室内质控.ppt

室内质控.ppt

《室内质控.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《室内质控.ppt（58页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

室内质控的若干问题检验科马燕,一、室内质控的统计学原理,二、与靶值有关的问题,四、失控数据在质控图如何记录,三、与标准差有关的问题,五、每月小结,一、室内质控的统计学原理,定量测定：

生化，血常规等项目,定量测定的质控应用统计学原理：

测定数据的分布符合正态分布的规律，发生误差时主要为随机误差和系统误差二大类，可以通过一些统计学的规则来分析和检出。

1、定量测定的室内质控统计学质控,名词定义,随机误差：

对于实验室均值的随机偏离系统误差：

对于实验室均值的偏离趋势或漂移漂移：

控制值与可能为患者结果发生突然的，最后又稳定的变化；系统误差的一种类型倾向：

控制值与可能为患者结果的逐渐、经常是微小的增加或减少；系统误差的一种类型标准差：

度量一系列观察值的离散程度的统计量；精密度,正态分布原理,多规则质控（WESTGARD多规则质控）,均值标准差质控（LJ质控）,2、室内质控的常用质控规则,12s警告规则,12s,12s是警告规则有1个观察值超出了2S。

在不存在更多分析误差时，约有4.5%的质控结果落在2S和3S之间。

这个规则仅为警告，在检测系统中可能存在随机误差或系统误差。

必须检查这个值与同批或以往分析批的其他控制结果间的关系。

若没有关系，不能证实有误差来源，则必须假设，超出2S的这个质控结果是一个可接受的随机误差。

患者结果可以发出。

13s失控规则,证实为不可接受的随机误差，或可能是大系统误差的开端。

13s,22s失控规则,仅证实系统误差，同时满足以下条件：

2个连续的QC结果超过2s在均值的同侧此规则有两个表现：

批内：

得到的所有质控结果一起有问题。

如：

若此批中检测正常（水平1）与不正常（水平2）质控品，两个水平质控品值都在均值一侧、且大于2s,这批结果具有批内的系统误差。

但是，若水平2在前次检测中质控值为+2s，则在同水平的两批质控值间出现了系统误差批内22s指示的系统误差可能影响整个分析曲线；批间22s指示的系统误差可能仅为分析曲线的一部分,22s,22s,水平1,水平2,41s失控规则,同时满足以下条件：

4个连续的QC结果均超过1s在均值的同侧此规则有两个应用：

在1个质控品内（均为水平1的控制结果）；或在质控品间。

a.一个质控品内的问题提示在方法曲线的局部有系统偏倚，b.各个质控品间的问题指示在较宽的浓度范围有系统误差。

该规则主要证实较小的系统误差或分析偏倚。

它们通常不具有临床的显著性或相关性。

可以通过校准或仪器保养等消除这些分析偏倚。

使用41s可检出更小的分析偏倚，因此，被认为对分析误差更灵敏。

41s,41s,水平1,水平2,R4s失控规则,此规则仅证实随机误差，仅用于最近这批的批内判断。

若一批内两个质控品的值间，至少有4S的差异，符合本规则，为随机误差。

R4s,水平2,水平1,LJ质控规则中的要素,平均值（靶值）,标准差（s或SD）,CV或RCV,靶值的设置,实际均值与靶值偏离,二、与均值有关的质控问题,靶值的设置（定值质控品）,靶值的设置（非定值质控品）,先测定20次得出平均值与原来的质控品一起做，一个月后统计有效期较短的质控品，可在几天内测定出个数值，然后统计平均值，比如血常规等项目,与原来的质控品一起做，一个月后统计先根据提供的值作为靶值，以后根据实际测定的数据调整,产品说明书介绍的范围仅为参考。

在某批号控制品效期内，厂家可能改动了产品内的组合、或开始对试剂盒/试剂产品使用新的原料。

控制品说明的范围不可能考虑到仪器软件的更新或者实验室间性能差异能变异。

室内质控控制的是精密度（重复性），不是准确度质控品的值只是一个参考，不具可溯源性,为什么要设定实验室自己的靶值？

设定靶值：

100.0测定均值：

104.8,设定SD：

5.0测定SD：

5.7,质控的均值与靶值不一致,设定靶值：

105.0测定均值：

104.8,设定SD：

5.0测定SD：

5.7,靶值修正后的质控图,表现：

原因：

为什么有问题：

对同一批号质控血清反复改动靶值,除非证实质控血清变质，一般不能随意改动靶值。

出现这种情况实际上已提示存在某些问题，不能以反复调整靶值掩盖失控的问题有可能是试剂的问题，定标液的问题，仪器的问题，甚至是用错质控血清的情况,如果用同一个靶值，前后的质控图就会出现大量失控的情况为了使每个月的质控图都好看，不得不每个月都用不同的靶值,连续几个月的质控图上靶值都不一致打印出的质控图与电脑中的质控图不相符,处理：

分析原因，查找质控血清、试剂、定标、仪器的分析参数等各方面的情况固定一个质控参数后，观察前后质控图的情况分析原因在开始用新批号质控血清之前，和原批号质控血清一起做一段时间靶值可以改，但不能多次改，也不能随意改,表现：

原因：

处理：

两个批号质控血清的衔接,更换批号后的质控图非常不好,没有在启用新批号质控血清后对有关质控参数进行正确设定,更换质控血清批号后即应将相关的质控参数重新作正确设定在电脑中将新批号质控与原来的质控作“隔断”处理，使质控数据不再连续,三、与标准差有关的质控问题,设定标准差与实际标准差,设定标准差的作用,设定标准差的来源,多大的标准差是合适的,设定靶值：

100.0测定均值：

100.4,设定SD：

5.0测定SD：

2.4,质控曲线波动在1SD范围的质控图,1、质控图上表现精密度极好对质控曲线波动情况的错误理解,2、从不出现失控质控做得好？

还是不好？

3、对比一下设定的SD与实际统计的SD有什么发现,原因：

设定的SD和实际的SD差异较大！

为什么有问题：

处理：

因为判断标准太宽，所以不能发现误差。

难以检出失控的情况，质控失去意义，还不如不做质控！

必须修正SD的设定，改用实际SD新批号质控血清启用前做RCV测定，将测定的SD作为质控图上的SD不用担心SD设小以后，会经常出现失控情况。

除非设定的SD明显小于实际的SD，一般不会出现假失控,设定靶值：

100.0测定均值：

100.4,设定SD：

2.5测定SD：

2.4,LJ质控图中判断失控用2SD还是3SD,应该用3SD，而不是2SD根据：

统计学原理，正态分布95.5%与99.7%,四、失控数据在质控图如何记录,质控图上都没有失控数据没有失控情况的质控是不正常的,从来也不会失控？

有失控，但纠正后以新的数据替代失控数据,违反统计学规律（SD设定过大）人为掩盖更不可取,失控数据在质控图如何记录,失控数据一定要在质控图上记录，不应用另一个在控的数据冲去失控的数据修正一个概念：

工作日与批次（RUN）质控是每批（次）做，而不一定是每个工作日只做1次失控的结果属于一个批次，失控后再做的属于另一个批次质控图上的横坐标（X轴）理解为批次的序号，而不是日期,失控及其处理必须是当时就操作的，不是事后回顾的应该有失控及其处理的专门的记录记录内容,重视失控及其处理的记录,时间：

年、月、日、时失控项目（仪器）失控的值，是那一条失控规则分析可能的原因对每一个可能的原因采取纠正的措施纠正后的质控值操作人员的签名,每月质控小结需要回顾这个记录每天结果审核需要核对这个记录是检验质量的一个重要档案,如果质控结果“在控”：

如果质控结果“失控”：

.,失控后的处理,接受分析批并发出检验结果报告,拒绝分析批，查出并解决问题后，重测该批质控品，或与病人标本一起重新测定,对失控情况采取正确的措施也是质控工作的重要内容！

实际工作中不正确的处理方法,失控了？

会不会质控品换了？

重做一次看看！

盲目重复检测质控品换新质控品,要不换瓶新质控品？

是不是其他原因导致失控？

不好,不好,没有真正解决问题上思考，仅希望通过简单步骤侥幸发现问题，最终延误发现和解决失控的真正原因,第一步：

判断误差类型a.系统误差22S、41S、10X漂移倾向b.随机误差13S、R4S,解决问题和排除失控原因,在技术上，是对预期结果无一定方向与大小的离散在QC结果上，是对均值的正或负离差若数据点超出预期的数据群体（即3s），为不可接受的随机误差。

首先了解什么是随机误差？

产生随机误差的原因,电源,质控品的重复加样,试剂或加样系统内有气泡,质控品储存于自动化霜冰箱,质控品编错号,水中产生气泡,操作人员技术水平,质控品复溶不正确,产生系统误差的原因,恒温系统温度偏倚或漂移,实验场地室温或湿度不合适,试剂或校准品批号更换,滤网脏,质控品处理不当，如：

不该冰冻的冰冻,试剂、校准品、质控品在使用、储存、运送过程中变质,样品或试剂加样系统安装不完整,更换操作人员,近期做过校准,光源坏,检测系统使用非试剂级用水,第二步：

单个项目还是多个项目出现失控？

样本量是否接近？

比色波长是否一致？

光源是否相同？

检测模式（终点法、速率法）是否相同？

是否同时被校准？

多个项目出现失控，请从共性上分析：

与近期变化有关的原因,试剂缓慢变质校准因子缓慢漂移仪器上恒温温度的变化滤光片单色光波长的变化光源灯泡老化,出现系统偏倚倾向的原因？

出现系统漂移现象的原因,失控前是否更换过试剂？

失控前是否完成重新校准？

失控时出现的系统误差往往和试剂或校准的问题有关！

第三步：

确认解决问题，做好记录,找出问题，解决问题后，重做所有质控品勿将失控点删除！

失控记录和纠正过程形成文件，完成报告,五、室内质控的每月分析小结,Whydo？

每一个质控项目都有分析小结，而不是总的一份分析小结每一次分析小结都是质控工作质量的一次提高有的放矢回顾性的小结，承前启后,“本月质控良好”,质控良好以什么为标准？

有无失控？

不是一个合适的分析评语,回顾一个月的质控情况，翻阅失控记录,Howtodo?

平均值与靶值的关系当月计算SD与设定SD的关系一个月质控曲线的形态与各质控点的分布情况,观察,质控曲线的形态与各质控点的分布情况,质控曲线某一段有不符合随机分布的质控点连续多点分布在靶值线的上方或下方连续多点朝一个方向（趋势性）,质控曲线的波动有无周期规律性应该是无明显周期规律性的图形出现某种周期规律性波动就应进一步分析，多数与试剂的质量有关,两个水平质控曲线之间的情况,新批号质控品启用第一个月的分析小结,重点评价设定的靶值与SD是否合适，如不合适提出明确的修正值，并在下一个月开始新的设定值小结中一定要明确表明是新批号质控品启用的第一个月,每月分析小结（发生过失控的）,每月分析小结（未发生过失控的）,小结中可写“本月30次质控中未发生失控情况，系统状态稳定，没有明显误差。

”再分析质控曲线的情况,小结中首先要将失控的情况反映，根据失控记录的情况简明地回顾。

例如：

“本月x日（或第x次）发生失控，估计可能的误差来源是，采取措施后回复到在控状态”再分析质控曲线的情况,每月分析小结例子,分析：

本项目的质控曲线呈周期性的波动，经查，与试剂的更换有关，新试剂装载后，质控值升高（或降低），以后逐天下降（升高），提示该试剂稳定性不良。

以后要注意及时更换试剂，或每天定标，或选用其他性质稳定的试剂。

质控曲线的波动有规律性,分析：

本月虽然无失控情况发生，但有连续多点分布在靶值线的上方或下方（或其他情况），估计可能有某种较小的系统误差存在，（由于不符合多规则的失控规则，故未作失控处理），已作了适当的处理,质控数据点的分布不符合随机原理连续多点分布在靶值线的上方或下方连续多点朝一个方向（趋势性）,分析1：

本月没有发生失控，但所有的质控点全部在2s内，质控曲线的形态正常，计算SD基本与设定SD接近，认为本月的质控情况正常。

分析2：

本月没有发生失控，但所有的质控点全部在2s内，质控曲线的形态正常，计算SD明显小于设定SD，认为本月内该项目的精密度较好，质控情况应属正常。

要注意以后的精密度情况，若SD仍较小，有必要调整SD的设定。

质控数据点分布不符合随机原理没有超过2s的点,分析：

本月没有发生可检出的误差，分析状态稳定，质控曲线的形态正常，处于受控状态。

质控情况正常，无特殊可评价的情况，也无失控,平均值较明显偏离靶值，但无失控,分析：

本月没有发生可检出的误差，分析状态稳定，质控曲线的形态正常，但平均值与靶值的偏离值得注意。

主要是x日之后的质控值有偏离的现象，可能与定标有关，（或与质控品的瓶间差有关），重新定标后观察（注意质控品的复溶与分装）。

谢谢大家！