药品检查整改报告doc.docx
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药品检查整改报告doc
药品检查整改报告
篇一：
2014年市药监局检查整改报告
关于医疗器械及药品现场检查缺陷问题整改情况的报
告
兰州市食品药品监督管理局：
2014年6月4日贵局对我院药品、医疗器械购进验收、使用管理等方面进行现场检查。
检查组对存在问题提出整改意见。
针对存在问题，我院非常重视，于2014年6月7日召开相关科室负责人整改会议，对存在的问题进行整改工作安排，由分管院长提出整改方案及整改措施，落实到各部门及责任人，做到层层落实，措施到位，限时完成。
经过努力整改，现已整改到位（具体整改情况请见附表）。
特此报告！
皋兰县人民医院2014年6月18日
篇二：
药房检查整改报告
江苏****医药连锁有限公司****店关于药品经营质量管理现场检查情况的整改报告尊敬的***食品药品监督管理局领导：
您好！
2013年11月08日，贵局食品药品质量管理小组依据《药品经营质量管理规范》对我单
位的各项情况进行了全面的检查。
针对检查记录情况，我单位高度重视，立即组织全体员工
认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规知识，对存在的问题进
行整改。
情况如下：
一、gsp管理
1.《药品经营许可证》、gsp证书未悬挂在店内；◆整改措施：
责令相关人员按规定把相关营业证件悬挂在店内。
◆整改情况：
已整改到
位
2.现场未见该企业员工上岗培训证明、健康档案；◆整改措施：
已安排营业员参加培训报名，等待贵局通知；并已安排员工参加体检，按
规定建立健全员工健康档案。
3.现场检查发现近效期药品：
双黄消炎片（修正药业、批号100601、有效期至2013.5）
1盒，巴米尔（astrazenesa、批号1106012、有效期至2013.5）未作促销；◆整改措施：
已责令相关人员按规定对双黄消炎片（修正药业、批号100601、有效期至
2013.5）1盒，巴米尔（astrazenesa、批号1106012、有效期至2013.5）效期促销。
◆整改情况：
已整改到位
4.质量负责人曹莹不在岗；◆整改措施：
已责令质量负责人曹莹按时上岗◆整改情况：
已整改到位
5.温湿度记录不全，截止至2013年4月10日；◆整改措施：
已责令员工按规定及时补充并每日准确记录温湿度记录档案，◆整改情况：
已整改到位
6.现场温湿度计现实相对湿度为38%，现场工作人员未做相关调控措施；◆整改措施：
已安排工作人员认真学习《药品经营质量管理规范》，并在相应情况下开启空调，做好调控措
施。
◆整改情况：
已整改到位
7.现场未能提供进口药品：
阿司匹林肠溶片（拜耳医药保健有限公司，批号bj09307）；
波立维硫酸氯吡格雷片（杭州民生，批号2a636）进口药品检验报告书；◆整改措施：
已责令相关人员查找阿司匹林肠溶片（拜耳医药保健有限公司，批号
bj09307）；波立维硫酸氯吡格雷片（杭州民生，批号2a636）进口药品检验报告书；并注意
妥善保存
◆整改情况：
已整改到位
二、含麻黄制剂管理
1.销售记录不全，部分记录未填写药品名称；◆整改措施：
已责令相关工作人员按规范做好含麻黄制剂药品的销售记录◆整改情况：
已整改到位
三、远程监管
1.该企业远程监管软件已损坏，相关工作未正常开展◆整改措施：
已责令相关人员立即维护远程监管软件，保证远程监管相关的工作顺利开
展。
◆整改情况：
已整改到位
特此报告***********************店二○一
三年四月十六日篇二：
药房药品质量监督检查整改报告××××××药房有限公司药品质量监督检查整改报告市食品药品监督管理局：
按市药监局年度工作安排，市局检查组于2012年3月21日对我药房药品质量情况进行
了现场检查。
经检查，认为我公司的药品经营存在一些问题。
现就所提出的问题，特作出如
下整改措施：
1.部分药品药师验收不到位：
立即组织验收员学习我公司《药品验收管理制度》，验收时必须按以下制度严格执行。
按
药品的分类，对药品的内外包装、标签、说明书及有光要求的证明文件进行逐一检查；验收
药品包装的标签、说明书上应有生产企业名称、地址、药品名称、规格、批准文号、产品批
号、生产日期、有效期、药品成分、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意
事项及贮藏条件等；特殊管理药品、外用药品的标签或说明书有规定的标示和警示说明；处
方药和非处方药的标签或说明书有相应的警示语或忠告语非处方药的包装上有规定的专有标
示；进口药品包装上应以中文说明药品的名称、主要成分及注册证号，并附有中文说明书；
验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材标明品名、
生产企业、产地；验收时应注意检查药品的外观质量，有无变色、沉淀分层、吸潮、结块、
熔化、挥发、风化、发霉、斑点、粘连、泛油、虫蛀等；验收员应做好“药械购进购进质量
验收记录，字迹清楚、结论明确，每笔验收验收员均应在随货联上签写验收结论和验收人员
名字，验收记录应保存至超过药品有效期一年，不得少于两年；查验购进药品合法票据，做到票帐相符。
2.药品摆放混乱、双轨制药品开架销售：
公司及时召集营业员召开紧急会议，要求严格执行《药品陈列管理制度》，根据gsp要求
做到：
药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药分柜摆放，按用途、品种、剂型
及储藏要求存放，易串味的与一般药品分开摆放，危险品不得陈列；如须陈列时只陈列空包
装或代用品；不得将处方药开架销售。
药品按温湿度要求储存在相应的环境中，堆垛留有空
隙，药品与墙壁、武当那个的间距不小于30厘米，与库房散热器的间距不小于30厘米，与
地面的距离不小于10厘米。
库存药品实行色标管理，并分区域存放。
保持库房、货架的清洁
卫生做好防盗、防火、防潮、防鼠、防虫、防污然工作。
总之，我公司上下对本次整改行动非常重视，自查自纠，严格执行药品购进、验收、储
存、陈列、养护、销售、拆零制度，及处方调配管理制度、药品从业人员健康状况管理制度、
培训教育等制度，敬请上级药监部门多提意见、多指导我们的工作。
×××××药房有限公司2012年3月21日篇三：
2014药店整改报告****药店文件**字[2014]01号关于gsp认证现场检查一般缺陷项目整改情况的报告**市食品药品监督管理局：
省gsp认证跟踪检查组受省药品评审认证中心的委派，于2014年5月18日对我店进行
了gsp认证现场检查。
通过认证现场检查查出，人员和组织机构基本健全；各项管理制度基
本完善；经营设施基本齐全；药品的验收、养护和出入库管理基本规范；销售与售后服务良
好。
现场检查发现严重缺陷0项，一般缺陷6项。
我店依据《药品经营质量管理规范》，针对
存在的问题，进行认真的整改，现将整改汇报如下：
1、13602企业未对质量管理文件定期审核，及时修订。
整改措施：
根据新版gsp对质
量管理文件和各项规章制度进行了修订。
并制订定期考核和检查制度。
2、15401企业未按规定，对计量器具、温度湿度检测设备等定期进行校验或检定。
整改措施：
已按规定，对计量器具进行校验，检查温度调控设备运行记录、温度监测设
备运行情况并在今后保证每月校验、检查一次。
3、15901现场抽取的该单位的标志“广州
市花城制药厂”生产的脑络通胶囊（批号：
20130304）无该批号的检验报告书。
整改措施：
对“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊（批号：
20130304）验收人员在
进行药品验收时留存了药品检验报告。
4、17201企业未对负责拆零销售的人员进行拆零销售专业培训。
整改措施：
对负责拆零销售的人员进行专门培训，掌握相关法律法规和专业知识以及综
合技能，并进行了考核。
5、17205该企业销售拆零药品时未提供说明书或说明书复印件。
整改措施：
在销售拆零药品时按规定向顾客提供药品说明书原件。
6、17102企业的销售记录不完整。
整改措施：
根据规定已对完整登记了销售记录，内容包括药品名称、生产厂商、数量、
价格、批号、规格等内容。
在今后的工作中，我们一定按照药品经营质量管理规范的要求，认真做好药店的各项管
理工作。
特此报告。
*****药店
二o一四年五月二十二日篇四：
药店关于gsp认证现场检查整改报告......大药房gsp认证现场检查不合格项目整改报告...食品药品监督管理局：
...食品药品监督管理局于2015年3月25日对我店进行gsp认证现场检查，经过检查组
严格认真、耐心细致地检查，发现我店存在：
严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷：
10
项。
一般缺陷的具体项目：
12607质量管理人员...负责收集的药品质量信息不全面。
12614质量管理人员...未负责组织温湿度计等计量器具的校准及检定工作。
13101企业制定的年度培训计划不全面，未涉及药品的法律、法规等内容。
13102
企业培训工作档案不全，未对企业各岗位人员培训情况进行汇总。
15506头孢克洛胶
囊、注射用奥美拉唑等部分首营品种审核资料未归入药品质量档案。
15901小儿七星茶颗粒、清肺抑火片等药品未按药品批号查验同批号的检验报告书。
16201企业营业场所温湿度监测不到位且记录不真实。
16301企业营业场所未定
期进行卫生检查。
16501企业2015年1月未对陈列的药品进行检查。
17004企业销售处方药辛伐他汀片、注射用奥美拉唑等未按照规定保存处方或其复印件。
对此我店高度重视，现场检查一结束即着手制定整改计划，组织药房全体员工实施缺陷
项目的整改。
经过逐条逐项认真对照整改，已经按照gsp要求完成了整改工作，并落实到有
关责任人。
附：
gsp认证现场检查不合格项目整改情况表。
特此报告........大药房2015年3
月27日gsp认证现场检查不合格项目整改情况表篇五：
药房药品质量监督检查整改报告1xxx医院
关于药品质量监督检查整改报告xx市食品药品监督管理局：
感谢贵局检查组于2015年5月27日对我院药房、检验科药品试剂质量情况进行现场检
查。
针对现场提出的问题和整改意见，我院领导高度重视，立即召开主要部门及其相关科室
负责人会议，做了全面认真讨论与部署，制定切实可行的整改措施，并认真落实，每项均落
实责任管理人员，现将整改情况报告如下：
整改措施：
1、我院已经购买一台新的电子称，并于2015年6月9日送到xx市计量检定测试院进行
检定（附：
检测合格报告复印件一份）。
2、药房冰箱内已购置新的温湿度计，可以显示准确的温湿度值，建立冰箱温湿度每日登
记检查制度，规范记录内容，确保药品质量，保证患者安全。
3、组织药房人员学习我院《药品验收管理制度》，中药材和中药饮片应有包装，并附有
质量合格的标志，每件包装上，中药材标明品名、生产企业、产地，并妥善保管产品质量合
格证。
规范中药材储存和养护记录，对因工作人员粗心大意，个别中药材合格证对无法找到
的中药材如羌活、蚕沙等清除处理，并进药补充（附：
照片）使中药材管理达到标准化、规
范化。
4、加强药房工作人员管理，增强工作责任心，落实各项规章制1度，认真做好药房环境温湿度控制，积极采取有效措施，保证药品按温湿度要求储存在
相应的环境中。
5、完善医院药品试剂购销票据管理，加强工作责任心（附：
血清尿素试剂盒注册号：
沪
食药监械（准）字2013第2400919号，批号：
150160购进票据及供货方资质证明材料、注
册证复印件）。
6、加强检验科试剂储藏管理，购置与现有冰箱相匹配的温湿度计（附：
照片一张），做
好冰箱的温湿度监控登记管理，确保试剂在合格的环境下储存。
总之，我院上下对本次整改行动非常重视，自查自纠，严格执行药品管理购进、验收、
储存制度，加强职能部门对药房工作的监督管理，严格执行药师执业上岗，发现问题及时整
改，确保医院药房药品管理规范化，制度化。
以上是我院的整改措施，妥否，请贵局指正。
篇三：
零售药店整改报告
柳城县六塘镇康民药店
整改报告
2014年11月11日由柳城县药监局对我店进行ｇｓｐ认证现场检查，其中有3项一般缺
陷项需要整改。
我店针对这3项一般缺陷项项进行了相应的整改，现将整改情况报告如下：
1、13101项：
企业按年度培训计划内容开展培训不到位，质量管理人员未能正确理解自
己的岗位职责；
整改后：
本店制定与完善岗前培训、药品法律法规、质量体系文件、药品知识等相关年
度培训计划，并建立培训档案记录保存，如附件1；2、13301项：
营业时间内，工作人员未穿着统一样式的工作服；整改后：
本店承诺在
今后营业时间内，工作人员一定穿着统一样式的工作服，如附件2；3、17701项：
企业未在营业场所内显著位置明示“除药品质量原因外，药品一经售出，
不得退换”标示。
整改后：
本店按照相关规定在店内显著位置张贴“除药品质量原因外，药品一经售出，
不得退换”标示，如附件3。
柳城县六塘镇康民药店2014年11月15日附件1
柳城县六塘镇康民药店员工培训计划
为保证药店员工能充分理解和掌握国家对药品经营的相关政策法规，提高员工工作素质
和劳动技能，保证药品经营工作中按照法规，规章和制度规范经营行为，熟练工作环节，使
药店经营工作按部就班，有序推进，保证各类记录基础数据规范记录，真实有效，备案可查，
特制订药店员工培训计划：
一、岗前培训，培训内容为质量管理人员、药品经营和验收人员岗位职责知识，通过岗
前培训使员工初步了解药品商品知识，掌握药品分类管理的概念和意义，培训时间为4学时，
学习培训方式为面授，培训后通过考试检验培训效果并建立员工培训档案。
二、药品法律法规，主要培训内容为《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施
细则》、《药品流通监督管理办法》、《药品零售企业质量管理规范认证检查评定标准》等相关
法律法规，安排培训每个专题用一天时间2小时，学习培训方式为自学和讨论相结合。
三、质量管理文件，岗位职责，操作规程培训，通过学习，掌握药店工作要点、重点及
工作相关要求，正确按文件从事药品经营和认真准确做好工作记录，培训方式为以文件配合
记录进行讲解和分析，探讨文件执行的重点难点，正确理解按文件操作对药品经营、养护、
验收、记录所产生的意义、作用。
安排培训时间为每项文件（岗位责职、操作规程）1学时，
最后通过问答进行考核。
四、药品知识培训，药品分类管理知识培训，该项目的培训在日常经营工作中随时进行，通过培训使员工能正确理解和规范进行药店分类管理，要加强
对新药的引进，并通过相互学习掌握新药特药的用法，用量，推荐用药理由，并通过用户回
访增强对新药疗效反馈和用户意见。
五、通过互联网登陆国家食品药品监督局，掌握药监动态最新资讯，以及药品市场的产
品质量动态，调整药店药品采购和销售，对药监发布的药品质量问题进行排查清理，确保药
店为用户提供优良药品和优质服务。
六、积极参加药监各类专题会议，及时掌握药监工作重点，配合药监部门做好药店经营
和质量管理工作。
柳城县六塘镇康民药店2014年11月15日培训计划一览表
制表人：
审批人：
员工教育培训档案篇二：
零售药店gsp整改报告整改报告xxx分局：
贵局于2009年12月4日对我店进行了日常检查，现场检查发现我店存在5项问题，我
店就本次现场检查的不合格项目作了相应整改现将整改情况汇报如下：
。
1、药师不在岗
检查当日由于药师xxx去了南朗镇办事，导致药师不在岗。
整改措施：
加强药师管理，
责令各药师在营业时间内不得离岗。
2、门店环境卫生较差
整改措施：
加强工作人员卫生教育，保持药店环境卫生整洁。
3、部分处方药与非处方药混放整改措施：
组织质量管理员和药师认真学习《药品经营质量管理规范》及药品分类管理
有关规定，严格按照规定做好处方药与非处方药分类摆放。
4、部分药品拆零后未集中摆放拆零专柜，未使用拆零工具拆零整改措施：
组织店内人
员认真学习，严格按照本店《质量手册》规定，做好拆零药品工作，药品拆零时必须使用拆
零工具。
5、部分处方药销售未保留处方备查整改措施：
加强对药师的教育，销售处方药必须保留处方备查。
xxxxxx药店
二oo九年十二月十一日篇三：
药店整改报告整改报告
尊敬的*********食品药品监督管理局：
贵局领导**月**日对我店进行了药品零
售企业日常巡查。
经过领导们认真细致的检查，我店存在如下几项缺陷：
1．是否在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证
书》。
（gsp证书末悬挂）
2.是否公开并醒目地悬挂执业药师和药师的资质证明和3r彩色证件照片。
（末悬挂）
3.经营处方药的，处方药应与非处方药分区陈列，并有专用标识。
（混放）
4.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
（处方有开架销售）
5．企业是否对营业场所温湿度监测和调控，并做好记录，使温度符合药品存放要求；冷
藏药品是否放置冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，保证存放符合要求。
（无温湿度
记录）
6．拆零药品销售时，是否在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有
效期以及药店名称等内容。
拆零药销售期间应保留药品原装和说明书。
（拆零药袋不符合要求）
7．营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位、执业资格或技术职称的工作牌。
（末佩戴胸卡）检查结束后，我店全体员工认真讨论了检查组提出的缺陷项目，针对问题查找原因，明
确相应整改措施，认真进行整改。
整改措施如下：
1．是否在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证
书》。
（gsp证书末悬挂）整改情况：
由于我店gsp证书换证，暂时末能领到新的gsp证书，已把gsp换发
办理回执悬挂在显著位置
2.是否公开并醒目地悬挂执业药师和药师的资质证明和3r彩色证件照片。
（末悬挂）
整改情况：
把执业药师和药师的资格证书的3r彩色证件照片悬挂出来。
3.经营处方药的，处方药应与非处方药分区陈列，并有专用标识。
（混放）整改情况：
把全店药品全部认真检查一次，做到处方药和非处方药分区陈列，并有专用
标识。
4.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
（处方有开架销售）整改情况：
把非处方药全部检查一次，把开架销售的处方药放到处方柜里陈列和销售。
5．企业是否对营业场所温湿度监测和调控，并做好记录，使温度符合药品存放要求；冷
藏药品是否放置冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，保证存放符合要求。
（无温湿度
记录）整改情况：
对营业场所和冷藏设备按照有关规定监测和调控，并做好记录。
6．拆零药品销售时，是否在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有
效期以及药店名称等内容。
拆零药销售期间应保留药品原装和说明书。
（拆零药袋不符合要求）整改情况：
购进符合要求的拆零药袋，并按有关的规定销售拆零药品7营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位、执业资格或技术职称的工作牌。
（末佩戴胸卡）整改情况：
要求人员工作时必须佩戴有照片、姓名、岗位、执业资格或技术职称的工作
牌。
我店在以后的工作中将更加严格的执行各项规章制度，严格把关药品质量，以保证患者
的用药安全。
当然，我店仍有一些工作存在不足，希望贵局领导能不吝赐教，对于我们工作
中的一些问题进行批评和指导，我们将不断学习，不断改进。
*******大药房
2014年**月**日篇四：
gsp认证现场检查缺陷项目整改报告******药店文件
****[2014]5号
gsp认证现场检查缺陷项目整改报告********药品监督管理局：
药店于2014年月日接受了gsp认证检查组的现场检查。
检查发现有一般缺陷3
项需要整改。
检查后，药店非常重视，组织了gsp认证缺陷项目整改小组，由企业负责人****
担任组长负责工作，对每条缺陷进行了原因分析、风险评估，确定整改措施并明确整改责任
人及整改期限，逐条落实。
经整改小组的检查，在规定的期限内达到了整改要求，完成了整
改工作，现汇报如下：
一、一般缺陷1：
12607药品质量信息收集不够全面
1．缺陷表述：
药品质量信息收集不够全面，只有互联网收集的外部质量信息，缺少企业
经营管理汇总等方面的内部质量信息。
2．原因分析：
由于质量管理人员工作疏漏，没有对企业的内部经营情况汇总等其他渠道
质量信息加以收集利用。
3．风险评估：
该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致质量信息不能得到充分利用，增加企业质
量管理的风险，风险评估为低等。
4．整改措施：
由质量负责人****负责在10月18日前收集企业内部质量信息并予以利用，
在以后工作中要求及时收集所有的质量信息并分析利用。
5．整改效果：
经过整改，****收集了企业内部质量信息并予以分析和利用。
并保证以后
要及时收集内部和外部的质量信息。
二、一般缺陷2：
13201企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相
关法律法规培训。
1．缺陷表述：
企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法
规培训。
2．原因分析：
由于培训人对gsp的要求理解不深不透，没有有效的开展专门管理要求药
品、冷藏药品相关法律法规培训。
3．风险评估：
该缺陷为偶然缺陷；可能会导致企业不能有效的进行专门管理要求药品和
冷藏药品的经营管理活动。
缺陷风险评估为中等。
4．整改措施：
由企业负责人******负责组织专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规
培训在11月19日前要求完成培训考核。
5．整改效果：
经过整改，企业负责人****对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。
并保证以后要进一步加强培训工作。
三、一般缺陷3：
17201销售拆零药品的人员未经专门培训。
1．缺陷表述：
销售拆零药品的人员未经专门培训。
2．原因分析：
由于培训人对gsp的要求理解不深不透，没有有效的开展拆零药品专门培
训。
3．风险评估：
该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致药品拆零人员不能正确的拆零销售药品。
导致拆零药品质量风险。
风险评估为低等。
4．整改措施：
由企业负责人****负责组织拆零药品专门培训。
培训在11月18日前要求
完成。
5．整改效果：
经过整改，企业负责人****对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。
经过这次的gsp认证和整改，药店全体员工充分认识到了按法律法规和gsp要求进行药品经
营活动的重要性。
并表示以后要认真的按法律法规和gsp要求进行各项工作,保障人民群众的
用药安全。
以上是我药店对gsp认证现场检查缺陷项目的整改情况，特此报告。
*******药店
2014年月日篇五：
xx大药房gsp整改报告xx大药房
关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告***药品审评认证中心：
2008年1月5日，以xxx为组长，yyy、zzz为组员的gsp认证检查组对郑州市金水区
xx大药房进行了现场检查，通过这次检查，深刻领会了gsp的精神，进一步提高了认识。
针
对现场检查中存在的缺陷项目，药店经理xxx非常重视，安排相关岗位的人员从快、认真进
行了整改，现将整改情况汇报如下：
一、现场检查缺陷项目gsp认证检查组对郑州市金水区xx大药房现场检查结果为：
严重缺陷项目0项，一般缺
陷项目5项，一
升级会员 