2有关部门组织和人员的质量责任.docx

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2有关部门组织和人员的质量责任

分发号：

文件名称

有关部门、组织和人员的质量责任

共16页，第1页

编号

JSBR-QM-002-01

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

起草部门

质量管理部

签发人

分发部门

公司各部门

签发日期

执行日期

目的：

为确保所采购医疗器械和销售医疗器械满足医疗器械相关法律法规和确保其质量，特制订公司岗位职责：

范围：

适用于经营的有关部门、组织和人员的质量责任。

依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。

内容：

质量领导小组

1.组织并监督企业实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关医疗器械监督管理法律、法规和行政规章。

2.建立公司的质量管理体系，并维护其有效运行。

3.制定公司的质量方针和质量目标，组织并监督实施；负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见。

4.负责拟定公司质量管理部的设置方案，制定各部门的质量管理职能，确保公司质量管理工作人员有效行使其职权。

5.审定公司的质量管理制度、程序。

6.组织质量管理工作的检查，监督并保证公司质量管理部门有效行使其质量管理职能。

7.对质量工作的评审、验证、风险等重大质量管理工作指定小组负责人并推荐成员。

8.对医疗器械经营管理过程中出现的医疗器械质量事故的处理进行决策；发生重大质量事故时，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。

9.确定企业质量奖惩措施。

在企业中充分树立“质量第一”的经营理念。

人员组成：

组长：

企业负责人

组员：

质量负责人、质量管理机构负责人、营销部负责人等。

总经理/企业负责人

1.根据国家有关医疗器械的法律、法规和企业经营战略，主持制定企业质量方针、目标和质量工作发展规划。

2.树立“质量第一”的经营理念，保证本企业执行国家有关法律、法规规定，是本公司医疗器械质量的主要责任人，对其医疗器械经营质量管理行为承担主要责任。

3.全面负责企业日常管理，应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。

4.合理设置质量机构，并保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照经营质量管理规范要求经营医疗器械。

5.重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的调查处理。

6.创造必要的物质、条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应。

7.签发质量管理制度及其他制度性文件，有效行使企业负责人职责。

8.主持总结本企业质量管理工作的检查与考核。

9.为企业消防安全工作第一责任人，应为消防安全工作提供必要的设施设备。

10.其他应企业负责人履行的职责。

质量负责人

1.在企业负责人的直接领导下分管质量管理工作，贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关医疗器械监督管理的法律、法规及行政规章。

全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

2.负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行，主持质量管理体系的审核

活动；对质量管理体系的运行进行有效监测、分析和改进；负责向企业负责人报告质量体系运行情况。

3.监督执行质量管理方针、目标的完成。

4.按规定的管理职责、质量职责对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调。

5.负责重大医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及召回、追回计划的审批。

6.当经营管理或质量管理需改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施。

7.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进医疗器械的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审批，质量管理体系文件的批准。

8.负责验证、质量风险评估工作的监督、指导、协调与审批。

9.负责监控企业质量作业流程和管理技术的改进。

10.负责系统操作权限的审核各岗位操作权限。

11.负责对质量管理部门的工作进行指导和督促。

12.其他应质量负责人履行的职责。

13.本岗位质量风险点：

13.1对运营中出现的重大问题，未行使否决权；

13.2未对质量管理工作进行指导和监督或指导监督不够；

13.3出现重大事故、不良反应事件时未能作出正确的决策；

13.4未能及时发现质量体系中存在的安全隐患。

质量管理部负责人

1．负责督促相关部门和岗位人员执行医疗器械管理的法律法规及《规范》的要求，树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则。

2．负责组织制订质量管理体系文件，对文件的起草、编制和修订工作进行指导并督促执行；指导发放回收文件，对需要额外复印文件的申请进行审批。

3．负责组织对供货单位、购货单位进行审核，审核方式包括资质审核和实地考察两种。

确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠的医疗器械、将医疗器械销售给合法的购货单位。

4．监督、检查和指导医疗器械购进、验收、养护、保管、销售、运输等过程中的质量管理工作，定期和不定期组织对企业库存医疗器械进行质量检查；负责重点养护品种目录的审核工作。

5．负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；负责处理系统中涉及医疗器械质量的有关问题。

6．负责组织验证、校准相关设施设备。

7．负责对医疗器械退货进行管理。

8．负责不合格医疗器械报损前的审核。

9．负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，重大医疗器械质量事故应立即报告质量负责人和企业负责人并协助调查、处理及报告。

10．组织质量管理体系的内部评审，对各项质量管理制定的执行情况进行检查和考核。

11．组织质量管理体系的风险评估、控制、沟通和审核。

12．负责医疗器械召回和追回的管理。

13．负责建立不良反应监测报告制度。

14．组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的进行审查。

15．协助开展质量管理的教育或培训。

16．确保质量信息传递的畅通、准确、及时，指导质量管理员收集医疗器械质量标准，建立健全医疗器械质量档案。

17．根据企业质量方针、目标及年度工作计划，落实相应措施确保质量目标的实现。

18．负责协调部门之间质量管理工作有序开展；

19．协助质量负责人对经营过程中的质量工作执行情况进行监督检查，对于出现的偏差确认初步原因分析及采取的应急措施是否合理，对偏差部门提出的纠正与预防措施进行审核并签署意见。

20．其他应质量机构负责人履行的职责。

21．本岗位质量风险点：

21.1对供货单位、购货单位、经营品种及供货单位销售人员、购货单位的采购人员资质审核不到位，或存在问题未能及时发现；

21.2未能及时发现质量体系中存在的安全隐患，未及时根据法规要求及经营实际情况组织修订质量体系文件；

21.3对购进、收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节监督不到位；

21.4对系统中的不合理的权限设置未能及时发现；

21.5对系统中出现的不符合要求的操作未能及时发现；

21.6出现的偏差组织原因分析不到位，纠正与预防措施不合理；

21.7硬件、软件配备不符合要求，未及时提出；

21.8未按要求组织验证、计量等工作，并根据验证结果修改文件；

21.9对各经营环节反映的质量问题，未能作出正确的处理意见；

21.10未按要求组织召回或追回工作；

21.11对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查不到位。

21.12未定期进行质量风险评估、控制、沟通和审核；

21.13未及时提出培训需求，人员培训不到位；

21.14其他应当行使否决权的情况下，未及时行使权力。

质量管理部

1.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械管理的法律法规及《规范》的要求，对于违背规范的行为行使否决权。

2.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

3.负责质量体系文件的管理。

4.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进医疗器械的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

5.负责质量信息的收集和管理，并建立医疗器械质量档案。

确保质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时收集、汇总、分析、传递、处理，并归类存档。

6.负责医疗器械的验收，指导并监督医疗器械采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

7.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；负责对不合格医疗器械进行调查并分析原因，及时采取预防措施，防止再次发生。

8.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

9.负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪评价。

10.负责假劣医疗器械的报告。

11.负责医疗器械质量查询。

13.组织验证、校准相关设施设备。

、

14.负责对医疗器械退货进行管理。

15.负责医疗器械召回和追回的管理。

16.负责医疗器械不良反应的报告。

17.组织质量管理体系的内审和风险评估以及记录的存档。

18.组织对医疗器械供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。

19.组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

20.协助开展质量管理教育和培训。

21.负责对温湿度、进销存的工作及冷链系统的管理进行监督和检查。

22.负责提供供应商和客户开户所需的相关资料及动态更新。

23.负责对其他部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、监督、检查和评估。

24.负责制定质量方针目标的考核方法；组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核。

25.负责停售医疗器械的解除停售。

26.其他应当由质量管理部门履行的职责。

27.质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

采购人员

1.严格执行《医疗器械采购管理规定》、《医疗器械购进程序》及医疗器械批发经营相关法律、法规，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，把好进货质量关。

2.按照《首营企业和首营品种审核管理制度》要求，负责首营企业、首营品种、供货单位销售人员资料的收集，并初步审核。

3.负责对资料进行动态更新，保证资质持续有效。

4.负责从审核批准过的合法企业购进合法的和质量可靠的医疗器械，不与非法单位发生业务往来，否则将承担全部责任。

5.配合质量管理部门对供货单位进行实地考察，对其质量管理体系进行评价。

6.负责与供货单位签订质量保证协议，签订购销合同时按规定明确质量条款。

7.负责向供货单位索取真实合法的票据，并及时在计算机系统中做好购进记录。

8.根据库存与销售情况及时与供方联系沟通保证货源满足市场需求。

9.掌握购销过程中的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息，每年定期会同质量管理部门开展进货情况质量评审；

10.负责医疗器械的退、换货的联系工作。

11.对医疗器械购进的合法性、规范性及所购医疗器械的质量负责。

12.完成部门负责人交代的其他临时任务。

13.本岗位质量风险点：

13.1与非法单位发生业务往来。

13.2采购医疗器械不合法、不合格。

13.3索取的票据不合法。

13.4资料未动态更新。

质检员

1.协助部门负责人督促相关部门和岗位人员执行医疗器械批发经营相关的法律法规，树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则。

依据企业质量方针目标，协助部门领导组织实施。

2.负责公司质量体系文件的印制、发放、收回等文件管理工作，质量相关档案的维护与管理，监督撤销收回文件的销毁。

3.负责通过相关政府网站查询、电话沟通等多种方式，核实首营企业、首营品种资质材料的真实性。

4.负责质量信息的管理工作。

收集各种医疗器械信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告，并归类存档。

5.负责对各部门上报的质量问题进行复查、确认、处理，对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪评价。

6.负责退回医疗器械的质量分析，并提出处理意见，并对确定的处理方案进行监督检查。

7.具体负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作；经确认应拒收的，负责开具“医疗器械拒收通知单”。

8.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督，做好不合格医疗器械相关记录，对不合格医疗器械情况进行汇报分析和上报。

9.负责重点养护品种的确定申请。

10.负责确认无质量问题的医疗器械在计算机系统中解除锁定，并恢复销售与发货。

11.负责假劣医疗器械的报告。

12.负责处理医疗器械质量查询，对客户反映的质量问题填写质量查询记录，及时解决给以答复并上报。

13.协助部门负责人对医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，并归档管理。

14.分析和评价供货单位的质量保证能力和医疗器械质量情况，提出暂停购进的建议报本部门负责人。

15.配合部门负责人质量制度的执行情况进行检查考核，并提出改进意见。

16.配合培训部门开展质量方面的技能培训、继续教育等工作。

17.完成部门负责人交代的其他临时任务。

18.本岗位质量风险点：

19.1未对购货单位、供货单位资质及医疗器械批件的真实性进行确认；

19.2质量文件发放不到位，或发放后监督执行不力；

19.3资质材料未及时维护更新，未能及时发现系统中不合理的流程或记录；

19.4未及时收集质量信息，重要信息未及时传递；

19.5对各类检查中发现的需要整改的问题，未及时进行跟踪评价；

19.6对需要进行质量确认的医疗器械作出了错误的结论；

19.7对不合格医疗器械的处理监管不到位；

19.8存在问题的医疗器械解除停售；

19.9对库区温湿度情况及上报情况监管不到位；

19.10未及时正确的进行重点养护品种的确定申请；

19.11需要计量的设备未提出计量需求；

19.12未对不符合要求的软硬件提出整改升级需求。

验收员

1.严格执行医疗器械批发经营相关的法律、法规，树立“质量第一”的观念，把好医疗器械入库质量关。

2.负责按法定标准和购进合同规定的质量条款对购进医疗器械、销售退回医疗器械逐批进行验收。

3.有效行使质量否决权，验收不合格的医疗器械不得入库，并报质量管理部。

4.严格按照验收相关制度和程序的规定，对每次到货医疗器械进行逐批抽样验收，保证验收抽取的样品具有代表性。

5.验收医疗器械应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

冷藏医疗器械的验收应及时，确保在30分钟内完成收货、验收、入库。

6.验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证。

7.电子监管医疗器械要检查其监管码的完整性和规范性。

8.对于冷藏医疗器械应检查入库前运输过程的温湿度记录。

9.验收销后退回的医疗器械，应按收货验收的规定验收，必要时应抽样送检。

建立专门的销售退回医疗器械验收记录。

10.验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原。

11.对验收过程中发现的质量可疑医疗器械或不合格医疗器械，应及时上报质量管理部确认。

12.规范、准确填写医疗器械质量验收记录及其他记录。

13.如有直调医疗器械应建立专门的直调医疗器械验收记录。

14.收集验收质量信息，配合本部门做好医疗器械质量档案工作。

15.对所验收医疗器械的质量负责，对验收记录的真实性、准确性、完整性负责，对验收工作的及时性负责。

16.完成部门负责人交代的其他临时任务。

17.本岗位质量风险点：

17.1未在规定的时间内和规定的场所完成验收；

17.2没有逐批进行验收；

17.3抽样医疗器械不具有代表性；

17.4检查内容不全面；

17.5验收结论不准确。

养护员

1．严格执行医疗器械批发经营相关的法律、法规，树立“质量第一”的观念，在质量管理部的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作，在业务上接受质量管理部的监督指导。

2.坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，按照养护相关制度与程序规定采取正确有效的养护措施，确保医疗器械在库储存质量。

3.负责对医疗器械进行合理储存与作业。

4.负责检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

5.负责对库房温湿度进行有效监测、调控。

6.按照养护计划对库存医疗器械的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。

7.发现有问题的医疗器械应当及时记录，并通知质量管理部门处理。

8.做好医疗器械效期管理工作，对库存医疗器械的有效期进行跟踪和控制，防止过期医疗器械销售，对近效期医疗器械报业务经营部、质量管理部、企业领导以催促销售定期汇总、分析养护信息。

9.每年年底对养护记录定期汇总、分析，并形成分析报告上报质量管理部、营销部和总经理。

10.负责仓库内设施设备的检查，发现问题及时报修。

11.对库房内卫生环境、医疗器械储存设施设备的适宜性、医疗器械避光、遮光、通风、防潮、除湿、防虫、防鼠等措施的有效性、安全设施的运行状态等进行检查和调控，并记录。

12.自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。

13.对医疗器械养护质量负直接责任。

14.完成部门负责人交代的其他临时任务。

15.本岗位质量风险点：

15.1未对库房温湿度进行有效监测、调控，库房温湿度不符合要求；

15.2未对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护；

15.3发现有问题的医疗器械未及时上报；

15.4未对超过有效期的库存医疗器械锁定；

15.5仓库内设施设备未及时报修。

保管员

1.严格执行医疗器械批发经营相关的法律、法规，树立“质量第一”的观念，确保在库医疗器械的储存质量。

2.严格执行相关制度和程序，做好医疗器械的入库、储存、发货、出库等各个环节的工作。

3.按医疗器械储存温湿度条件要求储存医疗器械。

4.按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施储存医疗器械。

5.严格按照外包装标示要求搬运和堆码医疗器械，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装。

6.冷藏医疗器械的入库应及时，确保在30分钟内完成收货、验收、入库。

7.医疗器械按批号堆码，不同批号的医疗器械不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

8.医疗器械与非医疗器械分库存放。

9.集中存放拆除外包装的零货医疗器械。

10.保持储存医疗器械的货架、托盘等设施设备清洁，无破损和杂物堆放。

11.因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应立即报告部门负责人并迅速启动应急处置预案，采取隔离、清洗、通风、稀释、覆盖、吸附、灭活等安全处理措施，防止对储存环境和其他医疗器械造成污染。

12.负责外来人员的登记管理。

13.负责确认医疗器械储存作业区内无与储存管理无关的物品。

14.在养护员指导下做好库房温湿度管理工作，如温湿度不符合规定要求，及时通知养护员采取措施予以调整。

15.严格执行按“先产先出、近期先出和按批号发货”的原则办理出库。

有温度要求的医疗器械应在相应库的发货区发货，发货后应在发货单据上签名盖章。

16.负责销售医疗器械的备货，待出库复核员完成复核后与运输员办理交接手续。

17.负责拼箱医疗器械出库前的封箱，并加贴醒目的“拼箱标志”。

18.制作“销售出库单”。

19.负责对不合格医疗器械进行有效控制并建账。

20.按《医疗器械有效期管理制度》做好医疗器械效期管理工作；对近效期库存医疗器械设置明显标志，过期医疗器械移至不合格品库由质量管理部门负责处置。

21.每月负责报损医疗器械的填报，报损医疗器械填报后必须经审批后方可录入销帐。

22.发现质量问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，及时记录，并通知质量管理部门处理。

23.对医疗器械入库、储存、出库的规范性、准确性负责，对在库医疗器械的合理性、安全储存负责，对所保管医疗器械的准确性负责。

24.冷藏医疗器械入库前应检查来货单位运输过程中的温湿度记录，不符合要求的，应及时通知质管部处理。

25.负责对库存医疗器械进行盘点，做到账、货相符。

26.完成部门负责人交代的其他临时任务。

27.本岗位质量风险点：

28.1库区存储条件不符合要求或未按医疗器械的特性要求进行存储；

28.2未采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施储存医疗器械；

28.3未按批堆码，未按照划分的区域正确堆垛，医疗器械堆垛不符合要求；

28.4色标管理不到位；

28.5冷藏医疗器械的入库时间过长；

28.6因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时未及时处理，对储存环境和其他医疗器械造成污染；

28.7未按“先产先出、近期先出和按批号发货”的原则办理出库；

28.8销售医疗器械的实物备货与发货单不一致；

28.9拆零医疗器械经核对无误后未及时封箱；

28.10发现质量问题的医疗器械未及时锁定、挂黄牌暂停发货并上报；

28.11未对不合格医疗器械进行有效控制；

28.12未对外来人员进行有效管理。

销售人员

1.贯彻执行医疗器械批发经营相关法律、法规，严禁销售假药劣产品和质量不合格医疗器械。

2.按照医疗器械相关制度和程序对购货单位资质进行收集交销售内勤，同时进行初步审核。

3.负责对资料进行动态更新，保证资质持续有效。

4.负责将医疗器械销售给审核批准过的合法企业，不与非法单位发生业务往来，否则将承担全部责任。

5.配合质量管理部门对购货单位进行实地考察，对其质量管理体系进行评价，防止医疗器械流向非法经营使用单位。

6.负责与客户签订销售合同，督促合同正常如期履行，并催讨所欠应收销售款项。

7.了解本公司库存医疗器械的质量、数量及效期情况，积极催销近效期的医疗器械。

8.做好医疗器械销售记录，记录应完整、清晰、规范。

9.推销医疗器械应以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准，正确介绍医疗器械的适应症或功能主治、用法、用量、注意事项、禁忌症、不良反应等，不得夸大宣传和误导用户。

10.及时反馈客户对医疗器械质量的意见和要求，配合质量管理人员处理质量查询、投诉，为质量改进提供市场质量动态信息。

11.收集一线营销信息和用户意见，对公司营销策略、广告、售后服务、产品改进、新产品开发等提出参考意见。

12.按照国家有关医疗器械不良反应报告制度的规定，注意收集不良反应情况，发现不良反应及时上报质量管理部门。

13.完成部门负责人交代的其他临时任务。

14.本岗位质量风险点：

14.1与非法单位发生业务往来。

14.2资料未动态更新；

14.3超公司委托书权限销售医疗器械；

14.4以本公司名义私自销售非本公司医疗器械；

14.5未催销近效期的医疗器械；

14.6未及时反馈客户对售出医疗器械质量的相关信息；

14.7夸大宣传和误导用户。

营销部（销售和市场）

1.贯彻执行