中国保健协会标准制定申报程序.docx

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中国保健协会标准制定申报程序

中国保健协会标准制定申报程序

第一章总则

第一条为保证保健品及原材料标准制定项目申报工作的公开、公平、公正，根据国家相关规定和中国保健协会的章程，制定本程序。

第二条本程序所称保健品及原材料的范围包括保健食品、保健用品、保健器械、功能化妆品及其原材料、辅料、包装材料等产品。

第三条企业根据自己的实际情况，直接向中国保健协会申请保健品及原材料标准制定项目。

第四条中国保健协会行业标准化工作委员会（以下简称行业标准化工作委员会）承担保健品及原材料标准制定项目的申请受理、组织评审、审批结论反馈和档案管理等中国保健协会交办的工作。

第五条行业标准化工作委员会设立专门的项目评审专家委员会（以下简称“专家委员会”），承担相应的保健品及原材料标准制定项目申请的技术审评工作。

第六条承担保健品及原材料标准制定项目的单位应当建立资料交接、档案管理、工作纪律等各项规章制度，按照分工做好职责范围内的工作，并承担相应的责任。

第七条行业标准化工作委员会应当向社会公布对外接待时间、申报要求、申报程序、工作时限和收费标准，并提供有关申报工作的咨询服务。

第八条保健品及原材料标准制定项目的申报工作应当严格依据国家有关法律、法规、规章、规范、标准的规定。

第二章标准制定项目申请与受理

第九条企业在申请保健品及原材料标准制定项目时，需要填写《中国保健协会标准制定申请表》及提供相关的资料，交行业标准化工作委员会。

申报单位对申报材料的真实性负责，承担相应的法律责任。

行业标准化工作委员会在接收到保健品及原材料标准制定项目的申请材料时，向申请单位出具“申请材料接收凭证”。

并根据下列情况分别做出处理：

（一）申请材料存在可以当场更正的错误，申报单位可以当场更正，但申报单位应当对更正内容予以书面确认；

（二）申请材料不符合相关规定的，应当当场或者在5个工作日内出具“申请材料补正通知书”，一次告知申报单位需要补正的全部内容；补正的申请材料仍然不符合有关要求的，审评机构可以要求继续补正；

（三）申请材料齐全、符合规定形式，或者申报单位按照要求提交全部补正申请材料并符合要求的，行业标准化工作委员会应当受理其项目申请，出具“保健品及其原材料标准制定项目申请受理通知书”，并告知组织技术审评的期限。

行业标准化工作委员会出具的“保健品及其原材料标准制定项目申请受理通知书”、“保健品及其原材料标准制定项目申请材料补正通知书”、“保健品及其原材料标准制定项目申请不予受理决定书”，均应当注明日期和加盖专用印章。

通知书一式两份，一份交申报单位，一份归入档案备查

第一十条在对申请资料是否规范、申请材料是否齐全等进行核对后，进行形式审查和专家初步技术评审，并根据下列情况分别做出处理：

（一）未通过形式审查的，下达不予受理通知；

（二）通过形式审查后，进行专家初步技术评审，未通过专家初步技术评审的，下达不予受理通知；

（三）通过专家初步技术评审的，上报协会及有关行政主管部门立项。

。

申报单位在标准制定项目受理和实施过程中可以书面要求撤回申请。

行业标准化工作委员会根据申请终止该申请单位的该项工作，但申请单位须承担已经发生和因该项申请工作必将发生的费用。

第三章标准制定项目的实施

第一十一条中国保健协会及有关行政主管部门对上报制定标准批准立项后，向行业标准化工作委员会下达《立项批准书》。

第一十二条行业标准化工作委员会在接到《立项批准书》后，应在5个工作日内向申报单位下达《实施方案讨论会通知书》，并召集各相关申报单位和有关各方，讨论和确定标准制定方案。

第一十三条标准制定方案确定后，行业标准化工作委员会与各申报单位签订任务书和咨询服务、技术服务协议，明确各方权力义务。

第一十四条为确保标准制定工作的顺利实施，在标准制定工作启动前，行业标准化工作委员会需对各个申报单位的相关人员进行标准制定方法培训。

第一十五条由行业标准化工作委员会牵头，组织各相关申报单位参与，按标准制定方案开展标准制定工作。

第一十六条标准初步拟定后，由行业标准化工作委员会组织专家对该项标准内容进行技术评审，并根据审评结果分别做出处理：

（一）未通过评审的，提出标准内容尚待完善和补正之处，由标准制定的参与单位继续修订和完善该标准，修订后再次提请评审；

（二）通过评审的，由行业标准化工作委员会上报中国保健协会。

第一十七条中国保健协会对上报的标准审核批准后，根据不同级别的标准（协标、行标、国标）上报有关部门批准。

协会对已获得批准的标准向社会公告。

第一十八条已获得批准标准的企业与中国保健协会签订“达标标识”的使用协议，颁发“达标”证书并发公告，签约企业须合法使用标识；未签约企业不得使用专用标识。

第四章“达标标识”的管理与使用

第十九条标识的使用范围仅限于核准产量的产品；获得标识使用权的企业不得以任何目的、任何形式将标志转让或许可给第三者使用。

第二十条使用标识企业必须符合甲方的要求；用于产品包装，必须同时附有许可编号及“经中国保健协会许可使用标志”字样。

在未得到中国保健协会的书面认可前，不在许可商标规定的版面上添加任何别的标记。

第二十一条获得批准使用标识的企业必须向中国保健协会缴纳审查许可费、公告费、年度使用费等相关费用。

第二十二条获得批准使用标识的企业，必须接受中国保健协会组织实施的产品质量监督抽检和企业年度检查，并保证认证产品的质量并对其承担全部责任。

第二十三条获得批准使用标识企业违反标志管理规定等行为的，协会有权要求该企业限期整改或提前终止其使用标志。

第二十四条许可使用标志的期限为三年。

乙方如继续使用标志，必须于期满前九十天提出申请，通过认证后另行签订标志使用许可合同。

第五章标准制定项目的档案管理

第二十五条行业标准化工作委员会对保健品及原材料标准制定项目工作的资料实行档案管理。

第二十六条行业标准化工作委员应当建立保健品及原材料标准制定项目工作的数据库，并提供检索和查询服务。

第六章附则

第二十七条保健品及原材料标准制定项目的申报单位是保健品及原材料的生产企业。

申报单位可以委托其产品经销商或其他单位代理申报，但相关文件和材料必须以委托方的名义提供。

代理申报的单位办理保健品及原材料标准制定项目时应提供经公证的委托代理证明。

第二十八条本程序由中国保健协会负责解释。

附：

1、申请表

2、简图

中国保健协会标准制定

申请表

标准名称

申请单位

填写时间

中国保健协会制

填表说明

1、本表申报内容及所附资料均须打印。

2、本表申报内容应填写完整、清楚、不得涂改。

3、“标准分类”栏中“国标”指国家批准标准；“行标”指相对应的政府职能部门，如卫生部、食品药品监督管理局等，批准的标准；“协标”指中国标准化协会批准的标准。

“保健协会标准样品”指中国保健协会认可的实物标准样品；“国家标准样品”为有证标准样品，需经国家标准化管理委员会认可批准。

4、所附材料3“单位基本情况介绍”需至少包括以下内容：

单位类型（指国有，三资，民营），成立时间，法定代表人/负责人，注册资本，注册地址，单位网址，员工人数和人才构成结构，年总营业额和外销营业额，主要产品，主要需求的原料，主要需求的标准样品。

5、所附材料8“参加工作人员和分工清单”需包括以下内容：

参加工作人员姓名、职务、职称、专业、在该标准制定工作中的分工。

6、本“申请表”一式八份，申请单位留存一份，七份上报用。

7、专业分类：

保健食品为A；保健用品为B；保健器械为C；特殊化妆品为D；原材料为E；行为保健为F；其他为G。

申请单位

地址

单位网址

邮编

联系人

电子邮箱

电话/手机

传真

标准名称

标准一级分类

（请在正确选项前的符号上打“√”）

A保健食品B保健用品C保健器械D特殊化妆品

标准二级分类

（请在正确选项前的符号上打“√”）

a.产品标准a1.主导a2.参与

申请做：

a）国标b）行标c）协标

b.原料标准b1.主导b2.参与

申请做：

a）国标b）行标c）协标

c.检测方法标准c1.主导c2.参与

申请做：

a）国标b）行标c）协标

d.标准样品d1.保健协会标准样品d2.国家标准样品

申请单位保证书

本标准申请单位保证：

本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均真实可靠。

如有不实之处，本申请单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。

同时，本申请单位将保证该标准制定过程中所需要的经费，并按时完成本标准的制定工作。

申请单位（签章）法定代表人（签字）

年月日

所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”）

□1.申请单位营业执照、生产许可证或其它机构合法登记证明文件复印件

□2.单位基本情况介绍

□3.产品/原料质量标准（企业标准）和标准实施过程中的主要检测方法（申请a、b类标准的单位必须提供）

□4.已经采用的检测方法（申请c类标准的单位必须提供）

□5.已经购买或自制的对照品400mg（申请d类标准的单位提供该项可得到优先考虑，如没有也可不提供）

□6.申请单位的实施计划

□7.参加工作人员和分工清单

□8.其它有助于审评的资料

专家组意见

专家组长签字年月日

中国保健协会行业标准化工作委员会意见和签章

年月日

中国保健协会审批意见和签章

年月日

中国保健协会标准制定申报程序简图

企业填写申请表及提供相关资料，报行业标准化工作委员会

形式审查

通知不予受理

未通过

通过

专家初步技术评审

未通过

审查通过

上报立项

下达实施方案讨论会通知书

讨论和确定标准制定方案

签订任务书和咨询服务、技术服务协议和

标准制定方法培训

标准制定方案实施

未通过

组织专家进行技术评审

通过

上报中国保健协会批准

上报上级主管部门批准

协会与企业签订“标识”的使用协议

颁发“标识”证书，并公告