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综合学习资料第一季

综合学习资料

<2013年第一期>

云浮市食品药品监督管理局稽查分局编印2013年4月1日

v冬虫夏草的身份纠结...............................2

v公安部国家食品药品监督管理局联合公布2012年制售假劣药品典型案例.....................................4

v医械生产地址执法答疑.............................6

v深圳龙岗精准打击互联网涉药犯罪...................10

v执法文书写作应坚持“三多”.......................11

医药经济报2013年1月16日A02版

冬虫夏草的身份纠结

■本报记者郭巧巧通讯员张傲林

冬虫夏草（以下简称虫草）以其稀有以及疗效卓越而被称为“软黄金”。

在利益驱使之下，近年来，有关虫草拼接、重金属超标以及造假现象频频见诸报端。

在虫草监管方面，食品药品监管部门平时会安排抽检，而且每年都会针对贵细药材开展专项行动，但由于虫草的特殊性（中药、保健食品原料、传统滋补品三重属性）使然，目前在虫草监管方面尚存在一定真空。

三重属性

虫草应用于临床历史悠久，在传统中药理论中，虫草具有滋阴壮阳的功效。

据记者了解，早在2001年，卫生部就已明令限制冬虫夏草这类国家二级保护物种作为保健食品原料。

2005年，国家食品药品监督管理局（SFDA）接手保健食品监管并进一步明确，保健食品原料使用冬虫夏草的，应以人工繁殖的菌丝体予以替换。

2012年8月，SFDA发布了《冬虫夏草用于保健食品试点工作方案》，首次允许冬虫夏草直接被用作保健食品原料。

此外，虫草与人参、鹿茸等均为传统滋补品。

三重身份的交叉，使虫草监管存在一定难度。

江苏省淮安市食品药品监督管理局副局长邹晓熔告诉记者：

“虫草的监管问题比较复杂，在界定药与非药的方法上，尚无明确的规定。

执法实践中，主要做法有以下两点，一看包装、标签、说明书上是否标示功能主治，宣传疗效；二看是否配方。

否则一般会作为传统的补品看待。

”

虫草片属中药饮片

据记者了解，虫草现有饮片标准包括《中国药典》里的标准和各省炮制规范。

在2010版药典中，虫草饮片的标准为：

“净制冬虫夏草，取原药材除去杂质，洗净，低温干燥，低温灭菌即得。

冬虫夏草粉取原药材除去杂质，洗净，低温干燥，低温灭菌，粉碎即得。

”

近来由于冬虫夏草片的出现，使得青海省2010年12月31日发布的《青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范》备受争议。

查询青海省食品药品监管局网站后，记者获悉，其中对虫草饮片的炮制里面多了以下内容：

“冬虫夏草纯粉片取原药材除去杂质，洗净，低温干燥，低温灭菌，粉碎，纯粉压制成片即得。

”

记者采访了一些工作在稽查一线的食品药品监管工作人员，他们提出，“虫草纯粉片是饮片还是新的制剂是争议焦点”。

记者了解到，青海省的虫草纯粉片并没有加入诸如糊精、淀粉之类的片剂制备辅料，不能认定为新的制剂。

如果是新的制剂则需要SFDA批准，而不同的炮制规范只要省级食品药品监管部门就可以制定。

全国食品药品稽查QQ群里的一位稽查人员表示：

“药品生产许可有两项，一是生产许可（企业生产资格），二是产品许可（具体药品品种注册证，即国药准字）。

目前中药饮片并不强制许可。

而关于中药饮片炮制规范适用范围的确定，则根据SFDA复函食药监注函〔2010〕46号‘各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等’来执行。

”

呼吁定性监管

虫草的监管分为两个方面，一是质量监管，二是许可监管。

一位稽查一线的人员提出：

“质量监管方面主要是对假虫草的鉴别。

市售假虫草不少，主要假冒品种为亚香棒虫草。

鉴别要点是，正品虫体环纹明显、腹足明显，而亚香棒环纹、腹足均不明显，虫体有黑色气孔。

按药品销售的虫草，监管没什么难度，可以监督抽样。

目前的主要问题是经营资格监管，即由于没有其他非药品标准，冬虫夏草是否只有药品这一个管理类别属性？

除了药品，可不可以当其他产品销售？

这一系列问题令稽查一线人员感到困惑。

”

虫草市场乱象丛生，规范市场与加强监管同样重要，刻不容缓。

“药监部门只能监管按药品管理的产品，如果不能确定虫草按药品管理的唯一类别属性，那保健品店等企业就可以将其当作非药品经营，药监部门就没有管辖权。

”他指出。

公安部国家食品药品监督管理局

联合公布2012年制售假劣药品典型案例

2013年02月20日发布

2012年，国家食品药品监督管理局、公安部进一步加强协作配合，联合下发《关于做好打击制售假药违法犯罪行政执法与刑事司法衔接工作的通知》，重点解决执法办案协作难题，继续深入组织开展药品安全整治。

公安部深入推进“打四黑除四害”专项行动，组织开展打击生产销售假药犯罪破案会战，重点打击制售假劣抗肿瘤、抗生素、儿童用药、治疗糖尿病、心血管疾病等群众急用、常用类药品的违法犯罪活动。

一年来，各级公安机关、药监部门加大联合执法力度，侦破生产销售假药案件1.4万余起，抓获涉案人员2万余人，打掉犯罪团伙7000余个，案值160余亿元，狠狠打击了违法犯罪分子的嚣张气焰，有力维护了人民群众用药安全。

近日，公安部、国家食品药品监督管理局联合公布了十起典型案件。

铬超标胶囊系列案。

2012年4月15日媒体曝光铬超标胶囊事件后，公安部、国家食品药品监督管理局高度重视，迅速行动，部署案件查办工作。

河北、浙江、江西、山东、安徽等地公安机关迅速介入，药监部门全力配合，成功侦破重大刑事案件18起，抓获犯罪嫌疑人228名，查封胶囊生产企业、明胶生产企业28家，查明涉案胶囊5亿余粒，召回铬超标胶囊（剂）药品12.3亿余粒，查封涉案企业的生产线94条，查明胶囊产品和工业明胶产品销往各地的80余家药品及食品生产单位的事实。

福建厦门刘某某等跨境销售假药案。

2012年6月，根据日常工作中排查发现的线索，在药监部门配合下，福建省厦门市公安机关侦破了刘某某特大跨境销售假药系列案，破获案件65起，案值2000余万元。

经查，2010年1月以来，犯罪嫌疑人刘某某非法从台湾地区购入“王大夫一条根”、“张国周强胃散”、“金十字胃肠药”、“金牌一条根药膏”、“天根草典一条根”等假药，并在“淘宝网”上公开销售，销售范围涉及全国大部分省（区、市），销售记录达3万余笔。

安徽滁州“8.23”利用电视台广告销售假药案。

2012年8月23日，安徽省滁州市公安机关与药监部门密切配合，在前期工作基础上，组织全市统一行动，集中端掉假药销售窝点13个，抓获犯罪嫌疑人17名，现场收缴“谷德宝骨细胞修复液”、“仲景圣方”等各类假药5000余盒，案值近2000万元。

经查，2011年1月以来，犯罪嫌疑人沈某等人通过互联网从北京、河南等地大量购买各类假药，通过在电视台投放广告和向消费者直接发放宣传彩页等方式进行宣传，虚构其成分和功效，在各大药店租赁柜台冒充药品进行销售，受害者多为辨别能力相对较弱的中老年人和农民。

江苏淮安张某等生产销售假降糖药案。

2012年5月，江苏省淮安市公安机关对一起生产、销售假药案件立案侦查，在药监部门大力配合下，先后抓获张某等犯罪嫌疑人19名，成功破获一起生产销售假药案件，案值1500万元。

经查，2009年初至案发，犯罪嫌疑人张某等在经营沈阳市博源堂生物有限公司期间，雇佣魏某等在河南濮阳生产“康糖平”、“蚁糖平”胶囊等6种降血糖假药，并销售至江苏、湖南、新疆等22个省（区、市）。

江西万安县方某等生产销售假冒儿童药品案。

2012年4月，江西省万安县公安机关根据药监部门移送线索，破获方某等生产销售假药案，抓获犯罪嫌疑人35名，在江西、湖北、陕西捣毁生产假药“黑工厂”3个，在全国22个省（区、市）捣毁销售假药的窝点23个，查获丁桂儿脐贴、小儿腹泻贴、京都念慈堂枇杷膏、小儿生血源、冬虫夏草口服液等假药100余种2万余盒、大型假药生产设备12台、生产流水线3套，案值1500余万元。

山东济南“2.24”生产销售假抗癌药案。

根据公安部“打四黑除四害”办公室交办群众举报线索，2012年2月24日，山东省济南市公安机关对高某等生产、销售假药案件立案侦查，在药监部门配合下，成功侦破一起重大生产、销售假药案件，抓获犯罪嫌疑人8名，打掉生产假药的地下“黑工厂”1个，储存、销售假药的窝点4个，现场查获假“御方回生巴布剂”、“易瑞沙”、“格列卫”等名贵癌症治疗药品1500余盒，查获假药生产设备8台，摧毁涉及全国14个省（区、市）的假药生产、销售网络，案值1100余万元。

甘肃白银罗某等利用互联网销售假药案。

2012年7月，甘肃省白银市公安机关根据药监部门移送线索，对罗某等销售假药案立案侦查，在广东公安机关配合下，成功侦破一起特大利用互联网销售假药案，抓获主要犯罪嫌疑人4名，捣毁假药包装、销售“黑窝点”2处，现场查获假劣药品170余万件。

经查，2010年以来，罗某等人在广州市番禺区雇佣20余人通过QQ或400电话接受患者咨询并兜售假药，接到患者预订后即从上线购入假药，经重新包装后通过快递公司等渠道发往全国31个省（区、市），案值1000余万元。

天津塘沽“6.25”跨境利用互联网销售假抗癌药案。

2012年6月25日，在公安部统一指挥下，天津公安机关、药监部门联合专案组在广州、武汉、沈阳等地集中收网，一举侦破了天津塘沽“6.25”跨境销售假劣抗癌药案，抓获9名犯罪嫌疑人，案值1000余万元。

经查，2010年以来，该团伙从印度、香港等地非法购入假劣抗癌药，利用“金牌企博网”等互联网交易平台销售，通过“支付宝”等网络支付平台收取药款。

广东陈某等特大生产销售假药案。

2012年3月28日，广东省公安厅治安局与广东省食品药品监督管理局密切配合，在前期调查的基础上，组织珠海、深圳、惠州三市公安机关统一收网，成功打掉一个特大生产销售假药犯罪团伙，抓获陈某等9名主要犯罪嫌疑人，捣毁生产、储存、销售假药窝点13个，现场查扣痛风灵、止咳顺气丸等各类假药120余种6万余支（瓶），查获大量电动机、封口机、包装机、压力机等制假设备和工具以及包装贴膜、商标纸、瓶盖等原材料近10吨，案值3000余万元。

河南郑州“4.23”生产销售假药案。

2012年4月23日，河南省郑州市公安机关联合药监部门开展统一行动，成功破获了一起特大生产、销售假劣药品案件，抓获犯罪嫌疑人11名，捣毁生产、储存、销售假劣药品窝点3个，现场查获胶囊充填机、混合搅拌机、全自动栓剂灌装机、全自动栓剂灌封机等大型制假设备10台，查获宝宝一贴灵、宫颈炎康栓、速效晕车贴、骨痛康等30余种200余箱假劣药品，彻底摧毁了一个涉及30个省（区、市）550余个购药单位和个人的生产、销售假劣药品网络，案值1000余万元。

医药经济报2013年2月20日A02版

医械生产地址执法答疑

■王张明

《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定：

“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册……

（二）生产地址……”。

在实践中，执法人员在检查中经常会遇到医疗器械标示生产地址与产品注册证书限定生产地址不符的情形，一般按照无产品注册证书医疗器械进行定性和处罚，但还有一些例外情形需要特别留意。

两个地址有何区别

《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证书》都有注册地址和生产地址栏。

两个地址之间有何区别？

注册地址是指，医疗器械生产企业在注册时准备使用的备案办公地址，体现在营业执照上，并以此为准接受属地药监、税务、工商等管理部门管理。

注册地址只能有一个。

生产地址是医疗器械的具体生产地址。

它可以是多个，而且均应得到相关管理部门确认或认证。

在国内，医疗器械生产地址和注册地址往往一致，但不少进口医疗器械注册地址与生产地址不在同一处，甚至分布于两个不同国家。

在医疗器械注册管理中，生产地址比注册地址更为重要。

根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定，注册地址即使发生实质性改变，仅需变更即可，但生产地址发生实质性改变则需要重新注册。

如果生产地址只是发生文字性改变，则仅需变更即可。

[案例点评]

某地药监局在检查中发现，辖区B医院使用的CT机产品注册证许可给美国某公司，但医疗器械标签标示的生产地址却在以色列。

这种行为是否合法？

能否定性为无产品注册证的医疗器械？

既然产品注册证许可给美国某公司，注册地址便应当在美国，但医疗器械具体生产地址则要看产品注册证书的限定。

如果产品注册证书限定的生产地址在以色列，这样的器械显然是合法的，若医疗器械在美国生产反而不合法。

如果限定的生产地址不在以色列，这样的产品就是无证产品了。

生产地址限制哪些内容

医疗器械生产应该严格按照产品注册证限定内容来生产。

同样，医疗器械生产企业使用自产或他厂生产的部件装配整机，都应按注册证限定的标准进行检验，检验合格后方可出厂销售。

注册证对生产地址的限定针对的是整机，而不是每个部件。

即，生产地址栏限定的是整机最终装配完成的地址。

[案例点评]

某地药监局在检查中发现，辖区一家医院使用的数字X射线成像系统标签标示的生产地址与产品注册证书限定的地址一致，但其组成部件轮式移动摄影床标签显示生产地址在美国，探测器标签显示生产地址在德国，高频高压发生器标签显示生产地址是中国。

这样的医疗器械能否定性为无产品注册证书的医疗器械？

产品注册证书对生产地址的限定针对最终装配成整机的地址，并不是对各个部件生产地址的限定。

从他厂或他国采购零部件生产医疗器械的行为合法，但不包括按医疗器械管理的部件，这样的部件应在注册时得到许可部门许可，或取得单独的产品注册证书。

因此，案例中的医疗器械不能定性为无产品注册证书的医疗器械。

进口器械生产地址认定

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第六条规定，境外医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第五条、第十五条及《医疗器械注册管理办法》第四十八条规定，其内容应当与经国家食品药品监督管理局审查的医疗器械注册证书及说明书有关内容相符。

生产地址是产品注册证书的限定内容之一，医疗器械标签或说明书标示的生产地址与产品注册证书地址若不一致，可以按无产品注册证书的医疗器械进行处罚。

2008年11月，国家食品药品监管局发布了《关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知》，明确：

“境外医疗器械生产企业按照国际贸易规则，在其部分进口医疗器械标签和包装标识中标注的原产地国家，如‘Madeinxx（国）’等类似表述，可能与中文标签和包装标识中‘生产场所地址/生产地址’所标注的国家不一致，该情形并不违反局第16号令和局第10号令的相关规定。

”

可见，医疗器械可以外购部件进行生产，其部件标注的生产国或生产地址与产品注册证书限定的地址可以不一致。

只有医疗器械整机生产地址发生改变，才可以定性为违反《医疗器械注册管理办法》第四十八条规定。

[案例点评]

某进口医疗器械整机标签上标示“madeinGermany”，产品注册证书限定的生产地址在美国，中文标签上标示的地址与产品注册证书限定的生产地址一致。

这样的器械是无证医疗器械吗？

如前所述，按照国家食品药品监管局的通知，与产品注册证书限定不一致的“madeinxx（国）”是指部件的生产国家时才合法。

如果整机确如标签标示的“madeinxx（国）”，这样的医疗器械应当定性为无产品注册证书的医疗器械。

为进一步证明“madeinxx（国）”指的是整机生产地址还是部件生产地址，稽查人员可索取进口医疗器械合格证明、装箱单、发货单及海关通关单、商检报告等加以印证。

委托生产地址认定

《医疗器械生产监督管理办法》第三十四条规定：

“委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。

”此时医疗器械标示的是受托方的生产地址，与委托方持有的产品注册证书限定的生产地址不一致。

这种行为并不违反《医疗器械注册管理办法》第三十四条和第三十八条规定，按照“特殊优于一般”的原则，委托生产适用《医疗器械生产监督管理办法》，而不是《医疗器械注册管理办法》。

[案例点评]

某地药监局在检查中发现，B血糖仪生产厂家在产品注册证生产地址一栏标示了C厂的生产地址。

经调查后查明，该地址所在企业是B血糖仪生产厂家的合作伙伴。

C厂家接受B厂家的委托生产血糖仪。

在注册时，B厂家所在地省级药监局将委托生产厂家的地址也纳入产品注册证书。

如果B厂委托其它厂家生产血糖仪，这样的血糖仪是否属于改变生产地址，能否定性为无产品注册证书的医疗器械？

有些产品在注册前就准备注册后委托生产，此时产品注册证书不能将受托方的地址纳入产品注册证书的生产地址一栏。

医疗器械的委托生产不属于《行政许可法》第十二条规定的情形，却符合《行政许可法》第十三条规定的“本法第十二条所列事项，通过下列方式能够予以规范的，可以不设行政许可：

（一）公民、法人或者其他组织能够自主决定的……（四）行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决”的情形。

委托生产是企业自主决定的事宜，行政机关可以采用事后监督等方式以保证医疗器械安全有效。

医疗器械委托生产不需要行政审批，只需进行登记备案。

委托生产发生变化只需报告即可，不需要行政审批。

既然不需行政审批，产品注册证书中就不应将受托者的地址纳入生产场所地址栏。

上述案例中，B厂委托哪家企业生产血糖仪，是企业的自主选择，不需要得到监管部门的许可。

如果B企业委托C厂以外的厂家（符合委托生产的相关法律法规）生产血糖仪，只需做好备案工作即可，属于合法行为。

医药经济报2013年3月6日A02版

深圳龙岗精准打击互联网涉药犯罪

本报讯2012年，深圳市药监局龙岗分局以打击网络制售假药等新型违法犯罪行为为突破口，深入开展“三打两建”工作，先后侦破互联网涉药违法犯罪案件5起，打掉网络线上线下制售假药窝点12个，抓捕犯罪嫌疑人10人，涉案货值640余万元。

在办案过程中，该局摸索出一套精准打击互联网涉药违法犯罪的工作机制。

分类定位锁目标

通过互联网违法售药具有极强的隐蔽性，涉案人员的身份、作案地点、交易方法及联系方式具有易变性，再加上药监部门行政手段的局限性，常使目标锁定工作举步维艰。

为快速摸清案情，确定涉案主体、违法地点及违法事实，龙岗分局对互联网案源信息进行分级分类：

A类是案情明确案件，包括投诉举报信息详实、涉嫌互联网站独立且具规模等情况。

对于这类案件一般指定2名案件办理人员，通过浏览涉案网站、电话预判和现场踩点3个步骤锁定目标。

B类是线索明确案件，主要包括通过网上店铺从事涉药犯罪的案件。

这类案件一般由科室牵头办理，通过直接交易、协查涉嫌网站注册信息、调查快递公司等方法确定交易情况和发货地址。

C类是案源模糊案件，包括从违法药品广告、互联网论坛、网络聊天工具等获得的案件线索。

这类案件需要对前期掌握的信息进行梳理、跟踪和强化，推理出可能的违法地点或区域，再联合公安部门、出租屋管理和社区工作站等部门进行“地毯式”摸排、全天候蹲点和必要的跟踪，以锁定目标。

在处理上述三类案件的同时，执法人员通过截图、拍照、摄影、录音、拷贝和打印等方式固定证据，逐渐形成前期证据链。

多“兵种”联动

在执法现场，该局一般会联合公安部门、街道、社区工作站、出租屋管理部门等参与执法。

执法现场以药监部门为主体进行有序分工：

公安部门负责涉嫌犯罪人员的控制；药监部门负责涉案物品的查封扣押、执法文书制作；社区工作站负责协助清理现场等。

此外，对于现场周边也不放过。

互联网涉药犯罪常常出现“窝案”，在同一区域内可能存在多个制售假药窝点，可通过对已控制嫌疑人审讯及附近出租房屋排查进行深挖。

2012年12月18日，龙岗分局在查处“广州宝洁旗舰店”淘宝售假窝点时，就连带捣毁了同栋楼内另外2家销售假冒化妆品的淘宝店铺。

中国医药报2013年3月25日

执法文书写作应坚持“三多”

□福建省宁德市食品药品监管局黄康斌

执法文书是行政执法活动的忠实文字记录，是证明执法活动合法的文字凭证。

为规范药品监管执法行为，国家食品药品监管局出台了《药品监督行政处罚程序规定》等多项规章及配套的格式化执法文书。

但从最近几年的行政执法监督检查的结果来看，执法文书书写质量不尽如人意。

笔者认为，在日常监管中，执法文书写作应坚持“三多”。

多思考。

药监执法人员要养成深入思考、用心体会的习惯，善于从日常执法工作中发现问题，善于从行政相对人的角度看待问题，盯住症结，及时总结，然后采取应对措施予以改进、完善。

比如，在书写《案件调查终结报告》的事实叙述部分时，就要对当事人何时、何地、从事何类违法活动，违法行为的具体表现，涉案标的物数量、金额、违法所得等情况叙述清楚；对于当事人从事违法行为的主观意图、采取的手段、造成的后果作出客观表述；写明影响案件量罚从重、从轻或者减轻的情节，详述主要情节和因果关系，尽可能客观、全面、真实的反映案情，还原案件事实原貌。

多沟通。

执法文书制作是一项专业性强、关联性广、综合性高的工作，因此，文书制作的执笔人员要依工作所需，经常主动与其他案件承办人员、合议人员及法制人员沟通联络，交换意见看法，加强协作配合，尽可能了解、熟悉案件相关情况，尽可能收集文书制作所需信息资料，掌握最新工作要求及法律条款，做到及时承传“上情”，适时把握“案情”。

唯此，在制作文书时方能做到胸有成竹、下笔有神、词能达意。

多换位。

即在写作执法文书的时候，多站在别人的角度考虑一下，“我这样写，行政相对人、负责把关审批的领导能看懂吗？

会接受吗？

”从而立足于多角度、多层面制作执法文书，做到通俗易懂。

比如，在制作《行政处罚决定书》时，尽可能逐一罗列证据，说明该证据具体证明案件的哪些“违法事实”；如有否认案件“违法事实”的证据，要另起一段罗列并进行分析；在证据分析的基础上，运用逻辑推理和经验法则对证据的有效性逐一作出有效、无效的确认，然后用有效的证据推定出案件的“违法事实”，对不予采信的证据给予说明理由；最后阐述通过证据分析证明的违法事实。

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