实验室申请资质认定须知.docx
《实验室申请资质认定须知.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《实验室申请资质认定须知.docx（28页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
实验室申请资质认定须知
申请实验室资质认定（计量认证）须知
一、受理依据
大连市质监局依据《中华人民共和国计量法》；《中华人民共和国计量法实施细则》；《实验室和检查机构资质认定管理办法》；《实验室资质认定评审准则》；《辽宁省实验室资质认定管理实施细则》第十二条的规定，对相关实验室进行资质认定的受理工作。
二、受理范围
1、负责市一级检测实验室资质认定的受理；
2、负责取得当地工商营业执照且无上级主管部门的检测实验室资质认定的受理；
3、负责市、县（区）级产品质量检验实验室资质认定的受理；
4、负责县一级检测实验室资质认定的受理；
三、申请人所需提交的材料
申请人可在辽宁省质量技术监督局网站（）上浏览或下载《实验室资质认定评审准则》、《辽宁省实验室资质认定管理实施细则》及相关表格，并根据要求自查是否具备取证条件，填写申报申请材料，对申请材料的真实性负责，承担因提供不真实材料而产生的法律后果。
申请人应按照以下表格准备材料。
（食品检验机构的申请有些特殊要求，附在最后）
首次申请所需材料
序号
材料名称
数量
形式
要求
1
《实验室资质认定申请书》及有关附表
1套
原件
（1）申请书应从网上下载填写并打印；
（2）申请书的填写符合填写要求，内容填写完整，不涉及的项目填写“无”；
（3）申请书有法定代表人签字、单位盖章；
（4）附表3组织机构框图空白处加盖本单位财务章和开户银行帐号；
（5）申请书封面加盖本单位公章，独立注册的实验室名称、单位公章与组织机构代码证书机构名称完全一致；
（6）实验室有直接上级主管部门的应在申请书中明确填写相关信息，封面加盖主管部门公章。
2
可行性分析
1份
原件
申请单位的人员、设备、投资、检测能力、从业经验情况、筹建计划；申请检测产品、标准情况；我市区域内行业现状及发展前景等。
3
营业执照副本/事业法人证书副本
1份
复印件
（1）证书应在有效期内，具有年审标志；
（2）证照的经营/业务范围一般应注明相关检验、检测、检定、校准、实验、测试、勘查、测量、鉴定等字样。
4
组织机构代码证书
1份
复印件
证书应在有效期内。
5*
所属法人单位出具的实验室能独立承担第三方公正检验、独立行文和开展业务活动、有独立财务帐号或帐目、独立核算的书面声明以及法人委托代理授权书
1份
复印件
注：
非独立法人的产品质量监督检验站（所）和注册的非法人实验室必须提交；
（1）书面声明须法定代表人签字并加盖法人单位公章；
（2）法人委托代理授权书须法人代表和最高管理者（受权人）同时签字。
6*
非法人实验室所属法人单位的有效证照
1份
复印件
注：
注册的非法人实验室必须提交。
7
实验室工作场所所有权或有效的使用权证明
1份
复印件
（1）自有房产的提交产权证复印件；
（2）租赁房屋的提交房屋租赁协议以及出租方的房产证复印件；
（3）未取得房产证的，提交房地产管理部门的证明或者购房合同及房屋销售许可证复印件；
（4）租赁房屋的提交房屋租赁协议，租赁期限从申报之日起至租赁协议有效期届满不得低于3年；
（5）租赁土地的提交土地租赁协议（协议有效期限从申报之日起至协议有效期届满不得低于3年），且出具当地土地管理部门的非农业用地的证明文件。
8
独立调配使用检测仪器、设备的固定资产证明文件
1份
复印件
提交资产评估机构所出具的申请单位检测仪器、设备固定资产评估报告或上级主管部门出具的检测仪器、设备等固定资产独立使用权证明或检测仪器、设备购买正式发票或本单位财务部门出具的固定资产证明。
9
专业技术人员和管理人员有效的身份、人事或劳资关系证明、执业资格和中级以上技术职称证明
各1份
复印件
（1）提交社保部门出具的该单位正式人员、合同制人员已缴纳社保基金的证明或加盖人社局鉴证印章的劳动合同；
（2）提交技术负责人、授权签字人中级以上或相当于中级技术职称的证书/证明；
（3）对检测人员、技术负责人、授权签字人有执业资质要求的须提供相关执业资格证书。
如：
珠宝鉴定、无损检测等；
（4）对于特殊原因，必须使用退休返聘专业技术人员的情况，要求返聘人员年龄不应超过65周岁，并且实验室必须提供双方签字的聘用合同和该专业技术人员不得在社会上其他实验室兼职的书面承诺。
（5）有效的内审员证书。
10
典型实验报告
各2份
复印件
提供不同类检测项目2份模拟检测报告。
11
质量管理手册
1份
非受控件
（1）符合《实验室资质认定评审准则》要求；
（2）按ISO/IEC17025编写的质量手册涉及准则中的19条特殊要求应独立章节描述清楚、内容完整不缺项；
（3）提供现行有效版本且运行6个月以上。
12
程序文件
1份
非受控件
提供现行有效版本。
13
管理体系内部审核及管理评审记录
1份
复印件
提供最近一次内部审核报告及管理评审报告。
备注
1、所有申报材料应使用A4复印纸，复印件应加盖提供单位公章，装在蓝色档案盒内，并提供两套。
同时上报申请书及可行性性报告的电子文本。
2、以上材料3-10项按顺序装订，其他单独装订。
复评申请所需材料
序号
材料名称
数量
形式
要求
1
《实验室资质认定申请书》及有关附表
1套
原件
（1）申请书应从网上下载填写并打印；
（2）申请书的填写符合填写要求，内容填写完整，不涉及的项目填写“无”；
（3）申请书有法定代表人签字、单位盖章；
（4）申请书封面加盖本单位公章，独立注册的实验室名称、单位公章与组织机构代码证书机构名称完全一致；
（5）实验室有直接上级主管部门的应在申请书中明确填写相关信息，封面加盖主管部门公章。
（6）正式申请日期在证书有效截止日期之前。
2
复评的申请
1份
原件
说明机构名称、上次认证的相关信息，不扩项的写明维持原有项目；扩项的要有可行性论证报告。
3
营业执照副本/事业法人证书副本
1份
复印件
（1）证书应在有效期内，具有年审标志；
（2）证照的经营/业务范围一般应注明相关检验、检测、检定、校准、实验、测试、勘查、测量、鉴定等字样。
4
组织机构代码证书
1份
复印件
证书应在有效期内。
5*
所属法人单位出具的实验室能独立承担第三方公正检验、独立行文和开展业务活动、有独立财务帐号或帐目、独立核算的书面声明以及法人委托代理授权书
1份
原件
注：
非独立法人的产品质量监督检验站（所）和注册的非法人实验室必须提交；
（1）书面声明须法定代表人签字并加盖法人单位公章；
（2）法人委托代理授权书须法人代表和最高管理者（受权人）同时签字。
6*
非法人实验室所属法人单位的有效证照副本
1份
复印件
注册的非法人实验室必须提交。
7
实验室工作场所所有权或有效的使用权证明
1份
复印件
（1）自有房产的提交产权证复印件；
（2）租赁房屋的提交房屋租赁协议以及出租方的房产证复印件；
（3）未取得房产证的，提交房地产管理部门的证明或者购房合同及房屋销售许可证复印件；
（4）租赁房屋的提交房屋租赁协议，租赁期限从申报之日起至租赁协议有效期届满不得低于3年；
（5）租赁土地的提交土地租赁协议（协议有效期限从申报之日起至协议有效期届满不得低于3年），且出具当地土地管理部门的非农业用地的证明文件。
8
独立调配使用检测仪器、设备的固定资产证明文件
1份
复印件
若新增或更换检测仪器、设备仅须提供新增或更换的检测仪器、设备购买正式发票或本单位财务部门出具的固定资产证明。
9
专业技术人员和管理人员有效的身份、人事或劳资关系证明、执业资格和中级以上技术职称证明
各1份
复印件
（1）提交技术负责人、质量负责人、授权签字人、新加入单位人员缴纳社保基金的证明或加盖人社局鉴证印章的劳动合同；
（2）提交技术负责人、授权签字人中级以上或相当于中级技术职称的证书/证明；
（3）对检测人员、技术负责人、授权签字人有执业资质要求的须提供相关执业资格证书。
如：
珠宝鉴定、无损检测等；
（4）对于特殊原因，必须使用退休返聘专业技术人员的情况，要求返聘人员年龄不应超过65周岁，并且实验室必须提供双方签字的聘用合同和该专业技术人员不得在社会上其他实验室兼职的书面承诺；
（5）有效的内审员证书。
10
典型实验报告
各1份
复印件
提供不同类别的2份正式检测报告，如扩项，提交扩项项目的模拟检测报告。
11
质量管理手册
1份
复印件
提供现行有效版本。
12
程序文件
1份
复印件
提供现行有效版本。
13
管理体系内部审核及管理评审记录
1份
复印件
提供最近一次内部审核报告及管理评审报告。
14
资质认定计量认证证书及证书附表
1份
复印件
与申请单位名称相符，证书在有效期内。
备注
1、所有申报材料应使用A4复印纸，复印件应加盖提供单位公章，装在蓝色档案盒内，并提供两套。
同时上报申请书及可行性性报告的电子文本。
2、以上材料2-10项按顺序装订，其他单独装订。
扩项申请所需材料
序号
材料名称
数量
形式
要求
1
《实验室资质认定申请书》及有关附表
1套
原件
（1）申请书应从网上下载填写并打印；
（2）申请书的填写符合填写要求，内容填写完整，不涉及的项目填写“无”；
（3）申请书有法定代表人签字、单位盖章；
（4）申请书封面加盖本单位公章，独立注册的实验室名称、单位公章与组织机构代码证书机构名称完全一致；
（5）实验室有直接上级主管部门的应在申请书中明确填写相关信息，封面加盖主管部门公章。
（6）正式申请日期在证书有效截止日期之前。
2
营业执照副本/事业法人证书副本
1份
复印件（同时交验原件）
（1）证书应在有效期内，具有年审标志；
（2）证照的经营/业务范围一般应注明相关检验、检测、检定、校准、实验、测试、勘查、测量、鉴定等字样。
3
组织机构代码证书
1份
复印件
证书应在有效期内。
4
资质认定计量认证证书
1份
复印件
（1）证书应在有效期内；
（2）与申请单位名称相符。
5*
所属法人单位出具的是否同意实验室扩项的书面意见
1份
原件
（1）非独立法人的产品质量监督检验站（所）和注册的非法人实验室必须提交；
（2）法定代表人在书面意见下方签字并加盖法人单位公章。
6*
非法人实验室所属法人单位的有效证照副本
1份
复印件
注册的非法人实验室必须提交。
7
实验室工作场所所有权或有效的使用权证明
1份
复印件
（1）自有房产的提交产权证复印件；
（2）租赁房屋的提交房屋租赁协议以及出租方的房产证复印件；
（3）未取得房产证的，提交房地产管理部门的证明或者购房合同及房屋销售许可证复印件；
（4）租赁房屋的提交房屋租赁协议，租赁期限从申报之日起至租赁协议有效期届满不得低于3年；
（5）租赁土地的提交土地租赁协议（协议有效期限从申报之日起至协议有效期届满不得低于3年），且出具当地土地管理部门的非农业用地的证明文件。
（6）实验室异地增加工作场所的必须提交异地分场所房产证或租赁协议/合同。
8
独立调配使用检测仪器、设备的固定资产证明文件
1份
复印件
与扩项有关而新增或更换检测仪器、设备仅须提供新增或更换的检测仪器、设备购买正式发票或本单位财务部门出具的固定资产证明。
9
专业技术人员和管理人员有效的身份、人事或劳资关系证明、执业资格和中级以上技术职称证明
各1份
复印件
新申请增加授权签字人的须提交以下材料：
（1）新申请授权签字人缴纳社保基金的证明或双方签定的正式劳动合同；
（2）新申请授权签字人中级以上或相当于中级技术职称的证书/证明；
（3）对检测人员、技术负责人、授权签字人有执业资质要求的还须提供相关执业资格证书。
如：
珠宝鉴定、无损检测等；
（4）对于特殊原因，必须使用退休返聘专业技术人员的情况，要求返聘人员年龄不应超过65周岁，并且实验室必须提供双方签字的聘用合同和该专业技术人员不得在社会上其他实验室兼职的书面承诺
（5）有效的内审员证书。
10
典型实验报告
各1份
复印件
涉及扩项的检测项目提供2份。
11
质量管理手册
1份
复印件
提供现行有效版本。
12
程序文件
1份
复印件
提供现行有效版本。
13
管理体系内部审核及管理评审记录
1份
复印件
提供最近一次内部审核报告及管理评审报告。
14
资质认定计量认证证书及证书附表
1份
复印件
与申请单位名称相符，证书在有效期内。
15
扩项的可行性性分析报告
1份
原件
对现有市场情况、需开展项目的必要性详细说明。
备注
1、所有申报材料应使用A4复印纸，复印件应加盖提供单位公章，装在蓝色档案盒内，并提供两套。
同时上报申请书及可行性性报告的电子文本。
2、以上材料2-10项按顺序装订，其他单独装订。
实验室名称变更、原地址变更
序号
材料名称
数量
形式
要求
1
实验室资质认定名称变更申请/审批表
2份
原件
（1）申请表应从网上下载并打印，加盖单位公章。
（2）申请表的填写符合填写要求和示范文本要求，内容填写完整，不涉及的项目填写“无”。
（3）更名原因填写清楚。
2
变更后的营业执照副本/事业法人证书副本
2份
复印件
（1）证书应在有效期内；
（2）证照的经营/业务范围一般应注明相关检验、检测、检定、校准、实验、测试、勘查、测量、鉴定等字样。
3
变更后的组织机构代码证书复印件
2份
复印件
证书应在有效期内且组织机构代码证书号不变。
4
原资质认定计量认证证书及证书附表
2份
复印件
证书应在有效期内。
5*
负责注册的政府行政主管部门变更实验室名称的批文或证明
1份
复印件
实验室名称变更必须提交。
6*
当地公安部门变更地址名称的批文或证明
1份
复印件
原地址名称变更必须提交。
7
名称变更前和变更后实验室人员、设施设备、检测能力、管理体系、法律责任义务等方面对照有无变化的书面说明
2份
原件
须加盖单位公章。
备注
所有申报材料应使用A4复印纸，复印件应加盖公章。
实验室人员变更
序号
材料名称
数量
形式
要求
1
实验室人员变更备案表
3份
原件
（1）实验室最高管理者、技术负责人、授权签字人在两次评审之间发生变更的，填写此表；
（2）授权签字人变更须填写签字领域，同时附申请书中的2.2表。
此表为备案，下一次评审时予以考核确认。
备注
所有申报材料应使用A4复印纸。
工作场所迁址
序号
材料名称
数量
形式
要求
1
《实验室资质认定申请书》及有关附表
1套
原件
（1）申请书应从网上下载填写并打印；
（2）申请书的填写符合填写要求，内容填写完整，不涉及的项目填写“无”；
（3）申请书有法定代表人签字、单位盖章；
（4）申请书封面加盖本单位公章，独立注册的实验室名称、单位公章与组织机构代码证书机构名称完全一致；
（5）实验室有直接上级主管部门的应在申请书中明确填写相关信息，封面加盖主管部门公章。
（6）正式申请日期在证书有效截止日期之前。
2
营业执照副本/事业法人证书副本
1份
复印件
（1）证书应在有效期内，具有年审标志；
（2）证照的经营/业务范围一般应注明相关检验、检测、检定、校准、实验、测试、勘查、测量、鉴定等字样。
3
组织机构代码证书复印件
1份
复印件
证书应在有效期内。
4
原资质认定计量认证证书及证书附表
1份
原件
证书应在有效期内。
5
工作场所迁址前、后实验室人员、设施设备、检测能力、管理体系等方面对照有无变化的书面说明
1份
原件
须加盖单位公章。
6
实验室工作场所所有权或有效的使用权证明
1份
复印件
（1）自有房产的提交产权证复印件；
（2）租赁房屋的提交房屋租赁协议以及出租方的房产证复印件；
（3）未取得房产证的，提交房地产管理部门的证明或者购房合同及房屋销售许可证复印件；
（4）租赁房屋的提交房屋租赁协议，租赁期限从申报之日起至租赁协议有效期届满不得低于3年；
（5）租赁土地的提交土地租赁协议（协议有效期限从申报之日起至协议有效期届满不得低于3年），且出具当地土地管理部门的非农业用地的证明文件。
7
典型实验报告
各1份
复印件
须提交迁址后实验室获证项目的典型模拟检测报告2份。
备注
所有申报材料应使用A4复印纸，复印件应加盖提供单位公章，装在蓝色档案盒内，并提供两套。
同时上报申请书及可行性性报告的电子文本。
装订顺序按2-7.
四、食品检验机构申请的特殊要求
1、人员
（1）食品检验机构应与检验人（员）建立劳动合同（人事聘用证明）并正式聘用；申请时应提交社保部门出具的该单位正式人员、合同制人员已缴纳社保基金的证明或上级主管部门出具的人事关系证明，缴纳社保的起始时间应在现场评审时间之前6个月，以及检验人员只在一个食品检验机构中执业的书面声明；
（2）提交技术负责人、授权签字人中级以上或相当于中级相关专业技术职称的证书/证明和从事三年以上食品检验工作的证明；
（3）从事动物试验的检验人员应当取得《动物实验从业人员岗位证书》；从事特殊检验项目（辐射、基因检测）的人员应当符合相关法律法规的规定的要求；
（4）从事食品检验活动的人员应当持证上岗。
检验人员中具有中级以上（含中级）专业技术职称或同等能力人员的比例应当不少于30%，但不能全为同等能力人员。
（5）食品检验机构应配备2名及以上授权签字人。
检验人员须持证上岗，上岗证应为行政主管部门及其下设培训部门颁发的证书。
（6）检验人员从事相关检验工作经验不足3年者，要求其大学所学专业与所从事的检验工作相关联。
（7）退休/临聘人员不能担任食品检验机构管理或检验人员。
2、设施和环境
（1）食品检验机构配置的检验仪器设备原则上独立使用；若需与非食品检验项目共用，应有防止交叉污染的文件化规定和记录，确保食品检验使用要求。
（2）食品检验机构不允许租赁民居作为试验场地；场地租赁应签订3年以上合约。
（3）《食品检验机构资质认定评审准则》5.2.3条款中“实验区应当与非实验区分离，对互有影响的相邻区域应当有效隔离”是指物理隔离。
（4）在覆盖申请范围每个领域前提下，现场试验项目还应覆盖所有主要仪器或所有扩项、标准变更的内容，现场试验数量约占申报项目20-30%；对于首次申请的机构，应根据实际情况适当增加现场试验比例。
（5）体系文件中加入《食品检验机构资质认定评审准则》要求的特殊条款。
五、注意事项
1、如申请人遇有政策特殊要求的情况，应按照该要求提供材料。
2、在资质认定计量认证证书有效期内，增加检测项目范围、增加检测方法标准（含标准变更中检测方法的实质改变）、新增实验室工作场所的，按扩项办理。
对于符合延续申请条件的，扩项申请应与复评申请一并办理。
3、在证书有效期内，实验室人员、设施、设备和管理体系等基本条件及检测能力均无变化，仅原实验室注册名称或原地址名称变更，组织机构代码证书号码不变，应自新名称正式注册后30日内办理名称变更；因转制、重组、合并等原因实验室条件发生重大变化，且重新注册实验室的按首次申请办理。
4、在资质认定计量认证证书有效期内，实验室人员、设施、设备和管理体系等基本条件、检测能力以及法律地位均无本质变化，仅工作场所迁址，应自工作场所迁址后正式对外开展检测/校准业务之前申请办理变更。
5、在资质认定计量认证证书有效期内，资质认定所依据的标准仅年号/编号变更，标准所涉及的检测方法和有关内容无实质性变化，实验室检测能力不受任何影响的情况，应办理执行标准变更；若标准的实质性内容发生较大变化，足以影响实验室现有的检测能力和限制范围的，应按扩项办理。
6、被许可人的资质认定计量认证证书在有效期内丢失或者损毁，应向省质监局申请补发或者换取新证书。
7、在资质认定计量认证证书有效期内被许可人因各种原因不能正常开展已经许可的检测/校准项目，主动申请核减许可项目的。
8、机构获得证书后，应及时将证书、附表的复印件（印章加盖在证书复印件上）送与市局备案。
9、根据国家质检总局《实验室和检查机构资质认定管理办法》（86号令）第二十一条：
“申请人应当在资质认定证书有效期届满前6个月提出复查、验收申请，逾期不提出申请的，由发证单位注销资质认定证书，并停止其使用标志。
”的规定以及省局《严格复评受理工作的通知》要求，对申请复评的机构提出如下要求：
（1）复评机构必须在获证机构证书到期前6个月向市局上报复合受理要求的申请材料；
（2）获证机构遇特殊情况，（如：
设备政府采购时间拖延、基本建设未完工等）需在证书到期前6个月向市局、省局提出延期申报的申请，并说明原因；
（3）获证机构证书到期后，市局将对证书及印章予以收回；
（4）未按规定及时申请复评的机构，证书到期后按初评机构受理；
10、如国家认监委、省局对受理材料有新的规定，按新规定执行。
六、监督管理
根据《辽宁省实验室资质认定管理实施细则》第十二条“各市质量技术监督局（以下简称市质监局）负责本区域内相关检测实验室资质认定的受理、监督管理工作。
”的规定，市局将在各实验室获证期间通过监督评审、对比试验、能力验证、监督检查等方式进行监督管理。
升级会员 