一次性无菌封闭式创伤负压引流包相关资料.docx

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一次性无菌封闭式创伤负压引流包相关资料

医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：

一次性无菌封闭式创伤负压引流包

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1组成结构：

产品由非功能性聚氨酯海绵、敷贴膜、引流管、连接头、密封盖组成。

将非功能性海绵放入需引流治疗部位，封闭创口并实施负压引流治疗，促进伤口愈合。

1.2规格型号：

本品海绵内不含引流管。

规格型号为DZ-PU-01，DZ为公司名缩写，PU为聚氨酯（Polyurethane,PU），0表示海绵内无引流管，1表示一次性无菌使用。

2.性能指标

2.1非功能性聚氨酯海绵

2.1.1傅里叶变换红外光谱（FT-IR）：

非功能性聚氨酯海绵典型的FT-IR频率（cm-1）如表1所示：

表1红外光谱

吸收频率

2800-3000

1745-1720

1640-1690

1510-1570

1060-1250

基团

C-H

伸缩振动

C=O

伸缩振动

C=O

伸缩振动

C-N-H

弯曲振动

C-O

伸缩振动

2.1.2外观：

白色或淡黄色，平整，柔软,有弹性的海绵。

2.1.3尺寸：

应为标称值±5.0mm。

2.1.4孔径：

0.1～0.9mm,≥400孔/cm2。

2.1.5拉伸强度及压缩变形：

可伸展性≥2.5N﹒cm-1,永久变形≤0.5％；压缩变形的最小负压值≤10mmHg。

2.1.6可溶出物：

按GB/T14233.1-2008规定的方法检验，应符合表2的要求。

表2可溶出物的项目与要求

项目

要求

浊度和色泽

1

易氧化物

2

氯化物

3

酸碱度

4

蒸发残渣

pH值3.8～6.8

重金属含量

≤10μg/g

紫外吸光度

5

铵

0.5

2.1.7重金属含量：

≤10μg/g

2.1.8无菌：

应为无菌

2.1.9细菌内毒素：

＜0.5EU/mg

2.2敷贴膜

2.2.1尺寸：

应为标称值±5.0mm。

2.2.2持粘性：

≤2.5mm

2.2.3剥离强度：

≥1.0N/cm

2.2.4阻水性：

应符合YY/T0471.3-2004规定的要求。

2.2.5无菌：

应为无菌

2.3引流管路系统

2.3.1抗变形性能：

在最大负压60Kpa下应无明显影响其功能的变形。

2.3.2无泄漏：

在最大负压60Kpa下引流管路或任何组件应无泄漏。

2.3.3断裂力：

连接头、引流管的断裂力应符合表3的要求。

表3断裂力

外径2～4mm

外径＞4mm

连接头

≥5N

≥15N

引流管

≥10N

≥20N

2.3.4无菌:

应为无菌

2.4引流能力:

平均引流量≥60mL﹒cm-2﹒h-1；

3.检验方法

3.1非功能性聚氨酯海绵

3.1.1傅里叶变换红外光谱（FT-IR）：

按照《中国药典》（2015年版）二部附录C规定的方法检测，红外光谱应符合2.1.1的要求。

3.1.2外观：

在室内自然光下肉眼观察，应符合2.1.2的要求。

3.1.3尺寸：

用通用量尺（精度1.0mm）测量，应符合2.1.3的要求。

3.1.4孔径：

在海绵上用细线笔画出至少4个1cm2的正方格，用记号笔在方格内涂上颜色，用10～40倍放大镜计数每个1cm2正方格内的孔数，应不少于400个，用通用量尺（精度1.0mm）测量，孔径小于1.0mm,符合2.1.4的要求。

3.1.5拉伸强度及压缩变形：

1）拉伸强度

按照YY/T0471.4-2004第3章的方法检测，可伸展性≥2.5N﹒cm-1,永久变形≤0.5％；

2）压缩变形：

a）试验装置：

按如下示意图，采用输液的盐水袋装适量饮用水，盐水袋上用针刺小孔，模拟伤口；用尖头剪刀将一块10×6×2cm的海绵剪破、吸引管剪出4～6个小孔，插入海绵中，用透明敷贴密封在模拟伤口上，连接直通、三通连接头、压力测试计（精度±1.0mmHg）、止流夹、液体收集瓶、负压源（0～100KPa）等。

开启负压源，检测装置不漏气。

b）测试方法：

在压力测试计为0时，关闭止流夹，负压源设置5～10KPa，开启负压源，再缓慢开启止流夹，记录海绵瞬时变形时的压力测试计的值，结果应为负压值≤10mmHg。

3.1.6可溶出物：

按GB/T14233.1-2008规定的检验方法检验，具体方法见附录B，结果应符合2.1.6的要求。

3.1.7重金属含量：

参照《中国药典》2015版四部通则0821重金属检查法第二法检验。

具体检验方法见附录F，结果应符合2.1.7的要求。

3.1.8无菌：

参照《中国药典》（2015版）四部通则1101无菌检查法（薄膜过滤法）检测，具体检测方法见附录F，结果应为无菌。

3.1.9细菌内毒素：

参照《中国药典》（2015年版）四部通则1143细菌内毒素检查法检测，具体检测方法见附录F，结果应＜0.5EU/mg。

3.2敷贴膜

3.2.1尺寸：

在不除去敷贴膜保护层的情况下，用通用量尺（精度1.0mm）测量，应符合2.2.1的要求。

3.2.2持粘性：

按照YY0148-2006附录B规定的方法检测，结果应符合2.2.2的要求。

3.2.3剥离强度：

按照YY0148-2006附录B规定的方法检测，结果应符合2.2.3的要求。

3.2.4阻水性：

应具有良好的阻水性。

参照YY0471.3-2004规定的方法检测，结果应符合2.2.4的要求。

3.2.5无菌：

参照《中国药典》（2015版）四部通则1101无菌检查法（薄膜过滤法）检测，具体检测方法见附录F。

结果应为无菌。

3.3引流管路系统

3.3.1抗变形性能：

参照YY0489-2004附录A的试验方法，试验装置3.1.52）a）在室温下，先用负压20Kpa测试管路连接无漏气，然后再进行后续的试验。

打开止流夹，当压力测试计显示负压60Kpa时，关闭止流夹，持续时间≥60s,观察连接头、引流管应无明显影响其功能的变形。

3.3.2无泄漏：

在3.3.1试验“持续时间≥60s”过程中，保持120s,压力测试计的数值下降为0，则符合2.3.2的要求。

3.3.3断裂力：

按GB/T15812.1-2005附录B规定的检验方法测试“引流管”的断裂力，按GB/T15812.1-2005附录F规定的检验方法测试“连接头”的断裂力,结果应符合2.3.3的要求。

3.3.4无菌:

参照《中国药典》（2015版）四部通则1101无菌检查法（薄膜过滤法）检测，具体检测方法见附录F，结果应为无菌。

3.4引流能力:

试验装置3.1.52）a）在室温、液体收集瓶内无液体、负压设置10～20Kpa，吸引时间30min±10s，测量液体收集瓶内液体的量，计算每平方厘米每小时的量，结果应符合2.4的要求。

若试验装置中盐水袋内无液体，则测试结果无效。

附录A

资料性附录

A1产品实物图片

A2产品组成部件与所用原材料的对应表

组成部件

主要原材料

壳聚糖膜

壳聚糖盐酸盐明胶羟丙基甲基纤维素甘油注射用水

粘贴材料

医用胶带

保护材料

无纺布隔离纸

A3灭菌方式及有效期

A3.1灭菌方式：

产品采用辐射灭菌。

按照GB18280—2007医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业辐照灭菌的方法进行灭菌过程的确认和灭菌。

A3.2有效期:

密封，常温保存。

有效期二年。

A4包装层次及所用原材料

产品的包装应符合YY/T0313医用高分子制品包装、标志、运输和贮存的要求。

与产品直接接触的粘贴材料医用胶带应符合YY/T0148-2006医用胶带的技术指标。

外包装

外箱

牛皮纸五层瓦楞纸

纸盒

白卡纸

内包装

复合膜内袋

纸铝箔聚乙烯膜

A5产品所用主要原材料的表征

聚氨酯海绵是泡沫密度低于18kg/m3的低密度PU（Polyurethane,PU），为主链含—NHCOO—重复结构单元的一类聚合物，采用聚醚多元醇液态CO2发泡技术生产，方法通常是水用量超过4.5份（每100份多元醇），TDI用量超过55份TDI[甲苯二异氰酸酯]

A5.1化学名称：

A5.2分子式：

A5.3原材料及工艺

A5.4生物安全性

A5.5稳定性

A5.6技术指标（包涵红外图谱）

附录B

聚氨酯海绵可溶出物检测方法

该检测方法按照GB/T14233.1-2008规定的方法进行检测，只对规定的具体检测方法进行了选择，条款编号与标准GB/T14233.1-2008的编号保持一致。

4检验液的制备：

按GB/T14233.1-2008中4.3表1中序号2的方法；

5.1浊度和色泽：

按GB/T14233.1-2008中5.1.1和5.1.2规定的方法；

5.2易氧化物

按GB/T14233.1-2008中5.2.1规定的方法；

5.3氯化物

按GB/T14233.1-2008中5.3规定的方法；

5.4酸碱度

按GB/T14233.1-2008中5.4.1规定的方法；

5.5蒸发残渣

按GB/T14233.1-2008中5.5规定的方法；

5.6重金属含量

按GB/T14233.1-2008中5.6.1规定的方法；

5.7紫外吸光度

按GB/T14233.1-2008中5.7规定的方法；

5.8铵

按GB/T14233.1-2008中5.8规定的方法；

附录F

重金属含量测定

1.原理

重金属在规定的实验条件下能与硫代乙酰胺作用显色。

2.溶液制备

2.1标准铅溶液的制备

称取硝酸铅0.1599g，置1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水50ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。

精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10ug的Pb）。

本液仅供当日使用。

2.2醋酸盐缓冲液（pH3.5）的制备

取醋酸铵25g，加水25ml溶解后，加7mol/L盐酸溶液38ml,用2mol/L盐酸溶液或5mol/L氨溶液准确调节pH值至3.5（电位指示法），用水稀释至100ml，即得。

2.3硫代乙酰胺试液的制备

取硫代乙酰胺4g，加水使溶解成100ml，置冰箱中保存。

临用前取混合液（由1mol/L氢氧化钠溶液15ml、水5.0ml及甘油20ml组成）5.0ml，加上述硫代乙酰胺溶液1.0ml，置水浴上20秒，冷却，立即使用。

3.测定步骤

3.1乙管：

取供试品2.0g，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸0.5～1ml，使恰湿润，用低温加热至硫酸除尽后，放冷，在500-600℃炽灼使完全灰化，放冷，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，加盐酸2ml,至水浴上蒸干后加水15ml，滴加氨试液至对酚酞指示液显微粉红色，再加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，微热溶解后，移至纳氏比色管中，加水稀释至25ml，作为乙管。

3.2甲管：

取硫酸0.5ml,用低温加热至硫酸除尽后，放冷，在500-600℃炽灼使完全灰化，放冷，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，加盐酸2ml,至水浴上蒸干后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水15ml，微热溶解后，移至纳氏比色管中，加标准铅溶液2ml,再用水稀释成25ml，作为甲管。

3.3在甲、乙两管中分别加硫代乙酰胺试液各2ml，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，乙管中显出的颜色与甲管比较，不得更深。

附录F

无菌检查法

1.概述

无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否