分店日常质量管理检查评定标准模板.docx
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分店日常质量管理检查评定标准模板
质量部通知
各连锁分店:
我质量部现根据《药品经营质量管理规范》（GSP）要求制订出各分店日常检查评定标准,从2月开始实行。
请各店日常对照好此标准及原各店配备有的15个质量档案做好。
每月底质量部检查就按照此评定标准进行考核。
签发:
周佳庆
2月3日
附后:
分店日常质量管理检查评定标准:
（备注:
带*号为严重项目,其它为一般项目）。
分店日常质量管理检查评定标准
编号
条款
检查内容及方法
检查结果及记录
*5801
连锁门店（以下简称门店）应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品,
查门店《药品经营许可证》、《营业执照》。
与0401条结合起来查。
核实门店实际经营活动（如查发票、记录、陈列药品等）与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。
本条与0401条结合起来查。
经营方式是否符合规定:
是□,否□。
是否超范围经营:
是□,否□;
如是,超出的范围有:
种
5802
门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
查现场。
1、店堂是否悬挂合法的证照
2、店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师）相符的执业证明。
3、连锁门店前商号和标志是否统一。
是否悬挂证照:
是□,否□。
是否悬挂执业资格证明:
是□,否□。
5803
门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。
门店商号、标志是否统一:
是□,否□;
如否,有几个门店:
个。
*6001
门店应设置质量管理人员,具体负责药品质量管理工作。
1、查总部文件,是否明确每个门店均有质量管理人员。
2、询问门店质量管理人员质量管理工作内容。
门店是否设置质量管理人员:
是□,否□;
质量管理人员是否清楚质量管理工作内容:
是□,否□。
6002
质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
1、查质量管理人员职责,是否明确了6002、6003条职责;
2、询问质量管理人员,了解她是否熟悉药品质量管理方面的法律、法规,特别是GSP基本知识。
3、经过询问、查有关记录等方式,了解质量管理人员是否指导、督促质量管理制度的执行（与6101条结合起来查）。
本条职责是否明确:
是□,否□;
询问药品法律法规条,能准确回答
条。
6003
质量管理人员应负责指导、督促门店药品质量管理制度的执行。
本条职责是否明确:
是□,否□;
是否指导、督促质量管理制度的执行:
是□,否□
*6101
门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核,并建立记录。
查制度检查考核记录。
1、是否有明确的门店质量管理制度（与0801条结合起来查）;
2、是否对制度执行情况定期检查考核（每季度不得少于一次）;
3、是否有考核有记录;
4、针对考核中存在的问题是否及时采取措施予以整改。
是否对制度执行情况定期检查考核:
是□,否□;
是否有检查和考核记录:
是□,否□;
考核中存在的问题是否及时采取整改措施:
是□,否□。
分店日常质量管理检查评定标准
编号
条款
检查内容及方法
检查结果及记录
*6201
门店负责质量管理工作的人员应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称,或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。
查有关文件、花名册、档案,检查职称职称或学历是否符合要求。
职称或学历是否符合规定:
是□,否□;
如否,有几人:
人。
*6301
门店零售中处方审核人员应是执业药师或有药师（含药师和中药师）以上的专业技术职称。
职称是否符合规定:
是□,否□;
如否,有几人:
人。
6401
门店营业员应具有高中（含）以上文化程度。
如为初中文化程度,须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
学历是否符合规定:
是□,否□;
如否,有几人:
人。
6501
从事质量管理、验收人员以及营业员应经专业或岗位培训,并由地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格,发给岗位合格证书后方可上岗。
查花名册、档案。
在不同岗位抽取1-2人检查是否经过培训,并有市局核发的合格证书。
是否经岗位培训并取得市局岗位合格证书:
是□,否□;
如否,有质量管理、验收人员:
人,营业员:
人。
*6502
门店从事质量管理的人员应在职在岗,不得在其它单位兼职。
查花名册、档案、工资表等,核实质量管理人员是否在职在岗。
是否在职、在岗:
是□,否□。
6601
门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查,并建立健康档案。
根据门店花名册、档案,查:
1、直接接触药品的人员是否每年定期参加健康检查;
2、对患有可能污染药品的疾病的人员,是否及时调离工作岗位。
检查医院及检查项目以各市药监局规定为准。
直接接触药品的人员是否每年均进行体检:
是□,否□。
如否,有人。
6602
发现患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人员,应及时调离其工作岗位。
无患病人员:
有□,无□。
如有,患病人员是否调离接触药品的岗位:
是□,否□。
分店日常质量管理检查评定标准
编号
条款
检查内容及方法
检查结果及记录
6701
门店应有与经营规模相适应的营业场所,其面积不少于40平方米。
查现场。
1、营业场所、办公场所、生活区域是否相对分开。
2、营业场所内柜台、货架等不得存放与经营活动无关的物品。
3、不得在店堂内使用煤炉等。
营业场所面积:
㎡。
6702
门店应环境整洁、无污染物。
门店环境是否整洁、无污染物:
是□,否□
6703
门店、营业办公、生活等区域应分开。
门店与办公、生活区是否分开:
是□,否□。
6704
门店、营业用货架、柜台齐备,销售柜组标志醒目。
货架、柜台是否齐备、标志是否醒目:
是□,否□。
6801
门店应配置便于药品陈列展示的设备。
门店是否设置了便于药品陈列的设备:
是□,否□。
*6802
门店销售毒麻中药材的应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。
查现场。
1、毒麻中药材是否专柜保管。
2、保管设备、工具是否符合要求。
是否有毒麻中药材保管专柜:
是□,否□;
保管设备、工具是否符合要求:
是□,否□。
*6803
门店应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放的设备。
查现场。
经营生物制品的门店应有冷藏设备。
门店是否有冷藏设备:
是□,否□。
6804
门店经营中药饮片的,应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。
查现场。
1、查是否配备临方炮制和调配处方的设备,如调配台、冲筒、乳钵,炒锅,切药刀,
戥秤,药匙,托盘天平、包装纸、包装袋等;
2、调剂工具及包装用品是否清洁、卫生。
是否有临方炮制和调配处方的设备:
是□,否□。
6805
门店应配备完好的衡器以及清洁、卫生的药品调剂工具、包装用品等。
是否有配备完好的衡器:
是□,否□;
调剂工具及包装用品是否清洁、卫生:
是□,否□。
*7201
门店不得自行购进药品。
查门店验收记录及相关资料。
1、有无从其它门店借药行为;
2、查门店是否有从其它药店、批发部购药为顾客配货行为。
3、查有无体外循环,如门店私自采购药品销售。
4、询问营业员对厂方促销时供货的处理。
门店是否存在自行购药行为:
是□,否□;
如是,发现几次:
次。
分店日常质量管理检查评定标准
编号
条款
检查内容及方法
检查结果及记录
740l
门店在接受药品配送时,可简化验收程序,但验收人员应按送货凭证对照实物,进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对,并在凭证上签字。
查门店验收记录或送货（配送）凭证。
1、是否进行验收;
2、验收记录或配送凭证上是否有验收人签字（盖章）;
3、门店是否存在漏验、不验情况;
4、询问验收员,是否清楚验收内容。
门店是否对配送的药品进行验收:
是□,否□;
验收记录或配送凭证上是否有验收人签字:
是□,否□。
是否存在漏验、不验情况:
是□,否□;
如是,发现几个批号药品未验收:
个。
门店验收员是否清楚验收内容:
是□,否□。
7402
送货凭证保存至超过药品有效期1年,但不得少于2年。
送货凭证是否按规定保存。
是否符合按规定保存是□,否□。
7403
如发现有质量问题的药品,应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。
查门店养护记录、退货凭证及相关资料。
1、发现有质量问题的药品,是否退回配送中心并向总部质量管理机构报告;
2、抽2-3个门店退回的药品,查配送中心是否有退货记录。
3、查总部质量管理机构是否对有质量问题的药品查明原因,及时处理。
本条可与0606、3501、4109、5601条结合起来查。
是否及时退回配送中心并向质量管理机构报告:
是□,否□;
如否,发现几个:
个。
7708
陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生,防止人为污染药品,
货柜、橱窗是否清洁、卫生,无人为污染:
是□,否□。
7709
陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放,类别标签应放置准确、字迹清晰。
药品是否按规定分类整齐摆放:
是□,否□;
药品标签是否放置准确、字迹清晰:
是□,否□。
780l
对陈列的药品应按月进行检查并记录,发现质量问题要及时处理。
查门店养护记录。
1、是否按月对陈列的药品进行检查并记录;
2、发现质量问题是否及时上报质量管理机构处理。
（与0606条结合起来查）
陈列药品是否按月进行检查并记录:
是□,否□。
发现质量问题是否及时处理:
是□,否□;
如否,有几个品种:
个。
*7802
门店应检查药品陈列环境和存放条件是否符合规定要求。
查现场。
对需要冷藏保存的生物制品等,必须存放在冷柜或冰箱中。
药品陈列、储存环境是否符合规定要求:
是□,否□。
如否,有几种药品:
种。
分店日常质量管理检查评定标准
编号
条款
检查内容及方法
检查结果及记录
*7404
毒麻中药材应执行双人验收的制度。
查验收记录。
是否执行了双人验收制度:
是□,否□
760l
店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。
查现场及有关资料。
1、陈列药品的质量和包装是否符合规定;
2、处方药与非处方药是否分柜摆放、标志明显;
3、特殊管理药品是否按规定存放,专人管理。
4、危险品陈列和储存是否符合规定;
5、是否有拆零药品专柜或专用箱;售完的拆零药品,是否保留拆零药品原包装的标签。
（与8201条结合起来查）
中药饮片装斗前是否进行质量复核;帐物是否相符,是否存在错斗、串斗现象。
饮片斗前是否正名正字,无错字、别字现象。
陈列药品的货柜及橱窗是否清洁卫生;
药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品是否分开陈列和储存;柜台存放的药品是否防止阳光直射。
陈列药品的质量和包装是否符合规定:
是□,否□。
*770l
处方药与非处方药应分柜摆放。
处方药与非处方药是否分柜摆放并有明显标志:
是□,否□。
7702
特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
特殊管理药品存放是否符合规定:
是□,否□。
7703
危险品不应陈列。
如因需要必须陈列时,只能陈列代用品或空包装。
危险品的陈列是否符合规定:
是□,否□。
7704
危险品应按国家有关规定管理和存放。
危险品存放是否符合规定要求:
是□,否□。
7705
拆零药品应集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签,并有记录。
是否有拆零药品:
是□,否□;
如是,是否有拆零专柜或专用箱:
是□,否□;
是否保留拆零药品原包装标签:
是□,否□;
是否有拆零药品专帐:
是□,否□。
*7706
中药饮片装斗前应做质量复核,不得错斗、串斗,防止混药。
装斗前是否进行复核:
是□,否□;
是否有错斗、串斗现象:
是□,否□;
如是,有几个品种:
个。
是否有霉变、虫蛀、走油现象:
□,否□;
如是,发现几个品种:
个。
7707
饮片斗前应写正名正字。
是否使用正名、正字:
是□,否□;
如否有几个品种:
个。
分店日常质量管理检查评定标准
编号
条款
检查内容及方法
检查结果及记录
800l
销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度,正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。
1、销售药品是否遵守有关法律、法规和制度规定。
2、询问营业员有关药品业务知识和业务技能,并抽取1-2个品种,看营业员是否了解该药品的用途、禁忌、注意事项等内容。
3、查顾客投诉,了解是否存在营业员虚夸药品疗效的现象。
是否按规定销售药品:
是□否□;
营业员是否正确介绍药品:
是□否□。
*8101
销售药品时,处方要经执业药师或具有药师（含药师和中药师）以上职称的人员审核后方可调配和销售。
查处方和相关资料。
1、处方是否经过审核（8101条与8204条结合起来查）;
2、查审核人员的职称,是否符合要求;
3、审核、调配或销售人员是否在处方上签字、盖章;
处方是否进行了审核:
是□,否□。
如否,有几张处方未审核:
张。
审核人员的职称是否符合规定:
是□,否□。
*8102
对处方所列药品不得擅自更改或代用。
已售处方是否存在擅自更改或代用的情况:
是□,否□;
如是,有几张处方:
张。
8103
对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售,必要时,需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。
4、是否有擅自更改处方的情况;
5、询问处方审核或调配人员,了解是否熟悉中药配伍禁忌知识;
6、已售处方,有无配伍禁忌或超剂量现象;
处方是否按规定保存备查,对顾客不愿留存的处方,是否按处方内容进行详细登记备查;
调配人员是否熟悉配伍禁忌知识:
是□,否□;
对有配伍禁忌处方是否按规定修改后调配:
是□,否□。
如否,有几张处方:
张。
*8104
处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章,处方按有关规定保存备查。
处方调配、审核人员是否在处方上签字:
是□,否□。
8105
营业时间内,应有执业药师或药师在岗,并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。
1、查考勤记录,看是否每班都有执业药师或药师在岗;
2、查执业药师或药师上岗时是否佩带胸卡。
营业期间是否有药师在岗:
是□,否□;
是否佩戴标明其身份的胸卡:
是□,否□。
8106
无医师开具的处方,不得销售处方药。
查处方及药品。
1、对必须凭处方销售的药品,是否凭医生处方销售;
2、查票、帐、货是否相符。
必须凭处方销售的药品是否按处方销售:
是□,否□。
如否,有几种药品:
种。
*8107
处方药不应采用开架自选的销售方式。
查现场。
处方药是否开架销售是□,否□。
如否,有几个品种:
种。
分店日常质量管理检查评定标准
编号
条款
检查内容及方法
检查结果及记录
8108
非处方药可不凭处方出售。
但如顾客要求,执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
1、查顾客意见簿。
2、现场询问药师,判定其是否能够对药品的购买和使用进行指导。
药师是否能够对药品的购卖和使用进行正确指导:
是□,否□。
8109
药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。
查现场。
是否存在有奖销售等促销方式:
是□,否□。
8110
销售的中药饮片应符合炮制规范,并做到计量准确。
查计量器具是否经过校验。
计量器具是否经过校验:
是□,否□;
如否,发现几种:
种
8111
应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度,注意收集由本门店售出药品的不良反应情况。
1、询问门店质量管理人员,是否熟悉药品不良反应报告制度的规定;
2、是否印制了不良反应报告表格;
3、是否有不良反应情况的发生,并按规定进行了上报。
与5702条结合起来查。
是否熟悉药品不良反应报告制度规定:
是□,否□;
不良反应报告表格是否符合国家规定:
是□,否□;
8112
门店对发现的药品不良反应情况,应按规定的要求上报有关部门。
发现不良反映情况,是否按规定进行了上报:
是□,否□。
*8201
药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生,出售时应在药袋上写明,药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
1、是否具有药品拆零的工具;
2、拆零工具和包装袋是否清洁卫生;
3、包装袋是否印有规定的项目。
与7705条结合起来查。
是否有拆零销售的工具及包装袋:
是□,否□;
工具和包装袋是否清洁卫生:
是□,否□。
*8301
销售特殊管理的药品,应严格按照国家有关规定,凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应,销售及复核人员均应在处方上签字或盖章,处方保存两年。
查门店特殊管理药品销售处方及药品。
1、是否凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应特殊管理药品;
2、销售及复核人员是否在处方上签字或盖章,处方保存二年。
3、查票、帐、货是否相符。
是否凭盖有医疗单位公章的处方限量供应:
是□,否□;
销售和复核人员是否签字:
是□,否□。
票帐货是否相符:
是□,否□;
如否,有几种药品:
种。
处方是否按规定保存:
是□,否□。
8401
门店应在零售场所内提供咨询服务,指导顾客安全、合理用药。
查现场:
店堂内是否设有咨询服务台,并安排药学技术人员提供服务。
是否有专门的咨询服务场所:
是□,否□;
是否有药师提供咨询服务:
是□,否□。
分店日常质量管理检查评定标准
编号
条款
检查内容及方法
检查结果及记录
8402
门店应在营业店堂明示服务公约,公布监督电话和设置顾客意见簿。
查现场。
是否张贴服务公约:
是□,否□;
是否公布监督电话:
是□,否□;
是否设置了顾客意见簿及提供书写工具:
是□,否□。
8403
门店对顾客的批评或投诉要及时加以解决,对顾客反映的药品质量问题,应认真对待,详细记录,及时处理。
查顾客意见簿及相关记录。
是否有记录:
是□,否□;
是否及时进行处理:
是□,否□。
8404
门店内进行的广告宣传,应符合国家有关规定。
查现场。
1、药品广告是否经省局审批（或备案）;
2、广告内容是否与批准内容相一致;
3、是否存在有奖销售宣传。
广告是否经省局审批:
是□,否□;
如否,发现几个非法广告:
个。
广告内容是否与批准内容相一致:
是□,否□。
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