新版GSP复习题及答案二.docx

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新版GSP复习题及答案二

新版GSP考核试题二

一、填空

1、本规范是药品经营管理和质量（）的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

2、药品生产企业（）药品、药品流通过程中其涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的（）系统等。

4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和（）以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

5、企业负责人应当个有大字（）以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

6、计算机系统数据的更改应当在质量管理部门（）并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行（）管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

8、运输药品应当使用（）式货物运输工具。

9、企业对首营企业就审核营业执照及其（）证明复印件。

10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应回盖供货单位发票专用章原印章、注明（）号码。

11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行（）跟踪管理。

12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的（）标志。

13、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（）预案，对运输过程中可能发生的设备故意、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

14、车载冷藏或者保温箱在（）应当达到相应的温度要求。

15、在冷藏、冷藏药品运输途中，应当实时监测并（）冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

二、判断题：

1、企业质量责任人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

2、储运部门负责组织炎症、校准相关设施设备。

3、质量管理部门应组织对呗委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

4、业务部门应制定专人负责计算机系统操作权限的审核。

5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

6、首营企业审核的内容部包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。

7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：

供货单位应当按照国家规定开具发票。

8、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

9、验收结束后，应当将取样的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。

10、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。

11、冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。

12、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

13、计算机系统运行中涉及企业经营和管理数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。

14、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

15、记录凭证应当至少保存3年。

疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

二、单选

1、个数应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大突变化时，组织开展（）A质量管理制度考核B培训C内审D库存盘点

2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的（）进行评估、控制、沟通和审核。

A利润B质量风险C质量状况D储运条件

3、哪个部门负责人对购货单位采购人员的合法资格进行审核（）

A综合办公室B质量管理部门C业务部门D储运部门

4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（）

A中药学中级以上专业技术职称B中药专业专科以上学历C中药专业中专以上学历D高中以上学历

5、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（）上学历。

A专科B本科C中专D研究生

6、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置（）

A验收养护室B检验室C分装室D中药样品室

7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和（）核对药品，做到票、帐、货相符。

A、购销合同B、采购记录C、质量保证协议D、增值税专用发票

8、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位（）原印章。

A、业务专用章B、财务专用章C、发票专用章D、药品出库专用章

9、同一批号的药品应当至少检查（）个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

A、1B、2C、3D、5

10、新版规范要求储存药品相对湿度为（）

A45%—75%B35%—75%C55%—75%D45%—85%

11、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（）。

A、5厘米B、10厘米C、20厘米D、50厘米

12、药品出库时，应当附加盖企业（）用原印章的随货同行单（票）。

A、质量合格B、出库复核C、药品出库D、发票

13、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存（）年。

A、3B、5C、8D、10

14、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

更改记录时可不注明的项目是（），应当注明，并保持原有信息清晰可辨。

A、更改理由B、更改日期C更改人签名D审核人签名

15、冷藏、冷冻药品应当在（）内待验。

A、阴凉库B、冷库C、冷藏箱D、冰箱

四、多项

1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（）等活动。

A质量策划、B质量控制、C质量保证、D质量改进、E质量风险管理

2、企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

A供货单位、B生产企业、C购货单位、D使用单位、E检验单位

3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（）的要求。

A物美价廉、B色泽鲜艳、C纯棉制品、D劳动保护、E产品防护

4、质量管理体系文件应当标明（）文字应当准确、清晰、易懂。

A题目、B种类、C目的、D文件编号、E版本号

5、企业质量管理部门负责人应当具备（）

A执业药师资格、B本科学历、C3年以上质量管理工作经历、D能独立解决质量问题E、专科以上学历

6、冷藏箱及保温箱应具有（）外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

A、自动调节箱内温度、B外部显示箱内温度、C、外部显示箱内湿度、D采集箱内温度数据

7、企业应对冷库、储动温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）

A使用前验证、B、使用中验证、C、使用后验证、D停用时间超过规定时限的验证、E定期验证

8、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容包括（）

A预防措施、B、验证所需资金、C验证报告、D偏差处理、E评价

9、企业建立的局域网应具有那些功能（）

A部门之间信息传输、B岗位之间信息传输、C自动上传电子监管码、D自动发送电子邮件、E数据共享

10、药品采购记录应当包括那些项目（）

A价格、B剂型、C生产厂商、D数量、E购货日期

11、验收记录应当包括那些项目（）

A商品名称、B通用名称、C生产日期、D到货数量、E验收合格数量

12、对（）品种应当进行重点养护。

A、液体制剂、B储存条件有特殊要求的、C有效期短的、D、生物制品、E、含麻黄碱灯复方制剂

13、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对（）进行核实，保证药品销售流行真实、合法。

A购货单位的证明文件、B购货单位法人的身份证明、C购货单位法人的身份证明、D采购人员的身份证明

14、企业委托运输药品的运输记录内容至少包括（）

A发货时间、B发货地址、C收货地址、D货单号、E承运单位

15、本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有（）。

A质量控制的要求、B校准与验证、C计算机系统管理、D采购与销售、E电子监管的要求

五、中药材与与中药饮片的区别：

六、名词解释：

1、GSP：

2、连锁药店：

3、药品名称：

4、假药：

5、劣药：

6、药品统用名称：

7、处方药：

8、非处方药：

七、药品的质量特性：

八、药品编号：

九：

国家保护野生药材分三级：

十、药品召回分三级：

答案

一、填空

1、（控制）2、（销售）3、（计算机）4、（3年）5、（专科）

6、（审核）7、（可控）8、（封闭）9、（年检）10、（税票）

11、（动态）12、（拼箱）13、（应急）14、（使用）15、（记录）

二、判断题：

1、√2、×3、√4、×5、√6、×7、√8、√

9、×10、√11、×12、×13、×14、√15、×

二、单选

1、（C）2、（B）3、（B）4、（A）5、（C）

6、（D）7、（B）8、（D）9、（A）10、（B）

11、（A）12、（C）13、（B）14、（D）15、（B）

四、多项

1、（ABCDE）2、（A、C）3、（DE）4、（ABCDE）5、（ACD）

6、（BD）7、（ADE）8、（ACDE）9、（ABE）10、（ABCDE）

11、（BCDE）12、（BC）13、（ACD）14、（ABCDE）15、（ABCE）。

五、中药材与与中药饮片的区别：

中药材是在原产地以传统方式采收，加工的半成品或成品。

中药饮片是中药材经过加工炮制的，可直接用于中医临床的中药。

六、名词解释：

1、GSP：

药品流通过程中，针对计划采购、储运养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生，保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规定。

2、连锁药店：

采用连锁经营模式的药店，即指经营同类医药商品的若干个分散店铺，在统一总部或未核心企业的管理下，按照统一经营理念进行共同的经营活动，以达到规模优势，共享规模效益的经营形式组织形式。

3、药品名称：

指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能有主治用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及共制剂、抗生素、化学药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。

4、假药：

药品所含成分与国家药品标准规定的成不分不符的。

5、劣药：

药品成分含量不符合国家药品标准的。

6、药品统用名称：

例入国家标准的药品名称为药品统用名称。

以作为药品统用名称的不能及为药品的商标使用。

7、处方药：

必须凭执业医师或执业助理医师所开处立。

方可调配或购买使用。

8、非处方药：

必须印有国家指定非处方药专有标示。

七、药品的质量特性：

有效性、安全性、稳定性、均一性

八、药品编号：

本位码、监管码、分类码

九、国家保护野生药材分三级：

一级保护野生药材物种：

涉临灭绝状态稀有珍贵野生药材物种；二级分区域缩小资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级资源严格减少主要常用野生物种。

十、药品召回分三级：

一级使用该药品危及健康危害24小时内通知；二级使用该药品引起暂时可逆的48小时通知；三级使用该药品不会引起健康危害的可能引起其他问题的。