kf0651200110除颤监护仪产品功能规格需求.docx

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kf0651200110除颤监护仪产品功能规格需求

目录3

第1章概述5

1.1目的与范围5

1.2项目名称5

1.3目标市场与注册要求5

1.4产品概述5

1.5预期用途6

第2章产品简介7

2.1产品架构7

2.2系统支持的参数模块7

2.3系统操作模式8

2.4多语言8

第3章主机规格9

3.1物理规格9

3.1.1正面9

3.1.2右面<从正面观察）10

3.1.3左面<从正面观察）10

3.1.4后面10

3.1.5上面10

3.1.6底面10

3.2显示器11

3.2.1集成显示器规格11

第4章除颤功能规格12

4.1除颤性能12

4.1.1手动除颤模式12

4.1.2AED模式：

12

4.2能量解除和能量调整13

4.3电极心电规格13

4.4胸外电极板规格14

4.5电极片规格14

第5章起搏功能规格15

5.1起搏模式15

5.2起搏频率15

5.3起搏电流15

5.4起搏脉冲宽度15

5.5起搏脉冲波形15

5.6脉冲不应期15

5.7感知不应期15

5.8慢速起搏15

5.9起搏负载范围15

第1章概述

本文档的目的是为了整理除颤监护仪产品策划过程中的工作内容，完成产品规格需求说明书初稿，同时完成对该产品细致深入的策划。

为表述方便，下文将我们即将开发的除颤监护仪型号定为BeneHeartD6。

1.1目的与范围

本文旨在描述BeneHeartD6的产品规格需求。

本文不涉及产品设计方案以及其他方案性的内容。

1.2项目名称

产品名称：

除颤监护仪

产品名称<英文）：

Defibrillator/Monitor

产品型号：

BeneHeartD6

工艺代号：

0651

1.3目标市场与注册要求

⏹面向全球市场<不包括日本）

国内市场：

中国大陆

国际市场：

除了国内和日本市场以外的其它国家和地区

⏹中国SFDA注册，III类产品

⏹欧盟CE认证，IIb类产品

⏹FDA：

III类产品

1.4产品概述

BeneHeartD6是一款轻型便携式除颤监护仪。

提供四种工作模式：

“监护”、“手动除颤”、“AED”<选配）和“起搏”<选配）。

“监护”模式下，可通过3、5导联监护ECG,并可任选配12导、SPO2、两通道TEMP、NIBP、两通道IBP、EtCo2。

监护操作方式及界面参照公司现有产品。

监测信息可以显示、回顾、存储以及打印，也可以通过网络与监护中央站进行数据交换。

“手动除颤”模式提供了简易的3步除颤。

操作者分析病人的心电图并且，按照需要：

1）开机/选择能量设置2）充电，并3）电击。

执行除颤时可以使用电极板或多功能电极片。

“手动除颤模式”还允许进行同步化心脏复律。

因为实际使用中，该设备常被作为监护仪，为了防止意外，操作者可根据需要，用按键锁来保护“手动除颤”模式的使用。

在“AED”模式下，BeneHeartD6会分析病人的心电图并决定是否建议电击。

会有语音提示提供易于理解的指示和病人信息，指导您完成除颤过程。

另外显示屏上还会有信息出现，除颤按键会有背景灯光闪烁，以加强提示。

“手动除颤”和“AED”模式在除颤中都采用MINDRAY的低能量双相波技术。

选配的“起搏”模式提供了无创经皮起搏治疗功能。

起搏脉冲采用单相波形，通过多功能电极片发放。

基于和手动除颤同样的原因，用户可以选择用按键锁来保护“起搏”模式的使用。

BeneHeartD6由可重复充电的锂电池供电。

通过察看显示屏上的电量指示器，或是察看电池本身上的指示表，即可确定剩余的电池蓄电量。

而且，还可以使用外接的AC或DC电源模式作为次要电源，并用于连续电池充电。

BeneHeartD6在关机状态下会执行自动化检测，并将检测结果报告给“设备状态”指示器。

“设备状态”指示器在仪器正面醒目位置，传达设备状态信息

BeneHeartD6自动将重要数据保存在内存中。

他也允许操作者将数据保存在数据卡上，以及通过端口将数据发送给其他设备。

数据卡上的数据可以通过BeneHeartD6数据管理程序进行读取和察看。

这个PC机数据管理程序要单独开发，并同时在中央站实现相应功能。

BeneHeartD6支持在院内、院前、救护车使用。

BeneHeartD6具有高度的可配置性，以更好的满足不同用户的需求

1.5预期用途

BeneHeartD6用于对患者进行除颤、起搏以及生命体征监护。

第2章产品简介

2.1产品架构

图1产品的系统架构图

为了便于理解后续规格内容，这里简要说明产品的系统架构。

如图，BeneHeartD6除颤监护仪/系统由以下几个部分构成：

●主机：

集成显示、控制、治疗、参数测量、打印等多项功能，是整个系统的核心；

●扩展显示器：

支持一个本地镜像显示器

●中央站：

支持CMS+协议的中央站；

2.2系统支持的参数模块

系统支持的参数模块如下，这些模块均内置于主机内。

多参数一体化模块<包含参数如下）

ECG<可选择3导、5导联、12导联ECG）

RESP

2chTEMP

NIBP

SpO2<可选择MindraySpO2、MasimoSpO2、NellcorSpO2）

2chIBP

CO2模块<可选择微流CO2模块/主流CO2模块/MindrayCO2模块>

2.3系统操作模式

系统共有五种操作模式，定义如下：

⏹工作模式

日常工作中用户直接可以操作，分为“监护”、“手动除颤”、“起搏”及“AED”四个模式

⏹演示模式

有密码保护，仅用于演示。

在临床工作状态时切不可进入该模式。

⏹用户维护模式

有密码保护，该模式须由经过培训的专业医护人员进行操作。

该模式定义了开机时的默认配置。

在机器安装的时候应根据使用的环境配置好。

⏹厂家维护模式

有密码保护，该模式须由经过培训的专业用户服务人员进行操作。

■“用户检查”模式

该模式由用户启动，用来检查机器是否可正常工作。

2.4多语言

除了中英文以外，系统还要支持如下15种语言<此15种属于未来发布）。

1、波兰语

2、德语

3、法语

4、匈牙利语

5、意大利语

6、西班牙语

7、葡萄牙语

8、土耳其语

9、俄语

10、捷克语

11、荷兰语

12、芬兰语

13、丹麦语

14、挪威语

15、瑞典语

第3章主机规格

3.1物理规格

3.1.1正面

●显示屏

⏹8.4＂显示屏；

⏹迈瑞公司的LOGO标识

⏹产品的名称标识

●电源开关

⏹电源开关：

集成在“治疗旋钮”上；

⏹AC及DC电源指示灯绿色，外部电源接入亮，否则灭；

●按键＆编码器

⏹除颤操作

◆模式旋钮

◆能量增加按键，能量减小按键<带背光灯）

◆充电键<带背光灯）

◆放电键<带操作提示灯）

◆同步键<带背光灯）

⏹按键；

提供6个按键和3个快捷软键。

6个按键分别为：

导联选择、增益、事件标记、报警暂停、对比度、主菜单/回主屏

3个快捷软键功能在不同工作模式下有不同的定义。

每个按键带背光灯。

⏹编码器

一个编码器：

不带控制杆功能，符合右手操作习惯；

●报警灯

⏹能显示红、黄双色；

●记录仪

⏹带记录启动/停止按键

⏹记录仪状态指示灯，发生相关错误时闪烁。

●扬声器孔

●麦克风孔

●设备状态指示灯，

⏹设备正常时闪烁

⏹故障时灭

3.1.2右面<从正面观察）

右面包含除颤接口。

3.1.3左面<从正面观察）

左面为参数面，参数接口全放在此面。

3.1.4后面

●电源

⏹AC/DC；

⏹电池模块；

Ø电池指示：

通过屏幕显示、电池模块自带电量指示以及设备状态指示器可获得电池信息；

Ø电池模块按键：

按下后，电池模块自带电量指示灯亮，持续5秒。

⏹等电位接地柱丝印

●接口

⏹网络接口1个RJ45接口丝印

⏹电话接口<未来发布）复用上述“网络接口”

⏹系统接口1个，用来输出VGA连接本地镜像显示器。

以及模拟输出/护士呼叫，丝印

/

⏹DC输入接口

●机器标贴

●床边挂钩

●上墙/上救护车安装机构

3.1.5上面

●机器手柄

●除颤电极座用于放置除颤手持式电极

3.1.6底面

●安装孔用于上架

3.2显示器

3.2.1集成显示器规格

显示器类型

集成的TFTLCD显示器

显示器尺寸

8.4英寸

分辨率

800x600

显示屏覆盖膜

防眩透镜

支持的颜色数

至少支持256色

第4章除颤功能规格

4.1除颤性能

波形：

MINDRAY双相截断指数波形，波形参数根据患者胸阻调整。

电击发送：

通过电极板和电极片。

发送能量：

1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,15,20,30,50,70,100,150,200,300,360。

能量精度：

25Ω、50Ω、75Ω、100Ω、125Ω、150Ω、175Ω负载下，±2J或±15％<取大者）

患者阻抗范围：

20－200欧姆

充电时间：

通过电池充电（正常工作模式>：

200J<5S。

360J<7s

通过外部电源充电：

200J<7S。

360J<10s

4.1.1手动除颤模式

能量选择档：

1-10，15,20,30,50,70,100,150,200,300,360

能量选择控制器：

前面板“治疗旋钮”。

在“1-10”档，以“菜单旋钮”辅助选择能量。

充电控制器：

前面板充电按键；电极板上充电按键

放电控制器；前面板放电按键；电极板上放电按键<左右各一个）

同步控制器：

前面板同步按键

指示信号：

显示屏文本，声音指示，面板放电按键闪烁指示。

4.1.2AED模式：

AED工作程序：

用户可配置，出厂默认为符合AHA2005GUIDELINE要求的除颤能量序列。

程序可支持对能量序列的灵活配置。

控制：

充电自动完成，放电由前面板放电键控制

指示信号：

显示屏文本，语音指示、声音指示，面板放电按键闪烁指示。

心电分析：

评估患者ECG和信号质量以确定是否适合进行电击，分析时间要求小于15s，规格要求如下。

心律分类

规格要求

备注

可电击心律

室颤

灵敏度>90%

符合关于成人除颤的AAMIDF39要求和AHA建议

<灵敏度>90%）

可电击的心律

室性心动过速

灵敏度>75%

符合关于成人除颤的AAMIDF39要求和AHA建议

<灵敏度>75%）

不可电击的心律

正常窦性心律

特异性>99%

符合关于成人除颤的AAMIDF39要求<特异性>

95%）和AHA建议<特异性>99%）

不可电击的心律

“心脏停搏”

特异性>95%

符合关于成人除颤的AAMIDF39要求和AHA建议

<特异性>95%）

不可电击的心律

所有其它不可电击的心律

特异性>95%

符合关于成人除颤的AAMIDF39要求和AHA建议

<特异性>95%）

4.2能量解除和能量调整

手动解除：

除颤能量开始充电后，设备可提供手动解除功能。

自动解除：

除颤能量充电完成一定时间后，自动解除。

时间缺省为30秒，用户可设置。

能量调整：

当由小能量调整为大能量时，在原有能量基础上继续充电；当由大能量调整为小能量时，先将原有能量释放再重新充电；能量调整的时间不得超过20秒。

4.3电极心电规格

其他要求同“ECG规格”

带宽要求如下：

除颤电极片心电：

监护（0.5-40Hz>或EMS（1-30Hz>

除颤电极板心电：

2.5-30Hz

4.4胸外电极板规格

胸外电极板组合了成人和儿童两种电极。

胸外电极板线缆到2m处的延长力小于18牛顿。

成人电极面积：

80平方厘M

儿童电极面积：

20平方厘M

右手电极上包含：

充电按键，充电指示灯，放电按键

左手电极上包含：

放电按键，能量选择按键<增、减）

4.5电极片规格

电极片为多功能一次性，可用于除颤/起搏/心电监护，有成人和儿童两种规格。

电极片导联电缆的长度2100mm。

成人电极：

导体表面积75平方厘M，粘胶表面积105平方厘M

儿童电极：

导体表面积35平方厘M，粘胶表面积45平方厘M

第5章起搏功能规格

5.1起搏模式

固定/按需

5.2起搏频率

范围：

30~180ppm

分辨率：

5ppm

精度：

+/-0.5%

5.3起搏电流

范围：

0~200mA

分辨率：

5mA

精度：

+/-5%

5.4起搏脉冲宽度

30ppm-150ppm时，40mS

150ppm-180ppm时，20mS

精度：

5%

5.5起搏脉冲波形

单向方波脉冲

5.6脉冲不应期

脉冲不应期是指起搏器发送一次脉冲后的一段时间内，起搏器不感应心脏的电活动。

250ms<80－180PPM）

350ms<30－80PPM）

5.7感知不应期

感知不应期是指起搏器感知到一个QRS波后的一段时间内不再感知心脏的电活动。

250ms<80－180PPM）

350ms<30－80PPM）

5.8慢速起搏

在此模式下，起搏输出频率降低为原设定值的1/4。

5.9起搏负载范围

20－1000欧姆