kf0651200110除颤监护仪产品功能规格需求.docx
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kf0651200110除颤监护仪产品功能规格需求
目录3
第1章概述5
1.1目的与范围5
1.2项目名称5
1.3目标市场与注册要求5
1.4产品概述5
1.5预期用途6
第2章产品简介7
2.1产品架构7
2.2系统支持的参数模块7
2.3系统操作模式8
2.4多语言8
第3章主机规格9
3.1物理规格9
3.1.1正面9
3.1.2右面<从正面观察)10
3.1.3左面<从正面观察)10
3.1.4后面10
3.1.5上面10
3.1.6底面10
3.2显示器11
3.2.1集成显示器规格11
第4章除颤功能规格12
4.1除颤性能12
4.1.1手动除颤模式12
4.1.2AED模式:
12
4.2能量解除和能量调整13
4.3电极心电规格13
4.4胸外电极板规格14
4.5电极片规格14
第5章起搏功能规格15
5.1起搏模式15
5.2起搏频率15
5.3起搏电流15
5.4起搏脉冲宽度15
5.5起搏脉冲波形15
5.6脉冲不应期15
5.7感知不应期15
5.8慢速起搏15
5.9起搏负载范围15
第1章概述
本文档的目的是为了整理除颤监护仪产品策划过程中的工作内容,完成产品规格需求说明书初稿,同时完成对该产品细致深入的策划。
为表述方便,下文将我们即将开发的除颤监护仪型号定为BeneHeartD6。
1.1目的与范围
本文旨在描述BeneHeartD6的产品规格需求。
本文不涉及产品设计方案以及其他方案性的内容。
1.2项目名称
产品名称:
除颤监护仪
产品名称<英文):
Defibrillator/Monitor
产品型号:
BeneHeartD6
工艺代号:
0651
1.3目标市场与注册要求
⏹面向全球市场<不包括日本)
国内市场:
中国大陆
国际市场:
除了国内和日本市场以外的其它国家和地区
⏹中国SFDA注册,III类产品
⏹欧盟CE认证,IIb类产品
⏹FDA:
III类产品
1.4产品概述
BeneHeartD6是一款轻型便携式除颤监护仪。
提供四种工作模式:
“监护”、“手动除颤”、“AED”<选配)和“起搏”<选配)。
“监护”模式下,可通过3、5导联监护ECG,并可任选配12导、SPO2、两通道TEMP、NIBP、两通道IBP、EtCo2。
监护操作方式及界面参照公司现有产品。
监测信息可以显示、回顾、存储以及打印,也可以通过网络与监护中央站进行数据交换。
“手动除颤”模式提供了简易的3步除颤。
操作者分析病人的心电图并且,按照需要:
1)开机/选择能量设置2)充电,并3)电击。
执行除颤时可以使用电极板或多功能电极片。
“手动除颤模式”还允许进行同步化心脏复律。
因为实际使用中,该设备常被作为监护仪,为了防止意外,操作者可根据需要,用按键锁来保护“手动除颤”模式的使用。
在“AED”模式下,BeneHeartD6会分析病人的心电图并决定是否建议电击。
会有语音提示提供易于理解的指示和病人信息,指导您完成除颤过程。
另外显示屏上还会有信息出现,除颤按键会有背景灯光闪烁,以加强提示。
“手动除颤”和“AED”模式在除颤中都采用MINDRAY的低能量双相波技术。
选配的“起搏”模式提供了无创经皮起搏治疗功能。
起搏脉冲采用单相波形,通过多功能电极片发放。
基于和手动除颤同样的原因,用户可以选择用按键锁来保护“起搏”模式的使用。
BeneHeartD6由可重复充电的锂电池供电。
通过察看显示屏上的电量指示器,或是察看电池本身上的指示表,即可确定剩余的电池蓄电量。
而且,还可以使用外接的AC或DC电源模式作为次要电源,并用于连续电池充电。
BeneHeartD6在关机状态下会执行自动化检测,并将检测结果报告给“设备状态”指示器。
“设备状态”指示器在仪器正面醒目位置,传达设备状态信息
BeneHeartD6自动将重要数据保存在内存中。
他也允许操作者将数据保存在数据卡上,以及通过端口将数据发送给其他设备。
数据卡上的数据可以通过BeneHeartD6数据管理程序进行读取和察看。
这个PC机数据管理程序要单独开发,并同时在中央站实现相应功能。
BeneHeartD6支持在院内、院前、救护车使用。
BeneHeartD6具有高度的可配置性,以更好的满足不同用户的需求
1.5预期用途
BeneHeartD6用于对患者进行除颤、起搏以及生命体征监护。
第2章产品简介
2.1产品架构
图1产品的系统架构图
为了便于理解后续规格内容,这里简要说明产品的系统架构。
如图,BeneHeartD6除颤监护仪/系统由以下几个部分构成:
●主机:
集成显示、控制、治疗、参数测量、打印等多项功能,是整个系统的核心;
●扩展显示器:
支持一个本地镜像显示器
●中央站:
支持CMS+协议的中央站;
2.2系统支持的参数模块
系统支持的参数模块如下,这些模块均内置于主机内。
多参数一体化模块<包含参数如下)
ECG<可选择3导、5导联、12导联ECG)
RESP
2chTEMP
NIBP
SpO2<可选择MindraySpO2、MasimoSpO2、NellcorSpO2)
2chIBP
CO2模块<可选择微流CO2模块/主流CO2模块/MindrayCO2模块>
2.3系统操作模式
系统共有五种操作模式,定义如下:
⏹工作模式
日常工作中用户直接可以操作,分为“监护”、“手动除颤”、“起搏”及“AED”四个模式
⏹演示模式
有密码保护,仅用于演示。
在临床工作状态时切不可进入该模式。
⏹用户维护模式
有密码保护,该模式须由经过培训的专业医护人员进行操作。
该模式定义了开机时的默认配置。
在机器安装的时候应根据使用的环境配置好。
⏹厂家维护模式
有密码保护,该模式须由经过培训的专业用户服务人员进行操作。
■“用户检查”模式
该模式由用户启动,用来检查机器是否可正常工作。
2.4多语言
除了中英文以外,系统还要支持如下15种语言<此15种属于未来发布)。
1、波兰语
2、德语
3、法语
4、匈牙利语
5、意大利语
6、西班牙语
7、葡萄牙语
8、土耳其语
9、俄语
10、捷克语
11、荷兰语
12、芬兰语
13、丹麦语
14、挪威语
15、瑞典语
第3章主机规格
3.1物理规格
3.1.1正面
●显示屏
⏹8.4"显示屏;
⏹迈瑞公司的LOGO标识
⏹产品的名称标识
●电源开关
⏹电源开关:
集成在“治疗旋钮”上;
⏹AC及DC电源指示灯绿色,外部电源接入亮,否则灭;
●按键&编码器
⏹除颤操作
◆模式旋钮
◆能量增加按键,能量减小按键<带背光灯)
◆充电键<带背光灯)
◆放电键<带操作提示灯)
◆同步键<带背光灯)
⏹按键;
提供6个按键和3个快捷软键。
6个按键分别为:
导联选择、增益、事件标记、报警暂停、对比度、主菜单/回主屏
3个快捷软键功能在不同工作模式下有不同的定义。
每个按键带背光灯。
⏹编码器
一个编码器:
不带控制杆功能,符合右手操作习惯;
●报警灯
⏹能显示红、黄双色;
●记录仪
⏹带记录启动/停止按键
⏹记录仪状态指示灯,发生相关错误时闪烁。
●扬声器孔
●麦克风孔
●设备状态指示灯,
⏹设备正常时闪烁
⏹故障时灭
3.1.2右面<从正面观察)
右面包含除颤接口。
3.1.3左面<从正面观察)
左面为参数面,参数接口全放在此面。
3.1.4后面
●电源
⏹AC/DC;
⏹电池模块;
Ø电池指示:
通过屏幕显示、电池模块自带电量指示以及设备状态指示器可获得电池信息;
Ø电池模块按键:
按下后,电池模块自带电量指示灯亮,持续5秒。
⏹等电位接地柱丝印
●接口
⏹网络接口1个RJ45接口丝印
⏹电话接口<未来发布)复用上述“网络接口”
⏹系统接口1个,用来输出VGA连接本地镜像显示器。
以及模拟输出/护士呼叫,丝印
/
⏹DC输入接口
●机器标贴
●床边挂钩
●上墙/上救护车安装机构
3.1.5上面
●机器手柄
●除颤电极座用于放置除颤手持式电极
3.1.6底面
●安装孔用于上架
3.2显示器
3.2.1集成显示器规格
显示器类型
集成的TFTLCD显示器
显示器尺寸
8.4英寸
分辨率
800x600
显示屏覆盖膜
防眩透镜
支持的颜色数
至少支持256色
第4章除颤功能规格
4.1除颤性能
波形:
MINDRAY双相截断指数波形,波形参数根据患者胸阻调整。
电击发送:
通过电极板和电极片。
发送能量:
1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,15,20,30,50,70,100,150,200,300,360。
能量精度:
25Ω、50Ω、75Ω、100Ω、125Ω、150Ω、175Ω负载下,±2J或±15%<取大者)
患者阻抗范围:
20-200欧姆
充电时间:
通过电池充电(正常工作模式>:
200J<5S。
360J<7s
通过外部电源充电:
200J<7S。
360J<10s
4.1.1手动除颤模式
能量选择档:
1-10,15,20,30,50,70,100,150,200,300,360
能量选择控制器:
前面板“治疗旋钮”。
在“1-10”档,以“菜单旋钮”辅助选择能量。
充电控制器:
前面板充电按键;电极板上充电按键
放电控制器;前面板放电按键;电极板上放电按键<左右各一个)
同步控制器:
前面板同步按键
指示信号:
显示屏文本,声音指示,面板放电按键闪烁指示。
4.1.2AED模式:
AED工作程序:
用户可配置,出厂默认为符合AHA2005GUIDELINE要求的除颤能量序列。
程序可支持对能量序列的灵活配置。
控制:
充电自动完成,放电由前面板放电键控制
指示信号:
显示屏文本,语音指示、声音指示,面板放电按键闪烁指示。
心电分析:
评估患者ECG和信号质量以确定是否适合进行电击,分析时间要求小于15s,规格要求如下。
心律分类
规格要求
备注
可电击心律
室颤
灵敏度>90%
符合关于成人除颤的AAMIDF39要求和AHA建议
<灵敏度>90%)
可电击的心律
室性心动过速
灵敏度>75%
符合关于成人除颤的AAMIDF39要求和AHA建议
<灵敏度>75%)
不可电击的心律
正常窦性心律
特异性>99%
符合关于成人除颤的AAMIDF39要求<特异性>
95%)和AHA建议<特异性>99%)
不可电击的心律
“心脏停搏”
特异性>95%
符合关于成人除颤的AAMIDF39要求和AHA建议
<特异性>95%)
不可电击的心律
所有其它不可电击的心律
特异性>95%
符合关于成人除颤的AAMIDF39要求和AHA建议
<特异性>95%)
4.2能量解除和能量调整
手动解除:
除颤能量开始充电后,设备可提供手动解除功能。
自动解除:
除颤能量充电完成一定时间后,自动解除。
时间缺省为30秒,用户可设置。
能量调整:
当由小能量调整为大能量时,在原有能量基础上继续充电;当由大能量调整为小能量时,先将原有能量释放再重新充电;能量调整的时间不得超过20秒。
4.3电极心电规格
其他要求同“ECG规格”
带宽要求如下:
除颤电极片心电:
监护(0.5-40Hz>或EMS(1-30Hz>
除颤电极板心电:
2.5-30Hz
4.4胸外电极板规格
胸外电极板组合了成人和儿童两种电极。
胸外电极板线缆到2m处的延长力小于18牛顿。
成人电极面积:
80平方厘M
儿童电极面积:
20平方厘M
右手电极上包含:
充电按键,充电指示灯,放电按键
左手电极上包含:
放电按键,能量选择按键<增、减)
4.5电极片规格
电极片为多功能一次性,可用于除颤/起搏/心电监护,有成人和儿童两种规格。
电极片导联电缆的长度2100mm。
成人电极:
导体表面积75平方厘M,粘胶表面积105平方厘M
儿童电极:
导体表面积35平方厘M,粘胶表面积45平方厘M
第5章起搏功能规格
5.1起搏模式
固定/按需
5.2起搏频率
范围:
30~180ppm
分辨率:
5ppm
精度:
+/-0.5%
5.3起搏电流
范围:
0~200mA
分辨率:
5mA
精度:
+/-5%
5.4起搏脉冲宽度
30ppm-150ppm时,40mS
150ppm-180ppm时,20mS
精度:
5%
5.5起搏脉冲波形
单向方波脉冲
5.6脉冲不应期
脉冲不应期是指起搏器发送一次脉冲后的一段时间内,起搏器不感应心脏的电活动。
250ms<80-180PPM)
350ms<30-80PPM)
5.7感知不应期
感知不应期是指起搏器感知到一个QRS波后的一段时间内不再感知心脏的电活动。
250ms<80-180PPM)
350ms<30-80PPM)
5.8慢速起搏
在此模式下,起搏输出频率降低为原设定值的1/4。
5.9起搏负载范围
20-1000欧姆