医疗新技术新项目临床应用申请表.docx

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医疗新技术新项目临床应用申请表

医疗新技术、新项目

临床应用申请表

技术名称：

申请科室：

技术负责人：

申请时间：

xx省xx医院制

2020年月

填表说明

一、院凡申请新技术临床试用的科室，均应填报本表。

二、本表分为“技术的基本情况”、“申请科室开展该项技术的必要性与可行性”、“技术临床应用效果评价”、“申请开展该项技术的科室承诺”、“审批意见”及“需提供的其他相关资料”等6个部分。

三、申请科室应如实填写，不够可另附页。

四、本表一式二份，一份由医务处留存，一份由申请科室留存。

一、技术的基本情况

1.技术原理：

（包括技术方法、所采用的仪器设备及技术的先进性、科学性等）

2.技术在国外的应用和准入情况：

（包括该项技术在国外的应用时间、围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况）

3.技术的安全性、有效性、经济性及其与现有同类技术的比较：

（需有相关的指标说明，并提供国外应用实践的数据支撑）

二、申请科室开展该项技术的必要性与可行性

1.开展该项技术的必要性：

（包括科室的总体业务量与此项技术相关医疗需求等）

2.新技术应用方案：

（包括技术的适应证、禁忌证等技术操作规及对可能出现的并发症等不良反应的防措施）

3.学科、人员及设施、设备条件：

（包括开展该项技术的相关设施、设备情况、学科和人员资质条件及与应用该项技术有关人员的学习、培训情况等）

三、技术临床应用效果评价

临床应用效果评价的方法与指标：

四、申请开展该项技术的科室承诺

如获准该项新技术在本科室进行临床应用，本科室重承诺：

1、严格按照我院《医疗技术管理制度》的有关规定，建立和完善技术应用的规章制度和操作规，确保医疗质量和医疗安全。

2、注意病例资料的整理和分析，及时总结临床试用信息，按期接受评估。

3、如应用期间发生《医疗技术损害处置预案》、《新技术、新项目准入管理制度》所规定情形的，立即暂停临床应用并上报医务科。

申请科室负责人签名：

年月日

医务处负责人签名：

公章：

年月日

五、审批意见

技术准入委员会意见：

公章：

年月日

六、需提供的其他相关资料

1、国外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料

2、如涉及医疗器械、药品的，提供相应的批准文件