上海市医疗器械质量管理制度.docx

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上海市医疗器械质量管理制度

医疗器械经营质量管理制度

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（2018-2）

制度目录

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责（第1-2页）

（二）质量管理的规定（第3页）

1、质量管理操作规程：

医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程；

2、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定；

（三）首营审核的规定（第4页）

（四）采购、收货、验收的规定（第5页）

（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（第6页）

（六）销售和售后服务的规定（第7页）

（七）不合格医疗器械管理的规定（第8页）

（八）医疗器械退、换货的规定（第9页）

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（第10页）

（十）医疗器械召回规定（第11-12页）

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（第13页）

（十二）卫生和人员健康状况的规定（第14页）

（十三）质量管理培训及考核的规定（第15页）

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（第16-17页）

（十五）计算机信息管理系统管理的规定（第18-19页）

（十六）医疗器械追踪溯源的规定（第20页）

（十七）质量管理制度执行情况考核的规定（第21页）

（十八）经营企业质量管理自查制度（第22页）

质量管理机构或者质量管理人员的职责

一、法人代表人：

1、对公司发展规划、投资计划及其他与公司发展密切相关的文件有审批权和否决权。

2、对公司的经费支出有审批权和否决权。

3、对公司重大经营管理项目有主持权，对预算X围内的资金有支配权。

4、对直属下级有监督指导权。

5、拥有人事任免权。

6、对财务部门的资金流向有监督、检查权。

二、企业负责人：

1、负责实施和维护公司质量管理体系的有效运行，负责主持质量管理体系审核工作并负责内部评审计划的审核，负责向法定代表人报告质量管理体系的运行情况。

2、按规定的质量职责对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调，对分管工作的质量负责。

3、负责质量管理文件的审阅工作。

4、协助法定代表人研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据法定代表人的授权，具体实施质量奖惩。

5、负责培训计划的审批。

三、质量负责人：

应当由管理层人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。

企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

1、组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进。

2、负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单。

3、负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则。

4、负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单。

5、负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字；对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证。

6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字。

7、组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档。

8、组织指导医疗器械不良事件的收集与报告。

9、负责配合医疗器械召回的管理。

10、组织对委托（受托）医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核（如有委托），审核意见应当书面确认签字并存档。

11、组织对委托（受托）运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认签字并存档。

12、组织或协助开展质量管理培训。

四、质量员：

1、质量事故和投诉的前期处理。

2、产品质量的跟踪管理。

3、收集和分析医疗器械质量信息。

五、验收员：

1、严格执行《医疗器械验收管理制度》。

2、按《医疗器械质量验收程序》进行操作。

3、产品入库和返库的质量验收

4、产品质量跟踪管理

5、仓储保管和出库复核管理

质量管理的规定

1．为加强公司质量文件系统的管理，确保公司质量严格按GSP要求规X运行，特制订质量管理体系文件管理制度。

2．质量文件分法规性文件和见证性文件两大类。

法规性文件包括公司各部门、人员的质量职责，公司质量管理制度，质量程序，操作规程等，是企业内部开展质量管理的依据，是各级人员遵循的行为规X，是组织各项质量活动的标准和依据。

见证性文件包括各种质量记录、图表、报告等，是企业实现GSP质量体系情况和证实其有效性的文件，是企业实施GSP质量体系运行的见证。

3．公司质量管理部负责公司质量文件的编制、修订、审查、批准、撤消、印制及保管等的全过程管理，制定相关的管理程序。

质量管理部密切关注国家有关法律法规及质量动态，结合企业的运作实际，及时编制和修订质量文件。

对于需要修改的文件要做好“文件修订申请表”。

4．质量管理部编制、修订质量文件应遵循先进性、科学性、可操作性、可检查性及经济性的原则，力求使文件系统合理、简洁明了。

5．质量文件完成初稿后，应组织公司质量领导小组成员，对文件进行评审，做好“文件评审表”，必要时邀请行业内的有关专家参与评审，通过广泛讨论达成共识，必要时作出修改。

最后质量管理部将修改的文件报经企业的质量负责人做出审阅。

6．公司质量文件应由企业负责人批准发布。

7．对已批准的质量文件严格按规定的发放X围和数量，列出清单进行发放，做好“文件发放领用记录表”，领用人应办理签收手续并妥善保管，文件进入受控状态。

8．质量文件的领用人和领用部门对所保管的质量文件负直接责任。

9．对已修改的质量文件，及时收回老的版本，做好“文件回收记录表”，防止使用作废的质量文件。

10．公司质量文件任何部门、人员未经总经理许可不得外借。

总经理许可外借的，做好“文件借阅记录表”。

11．质量文件的销毁由申请销毁部门提出书面申请，报质管副总经理及总经理审批后，指定专人销毁，并做好“文件销毁记录表”。

首营审核的规定

1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械产品。

2、首营企业的资质审核，必须提供加盖供货单位原印章的医疗器械注册证、生产（经营）许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权X围及有效期，销售人员某复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

采购、收货、验收的规定

1、采购制度内容的基本要求：

（1）供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

（2）采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品X围内。

（3）首次经营的品种应建立质量审核制度。

质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。

（4）说明书、标签、包装应符合国家食品医疗器械监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。

2、验收制度内容的基本要求：

（1）验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规X，并且要有记录。

验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。

（2）验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

（3）查验项目应包括：

①、产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致；

②、产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好；

③、标识是否清楚、完整；

④、进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；

⑤、相关法规或购货合同规定的其它要求。

⑥、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

3、检验记录内容包括：

（1）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（2）医疗器械的生产批号、有效期、采购日期；

（3）生产企业的名称；

（4）供货者的名称、地址及联系方式；

（5）相关许可证明文件编号等。

4、检验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

库房贮存、出入库、运输管理的规定

1、仓储保管制度内容的基本要求：

（1）库房内部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁。

（2）库房配备应符合消防安全规定。

（3）库房应有符合安全要求的照明设施。

（4）库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。

（如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备等）。

（5）库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应采取措施控制温湿度，以保证产品质量。

（6）库存产品应码放有序，并符合产品自身存放要求。

（7）库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区，并应使用色标标识。

黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。

（8）根据库存产品性能特点，必要时对产品进行适当养护，并做好记录。

（9）定期对库房及库存产品进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及产品状态正常。

2、出库复核制度内容的基本要求：

（1）库房管理员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。

复核记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不少于三年。

（2）产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。

（3）产品出入库要有双人签字。

（4）整件复核：

复核员必须按发货凭证对实物进行品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。

（5）拼箱复核：

必须逐一对医疗器械的品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。

核对无误后装箱，并填好拼箱单放入箱内。

封箱后，外贴“拼箱”标志。

3、医疗器械出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。

如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：

（1）医疗器械包装内有异常响动和液体渗漏；

（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

（3）包装标识模糊不清或脱落；

（4）医疗器械已超出有效期。

销售和售后服务的规定

1、销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械经营企业备案凭证》或（医疗器械经营许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。

（销售对象为个人的除外）。

2、销售人员应携带盖授权书、相应资质进行销售。

3、销售产品要做好销售记录。

必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。

销售记录应包括：

（1）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（2）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

（3）生产企业的名称；

（4）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；

（5）相关许可证明文件编号等。

4、销售部应对每一批销出的品种都做好“销售记录”，销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

植入类医疗器械销售记录应当永久保存。

5、销售特殊管理产品，应严格按照国家有关规定执行。

6、企业应对产品退货实施控制，并建立记录。

记录内容应包括：

产品名称、生产单位（供货单位）、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。

7、销售人员应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导消费者，对顾客所购医疗器械的名称、型号、规格、数量认真核对无误后方可出售。

8、负责供货单位合法资料及相关证明文件的收集。

9、负责对经营医疗器械的质量标准等资料的收集。

10、负责首营企业和首营品种所有资料的收集和申报。

11、坚持以“按需进货，择优采购”的原则编制进货计划。

掌握医疗器械库存情况，合理安排库存结构，及时组织货源，力求品种全、

质量优、不积压、不脱销。

12、凡经质量管理员检查或接到药品监督管理部门通知的不合格医疗器械和超有效期、失效的医疗器械一律不得销售。

不合格医疗器械管理的规定

1．为严格不合格品的控制管理，严防不合格品进入或流出本企业，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规特制定本制度。

2．质量管理部是公司负责对不合格品实行有效控制管理的机构。

3.不合格品是指内在质量不合格、外观不合格、包装不合格及过期失效等与法定质量标准及有关规定不符的医疗器械。

质量不合格品不得采购、入库和销售。

4．公司库房须设立不合格品区，并挂红色标志。

凡经确认的不合格品，必须放置在不合格品区，做好“不合格品台帐”，严格管理。

5．在医疗器械购进及销后退回验收过程中发现的不合格品，验收员应填写“不合格品报告单”，报质量管理部确认并按质管部意见处理。

6、保管员入库过程中，养护员在库养护或复核员出库复核过程中发现不合格品，填写“质量复查报告单”，报质量管理部确认并按质管部意见处理。

质管部应及时对不合格品进行控制并做出处理意见。

7、质量管理部在检查过程中发现的不合格品或上级药监抽查检验判定的不合格品或上级药监药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，质量管理部应在电脑上做好停售处理并下发“停售通知单”，及时通知储运部和销售部停止出库和销售。

同时按销售记录追回已销出的不合格品，做好“追回记录”。

不合格品移放于不合格品区，等待处理。

8、质量管理部对不合格品应查明原因，分清质量责任，及时制订与采取纠正和预防措施。

9、对明确为不合格品仍继续发货、销售的，应予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。

10、不合格品的报损与销毁：

（1）、储运部门应对需报损的不合格品每季填写“不合格品报损审批表”，报采购部经理、质量管理部经理审核，财务签署意见并经总经理审批同意后，方可报损。

（2）、已批准同意报损的不合格品，质量管理部每季应组织一次统一销毁。

销毁时，质量管理部人员应到现场进行监督，并督促做好“报损销毁记录”。

11、质量管理部对公司的不合格品情况每半年进行汇总一次，做好“不合格品汇总分析表”，上报总经理。

12、不合格品处理、报损、销毁记录应妥善保存5年。

医疗器械退、换货的规定

1、为了加强对销后退回医疗器械和购进退出医疗器械的质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规特制定本制度。

2、凡无正当理由或责任不应由本企业承担的退货要求，原则上不予受理。

特殊情况由企业负责人批准后执行。

需冷藏保存的品种及需阴凉保存的品种，包装已开启品种一般概不退货。

3、客户因各种原因提出退货要求的，销售部应首先将客户所报的拟退货品种的批号及数量与原销售单进行核实，确认是否为本公司售出的品种，对与原销售单不相符的拒绝退货。

另外,再核实是否确因本企业责任导致退货,不属本企业责任如由退货方造成品种污染、破损等拒绝退货。

4、对与原销售单相符并且确因本企业责任导致退货的客户退货，销售部及质管部负责人在“销售退回审批单”上签署意见同意退货后，开票员开出“销售退回通知单”转验收员通知验收员进行质量验收。

未接到退货凭证，验收员和保管员不得擅自接受退货品种。

5、所有销后退回的医疗器械，应凭销售部门开具的退货凭证收货，放置退货区。

6、对退回的品种，验收员应凭“销售退回通知单”，按“质量验收程序”逐批验收。

7、应加强退回品种的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回品种，应逐件开箱检查。

8、所有退回的品种，应按采购进货验收标准，重新进行验收，并作出合格与不合格的判定。

（1）、判定为不合格的品种，验收员应填写“不合格品报告单”，报质管部确认并按质管部意见处理。

（2）、判定合格的品种，可办理入库手续，入合格品区继续销售。

9．质量无问题，因滞销或其它原因需退给供货方的品种，采购部门应及时与供货方联系处理。

10．认真、及时、规X地做好退货品种控制的各种台帐，记录保存3年。

11．退货管理的具体程序按公司“退货管理程序”的规定执行。

医疗器械不良事件监测和报告规定

1、医疗器械不良事件是指合格的医疗器械，在正常使用情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，已经或者可能导致、促使患者、器械操作人员死亡或严重伤害的事件。

2、企业应按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定，注意收集由本公司售出产品的不良事件情况。

如有发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报公司质量管理部。

3、发现不良事件情况时应立即报告质量负责人、总经理。

并按规定进行医疗器械不良事件网上注册工作，医疗器械不良事件注册和报告新系统为：

联通114.255.93.220/或电211.103.186.220，用户名为注册成功的序列号，初始密码是“111111”，不良事件网上注册可咨询药监老师：

57922734

4、企业按规定在医疗器械不良事件上定期上报。

5、发生不良事件应采取招回、停止销售等措施。

6、对严重罕见的不良事件应随时报告，并建档保存。

医疗器械召回规定

1.为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制度本制度。

2.医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

3.质量办负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量办完成相关工作。

4.本公司应履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

5.本公司产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量办。

6.质量办经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报。

7.质量办向所在地的食品药品监督管理部门报告。

8.对于我公司销售的品种，质量办及相关部门开展有关医疗器械缺陷的调查评估，并提供相关资料。

对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

（1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或伤害；

（2）在现有的使用环境中是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关实验或者验证能够解释伤害发生的原因；

（3）伤害所涉及的地区X围和人群特点；

（4）对人体健康造成的伤害程度；

（5）伤害发生的概率；

（6）发生伤害的短期和长期后果；

（7）其他可能对人体造成伤害的因素。

9.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

（1）一级召回：

使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

（2）二级召回：

使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

（3）三级召回：

使用医疗器械引起危害的可能性较小担仍需要召回的。

10.本公司按照《医疗器械召回管理办法》的相关要求进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即召回。

其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。

11.本公司作出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地的食品药品监督管理部门，并在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》，将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地的食品药品监督管理部门备案。

12.质量办对召回医疗器械处理应当有详细的记录，在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

设施设备维护及验证和校准的规定

1.库房设备是企业在经营过程中保证医疗器械质量的重要条件，为加强对设备的管理，并符合《医疗器械监督管理条例》的要求，特制定本制度。

2.质管部负责对库房设备登记造册，做好“设备管理台帐”，设备的原始资料由质量管理员统一管理，建立设备管理档案。

档案内容包括仪器设备说明书、合格证、检定或校准证书等。

3.设备的使用：

（1）公司的设备应严格参照使用说明书和操作程序使用。

（2）设备操作人员在上机前要进行设备的维护知识和安全操作程序的理论及实际技能的学习。

（3）对设备的使用，操作人员须填写“设备使用及维护记录”。

4.设备的维修:

当设备出现异常情况或故障时，应及时停用并报告质量管理部，在设备故障自己无法排除的情况下应及时联系专业维修人员解决。

设备的维修情况应填写在“设备维修记录”中，记录与设备资料共同归档保存。

5.设备的维护保养:

（1）按照相应的技术规X对设备进行维护保养，防患于未然，延长设备使用寿命。

（2）使用部门操作人员应每月进行设备的维护，通过对设备的检查、清扫和擦拭，使设备处于整齐、清洁、安全、润滑良好的状态。

①、检查设备的完好性，配件、部件是否缺失。

②、根据设备实际情况试运转，确认声音正常，润滑良好，方可正常操作。

③、检查紧固件的联结情况，防止在使用过程中脱落。

④、检查安全防护装置是否完整、安全、灵活、准确、可靠。

⑤、检查润滑装置是否齐全、完整、可靠。

⑥、对各传动部位进行润滑加油，检查传动系统各操作手柄、电器开关位置应正确无松动，操作灵活可靠。

⑦、各种工具、附件应定点放置，做到摆放有序，整齐。

⑧、每月打核实短信报警的是否欠费并做好记录。

⑨、维护保养后做好“设备使用及维护记录”。

卫生和人员健康状况的规定

1．为保证医疗器械质量，创造一个有利医疗器械质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制定本制度。

2．办公场所应明亮、整洁、无环境污染物。

3．办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。

4．库区内地面平整、光洁，无积水、垃圾，无污染源，排水设施正常使用。

5．库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙。

6．库房门窗结构严密、牢固，物流畅通有序，并有安全防火、清洁供水、防虫、

防鼠等设施。

7．库内设施设备及品种包装不得积尘污损。

8．在岗员工应着装整洁、勤洗澡、勤理发。

9．每年组织一次健康体检，提前做好工作安排并列出体检人员，凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。

10.健康体检应在指定的体检机构进行，体检结果存档备查。

11.企业的质量负责人、质量管理员、质量验收员、仓库保管员应经县级以上医院健康检查。

体检项目医疗器械经营质量管理规X，不得有漏检行为或找人替检行为。

12.经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。

病患者恢复健康后应经体检合格方可上岗。

13．新招聘员工，如直接接触医疗器械，应提供指定体检机构的体检证明，凡不符合要求者，公司应拒绝接收。

14．应做好“员工健康档案表”、“年度健康检查汇总表”并收集体检表等建立健康体检档案，档案至少保存3年。

质量管理培训及考核的规定

1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。

2、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。

3、管理部负责企业员工教育、培训和考核工作。

培训教育原则：

既重现业