医疗机构制剂配制质量管理自查表doc.docx
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医疗机构制剂配制质量管理自查表doc
附件1：
2012年医疗机构制剂配制质量管理自查表
单位：
制剂许可证编号：
制剂室负责人
自查时间
年
月
日
本标准设评定条款共十一项58条。
其中否决条款7条（条款号前加“**”；重点条）
款14
条（条款号前加“*”；一般条款）
37
条。
项目
检查
内容
检查方法
自查情况
一
缺陷
查整改方案
□符合要求
1、按照提交的整改方案对上年度检查中的缺陷进行了整改
条款的
现场核查
□不符合要求
整改
**2、制剂室负责人、药检室负责人及从事制剂配制、检验的人
查职工名册、培训及考
员的资历和人员比例应符合“
2010
年《医疗机构制剂许可证》换
□符合要求
二
核资料、证书。
查相关
证验收标准”的要求。
□不符合要求
机
的工作记录
上述人员应具有基础理论知识和实际操作技能
构
3、制剂室负责人应与许可证登记相符。
药检室负责人及质量管
查《制剂许可证》及相
□符合要求
和
理组织负责人发生变更应按规定上报省局办理相关备案变更。
关的变更文件。
□不符合要求
人
4、应制订年度人员培训计划，
对各类人员进行《药品管理法》、
员
1、查制度、计划；
□符合要求
《医疗机构制剂配制质量管理规范》及技术培训，每年至少考核
2、查考核记录及档案。
□不符合要求
一次，并有考核记录备存。
三5、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求，
要远离各种污染
□符合要求
厂源。
周围的地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造成污染。
查现场。
□不符合要求
房制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施
和
6、制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适
□符合要求
查现场
设
应。
应设工作人员更衣室。
□不符合要求
施
*7、各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。
□符合要求
一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂
查现场。
□不符合要求
与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开
8、洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物
脱落并能耐受清洗和消毒。
墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取
查现场。
□符合要求
其它措施，以减少积尘和便于清洁。
窗户、技术夹层及进入室内
查压差及日常记录
□不符合要求
的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封。
应维持一定的正压，并送入一定比例的新风
**9、根据制剂工艺要求，划分空气洁净度级别。
制定年度检测
1、查现场。
□符合要求
计划，按计划检测并记录。
2、年度检测记录。
□不符合要求
洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应符合规定，
10、洁净室应有足够照明，制定定期检测计划，按计划检测并记
□符合要求
录。
查测试记录。
□不符合要求
主要工作间的照度宜为300勒克斯（lx），
*11、中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分
□符合要求
查现场。
开，并应有有效的除尘、排风设施。
□不符合要求
12、制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有
□符合要求
查现场。
通风、防潮等设施。
□不符合要求
□符合要求
13、药检室的使用面积与设施应与其所开展的检验任务相适应。
查现场。
□不符合要求
14、制剂室应具有与制剂剂型和品种相适应的、
符合制剂质量要
□符合要求
查现场；
求的设备、衡器、量具等。
15、配制设备选型、安装应符合制剂要求，易于清洗
、消毒或
□不符合要求
□符合要求
查现场
灭菌，便于制剂操作和维修、保养，并能防止差错或减少污染。
□不符合要求
*16、纯化水的制备应具备相应的设备设施。
制备、储存和分配
四
查现场；
□符合要求
应能防止微生物的滋生和污染。
储罐和输送管道所用材料应无
、
□不符合要求
毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管。
设1、查现场；
17、用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范
2、查校验的SOP或制□符合要求
围和精密度应符合制剂配制和检验的要求，应定期校验，并有合
备
度；
□不符合要求
格标志。
校验记录应至少保存一年。
3
、查记录。
18、所用设备应有管理规章制度和操作规程，
并在设备显著位置
1、查现场；
□符合要求
有状态标识。
2、查制度和规程。
□不符合要求
1
、查制度、记录；
□符合要求
19、设备要建立档案，有专人管理，维修、保养、使用要有记录，。
2
、查仪器、设备档案。
□不符合要求
1
、查现场；
五
*20、配制制剂的原料应符合法定药品质量标准，从合法生产单
□符合要求
2
、查审计档案及相关
、
位购入，有批准文号和生产批号，并在效期内使用。
□不符合要求
证明文件。
1
、查现场；
□符合要求
物
21、制剂配制所用的中药材应按质量标准购入，
合理储存与保管。
2
、查检验报告记录。
□不符合要求
1
、查SOP或制度；
□符合要求
料*22、没有药用标准的特殊原料应进行安全性等试验。
2、查试验报告、记录；□不符合要求
23、配制制剂所使用的物料不得露天存放，
按规定条件和使用期
限储存，严格管理。
1
、查现场；
□符合要求
合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放，并有易于识
2
、查SOP或制度。
□不符合要求
别的明显标志。
不合格的物料，应及时处理。
1
、查现场；
**24、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品及易燃、易爆和其
□符合要求
2
、查SOP或制度；
他危险品的贮存、保管，应严格执行国家的有关规定。
□不符合要求
3
、查记录。
**25、制剂的标签、使用说明书必须与食品药品监督管理部门批
1
、查批件；
□符合要求
准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改。
2、□不符合要求
26、印制的制剂标签必须清楚，应标明品名、批准文号、规格、
含量、批号、适应症、用法用量、禁忌、注意事项、贮存要求、
1
、查现场
效期、内服、外用、眼用等。
不同用途的制剂标志应明显。
标签
2
、查记录；
□符合要求
容纳不下的应附使用说明书。
3
、查标签、使用说明
□不符合要求
制剂的标签、使用说明书应专柜存放，专人保管，按实际需
书。
。
要量领用；标签出入库、销毁应有记录，不得流失。
六
27、制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度。
、
配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程内容包括：
清洁方
□符合要求
查制度及相关规程。
法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁
□不符合要求
卫
方法和存放地点。
28、配制间不得存放与配制无关的物品。
配制中的废弃物应及时
□符合要求
查现场
生
处理。
□不符合要求
29、洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品
1
、查SOP或制度；
□符合要求
产生污染。
消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
2
、查消毒记录；
□不符合要求
30、工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净室等级
要求相适应，并不得混穿。
洁净室工作服的质地应光滑、不产生
1
、查现场；
□符合要求
静电、不脱落纤维和颗粒性物质。
无菌工作服必须包盖全部头发、
2
、查SOP或制度。
□不符合要求
胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
31、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直
1
、查SOP或制度；
□符合要求
接接触药品。
2
、查现场。
□不符合要求
*32、配制人员应有健康档案，并每年至少体检一次。
传染病、
□符合要求
查健康档案。
皮肤病患者和体表有伤口者不得从事制剂配制工作。
□不符合要求
33、制剂配制管理文件和质量管理文件应符合《药品管理法》和
相关法律、法规、规章的要求；
应建立文件的管理制度。
使用
的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查
查制度、SOP及相关
□符合要求
七
外，不得在工作现场出现；文件的制订、审查和批准的责任应明
查记录。
□不符合要求
、
确，并有责任人签名；有关配制记录和质量检验记录应完整归档，
至少保存2年备查。
文
34、制剂室应有下列文件：
1、《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录；
件
□符合要求
2、制剂品种申报及批准文件；
查文件记录。
□不符合要求
3、制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。
4、配制管理、质量管理等各项制度和记录
八
35、配制制剂必须取得注册或再注册批件，
配制制剂必须制定配
1
、查制剂品种的注册
□符合要求
、
制规程和标准操作规程
或再注册批件
□不符合要求
处方、配制规程必须符合注册或再注册批件所附的标准。
不得随2、查配制的制剂处方、
配意更改。
配制规程和SOP
3、抽查执行情况。
制36、每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整批配制记录。
操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、内容真实、数据
□符合要求
管
完整，并由操作人、复核人及清场人签字。
记录应保持整洁，不
抽查批配制记录
□不符合要求
得撕毁和任意涂改。
需要更改时，更改人应在更改处签字，并需
理
使被更改部分可以辨认。
37、每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行检查，
如有显著
查工艺规程、批配制记
□符合要求
差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，
录。
□不符合要求
方可按正常程序处理。
1、查工艺用水管理制
**38、应根据制剂配制规程选用工艺用水。
工艺用水应符合质量
□符合要求
度或SOP；
标准并定期检验。
根据验证结果，规定检验周期。
□不符合要求
2、查验证文件
*39、纯化水、注射用水的水质应定期按中国药典的规定进行全
□符合要求
检，每次检查均应有详细记录。
查检验报告单和记录。
□不符合要求
40、每次配制后应清场，并填写清场记录。
每次配制前应确认无
1、查现场；
□符合要求
上次遗留物；
2、查清场记录。
□不符合要求
*41、不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作不得在
□符合要求
同一操作间同时进行。
如确实无法避免时，必须采取防止污染和
查现场。
□不符合要求
混淆的措施；
42、在配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及
□符合要求
查现场。
数量等的标志。
□不符合要求
*43、配制含麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品的制剂应严
1
、查SOP或制度；
□符合要求
格执行有关规定。
2
、查配制记录。
□不符合要求
44、新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证。
当影
响制剂质量的主要因素，如配制工艺或质量控制方法、主要原辅
1
、查SOP或制度；
□符合要求
料、主要配制设备等发生改变时，以及配制一定周期后，应进行
2
、查验证文件。
□不符合要求
再验证。
所有验证记录应归档保存。
45、验证文件应包括验证方案、验证记录、验证报告、评价和意
□符合要求
见、批准人等。
查文件档案。
□不符合要求
*46、质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。
制剂经检
1、查批配制记录；□符合要求
验合格后，由质量管理组织的人员审查制剂配制全过程，决定是
2、查发放、使用记录。
□不符合要求
九否发放使用。
、*47、药检室负责制剂配制全过程的检验。
药检室应按制剂规模、
□符合要求
品种设立化学、生物、仪器等检测室和留样观察室等。
制剂规模
查现场
□不符合要求
质
小的可酌情合并，并应符合检验工作的需要。
1
、查相关制度和SOP；
48、药检室负责制定制剂的中间品、成品检验操作规程，建立取
□符合要求
量
2
、查取样、留样执行
样、留样制度。
□不符合要求
情况。
管
49、药检室应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、对
1
、查现场；
□符合要求
照品、滴定液、检定菌、培养基及试验动物等管理办法，并制定
2
、查相关SOP
和记
□不符合要求
理
检验人员职责。
录。
50、医疗机构制剂质量管理组织应定期组织自检。
自检应按预定
1
、查相关制度或SOP
□符合要求
的程序，按规定内容进行检查，存在的缺陷应及时整改。
2
、查自检记录。
□不符合要求
**51、所配制剂按质量标准进行全检，合格后，方可用于临床
必须有完整的检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。
检验
查制剂质量标准、检验
□符合要求
记录的书写应规范，字迹要清楚，如有更改应有更改人签字并有
原始记录及检验报告
□不符合要求
检验人、复核人签字，原始记录应保留一年。
制剂成品检验报告
单
单应有检验人、负责人
现场检查留样观察记□符合要求
52、配制的制剂应进行留样观察，并有留样观察记录。
录。
□不符合要求
1、查制度；
□符合要求
53、制剂配发必须有完整的记录或凭据。
2、查记录或凭据。
□不符合要求
54、定期了解临床使用制剂的不良反应情况，并进行记录。
使用
过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的
□符合要求
查记录
规定填表上报。
保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至
□不符合要求
少一年备查。
1、查制度；
□符合要求
十
55、制剂配发必须有完整的记录或凭据。
2、查记录或凭据。
□不符合要求
使
56、定期了解临床使用制剂的不良反应情况，并进行记录。
使用
用
过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的
□符合要求
管
查记录
规定填表上报。
保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至
□不符合要求
理
少一年备查。
十
*57、制剂室应有保留各级食品药品监督管理部门监督检查记录
□符合要求
查记录
一
及整改记录。
□不符合要求
、
*58、委托或受托配制制剂的必须取得《医疗机构制剂委托配制
1、查记录；
□符合要求
批件》。
委托方对委托配制制剂的质量负责；受托方应当具备与
2、查批准文件。
□不符合要求
其配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管
理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制，向
他委托方出具批检验报告书，并按规定保存所有受托配制的文件和
记录。
自查情况汇总：
自查条款数：
，不符合条款数：
其中否决条款条重点条款条
不符合条款情况记录及整改记录：
升级会员 