定制式义齿评审规范.docx
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定制式义齿评审规范
定制式义齿产品技术审评规范
依照《医疗器械注册管理方法》（国家食品药品督查管理局令第16号）的要求并结合定制式义齿产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特拟定本规范。
一、术语
以下术语定义适用于本规范
（一）义齿
人工制作的能够恢复缺失牙齿的形态、功能、外观的修复体。
（二）固定义齿
患者不能自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连接体组成，也包括牙体缺损的固定修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。
（三）固位体
为了义齿的固位，而制作在基牙或种植体上的固位部分。
（四）桥体
是固定义齿位于缺牙区的人工牙，用以恢复缺失牙的形态和功
能。
（五）连接体
在固定义齿中连接固位体和桥体的部分，在活动义齿中指大、小连接体。
（六）活动义齿（可摘义齿）
牙列缺损的活动修复为可摘局部义齿，由固位体、连接体、人工
牙和基托组成；牙列缺失的活动修复为总义齿，由人工牙和基托组成。
二、适用范围
本规范所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。
定制式义齿产品能够分为固定义齿及活动义齿两类。
本规范适用于《医疗器械分类目录》中Ⅱ-6863-16定制式义齿产
品。
三、技术审查要点
（一）产品名称
定制式义齿产品的产品名称，以产品的结构或功能予以命名。
如“金属烤瓷冠、”“桩核”等。
1、固定义齿
1）按功能命名
冠、桥、嵌体、桩核、贴面等。
2）按资料结构命名
金属冠与桥、全瓷（浸透瓷、CAD/CAM瓷块、铸瓷）冠与桥、
金属烤瓷（铸造、金聚积）冠、桥等。
2、活动义齿
1）按功能命名
可摘局部义齿、总义齿等。
2）按资料结构命名
弯制支架可摘局部义齿、铸造支架可摘局部义齿、树脂基托总义
齿、铸造基托总义齿等。
（二）产品工作原理
义齿产品是义齿加工企业，依照医生供应的义齿加工单和患者的
牙模，选择合适的资料和工艺，生产出吻合医生设计要求的产品，并
能够使牙体缺损或牙列缺失、牙列缺损患者的咀嚼功能和形态得以恢
复。
（三）产品适用的相关标准
义齿依照产品特点可参照以下相关标准（但不限制以下标准）
1、GB/T191-2000包装储运图示标志;
2、GB/T6387-1986
齿科资料名词术语
3、GB/T17168-1997齿科铸造贵金属合金
4、YY0301-1998
牙科学陶瓷牙
5、YY0305-1998
羟基磷灰石生物陶瓷
6、YY0270-2003
义齿基托聚合物
7、YY0300-1998
牙科学合成树脂牙
8、ISO9693-1999齿科金属——烤瓷修复系统
9、ISO6872:
1995/Amd.1:
1997齿科陶瓷（Dentalceramic）
10、ISO22112:
2005牙科学修复用人工牙（Dentistry–Artificial
teechfordentalprostheses）
11、ISO6871-1:
1994铸造金属合金第1部分：
钴合金
12、ISO6871-2:
1994铸造金属合金第2部分：
镍合金
13、ISO1562:
2004牙科铸造金合金（Dentistry-Castinggold
alloys）
14、ISO8891:
1998贵金属含量在25%～75%（不含75%）
的齿科铸造合金（Dentalcastingalloyswithnobelmetalcontentofat
least25%butlessthan75%）
注：
以上标准适用于最新版本。
（四）产品的预期用途
定制式固定义齿：
用于牙列缺损或牙体缺损的修复。
定制式活动义齿：
用于牙列缺损、牙列缺失的修复。
（五）产品的主要风险
义齿产品在进行风险解析时最少应包括以下的主要危害，企业还
应依照自己产品特点确定其他危害。
（见表1）
表1义齿产品的主要危害
序号
危害种类
可能的危害
1
生物学危害
原资料生物相容性潜藏的危害
2
原资料在口腔环境中的降解
3
使用中危害
对副作用警告不充分
4
产品的异常使用、不合适的摘戴
（六）产品的主要技术要求
1、固定义齿的主要技术要求
1）定制式固定义齿应按医疗机构供应的工作模型及设计文件
制造。
（2）定制式固定义齿的制作，应使用拥有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋资料及其他按医疗器械管理的产品。
3）定制式固定义齿中牙冠的颜色，应吻合设计文件的要求。
4）定制式固定义齿固位体、连接体的表面应圆滑、有光彩、无裂纹、无孔隙。
5）金瓷结合性能
金属烤瓷定制式固定义齿的金瓷结合强度应不小于25MPa。
（6）耐急冷热性能
依照YY0301-19986.5规定的方法试验,定制式固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
（7）义齿与相邻牙之间的接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
8）定制式固定义齿边缘与工作模型的密合性
定制式固定义齿边缘与工作模型之间不应有明显的缝隙，且用牙
科探针划过时，应无阻挡感。
9）义齿的咬合面应有接触点，但不应产生咬合阻挡。
10）人工牙的形态及唇面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
2、活动义齿的主要技术要求
1）定制式活动义齿应按医疗机构供应的工作模型及设计文件
制造。
2）定制式活动义齿的制作，应使用拥有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋资料及其他按医疗器械管理的产品。
（3）定制式活动义齿中除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应圆滑。
4）定制式活动义齿的组织面不得存在节余石膏。
5）义齿基托、连接体和卡环不应有气孔、裂纹和夹杂。
6）定制式活动义齿中合成树脂牙的颜色，吻合设计文件的要
求。
（7）定制式活动义齿中义齿基托树脂部分的色坚固性优异。
a）光源和试验箱
见YY0270-2003中的规定。
b）步骤
适入采用（或截取）定制式活动义齿中义齿基托树脂较宽地域，
其中部分被锡箔或铝箔覆盖，置入试验箱（）中的照射光源下，
并浸入（37±5）℃水中，照射24h。
在阴天漫反射日光下或其光辉不
低于1000lx,三个观察者目力观察照射部分与被锡箔或铝箔覆盖部分
颜色的差别，观察时间不大于2s。
c）试验结果
记录三个观察者对颜色差其他评定，取其两个或两个以上相同的
评定作为试验结果。
定制式活动义齿中义齿基托树脂的颜色，被照射
部分与未被照射部分比较只能有略微（很难察觉）的变化。
8）可摘局部义齿应拥有坚固的固位性能。
可摘局部义齿与其工作模型固位坚固无翘动且便于摘戴。
（9）全口总义齿的上、下颌定制式活动义齿对合后，
4-7牙位
均应有接触，且上下颌定制式活动义齿之间应无翘动现象。
人工牙的
工作尖基本位于牙槽嵴顶。
（八）产品的检验规则、抽样原则
产品检验分为出厂检验和周期检验。
1、定制式固定义齿应由检验部门进行逐件出厂检验，合格后方
可出厂。
出厂检验项目最少应包括固定义齿的主要技术要求中的
（1）、
（2）、（3）、（4）、（7）、（8）、（9）、（10）。
定制式活动义齿应由检验部门进行逐件出厂检验，合格后方可方
可出厂。
出厂检验项目最少应包括活动义齿的主要技术要求中的
1）、
（2）、（3）、（4）、（5）、（6）、（9）。
2、周期检验项目为全项目。
（九）产品的临床举证要求
应从产品的工艺、资料和临床应用史三个方面进行临床举证。
（十）标志、包装、运输和储藏
产品说明书、标签和包装表记的编写要求，应吻合《医疗器械说
明书、标签和包装表记管理规定》（10命令）
1、包装的标志:
制造厂名称、地址和电话；
产品名称；
产品编号;
出厂日期；
产品注册证号。
、每一包装内应附有检验合格证合格证上应有以下内容:
制造厂名称；
检验员代号；
产品名称。
3、包装要求
1）包装拥有防挤压的功能，在正常搬运和储藏时期产品不应
损坏；
2）包装中应有设计单、合格证等。
（十一）产品的不良事件历史记录
应建立不良事件的监测报告制度。
（十二）注册单元划分的原则和实例
产品的注册单元原则上以修复方式为划分依照，预期用途不作为划分注册单元的依照。
如固定义齿，活动义齿。
（十三）同一注册单元中典型产品的确定原则、抽样原则和实例
1、同一注册单元内，典型产品作为被检测的产品。
典型产品是指能够含盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。
2、抽样原则
依照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单
元内其他产品安全性和有效性的典型产品”的原则，抽取样品应能涵
盖该注册单元全部产品的生产工艺。
如：
活动义齿应抽取带弯制卡环的铸造支架局部义齿和全口总义
齿各一套。
如：
固定义齿应抽取义齿样品数量不低于3单位的金属烤瓷桥（铸
造和聚积）和全瓷桥（浸透瓷、CAD/CAM瓷块和铸瓷）进行检测。
如企业只生产单冠产品，可抽取1颗单冠进行检测。
（十四）注意事项、禁忌症的说明
注意事项最少应包括：
1）定制式义齿需要由拥有专业资质的医师进行戴用调试，，戴用前需要将定制式义齿进行干净、消毒等。
2）定制式固定义齿戴用后的咀嚼提示。
3）定制式活动义齿不能够用酸性和碱性冲刷剂、饭后和睡前应摘下冲刷，不能够够用热水浸泡等。
禁忌症最少应有以下内容：
1）精神病患者有吞服活动义齿危险者；
2）对齿科资料过敏者；
（3）基牙形态不合适戴用义齿者。
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