药品注册用英语.docx

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药品注册用英语

药品注册用英语

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我先抛砖引玉

CEP：

欧洲药典适应性证书certificateofsuitabilitytomonographofEuropeanPharmacopoeia。

是欧洲药典所收载的原料药的一种认证程序，用以确定原料药的质量可以用欧洲药典的方法加以控制。

这一程序适用于生产的和提取的有机或无机物质以及发酵生产的非直接基因产品。

DMF：

DrugmasterFile美国药物主文件档案。

是指提交给FDA的用于提供关于人用药品的生产设备、工艺或生产、工艺处理、包装和储存中使用的物料的详细的和保密的信息。

分为五种类型：

I：

生产地点、设备、操作程序和人员

II：

原料药、原料药中间体、生产原料药和中间体使用的物料和药品

III：

包装材料

IV：

赋形剂、色素、调味剂、香料或生产这些物质所用的物料

V：

FDA接受的参考信息

EDMF：

EuropeanDrugMasterFile欧洲药物主文件档案。

是指欧洲制剂申请中有关原料药信息的文件，又称原料药主文件档案〔ASMF〕。

EDMF只有在制剂申请的支持下才能提交。

EDMF分为两局部：

1．申请人局部〔AP〕：

供制剂申请人使用的非保密信息；

2.限制局部〔RP〕：

EDMF持有人认为是保密的信息。

EDMF的使用范围：

1.新原料药

2.的但欧洲药典或其成员国药典没有收载的原料药

3.欧洲药典或成员国药典已收载的原料药

ANDA：

AbbreviatedNewDrugApplication美国简略新药申请。

是FDA规定的仿制药申请程序。

Generic：

仿制的，非特殊的

API：

ActivePharmaceuticalIngredient原料药

Dossier：

文档，档案。

TSE：

TransmittinganimalSpongiformEncephalopathyagent传播性动物海绵状脑病体

Q7A：

ICH〔国际协调会议〕原料药GMP指南。

阐述了原料药生产商应遵循的GMP指导原那么。

StartMaterial：

简称SM，起始物料。

起始物料通常标志着生产过程的开始。

合成工艺原料药的起始物料是指构成原料药主要结构片断的一种原材料、中间体或者原料药；它可以是一种商品，也可以是内部生产的物质；起始物料一般具有明确的性质和结构。

BPR：

BritishPharmacopoeiaReference英国药典对照品

EPR：

EuropeanPharmacopoeiaReference欧洲药典对照品

COA：

CertificateOfAnalysis分析报告单

FoodAdditive：

食品添加剂。

FDA对食品添加剂的定义是指任何一种物质，它的预期的用途可以或被期望可以直接或间接地使这种物质成为某一食品中的成分或影响食品的特征。

GRAS物质及无渗移或极少渗移的食品接触性物质除外。

DietarySupplement：

饮食补充剂。

美国１９９４年公布的?

饮食补充剂健康与教育法?

〔ＤＳＨＥＡ〕中，确立了饮食补充剂的定义。

饮食补充剂是指含有“饮食成分〞的口服产品。

这些产品中所含有的“饮食成分〞包括：

维生素、矿生物、草本或其他植物、氨基酸，以及酶、器官组织、腺体和代谢物之类的物质。

饮食补充剂也可以是萃取物或浓缩物，而且可以制成片剂、胶囊、软胶等多种形式。

FDA药品审评相关术语

新药申报的简化程序〔ANDA〕为已被批准药物的相似药品设立的简化申报方法与平安有效产品相比，ANDA药是有相同或非常近似的有效成分、剂型、效力、给药途径使用方法和标签的药品。

与NDA一样，ANDA包括药品化学成分和生产质控的一切必要资料；但不需要动物试验与临床试验的资料、然而在ANDA中必须有该相似药品与已被批准药物生物等效性的证据〔见‘生物等效性’〕。

加速一种高度特殊的机制，目的是加速治疗严重威胁生命疾病或有优于疗法明显苗头的药品的审批。

它综台了有关各方因素，在维护公众健康和法规完整性的条件下加速了审批与批准、当审评可以可靠地使用‘替代指标’〔参见“替代指标〞〕，或当FDA认为一种有效药物在某种限定条件下可以平安使用时，就可以来阐这一机制。

替代指标往往比象生存率这样的终点指标来得快、在加速审批中，FDA根据申报者对药品临床利益的研究情况来批准药物。

启动函：

FDA给NDA申报者的官方通信，即有关FDA决定的信函、批准函允许有关产品进入市场；可审批函指出在正式批准前有少量问题有待解决；而不予批准函那么提出药物有重大缺欠而无法予以批准。

除非加以进一步改良。

参谋委员会：

由外部专家组成的委员会，其功能是定期对FDA审评与管理药品的平安性与有效性问题提出意贝、FDA没有义务一定要接受该委员会的建议，但通常是采纳其建议的。

对新药申请的修正：

对尚未批准的NDA或附件进行增补或改变的申报。

生物利用度：

药物被吸收或被机体治疗部位利用的速率与程度。

生物等效性：

比拟非注册药与商标注册药时的科学根底、当两种产品在相同条件下以同一剂量给予时，两者的生物利用度没有明显差异，那么认为具有生物等效性。

然而某些药物往往吸收速率不同。

如果某产品的吸收速率与另一产品不同，并在产品标签中加以说明，而巨这种区别不影响药品的平安性与有效性以及其他医学作用，那么FDA可以认为两产品仍有生物等效性。

临床研究：

这种人体上的研究用于区分药物作用和其他因素的影响例如病程开展的影响，抚慰剂〔外观与药物一样的无效物质〕的影响等。

在美国进行临床研究必须使用已批准的临床研究新药〔IND〔参见临床研究新药申请－〕、根据FDA有关人体试用和知情同意的有关规定，临床研究需要在部门审评委员会指导下进行。

药品：

最终药物剂型〔片剂，胶囊等〕，其中含有药物，但不必一定含有其他有效或无效成分。

药物：

用于诊断、治疗、治愈或预防疾病或可改变机体功能或结构的有效成分，其他在药物产品中含有的无效成分那么不属药物。

有效性：

药物影响疾病状态的期望性改变。

采用适宜的控制良好的试验，包括由合格专家操作的临床试验，可得到有效性的实质证据。

这样才能证明药物的效用与标签说明中的一样。

临床研究新药申报，或IND；在开始新药临床试验之前，药品申请者必须向FDA提交这项申报。

IND包括试验研究方案以及有关药物的完整说明；例如其结构式，动物试验结果，生产制造资料等。

新药：

在1938年〔联邦食品、药品与化装品法通过的年份〕之后首次观察或提出上市的药品。

这就是说，在1938年之前，该药没有被认为是平安的和有效的。

新药申请，或NDA：

向FDA申报某种新药在美国各州上市用于临床，并等候FDA批准。

除其他资料外，申报中必须有FDA审评中需要的指定的技术资料，包括化学、药理学、医学、生物制药学、统计学以及抗感染和微生物学等方面的资料。

平行轨道机制：

在这一机制下，在评价药物平安性与有效性的比照临床试验正在进行的同时，美国公众健康效劳政策允许治疗爱滋病和其他与HIV有关的疾病的有前景的临床研究新药更广泛地使用。

根据上述政策建立的这一机制就是为了那些没有参加临床试验而又苦于没有其他治疗方法的患者得到使用新药的时机。

药理学：

研究药物对生活机体的作用的一门科学。

销售后监督：

FDA对已上市药品的平安性的继续监督。

临床前研究：

在动物和其他非人类体系上进行的药物研究，这些研究需依据FDA有关GLP的规定进行。

药物在动物试验中表现的活性与效用有助于为下一步的人体试用〔临床试验〕提供平安使用的范围。

同时，由于动物寿命比人短得多，有可能为药物对生命周期以至下一代的毒性提供有用的信息。

原始资料：

研究人员有关患者的记录，例如病历、医院记录、X光片、护理医师的记录等。

这些资料不一定随NDA申报，但必须在研究人员处存档。

FDA可能要求这些资料，或者到研究人员处审核有关资料。

平安性：

没有任何药物是完全平安的，或没有任何潜在的副作用。

在一种药物可能被批准上市前，法律要求呈报有关在标签说明使用条件下平安性的资料。

所以，“平安性〞是由实例决定的，并且反映了药物的风险与利益关系。

平安性更新报告：

NDA申报者需要向FDA呈报的有关药物平安性的最新报告，包括可能影响药物使用前景的新资料，或草拟的药物说明中桔抗性、警告、慎用和副作用的资料。

在NDA4个月之后，以及申报者已经得到FDA批准函之后，或者在FDA认为必要的任何时候，平安性更新报告就成为必要的。

增补资料：

已批准NDA产品的某些改变，需做销售申报。

FDA需要对所有重要的改变〔例如包装方面或成分方面〕进行审批，以确保原来为产品设定的条件不会造成不良的影响。

替代指标：

某项实验室指标或体征，它本身不一定对患者的感觉、功能或生存做出直接的度量，一但它可以用于衡量治疗的效果。

例如，可以采用CD4细胞计数来反映免疫系统的强度。

研究中的新药用于治疗：

允许有前景的研究中的新药以“扩展途径〞的方案用于临床。

这一方案有两方面的目的，一方面是更多地了解药物，尤其是它的平安性；另一方面那么是为那些处于危及生命疾患中又没有其他治疗方法的病人提供治疗。

这种扩展方案也要求研究人员用有对照的良好研究来证实被观察的药物，并且提供药物有益的证据。

药物不应给患者带来不必要的危险。

申报费用：

提出NDA、药物产品或制造投产的药厂需交纳的费用。

FDA用这些费用雇佣更多的评审人员，并通过采用计算机技术加速审评．

FDA〔FOODANDDRUGADMINISTRATION〕：

〔美国〕食品药品管理局

IND〔INVESTIGATIONALNEWDRUG〕：

临床研究申请〔指申报阶段,相对于NDA而

言〕；研究中的新药〔指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束〕

NDA〔NEWDRUGAPPLICATION〕：

新药申请

ANDA〔ABBREVIATEDNEWDRUGAPPLICATION〕：

简化新药申请

EP诉〔EXPORTAPPLICATION〕：

出口药申请〔申请出口不被批准在美国销售的药品〕

TREATMENTIND：

研究中的新药用于治疗

ABBREVIATED〔NEW〕DRUG：

简化申请的新药

DMF〔DRUGMASTERFILE〕：

药物主文件〔持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以

包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物

品。

只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、

NDA、ANDA时才能参考其内容〕

HOLDER：

DMF持有者

CFR〔CODEOFFEDERALREGULATION〕：

〔美国〕联邦法规

PANEL：

专家小组

BATCHPRODUCTION：

批量生产；分批生产

BATCHPRODUCTIONRECORDS：

生产批号记录

POST-ORPRE-MARKETSURVEILLANCE：

销售前或销售后监督

INFORMEDCONSENT：

知情同意〔患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接

受治疗或试验〕

PRESCRIPTIONDRUG：

处方药

OTCDRUG〔OVER—THE—COUNTERDRUG〕：

非处方药

U．S．PUBLICHEALTHSERVICE：

美国卫生福利部

NIH〔NATIONALINSTITUTEOFHEALTH〕：

〔美国〕全国卫生研究所

CLINICALTRIAL：

临床试验

ANIMALTRIAL：

动物试验

ACCELERATEDAPPROVAL：

加速批准

STANDARDDRUG：

标准药物

INVESTIGATOR：

研究人员；调研人员

PREPARINGANDSUBMITTING：

起草和申报

SUBMISSION：

申报；递交

BENIFIT〔S〕：

受益

RISK〔S〕：

受害

DRUGPRODUCT：

药物产品

DRUGSUBSTANCE：

原料药

ESTABLISHEDNAME：

确定的名称

GENERICNAME[/color]：

非专利名称

PROPRIETARYNAME：

专有名称；

INN〔INTERNATIONALNONPROPRIETARYNAME〕：

国际非专有名称

NARRATIVESUMMARY记叙体概要

ADVERSEEFFECT：

副作用

ADVERSEREACTION：

不良反响

PROTOCOL：

方案

ARCHIVALCOPY：

存档用副本

REVIEWCOPY：

审查用副本

OFFICIALCOMPENDIUM：

法定药典〔主要指USP、NF〕．

USP〔THEUNITEDSTATESPHARMACOPEIA〕：

美国药典〔现已和NF合并一起出

版〕

NF〔NATIONALFORMULARY〕：

〔美国〕国家药品集

OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL=COMPENDIAL：

药典的；法定的；官方的

AGENCY：

审理部门〔指FDA〕

SPONSOR：

主办者〔指负责并着手临床研究者〕

IDENTITY：

真伪；鉴别；特性

STRENGTH：

规格；规格含量〔每一剂量单位所含有效成分的量〕

LABELEDAMOUNT：

标示量

REGULATORYSPECIFICATION：

质量管理规格标准〔NDA提供〕

REGULATORYMETHODOLOGY：

质量管理方法〔FDA用于考核原料药或药物产品是

否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤〕

[color=red]REGULATORYMETHODSVALIDATION：

管理用分析方法的验证〔FDA对NDA提

供的方法进行验证〕

Dietarysupplement：

食用补充品

申请人：

APPLICANT/SPONSOR

testmaterialsandreferencematerialsofacutetoxicity急性毒性试验资料及文献资料

testmaterialsandreferencematerialsofchronictoxicity慢性毒性试验资料及文献资料

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剂型英语之1：

1.   Adj：

药用辅料〔PharmaceuticAdjuvant〕

稀释剂〔DiluentAgent〕

黏合剂〔Binder〕

崩解剂〔DisintegratingAgent〕

润滑剂〔Lubricant〕

基质〔Base〕

芳香剂〔FlavoringAgent〕

甜味剂〔SweeteningAgent〕

着色剂〔ColoringAgent〕

防腐剂〔PreservativeorAntiseptics〕

抗氧化剂〔Antioxidant〕

包衣剂〔CoatingMaterials〕

成膜材料〔Film-FormingMaterials〕

溶剂〔Solvent〕

增溶剂〔Solubilizer〕

润湿剂〔WettingAgentorMoisteningAgent〕

吸附剂〔Absorbent〕

助滤剂〔FilteringAid〕

乳化剂〔EmulsifyingAgent〕

外表活性剂〔Surfactant〕

助悬剂〔SuspendingAgent〕

增稠剂〔ViscosityIncreasingAgent〕

增塑剂〔Plasticizer〕

螯合剂〔ChelatingAgent〕

透皮促进剂〔TransdermalEnhancer〕

气雾抛射剂〔AerosolPropellant〕

起泡剂〔FoamingAgent〕

酸碱调节剂〔AcidifyingorAlkalizingAgent〕

缓冲剂〔BufferingAgent〕

2.Aer：

气雾剂〔Aerosol〕

吸入气雾剂〔InhalationAerosol〕

吸入粉雾剂〔PowderforInhalation〕

非吸入气雾剂〔Non-InhalationAerosol〕

非吸入粉雾剂〔Non-InhalationAerosolPowder〕

外用气雾剂〔TopicalAerosol,SkinAerosol〕

喷雾剂〔Spray〕

药用泡沫剂〔MedicatedFoam,CutaneousFoam〕

鼻腔用喷雾剂〔NasalSpray〕

3.Cap：

胶囊剂〔Capsules〕

硬胶囊剂〔HardCapsules〕

软胶囊剂〔SoftCapsules〕

肠溶胶囊剂〔Enteric-coatedCapsules,Enteric-MicroencapsulatedCapsules,Gastro-resistantCapsules,Delayed-releaseCapsules〕

缓释胶囊剂〔Sustained-releaseCapsules,Extended-releaseCapsules〕

控释胶囊剂〔Controlled-releaseCapsules,Modified-releaseCapsules〕

直肠用胶囊〔RectalCapsules〕

4.EarD：

滴耳剂〔EarDrops〕

分为溶液型滴耳液〔OticSolution〕

混悬型滴耳液〔OticSuspension〕

洗耳剂〔EarWashes〕

5.EyeD：

滴眼剂〔EyeDrops〕

溶液型滴眼剂〔OphthalmicSolution〕

混悬型滴眼剂〔OphthalmicSuspension〕

眼内注射溶液〔IntraocularSolution〕

眼用洗剂〔EyeLotion〕

6.EyeO：

眼膏剂〔EyeOintment,OphthalmicOintment〕

眼用乳膏〔OphthalmicCream〕

眼用凝胶〔OphthalmicGel〕

7.Gel：

凝胶剂〔Gel〕

混悬凝胶剂〔OticGel〕

局部用凝胶剂〔TopicalGel〕

胶浆剂〔Mucilage,Jelly〕

火棉胶剂〔Collodion〕

8.Gran：

颗粒剂〔Granules〕

细粒剂〔FineGranules,Micro-Granules〕

可溶颗粒剂〔SolubleGranules〕

混悬颗粒剂〔SuspensionGranules〕

泡腾颗粒剂〔EffervescentGranules〕

肠溶颗粒剂〔Gastro-resistantGranules〕

缓释颗粒剂〔Sustained-releaseGranules〕

控释颗粒剂〔Controlled-releaseGranules〕

9.Inj：

注射剂〔Injection〕

乳状液〔InjectableEmulsion〕

混悬液〔InjectableSuspension〕

静脉滴注用输液〔IntravenousInfusion〕

注射用灭菌粉末〔PowderforInjection〕

注射用浓溶液〔ConcentratedSolutionforInjection〕

植入剂〔Implants,Inserts〕

10.Lin：

搽剂〔Liniment〕

11.Lot：

洗剂〔Lotion〕

12.NasD：

滴鼻剂〔NasalDrops〕，

鼻腔用溶液〔Intra-nasalSolution〕

鼻腔用混悬液〔Intra-nasalSuspension〕

洗鼻液〔NasalWash〕

鼻用胶浆〔NasalJelly〕

13.Oint：

软膏剂〔Ointment〕，

乳膏剂〔Cream〕

糊剂〔Paste〕

阴道霜〔VaginalCream〕

14.OraL：

口服制剂

口服液体制剂〔OralLiquid〕

口服溶液剂〔OralSolution〕

口服混悬剂〔OralSuspension〕

口服乳剂〔OralEmulsion〕

口服滴剂〔OralDrops〕

口服干混悬剂〔forOralSuspension〕

合剂〔Mixture〕

酏剂〔Elixir〕

乳浆剂〔Magma〕

剂型英语之2：

16.Pel：

膜剂〔Pellicles〕

口服膜剂〔OralPellicles〕

黏膜外用药膜〔Film〕

牙周条〔Strips〕

17.Pil：

丸剂〔Pills〕

滴丸〔DrippingPills〕

糖丸〔SugaredPills〕

耳丸〔EarPellets,OticPellets〕

眼丸〔EyePellets,OphthalmicPellets,OcularSystem〕

小丸〔Pellets〕

缓释小丸〔Sustained-releasePellets〕

18.Powd：

散剂〔Powder〕

内服散剂〔OralPowder〕

局部用散剂〔TopicalPowder〕

撒布剂〔DustingPowder〕

口服泡腾散剂〔EffervescentOralPowder〕

19.Sol：

溶液剂〔Solution〕

局部用溶液〔TopicalSolution〕

灌肠剂〔Enema〕

直肠用溶液〔RectalSolution〕

灌洗液〔IrrigationSolution〕

透析液〔DialysisSoution〕

含漱液〔Gargle,OralRinse,Mouthwash〕

吸入溶液剂〔InhalationSolution〕

雾化用溶液〔SolutionforNebulisation〕

20.Sup：

栓剂〔Suppositories〕，

直肠栓〔RectalSuppositories〕

阴道栓〔VaginalSuppositories,Pessaries〕

耳栓〔Aurisuppositories〕

21.Syr：

糖浆剂〔Syrup〕

干糖浆〔DrySyrup〕

舐剂〔或称润喉止咳糖浆Linctus〕。

22.Tab：

片剂〔Tablets〕，

普通片〔UncoatedTablets〕

包衣片〔CoatedTablets，Film-coatedTables,Sugar-coatedTablets〕

口含片〔BuccalTablets,Troches〕

舌下片〔SublingualTablets〕

咀嚼片〔ChewableTablets〕

分散片〔DispersibleTablets〕

泡腾片〔EffervescentTablets〕

阴道片〔VaginalTablets〕

阴道泡腾片〔VaginalEffervescentTablets〕

速释片〔Rapid-releaseTablets〕

缓释片〔Sustained-releaseTablets、Extended-releaseTablets或Prolonged-releaseTablets〕

控释片〔Controlled-releaseTablets、Accelerated-releaseTablets或Pulsatile-releaseTablets〕

肠溶片〔Enteric-coatedTablets或Ga