参加讨论的知情同意书2.docx
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参加讨论的知情同意书2
知情同意书模板使用说明
1.此知情同意书模版是为研究者撰写知情同意书提供的参考，使用时请注意涵盖黑体字中的主要方面；
2.不鼓励照搬此模版中的原文,此模版中的内容并不是所有的方面都适用于您的研究。
请根据自己研究的特点，以适合您的研究受试者易于理解的方式撰写；
3.以下凡斜体字部分均为给研究者的语。
制定完适合本研究的知情同意书后，请删去斜体字内容．括号（）里内容需研究者按实际情况选择填写，覆盖括号内原文、按具体情况填写完成后，请删去括号。
4.在排版时请注意将研究者的“告知声明”和受试者的“知情同意声明”安排在一页。
知情同意书模版
（此处填写研究题目）
您被邀请参加这项研究因为您具备（此处填写具体条件）的研究入组条件。
请仔细阅读本知情同意书并慎重做出是否参加研究的决定。
当您的研究医生或者研究人员和您讨论知情同意书的时候，您可以让他/她给您解释您看不明白的地方.我们鼓励您在做出参与此项研究的决定之前,和您的家人及朋友进行充分讨论.本研究的内容／性质、风险、不便或不适及其他重要信息如下:
若您正在参加别的研究，请告知您的研究医生或者研究人员。
（项目负责人姓名）将开展这项由（资助者名字）资助的研究.本研究的资助者为（资助者的名字）。
１。
为什么进行这项研究?
本研究的研究背景是（请简要描述）
本研究的研究目的是（请简要描述）
请注意:
如果您在使用研究性的药物、联合用药、生物制品和／或器械，请明确哪些是国家食品药品监督管理局批准的，哪些是研究性的，并对“研究性"进行定义。
例如,“研究性"指本研究的药物、仪器或者生物制品仍处于研究阶段，其使用还未得到国家食品药品监督管理局批准。
对研究性用药或器械避免使用“药品"、“治疗”或“疗法”等描述.相反,请明确使用“研究性药物”、“研究步骤"、“研究过程＂等描述.如果您将开展的是一个研究性程序，例如研究性外科手术步骤或者创新性诊断程序，请明确它是研究性的。
2．多少人将参与这项研究?
大约（ ）人将参与在（）[如果是多中心的,请注明研究机构/医疗机构的数目］个不同的研究机构/医疗机构开展的本项研究,大约（ ）人会在（此处填写项目负责人所在单位）参与本研究。
３。
本研究包括哪些内容？
如果您同意参加本研究,请您签署这份知情同意书。
您将接受以下检查和程序以进一步确认您是否适合参加本研究:
∙体格检查和病史；
∙重要体征（如呼吸、体温、心搏等）;
∙血液检测;
∙用于记录心电生理活动的心电图；
请在这部分描述与您研究相关的试验步骤、研究药物、样本、调查问卷、随访等内容。
对于随机性研究:
您将被随机分配（像抛硬币一样）到两组中的任意一组（具体说明哪两种情况）。
您有（根据研究情况计算）的几率使用本研究药物.[对多于两组的试验,请用“像从帽子里抽签一样"描述随机分配的过程］
在描述本项研究内容时,请考虑列出具体时间表.例如,第一天,您将接受心电图检查，并用针管从您的胳膊里抽两汤匙的血（需要写出具体剂量）进行血液检查。
第二天，您将接受２个小时静脉药物治疗。
以此类推；或者，您也可以根据随访建立一个时间表。
例如,第一次随访，研究人员将给您一定数量的本研究药物,请每天按时服药一次,直到第二次随访（请按具体情况修改）.
请注意:
如果您的研究使用安慰剂,请对安慰剂进行定义.例如，“安慰剂是一种外形貌似研究药物（如紫杉醇）的，但不具药效的物质”。
（请根据具体情况修改研究药物）
请务必明确告诉受试者:
●明确哪些研究步骤是属于试验性／研究性的（如果没有的话，此项可以忽略）;
●说明国家食品药品管理监督局可能会记录（如果不属食品药品管理监督局管理的研究,此项可以忽略）；
●明确受试者参加研究是自愿的;
●声明受试者若拒绝参加研究,不会受到任何或丧失本应获得的利益；
●说明提前终止研究时受试者所需采取的有序程序;
●声明“如果您不签署知情同意书,您会继续得到非本研究提供的医疗照顾"；
4. 这项研究会持续多久?
在此处描述研究会持续几天／周/月。
（如果适用）并且描述您是否打算收集随访信息，并明确随访的期限．例如,随访持续至研究用药后的６个月,随访将一直持续下去,等等。
您可以在任何时间选择退出研究而不受到任何,也不会丧失您本应获得的任何利益。
然而,如果在研究途中您决定退出本研究，我们鼓励您先和您的医生商议。
考虑到您的安全性问题,有可能在退出后，会进行一次相关检查。
5. 参加本研究的风险是什么？
请注意:
风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险.该知情同意书不应包括常规治疗过程的风险。
请注意：
对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/调查），相关风险也需要列出。
例如：
“本研究不会带来生理风险.然而,可能存在信息安全方面的风险.我们会尽全力保护您提供的信息不被泄露,然而，我们并不能保证信息的绝对安全.本研究中我们所问您的一些问题可能会让您感到不舒服，你可以拒绝回答此类问题，同时，研究过程中您随时都可以休息。
在研究中任何时刻，您都可以退出本研究。
”
参加本研究可能给您带来的风险如下。
您应该和您的研究医生,或者您愿意，与您平日照看您的医生讨论一下这些风险。
（研究药物名字）可能引起的不良反应如下,您可能会发生一些、所有或者不发生这些不良反应。
比较常见（发生率１０％以上）（在下面列出用药后常见的不良反应）
●……
●……
比较少见（在下面列出用药后少见的不良反应）
●……
●……
对于那些处于育龄期的受试者（如果您研究涉及该项,请列出相关的风险）
●……
●……
对女性受试者：
在参与研究期间怀孕会给腹中未出生的孩子带来很大风险，其中有些风险是当前所无法预测的.因此，本研究不会招募孕妇作为受试者.如果您正处于育龄期（包括闭经后１年内），将对您进行是否怀孕的检测（需取静脉血进行检查）,测试结果必须是阴性的，您才能继续参加本研究。
如果有，您必须同意在研究过程中以及随后的（如果可以的话，请明确时间）数月采取适当的避孕措施.医学上可以接受的避孕措施有：
（１）外科绝育（例如输卵管结扎或者切除术）,
（2）国家药监局批准的激素类避孕药（例如避孕药丸，贴剂，植入性或者注射制剂），（3）障碍物方法杀灭（例如或者帽）,或者（4）宫内节育器.在无保护性发生后采取的紧急避孕措施，如PｌanB（ＴＭ）紧急避孕药，不能作为常规避孕方法运用。
如果您在研究过程中怀孕了，或者发生无保护性，请您立刻告知您的研究医生。
对男性受试者:
参与本研究可能会损伤您的精子，而给您在研究期间孕育的孩子带来伤害。
这种伤害目前是无法预测的。
如果有，您必须同意在研究过程中和随后的（如果可以的话,请明确时间）数月采取医学上认可的避孕措施.医学上认可的避孕措施有：
（1）外科避孕（例如输精管结扎）或者
（2）具有杀精作用的。
在无保护性发生后采取的紧急避孕措施,如PlanB（TM）紧急避孕药，不能作为常规避孕方法运用.请您告知您的伴侣这种对未出生婴儿的风险.她应当了解到如果她怀孕了,您需要立刻告知您的研究医生，而她也应该立刻告知她的医生.
放疗的风险（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险）
抽血的风险（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险）
从胳膊抽血的风险包括短暂的不适和/或青紫.尽管可能性很小，也可能出现感染、出血过多、凝血或晕厥的情况．
药物相互作用（如果适合您的研究情况,请在此处描述相关风险）
安全起见,您必须在研究开始前告诉研究医生或者您正在服用的所有处方药、中药制品、非处方药、维生素和天然补品等保健品。
在研究过程中需要服用这些药物之前也请务必告诉您的研究医生或护士．
洗脱期的风险（如果适合您的研究情况,请在此处描述相关风险）
在洗脱期，您的（请根据受试者情况填写）症状可能会更糟。
请您和您的研究医生讨论一下洗脱期阶段的风险和监护工作。
其他风险：
还可能存在一些目前无法预知的风险、不适、药物相互作用或不良反应。
６．参加研究有什么受益？
如果您同意参加本研究，您将有可能获得直接的医疗受益。
（此处描述可能的直接医疗受益,如果没有，改动本段第一句话以明示无直接获益）.我们希望从您参与的本研究中得到的信息在将来能够使与您病情相同的病人获益.（请注意这仅是模板语言，您可以根据您的研究方案进行修改）
７。
除了参加本研究（或如果不参加此研究）,我还有没有可选的其他医疗方案？
除了参与本研究，您有如下选择方案：
（请根据实际情况补充）
●……
●……
请您和您的医生讨论一下这些及其他可能的选择。
请注意：
如果唯一的选择是不参加，请把这一部分从本知情同意书中删除.
8.我的信息会得以保密吗？
请参考以下内容，在此处用适合的语言描述相关内容。
我们会按照法律的要求为您的研究记录保密.我国的相关法律为、数据和授权访问的安全提供了保障.除非应相关法律要求，研究记录中您的姓名、身份证号码、地址、电话、或者任何可以直接辨别您身份的信息不会被泄露到（具体研究单位）之外。
对那些传送到（具体研究单位）之外的您的研究信息,我们会用一个独一无二的编号代表您。
编码信息将被妥善存放在（具体研究单位）．
谁能看到研究记录,这些信息对谁是公开的?
作为研究的一部分，（项目负责人姓名）博士/医生和他／她的研究团队会向（资助者名字）报告研究相关的实验室检查和影像学检查结果。
实验室检查结果包括您的血细胞计数，肝肾功能,（请增加与您研究有关的其他检查内容）,（根据您的研究补充：
以及（部位）的影像学检查或扫描结果）.除此之外，为确保该研究符合相关法律法规要求，您的记录将有可能被审阅。
审阅者包括（食品药品管理监督局的代表），（资助方代表），大学生物医学审查委员会和（增加需要添加的审阅者）.当审阅您的研究记录时,他们也可能需要审阅您所有的病历记录。
对需要使用受试者病历及其他个人信息的研究，需向受试者说明：
●所需使用或公布的信息；谁将使用或公布这些信息；这些信息将向谁公布;公布信息的目的
●受试者有取消同意/授权的权利;有拒绝签署同意书／授权书的权利
对于涉及（具体研究单位）病人的研究：
作为研究的一部分，（项目负责人姓名）博士／医生和他/她的研究团队会让您进行特定的检查（如果研究需要,实验室检查和影像学检查）。
其中一些血样、尿样和影像学检查是您常规医疗护理的一部分。
他/她会运用这些检查结果对您进行治疗并完成本研究。
这些检查结果会记录在您的病历里,并报告给（具体研究单位）或者（资助者）。
为本研究进行的非常规护理的检查和研究结果，（根据本研究情况选择：
会，或者，不会）写进您的病历。
对于涉及（具体研究单位）病人的健康受试者：
要求您进行的所有血液、尿和影像学检查属研究需要。
研究结果将（根据本研究情况选择：
会,或者，不会）（根据研究,选择适合的情况:
交递给您由您转交给您的医生，或者,寄送给您的医生）来存放在您的病历里。
保存记录的有效期及处理措施（）（根据研究,选择适合的情况A或者B）
A:
研究结束后,研究结果至少保存5年.届时，未写入您病历的研究信息将被销毁,或删除在（具体研究单位）保存的能够识别您的信息。
但记录在您病历里的研究信息将会永久留存。
或者
Ｂ:
研究结果将永久保存在您的研究记录里。
记录在您病历里的研究信息将会被永久留存。
保存记录的有效期及处理措施（未成年人）（根据研究,选择适合的情况Ａ或者Ｂ）
A：
研究结束后，您孩子的研究结果将保存在他/她的研究记录5年,或者保存至他／她到成年；两种情况，以时效长的保存方法为准。
届时，未写入您孩子病历的研究信息将被销毁,或删除在（具体研究单位）所保存的能够识别您孩子的信息。
但记录在您孩子病历里的研究信息将会永久留存。
或者
Ｂ:
研究结果将永久保存在您孩子的研究记录里．记录在您孩子病历里的研究信息将会永久留存．
对于双盲试验，请增加以下暂时无法读取研究记录的声明:
一些仅与您参加本研究相关的信息将和您的病历记录分开存放，另一些研究信息将记录在您的病历里。
研究期间您将无法读取这些研究信息。
然而，因您的医疗需要我们将给您的医生提供这些信息.
数据将有可能与赞助方分享（对于有外单位资助的研究而言）:
研究的资助者（资助者名字）有可能进一步公开研究信息。
一旦资助者公开这些信息，这些信息将不受相关法律法规的保护。
对于所有受资助的研究：
如果应审计要求将这些信息公开给外部评审员,信息将有可能被外部评审员进一步公开，届时这些信息将不受相关法律法规的保护。
对于所有的研究:
在科学会议或者科学上发表本研究获得的研究信息和数据时，您的身份将不会被公开。
９.研究费用？
（根据２0０３年国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验质量管理规范》对研究费用进行说明,详细阐明试验用药、器械、检查、护理费用和常规用药、器械、检查、护理费用各由哪方负责。
）
请注意：
如果参加本研究给受试者带来潜在的额外花费（对这些花费他们也不会得到补偿）,请务必在此部分阐明。
10。
我能得到什么补偿？
为参与本研究所花费的开支（如您的停车费、燃油费和时间），您将得到最多为（根据研究情况填写）的补偿．（请用大写,如,贰拾伍圆，而不是2５元）
请注意：
补偿必须按比例分配，以使受试者在退出研究时也可得到相应部分的补偿.
1１。
研究相关的损伤有哪些？
（如适用）
（请根据２０0３年国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验质量管理规范》对研究出现的损伤进行说明）
由于您参加研究而导致的损伤，（项目负责人所在单位）会立刻提供必要的医疗护理.然而，（项目负责人所在单位及您（项目负责人所在单位）的医生无法当发生与研究相关的损伤时能为您提供经济补偿或者免费医疗护理。
您若有与研究或与研究相关损伤等问题,请在工作日联系（项目负责人名字）,电话（此处填写带区号的办公室电话）,在下班时间、周末或者节假日请通过（项目负责人24小时带区号的固定电话或手机）联系（项目负责人名字）。
12．拒绝参加或者退出研究的权利
（根据2０10年国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验审查工作指导原则》，需明确参加试验是自愿的,可以拒绝参加或者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或，其医疗待遇与权益不受影响）
受试者中途退出后,需明确今后将不收集与其有关的新数据.并对何如处理之前收集的研究数据及因不良反应退出的数据向受试者做出细致说明。
请同时考虑对中途退出受试者给予适当医疗建议,如服用皮质类固醇药物的患者如果不采取逐步停药的方式等,妥善处理退出问题
须告知受试者当决定退出时，以书面方式联系（项目负责人）博士/医生,让他/她知晓您将退出研究。
他/她的通讯地址是（地址）。
必须告知受试者的其他信息
除此之外,您必须归还所有未用的研究药品给（项目负责人姓名）博士／医生或者是他／她的员工.（按情况选择：
并且/或者）
如果（项目负责人姓名）医生/博士觉得突然停药会影响您的健康，他/她可能会要求您在停止用药之前来医院进行一次检查。
（按情况选择：
并且/或者）
他／她也可能让您做一些在完成研究时通常要做的检查.
对于所有的研究, 可参考：
原则上，在您退出之后，研究者将严密保存您的相关信息直至销毁，期间不会继续使用或透露这些信息.但在以下极少数情况下，研究者将继续使用或透露您的相关信息，即使您已经退出研究或研究已经结束。
这些情况包括：
若除去您的信息将影响研究结果；
为研究、教学或其他活动提供一些有限的信息（这些信息不会包括您的姓名、身份证号码、或者其他能识别您的个人信息）；
当学校和府监管部门需要监督研究时，他们会要求查看所有的研究信息,其中也会包括您当时参与研究的相关信息。
研究途中，我们将会提供给您一些新信息,这些信息有可能对您的健康、福利或者您参与本研究的意愿产生影响。
如果您的状况更差了，或者您出现严重的不良反应，或者您的研究医生觉得继续参加研究不符合您的最佳利益，他/她会决定让您退出研究。
无需征得您的同意,资助方或者监管机构也可能在研究期间任意时刻终止研究.其原因包括（在此处描述研究者无需受试者同意终止研究的可能情形）.如果发生该情况，我们将及时您，您的研究医生也会与您讨论您拥有的其他选择。
对撤回样本的请求
您是否同意存储您的（根据研究选择样本种类:
组织／血液/细胞）
☐是☐否
若您同意存储您的（根据研究选择样本种类：
组织/血液/细胞）,请选择：
☐可以用于之后的（具体相关种类）研究，但需征求本人的知情同意
☐可以用于之后的（具体相关种类）研究,不用征求本人意见，授权委员会进行把关
☐不能用于任何其他研究
☐其他（请根据具体情况补充）
您可以在今后任何时间改变此决定。
届时请您以书面方式联系（项目负责人）博士/医生，告知他/她您收回同意今后研究使用您（根据研究选择样本种类：
组织/血液/细胞）的授权。
他/她的通讯地址是（地址）．届时,我们将要求您以书面方式告知:
您是否要求我们销毁还未使用的您的（根据研究选择样本种类：
组织／血液／细胞），还是您允许另外的研究使用您的样本（此样本已去除可以追溯到你的识别信息）
13。
如果我有问题或困难,该与谁联系？
如果您有与本研究相关的任何问题,请联系（项目负责人）博士／医生，工作时间请（带区号的办公室电话），下班时间、周末和节假日（２４小时带区号的固定电话或手机）.
如果您有与自身权利／权益相关的任何问题，或者您想反映参与本研究过程中遭遇的困难、不满和忧虑,或者想提供与本研究有关和建议,请联系大学生物医学审查委员会,：
，电子邮件：
.
告知声明
“我已告知该受试者（对受试者为１0岁及以上年龄儿童的研究，改为“受试者和受试者的监护人”）（项目名称）的研究背景、目的、步骤、风险及获益情况，给予他／她足够的时间阅读知情同意书、与他人讨论，并解答了其有关研究的问题；我已告知该受试者当遇到与研究相关的问题时可随时与（项目负责人）博士/医生联系，遇到与自身权利/权益相关问题时随时与大学生物医学委员会联系,并提供了准确的联系方式；我已告知该受试者他／她可以退出本研究（对受试者为未成年人的研究,改为“受试者监护人在研究期间的任何时候无需任何理由可以要求让其被监护人退出本研究”）；我已告知该受试者他／她将得到这份知情同意书的副本，上面包含我和他／她的签名。
"
获得知情同意的研究人员签名ﻩﻩﻩﻩﻩ日期
（可选）
项目负责人签名 日期
知情同意声明
“我已被告知（项目名称）的研究的背景、目的、步骤、风险及获益情况（对受试者为１0岁及以上年龄儿童的研究，改为“我和我的孩子”）。
我有足够的时间和机会进行提问，问题的答复我很满意。
我也被告知，当我有问题、想反映困难、顾虑、对研究的建议，或想进一步获得信息,或为研究提供帮助时，应当与谁联系。
我已经阅读这份知情同意书，并且同意参加本研究.我知道我可以在研究期间的任何时候无需任何理由退出本研究（对于受试者为1０岁以下未成年人的研究，改为“我已经阅读这份知情同意书，同意我的孩子参加这项研究,我知道在研究期间任何时刻无需任何理由我都可以要求让我的孩子退出本研究".对于受试者为１0岁以上儿童，在此基础上改为“我们已经和孩子讨论过这个研究项目,我的孩子同意参加本研究，我知道在研究期间任何时刻无需任何理由我都可以要求让我的孩子退出本研究。
"）.我被告知我将得到这份知情同意书的副本，上面包含我和研究者的签名."
受试者签名 日期
（当受试者知情同意能力欠缺或不足时,增加或替换以下方式:
）
法定人签字 日期
与受试者关系
受试者签字（１0岁及以上） 日期
受试者父母/监护人签字 日期
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