检测机构CMA质量手册最新版RBT214.docx
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检测机构CMA质量手册最新版RBT214
武汉博文检测技术有限公司
质量手册
WHBW/QM-5-2019
（第五版）
编写：
审定：
批准：
受控状态：
YN
受控编号：
持有人：
2019年7月3日发布2020年01月01日实施
序号
质量手册章节
RB/T214—2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》对应条款要素
页码
1
关于质量手册的改版说明
/
2
修订页
3
发布通知
4
公正性声明
5
修订页
/
6
/
7
公正性声明
/
8
第1章：
公司概况
/
9
第2章：
质量方针、目标和承诺
/
10
第3章：
质量手册的管理
/
11
第4章：
评审要求
3
12
4.1：
机构
4.1.1-4.1.5
13
4.2：
人员
4.2.1-4.2.12
14
4.3：
工作场所和环境
4.3.1-4.3.4
15
4.4：
设备设施
4.4.1-4.4.9
16
4.5：
管理体系
4.5
17
4.5.1：
总则
4.5.1
18
4.5.2：
质量方针和目标
4.5.2
19
4.5.3：
文件控制
4.5.3
20
4.5.4：
合同评审
4.5.4
21
4.5.5：
分包
4.5.5
22
4.5.6：
采购要求
4.5.6
23
4.5.7：
服务客户
4.5.7
24
4.5.8：
投诉
4.5.8
25
4.5.9：
不符合工作的控制
4.5.9
26
4.5.10：
纠正措施应对风险和机遇的措施和改进
4.5.10
27
4.5.11：
记录控制
4.5.11
28
4.5.12：
内部审核
4.5.12
29
4.5.13：
管理评审
4.5.13
30
4.5.14：
方法的选择、验证和确认
4.5.14
31
4.5.15：
测量不确定度
4.5.15
32
4.5.16：
数据信息管理
4.5.16
33
4.5.17：
抽样
4.5.17
34
4.5.18：
样品处置
4.5.18
35
4.5.19：
结果有效性
4.5.19
36
4.5.20：
结果报告
4.5.20
37
4.5.21：
结果说明
4.5.21
38
4.5.22：
抽样结果
4.5.22
39
4.5.23：
意见和解释
4.5.23
40
4.5.24：
分包结果
4.5.24
41
4.5.25：
结果传送和格式
4.5.25
42
4.5.26：
修改
4.5.26
43
4.5.27：
记录和保存
4.5.27
质量手册改版说明
为了确保武汉博文检测技术有限公司（本公司）的实验室管理体系运行的有效性、适宜性；出具报告的公正性、科学性和权威性；使各项活动均处于受控状态，减少和预防管理体系和管理活动缺陷；并满足质检总局令第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和RB/T214—2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》的要求，特编制2019（第五版）《质量手册》。
本《质量手册》是为规范武汉博文检测技术有限公司检验检测机构资质认定质量管理体系活动的内部文件，所描述的管理体系符合质检总局第163号《检验检测机构资质认定管理办法》、RB/T214—2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》和《放射卫生技术服务机构管理办法》的要求。
它阐述了本公司的质量方针和目标，并对其管理要求和技术要求应达到什么水平、要做什么、应有什么做了进一步的规范及描述，是武汉博文检测技术有限公司全体人员在检验检测机构资质认定质量管理体系活动中必须严格遵循的基本准则，是保证体系活动有效开展的依据，是其管理体系中的纲领性文件。
为了方便使用和管理，本手册以活页形式装订。
特批准发布！
武汉博文检测技术有限公司公司时间：
2019年07月03日
武汉博文检测技术有限公司
文件编号：
WHBW/QM-5-2019
质量手册修订页
文件页码：
共1页，第1页
第5版第2次修改
颁布日期：
2019年07月03日
实施日期：
2020年01月01日
序号
章节号
修订
次序
修订
内容
修订人
审核人
批准人
批准日期
武汉博文检测技术有限公司
文件编号：
WHBW/QM-5-2019
主题：
发布通知
文件页码：
共1页，第1页
第5版第2次修改
颁布日期：
2019年07月03日
实施日期：
2020年01月01日
关于发布《质量手册》WHBW/QM-5-2019
（第五版）的通知
公司全体员工：
为了规范公司的各项工作,对公司承检的辐射检测与评价项目的质量做出科学、公正、准确的评价，从而保护国家、生产者、经营者及消费者的利益，公司依据《检验检测机构资质认定管理办法》（质检总局令第163号）、《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》RB/T214—2017、GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》、《放射卫生技术服务机构管理办法》等法规和标准，及公司开展放射卫生防护检测与评价、放射诊疗设备性能检测与评价及辐射环境监测的管理要求，制定了《质量手册》、《程序文件》等体系文件。
本手册对公司的质量方针和质量体系进行了充分的描述，提出了质量管理和技术工作的基本要求，是保证公司公正性、检测能力和工作质量的纲领性文件。
公司全体人员必须认真学习，全面掌握，并在检测工作的各个环节中贯彻执行，确保检测活动的公正、诚实和有限为客户提供高效的检测评价技术服务，同时确保质量管理体系的有效运行。
本手册对内用于实施、检查、审核、评审质量体系，并确保其运行正常；对外供用户和认可机构了解、检查、评价本公司的质量管理体系和工作能力，并使其确信本公司具有可信赖的业务能力和工作质量。
《质量手册》WHBW/QM-5-2019（第五版）第二次修改现已修订完成，经公司办公会议讨论通过，现批准发布，自2020年01月01日起实施。
武汉博文检测技术有限公司
公司法人（签名）：
武汉博文检测技术有限公司
文件编号：
WHBW/QM-5-2019
质量手册公正性声明
文件页码：
共1页，第1页
第5版第2次修改
颁布日期：
2019年07月03日
实施日期：
2020年01月01日
公正性声明
武汉博文检测技术有限公司是依法成立的第三方技术服务机构，从事放射、环保辐射质量检测的专职机构。
根据《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》RB/T214—2017和《检验检测机构诚信基本要求》等有关规定，为保证检测工作质量，维护公正、科学地从事检测工作和对外形象，保证各项检测检验工作的独立性、诚实性和公正性，特作如下声明：
1、严格依照国家有关法律法规和技术标准进行放射卫生检测、评价，及辐射环境检测。
向社会提供良好的服务质量和可靠的检测结果。
绝不在任何利益驱动下偏离国家法律法规和技术标准。
2、公司检测评价人员将严格履行职业道德和员工手册，严守机密，按照有关规程和方法独立开展工作，对检测数据和报告结果负责；质量管理人员进行质量监督控制，对检测过程中发生的质量问题，本着实事求是的原则及时处理，避免给委托单位造成不应有的损失。
公司及其人员应独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。
3、公司及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。
检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。
从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。
4、为确保检测工作的严肃性、科学性、公正性和权威性，我公司全体检测、评价人员和管理人员应坚持诚实信用原则，加强廉政建设，提高综合素质，树立良好的职业道德和强化从业敬业精神，不断提高检测技术，确保服务质量，保证承诺，对服务对象如实告之。
5、作为最高管理者本人坚守检测数据应公正、准确、可靠的原则，绝不干预业务部门及实验室按照有关法律法规和技术标准独立开展检测和评价活动。
6、承担所提供社会公证数据的法律责任。
特此声明!
武汉博文检测技术有限公司
公司法人（签名）：
时间：
2019年07月03日
武汉博文检测技术有限公司
文件编号：
WHBW/QM-5-2019-1
质量手册公司概况
文件页码：
共2页，第1页
第5版第2次修改
颁布日期：
2019年07月03日
实施日期：
2020年01月01日
第一章公司概况
1.1、公司简介
武汉博文检测技术有限公司成立于2012年9月，公司办公地址位于武汉市××区××大厦××室。
公司通过了中华人民共和国检验检测机构资质认定（CMA），是湖北省环境保护厅资质认定、湖北省卫生和计划生育委员会放射卫生技术服务机构资格认定和湖北省气象局防雷装置检测资质认定的综合性第三方检测机构。
是目前湖北省唯一一家同时具有放射卫生检测资质、辐射环境监测资质、个人剂量监测资质和防雷装置检测的民营检测机构。
公司现拥有员工三十余人，其中博士学历6人，硕士学历5人，本科学历22人，拥有湖北省放射防护检测评价、环境监测评价、防雷装置检测评价等领域数名专家，并聘请了国家级专家作为技术指导。
其中放射卫生、环境监测、防雷装置检测专业技术负责人具有高级专业技术职称，从事相关专业工作三十余年。
公司现拥有美国进口多功能X射线综合检测设备、CT机性能检测设备、DSA性能检测设备、医用电子直线加速器检测设备、核医学科检测设备、西班牙波控进口综合场强检测仪、便携式x-γ剂量率仪、a、β表面污染测量仪及防雷装置检测相关配套设备数十套。
公司拥有一批专业化的技术团队，依托先进的设施设备和丰富的检测服务经验，严格按照中华人民共和国质量认证体系执行，确保检测质量，为政府部门和各类企事业单位提供优质的"贴身式〃检测质量服务和高品质的"一站式〃检测技术服务。
为政府部门和各类企事业单位提供辐射环境、电场磁场、个人剂量、放射卫生防护、影像设备性能、振动噪声、防雷装置检测等项目的检测与评价服务。
我公司人员本着科学、公正、准确、及时的原则为所服务的工程项目提供了准确、可靠的试验数据，打造专业的第三方放射卫生技术服务、辐射环境检测、防雷装置综合检测机构。
以提高放射诊疗质量，保护工作人员及公众的健康，远离辐射危害；有效预防雷电灾害，保护公众安全，承担社会责任。
依据《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》RB/T214—2017的要求，建立了一整套覆盖全方位、全要素的质量管理体系。
国家有关法律法规、技术标准以及公司《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》是公司从事检测技术服务质量控制的规范性文件，是指导和实施质量管理体系的纲领和行为准则，能够保障高效、有序地开展检测技术工作。
武汉博文检测技术有限公司
文件编号：
WHBW/QM-5-2019-1
质量手册公司概况
文件页码：
共2页，第2页
第5版第2次修改
颁布日期：
2019年07月03日
实施日期：
2020年01月01日
1.2、公司的法律地位
公司性质：
自然人出资有限责任公司
公司注册号：
公司法定代表人：
1.3、公司主要业务范围
放射卫生防护检测、放射诊疗设备性能检测、个人剂量监测、辐射环境检测、放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价、噪声和震动的检测及技术咨询；环境监测；环保防护工程的技术咨询；防雷装置检测。
1.4编写质量管理体系文件的主要依据
（1）《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》RB/T214—2017
（2）《检测和校准实验室的能力的通用要求》（ISO/IEC17025-2005）
（3）《检验检测机构资质认定管理办法》（质检总局令第163号）
（4）《质量管理体系要求》（GB/T19001-2016）
1.5适用范围
本公司的主要业务是贯彻执行《中华人民共和国职业病防治法》及有关法律、法规和规章，按国家行政主管部门要求开展放射卫生技术服务工作，现发布的质量管理体系适用于现行的公司监测、检测评价工作的全部活动。
1.6、公司的相关信息
公司名称：
武汉博文检测技术有限公司
公司代号：
WHBW
法人：
电话：
传真：
邮政编码：
地址：
武汉市××区××大厦××室
实验室地址：
武汉市××区××大厦××室
武汉博文检测技术有限公司
文件编号：
WHBW/QM-5-2019-2
质量方针、目标和承诺
文件页码：
共2页，第1页
第5版第2次修改
颁布日期：
2019年07月03日
实施日期：
2020年01月01日
第二章质量方针、目标和承诺
2.1、公司质量方针是：
科学、公正、准确、及时。
科学：
遵守法律、法规，依据检验/校准规程、标准，配置先进的检测设备，引进专业的技术人员，确保检测方法的科学性；
公正：
以第三方的立场，客观公正地出具检测报告。
不受任何方面的干预，确保检测行为的公正性；
准确：
严格按检测流程，认真控制各个检测环节，确保检测结果准确无误。
及时：
严格按照程序文件执行，及时为顾客出具检测报告。
2.2、质量方针声明：
1、公司管理体系的目的是：
不断完善检测手段，增强检测能力，不断提高人员素质及检测质量；不断加强科学管理，确保检测结果准确可靠。
做到方法科学、行为公正、结果真实、数据准确、工作规范、报告及时，为客户提供优质服务。
2、本公司向社会和顾客承诺
a、全体员工遵守如下职业规范：
1）以科学的态度对待各项管理、技术和服务工作：
2）拥有与所从事的工作相适应的、合格的技术能力；
3）自觉履行公正性声明的承诺，公正地对待并完成每次的检测任务；
b、检测人员必须依据与顾客签订的合同所要求按照国家、行业等标准方法开展检测，如实记录检测记录，保证客观、准确、及时的出具检测报告。
c、提供的检测评价服务以顾客满意为宗旨，保证为客户提供高效、优质、权威的服务；
d、保证所有与检测活动有关的人员熟悉与之相关的管理文件，并在工作中严格执行政策、规定及程序；
e、保证严格遵循《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，对管理体系的有效性进行持续的改进。
武汉博文检测技术有限公司
文件编号：
WHBW/QM-5-2019-2
质量方针、目标和承诺
文件页码：
共2页，第2页
第5版第2次修改
颁布日期：
2019年07月03日
实施日期：
2020年01月01日
2.3、公司的质量目标
A．样品的保管做到安全可靠；
B．在用设备完好率及校准/计量检定合格率达到100%；
C．按合同约定期限完成检测报告，报告内容完整、清晰、结论准确；
D．检测报告的差错率低于1%；
E．顾客满意率大于98%；
F．认真受理客户的投诉，及时调查处理，尽快给予答复。
2.4、质量承诺
（1）本公司遵循国家相关法律、法规和《检验检测机构资质认定评审准则》、《检测与校准实验室能力的通用要求》、《放射卫生技术服务机构管理办法》的规定，建立质量管理体系。
（2）与检验、检测评价活动有关的人员应认真学习并严格遵守《质量手册》及其他质量管理体系文件的各项规定，认真对待每一项检验、检测评价工作，确保工作质量。
（3）本公司对所有检验、检测评价均持诚信、科学、公正的态度。
检验、检测评价人员独立开展工作，工作中不受来自行政压力和经济利益的干扰，公司领导承诺不对检验工作进行干预，维护检验、检测评价工作的公正性。
（4）本公司保证对委托方的技术资料和数据保密，切实维护委托方的权益。
（5）本公司工作人员不得从事可能影响本公司公正性的产品开发、咨询和营销等活动。
（6）本公司工作人员不准借工作之便谋取私利或从事有损于本公司公正形象的任何活动。
武汉博文检测技术有限公司
公司法人（签名）：
武汉博文检测技术有限公司
文件编号：
WHBW/QM-5-2019-3
质量手册手册的管理
文件页码：
共3页，第1页
第5版第2次修改
颁布日期：
2019年07月03日
实施日期：
2020年01月01日
第三章质量手册管理
3.1目的
质量手册是阐明本公司的质量方针，规定公司的内部组织机构和岗位职责，展示公司的服务能力，描述管理体系和要求。
是公司全面、及时、准确、有效地贯彻执行国家相关检测法律、法规和规章的纲领性文件，是公司管理体系文件中的最高层首要文件。
3.2范围
适用于公司检测服务工作的全部活动。
3.3职责
3.3.1质量手册（包括修订本）由最高管理者批准和发布实施，并负责解释。
3.3.2质量手册由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审，并负责保持其现时有效性。
3.3.3质量手册（包括修订本）由综合部统一编号、登记、发放和回收。
3.4质量手册的说明
3.4.1主题内容
质量手册是阐明本公司的质量方针并描述管理体系的文件，是本公司建立和有效运行管理体系的纲领性文件。
质量手册主题内容包括：
（1）质量方针和质量目标；
（2）资源和管理职能分配；
（3）影响体系的决策、管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系；
（4）管理体系要素的具体描述；
（5）质量手册的管理规定等。
3.4.2适用范围
本手册适用于本公司开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量有关的所有管理工作和技术工作。
武汉博文检测技术有限公司
文件编号：
WHBW/QM-5-2019-3
质量手册手册的管理
文件页码：
共3页，第2页
第5版第2次修改
颁布日期：
2019年07月03日
实施日期：
2020年01月01日
3.4.3编制依据
RB/T214—2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》
3.4.4参考依据
（1）国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范（计量法、标准化法等）；
（2）《检测和校准实验室能力的通用要求》GB/T27025；
（3）《放射卫生技术服务机构管理办法》；
（4）国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。
3.4.5 质量手册实施目的
（1）保障质量方针和质量目标的实现；
（2）指导管理和技术工作的开展；
（3）指导程序文件、质量活动计划、质量记录格式的编制；
（4）向客户作出质量承诺；
（5）提供实施管理体系审核和评审的依据。
3.5手册的版本
3.5.1手册均为受控版本。
3.5.2受控本有统一编号并由综合部登记发放，内容有更改时，应及时用更改页换回受控本持有者手中的被更改页，以保证质量手册的现时有效性。
3.6手册的发放与回收
3.6.1质量手册由综合部统一发放，最高管理者、实验室管理层、内审员必须持有，其他发放范围由质量负责人确定。
3.6.2手册换版后，持有受控本者应以旧版换取新版本。
3.7手册的修订和改版
3.7.1下述情况下，一般需对质量手册进行修订和改版
a）国家相关的法律、法规和规章的调整，本公司体系规定与之不符时；
b）本公司组织架构、人员发生较大调整时；
c）现行手册规定不适宜，经管理评审决定需修改或换版时；
武汉博文检测技术有限公司
文件编号：
WHBW/QM-5-2019-3
质量手册手册的管理
文件页码：
共3页，第3页
第5版第2次修改
颁布日期：
2019年07月03日
实施日期：
2020年01月01日
d）体系的实施依据发生变更时应进行改版。
3.7.2一般在每年管理评审后召集有关人员讨论并提出修订意见。
本公司工作人员如认为手册的某些内容需要修改或补充，也可以口头或书面形式向质量负责人提出建议和意见。
3.7.3质量负责人负责组织人员起草修订稿并报最高管理者审批。
3.7.4质量手册为活页装订，按页控制。
修订稿经批准和签发后，由本公司统一打印修改页并为全部受控本持有者更换有关部分，旧页次回收并注销。
3.8质量手册持有者责任
3.8.1本公司的质量手册持有者应认真学习质量手册的内容和条款，并严格遵守各项规定，有义务在自己的工作范畴认真执行。
3.8.2任何个人无权擅自修改或增删质量手册内容和条款。
3.8.3质量手册是“受控”级文件，持有者应妥善保管。
3.8.4未经本公司负责人批准，质量手册不得私自外借或进行复印。
3.8.5若质量手册遗失，持有者应立即向质量负责人写出书面报告。
3.8.6质量手册持有者调离本公司时应办理收回手续，由文件管理员负责收回并由本公司负责人在调离手续表中签字。
3.9质量手册宣贯
质量手册修订或改版，本公司内各部门负责人（或手册持有者）应认真学习，并做好宣传工作，使全本公司人员做到对质量手册熟悉和正确执行。
支持性文件
WHBW/QP-5-2019-8《文件控制和管理程序》
武汉博文检测技术有限公司
文件编号：
WHBW/QM-5-2019-4.1
质量手册机构
文件页码：
共6页，第1页
第5版第2次修改
颁布日期：
2019年07月03日
实施日期：
2020年01月01日
第四章评审要求
4.1机构
依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规的特定对象进行检验检测的专业技术组织。
4.1.1本公司成立于2014年9月，为依法设立的法人组织，能独立对外开展检测活动；有独立的帐户、帐目、帐册，能承担法律责任的法人组织，目前为专业从事医疗产品检测的专业检测机构，本公司对出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应的法律责任。
机构的运行方式遵守国家相关的法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实守信原则，恪守职业道德，承担社会责任。
4.1.2本公司遵守RB/T214—2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》及国家有关的法律、法规等要求来建立管理体系，确保从事检测工作符合RB/T214—2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》的要求，并能满足客户、行业监督管理机构、检验检测机构资质认定评审机构对我本公司提出的管理和技术的需求，如实验室的法律地位、体系活动过程符合RB/T214—2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要
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