——行为公正：

不受任何行政、商务、财务和其他压力的影响，保持判断的独立性和诚实性；

满意——服务满意：

以“用户至上”为服务宗旨，严格履行委托合同，向用户提供优质、规范、满意的服务。

2.2质量目标

（1）维护检测检验工作的科学性、公正性，确保量值的统一和数据的准确，原始记录出错率低于1%，仪器设备完好率高于98%；

（2）坚定不移地执行“以客户为中心”的服务宗旨，不折不扣地贯彻“科学公正、准确可靠、优质高效、方便客户”的服务方针，使客户的满意率达到98%以上；

（3）加强全员培训，提高全员素质，使全体职工牢固树立统一的目标和价值观，并以规范的行为、过硬的技术、优质的服务赢得信誉。

2.3质量承诺

（1）方法科学：

遵守国家有关法律、法规，依据检测规程、规范和标准，选用先进的检测设备，确保检测方法的科学性；

（2）行为公正：

不受来自商业、财政等方面的干预和其他内部和外部的行政压力，确保体检及诊断行为的公正性；

（3）结果准确：