质量审核要点.docx
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质量审核要点
1 目的
为加强和规范现场质量管理体系的审核活动，提高审核的有效性，根据中心在认证评定过程中发现问题的统计分析，结合上级监督抽查的要求，特制定本《质量管理体系重要条款审核指南》，供审核员审核时参考使用。
2 适用范围
适用于WSC审核员依据GB/T19001-2000idtISO9001:
2000《质量管理体系 要求》标准审核时做参考。
该审核指南并未覆盖标准的全部条款，只结合重要条款审核提供指南，审核员所填写的审核记录应覆盖重要条款的要求。
3 引用文件
GB/T19001-2000idtISO9001：
2000《质量管理体系 要求》
4 审核要点
序号
审核要点
备注
●最高管理者（包括管理者代表）
1
4.1总要求
请最高管理者谈
1. 组织对实施ISO9000标准和进行QMS认证的认识；
2. 组织如何按标准要求建立质量管理体系，对过程及顺序的识别、确定是否充分、适宜；
3. 组织实施ISO9000后在哪些方面得到提高（从技术、管理、人员素质、工作效率、产品信誉、市场竞争能力、顾客满意方面考虑）
4. 组织是否识别了存在的外包过程？
有哪些？
如何对其实施控制？
外包过程识别可在管理层沟通，其充分性和控制可在相应的部门和条款（如7.4及其它相关条款）中进行审核，
并提供审核证据。
1.2应用
如组织声明有删减时，应安排此条款的审核。
2．查组织删减了标准的哪些要求？
2．删减的理由是什么？
理由是否充分？
删减的合理性也可安排在相关部门进行审核、取证，并写明删减理由。
2★
5.3质量方针
1. 质量方针及含义；
2. 能否体现满足顾客要求和持续改进的承诺；
3. 是否提供制定和评审质量目标的框架；
4. 是否在组织内部得到沟通和理解；
5．对持续的适宜性方面如何进行评审。
可作简单记录
3
5.4.1质量目标
1. 质量目标是否与质量方针和持续改进的承诺相一致；
2. 质量目标是否具有可测量性；
3. 质量目标是否包括满足产品要求所需的内容；
4. 质量目标的实现情况；
5．质量目标是否进行了分解并在相关职能和层次上建立了质量目标，目标之间是否协调一致；
6．企业员工是否理解并贯彻执行；
对是否进行目标分解，分解的适宜性和目标完成情况应有记录
4★
5.6管理评审
1. 查管理评审的策划：
策划的内容、管理评审的时间间隔；
2. 查管理评审的实施：
管理评审的主持者是否是最高管理者？
是否保持了管理评审记录？
3. 查评审输入信息及其充分性：
组织的哪些部门提供了评审输入内容？
评审输入的内容有哪些方面？
是否完整、充分？
4. 查评审输出：
是否对QMS的适宜性、充分性和有效性作了评价，是否确定了QMS及过程改进的机会和措施；
5. 对管理评审输出的改进要求是否采取了整改措施，是否进行了跟踪验证，是否有效。
对5个审核要点应逐条记录，且完整、充分。
5
6.1资源提供
1、组织为体系的建立、保持和持续改进提供了哪些资源？
2、提供的资源是否适宜、充分？
对本二条审核要点应有记录，在监督审核时应注意资源变化的情况
6
8.5.1持续改进
1、持续改进的内涵是什么？
2、组织的持续改进是如何策划的？
3、改进的内容有哪些？
抽查其日常和重大改进的实例，追查其改进措施实施的效果。
查组织近期改进的目标和安排。
有改进实施的证据
7
监督审核和复评时，在领导层要审核QMS的变化及完整性。
●内部审核
8★
8.2.2内部审核
1. 是否编制内审程序，查程序的规定，包括审核频次；
2. 查内部审核计划及其计划内容情况；
3. 查是否按计划开展了内部审核，审核是否覆盖所有部门和条款
4. 查审核组的组成、审核人员的资格和审核的独立性；
5. 审核是否完整、充分，记录是否予以保持；
6. 不合格报告描述是否清楚、具有可追溯性，是否进行了原因分析和采取了纠正措施、对采取的纠正措施是否进行了跟踪验证；（应有不合格项的抽样）
7．查是否有审核报告，是否对组织有QMS有效性进行了评价，是否将内审的结果信息在组织内的相关部门进行沟通。
对7个审核要点应逐条记录，且完整、充分。
●经营销售
9
7.2.1与产品有关的要求的确定
1．查组织通过哪些途径收集顾客的要求？
2．顾客的要求有哪些？
3．与组织产品有关的法律法规有哪些？
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7.2.2与产品有关的要求的评审
1．查产品要求得到规定的信息，如合同、订单等。
2．组织是否对每个产品要求都进行评审？
评审的时间、内容和结果是否满足标准和组织相关规定的要求？
3．评审的结果及评审所引起的措施的记录是否予以保持？
这些措施是否实施？
效果如何？
4．产品要求发生变更后，相关文件是否及时更改？
相关人员是否了解变更？
需要时有否对其重新进行评审？
5．查合同履行率，监督审核和复审时还应查合同履行率是否提高？
应有具体抽样，一般应有不少于3个样，对评审情况应有简单评价
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7.2.3顾客沟通
1．组织对识别并实施与顾客的沟通作了哪些安排？
是否得到了实施？
实施的效果如何？
2．查售后服务记录，顾客对产品或服务质量有何投诉意见？
组织对顾客投诉是如何处理的？
处理结果如何？
（查顾客对服务内容、实施方式和服务结果的满意程度）
3．查是否形成服务报告，顾客反馈信息是否及时传递至相关部门。
应有抽样结果，特别注意收集顾客对产品质量反馈意见和对投诉的处理
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监督审核和复审时，查认证证书及标志的使用情况是否符合规定，在什么场合提供或展示？
对标志的使用可结合产品包装情况来审核
可在审核最高管理层时查此内容
●设计开发（主要看过程是否满足标准要求，如删减此条款，应予说明）
涉及组织设计和开发的主类产品，均应有抽样审核，查证设计开发能力，同系列产品可抽一个，产品类别差距较大时，应分别抽样。
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查设计人员力量、资质构成是否具有满足产品设计开发质量控制实际需要的能力。
应有证据记录
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7.3.1设计和开发策划
1、是否按标准要求，结合产品特点规定适宜的设计过程控制活动：
设计阶段划分，输入、输出、评审、验证、确认的内容、方式、更改办法等。
2、职责、权限是否明确，接口如何管理。
3、策划的输出是否存在更新？
什么时机和如何保证其更新？
应有证据记录
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7.3.2设计和开发输入
1、输入内容是否完整、充分，重点关注：
a.产品的功能和性能
b.是否将适用的国家有关法令、法规、标准要求（特别是强制性要求）作为设计输入文件贯彻实施
2、对输入的内容是否进行了评审，如何评审？
应有证据记录
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7.3.3设计和开发输出
1、查设计开发输出内容有哪些，输出内容是否足够完整、充分。
2、是否得到授权人批准。
应有详细的输出说明。
如企业近期没有设计开发项目，应考虑抽查近两年设计开发的项目。
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7.3.4/7.3.5/
7.3.6设计和开发评审/验证/确认
1、查设计评审、验证、确认实施方式、内容、结果、参加人员等；
2、查相关记录（含采取措施的记录）是否保持；
应写明评审、验证、确认的方式、时间和结论。
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7.3.7设计和开发更改的控制
1、查是否存在设计的开发的更改，查更改的控制如何进行；
2、查有无规定怎样的设计和开发需实施再评审、验证和确认的过程，查是否有这样的设计和开发的更改，实施情况是否满足要求；更改的评审是否包含对产品组成部分和已付产品的影响；
3、实施更改前是否经审批。
如发生过，应有证据记录
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如删减7.3，确认时应注意：
1.现场应从销售合同/订单/标书内容等多方面判断顾客是否有特殊要求，此特殊要求是否引起产品特性变化，以决定删减的适宜性。
2．现场审核时如发现近期没有新产品开发，应查阅近2年设计情况，有设计更改也不能删减。
3.贯标前进行的设计开发，应索取下列资料/证据：
a. 设计输出资料（图纸、工艺、检验规程等）；
b. 设计输出批准的证据；
c. 新产品型式检验报告；
d. 新产品售出后顾客反馈意见；
e. 常用的验证，确认手段；
f. 人员能力、资源充分性。
3．设计如果外包，不能删减7.3，并按7.4和7.3要求展开审核。
●采购供应
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7.4.1采购过程
1． 查选择、评价和重新评价供方的准则。
2． 查评价结果和相应措施的记录。
查对供方控制的有效性。
3．查是否存在外包过程？
如存在，查外包过程的控制要求、方式和程度，查选择、评价和重新评价外包过程供方的准则，及评价控制情况。
应有证据记录，所抽供方应有名称，供方评价应有评价证据
21
7.4.2采购信息
查采购依据的文件、资料，是否对质量要求进行了明确，采购产品信息是否清楚准确地表达了采购产品的要求？
在与供方沟通前，是否确保采购要求是充分与适宜的？
有无采购发生错误的情况？
有抽样证据
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7.4.3采购产品的验证
1．查采购产品验证的规定以及实施的证据：
查对原材料、外购件、外协作件进货检验是否按规定进行？
主要原材料、元器件的质量是否满足最终产品的质量要求？
采购产品合格率如何？
2．当需在供方的现场实施验证时，采购信息中是否作出安排？
写明验证的依据，主要采购产品验证证据
●生产和服务提供
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7.5.1生产和服务提供的控制
1. 查有关产品特性的文件或信息提供充分性：
a.产品特性的识别，产品生产或服务提供需控制过程的识别；
b.生产和服务提供过程策划（流程图）；
c.了解影响产品质量的关键、复制再生特殊过程控制要求。
2. 提供产品或服务的作业指导书及规范是否充分、适宜。
3. 使用适宜的设备（与6.3结合审核）：
a. 识别设备需求；
b. 提供受控设备明细、判定其适宜性；
c. 提供设备维护的规定和实施维护的质量记录；
d. 现场观察设备能力是否适宜及维护情况。
4. 监视和测量装置：
识别监视和测量装置的需求，是否能保证关键特性进行监控，设备精度选择是否合适。
5. 作环境是否符合要求。
6. 相关作业人员操作技能是否符合要求。
7. 应有当日现场观察记录。
8. 放行交付和交付后活动的实施：
a. 交付活动的控制记录（抽样）；
b. 观察现场交付活动情况；
交付后活动实施记录（7.2.3结合审核）。
1）关键过程应明确
2）过程控制要点应明确
3）关键过程控制是否符合要求应有抽样证据
4）应有现场观察过程控制情况的证据
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7.5.2生产和服务提供过程的确认
1. 识别特殊过程有哪些；
2. 特殊过程是否规定确认的要求；
3. 特殊过程使用设备及设备能力是否确认；
4. 特殊过程操作人员资格是否确认；
5. 现场（生产车间）观察特殊关键过程控制情况并记录；
6. 在材料变更、产品工艺变更、设备大修等情况下是否对过程的进行再次确认。
应有对特殊过程识别和确认的证据
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7.5.3标识和可追溯性
1. 查产品及状态标识管理办法；
2. 查产品唯一性标识是否具备追溯性（需要时）；
3. 现场观察产品标识和状态标识控制的符合性和适宜性
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7.5.4顾客财产
1. 顾客财产的识别；（含顾客知识产权有关的资料、信息）
2. 有关顾客财产的管理办法；
3. 顾客财产的验证：
a. 验证方法；
b. 验证实施情况。
4. 顾客财产保护：
现场观察顾客财产的保护、维护控制情况；
5. 顾客财产发生丢失、损坏等不适用情况向顾客报告的记录。
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7.5.5产品防护
1. 产品防护是否有规定，是否识别必要的防护要求
2. 现场观察产品防护的记录（包括防护标识、贮存、环境、出入管理等）；
3. 是否存在产品损坏、变质情况的发生。
应有产品防护的观察证据
●质量检验（采购、半成品、成品）
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8.2.4产品的监视和测量
1、查产品的监视和测量是如何策划的？
是否充分考虑并依据法规/产品标准/内控标准/合同要求。
该组织产品监测在哪几个阶段进行？
策划结果是否形成文件？
包括检验指导书/计划、记录要求等所有必要的基本文件要求。
2、进货检验验证是否有书面的检验规程？
包括了必要的检验要求和放行准则。
a.查3-5种用于产品的主要外购产品的进货检验、验证执行规程的情况；
b.核对主要原材料的供货方是否在合格分承包方名单中。
（也可放在7.4.1条款中查）
3、是否有过程检验程序规定？
包括了必要的检验要求和放行准则。
查实施情况。
4、查最终产品检测项目完整性，检测方法的适宜性，检测结果是否符合规定，其记录表是否足以证明产品合格。
对体系覆盖的产品均应进行抽样审核，不能有遗漏。
a.查认证产品的出厂检验项目是否完整，并符合国家/行业标准，无国家/行业标准的，企业标准是否备案；
b.查认证产品是否进行了全项检验且合格才放行；对批量产品，每种产品的抽样量一般不宜少于3个批量。
c.确认其检测方法是否适宜，检测设备配备是否充分。
检测结果是否符合规定；
d.查检验人员是否已被授权。
e.查例外放行情况是否符合要求。
5、收集该组织认证产品一次交验合格率数据。
4、收集该组织认证产品近三年国家产品质量监督抽查报告或必要的型式试验报告，提供复印件。
（注意此报告不能代替该组织最终产品的出厂检验）
1）产品检验依据的产品标准（国家、地方、行业标准或可接受的协议等）
2）出厂成品检验项目应有说明，成品检验有抽样，是否执行标准应有评价
3）证据记录应符合8.2.4审核要求
4）出厂检验项目较多时，可以复印企业的检验报告，数据不必一一抄写
●监视、测量装置控制
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7.6监视和测量装置的控制
1. 针对整个产品实现过程，组织是否确定了所需进行的监视和测量活动以及所需的监视和测量装置；
2. 是否配备了审核范围内产品所要求的准确度和精密度的检验、测量和试验设备，并满足所要求的测量能力；
3. 是否配备了满足质量要求的测试条件和具有资格的人员；
4. 是否对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，定期或使用前对测量设备进行校准或检定；并保存了校准或检定记录；
5. 当不存在上述标准时，组织是否制定了自行校准或验证所依据的文件，是否能提供实施校准的记录；
6. 对在用的测量设备，是否按要求进行了校准或检定并予以标识；
7. 在搬运、维护和贮存期间如何防止测量设备的损坏或失效？
采取哪些措施？
8. 是否有设备调整不当造成失效的情况发生？
9. 偏离校准状态时，是否对测量结果进行了评价并保持了相应的纠正措施的记录；
10.计算机软件用于监视和测量时，是否是在使用前进行了能力确认。
11.重点到试验室,车间关键、特殊工序岗位,观察检测设备实施校准的情况和合格状况。
对适用于产品的主要的监视、测量装置要有抽样审核记录及监视、测量现场环境的审核。
企业如有专用检测设备，必须有
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