高效包衣机.docx
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高效包衣机
高效包衣机
ICS11.120.30
C92
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB20016-2004
代替YY0253-1997
高效包衣机
Highefficiencycoatingmachine
2004-02-05发布2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
目次
前言..........................................................................................................................................3
1范围.......................................................................................................................................4
2规范性引用文件.....................................................................................................................43分类和标记............................................................................................................................44要求.......................................................................................................................................5
5试验方法................................................................................................................................6
6检验规则................................................................................................................................8
7标志、使用说明书、包装和贮存.............................................................................................9
前言
本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1-2000,GB/T1.2-2002标准化工作导则的
要求，对YY0253-1997《高效包衣机》进行的修订。
本标准自实施之日起代替YY0253-1997。
本标准与YY0253-1997相比，内容变化如下:
a）删除了YY0253-1997中的部分章、条:
—定义（第3章）;
—高效包衣机设计、生产文件（5.1,5.2）;
—高效包衣机工作环境条件（5.3,5.4）;
—高效包衣机工作间防爆要求（5.5）;
—包衣滚筒径向跳动及轴向窜动要求（5.12.3）;
—控制系统要求（5.18）。
b）修订了YY0253-1997中的部分章、条:
—前言;
—引用标准（第2章）;
—产品分类（第4章）;
—要求（第5章）;
—试验方法（第6章）;
—检验规则（第7章）;
—标志、包装、贮存（第8章）。
c）本标准新增加的部分章、条:
—要求（见4.2,4.3,4.9.3）;
—使用说明书（见7.2）;
—电气、安全性能要求（见4.14）。
本标准由中国制药装备行业协会提出。
本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。
本标准负责起草单位:
中国航空工业第一集团公司北京航空制造工程研究所。
本标准主要起草人:
杨文学、许志远、王立文。
高效包衣机
1范围
本标准规定了高效包衣机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装和贮存。
本标准适用于固体药物制剂，片、丸包衣的高效包衣机。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志
GB/T1031表面粗糙度参数及其数值
GB/T3280不锈钢冷轧钢板
GB5226.1-2002机械安全机械电气设备第1部分:
通用技术条件
GB/T6388运输包装收发货标志
GB/T9969.1工业产品使用说明书总则
GB/T10川利用随机数殷子进行随机抽样的方法
GB/T13306标牌
GB/T13384机电产品包装通用技术条件
GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法
YY/T0216制药机械产品型号编制方法
中华人民共和国药典（2000版）国家药典委员会
药品生产质量管理规范（1998修订版）国家药品监督管理局
3分类和标记
3.1分类
3.1.1高效包衣机为封闭式滚筒，自动喷浆包衣的机器。
按滚筒结构型式分为有孔和无孔两种。
3.1.2高效包衣机由下列主要部分组成:
a）包衣主机;
b）供热风装置;
c）排风装置;
d）喷滴装置;
e）电气系统。
3.2标记
3.2.1高效包衣机型号编制应符合YY/T0216的规定。
3.2.2型号编制:
BG?
?
?
改进设计序号:
A、B、C……
规格代号:
以每锅生产能力（kg）表示
结构特征代号:
W-无孔滚筒;有孔滚筒不做标记
型式代号:
高效
产品功能代号:
包衣机械
3.2.3标记示例:
a）BGW150型:
表示每锅生产能力为150kg，无孔滚筒的高效包衣机。
b）BG150A型:
表示经过第一次改进设计，每锅生产能力为150kg，有孔滚筒的高效包衣机。
3.3规格参数系列
高效包衣机规格参数应符合表1的规定。
表1规格参数
适用场合规格参数（每锅包衣后药片最大总重量，kg）
试验及小批量生产2，5，10
中批量生产50，75，100，150
大批量生产250，300，3504要求
4.1高效包衣机的外表面应平整、光洁，无划伤，无锈蚀，便于清洗。
4.2高效包衣机所用不锈钢应采用符合GB/T3280的奥氏体不锈钢材料，其材质不与药品发生化学变化且不吸附药品。
4.3高效包衣机应有便于运输和安装的装置。
4.4高效包衣主机所用电机应为防爆电机，供热风装置、排风装置所用的风机均应为防爆风机。
4.5高效包衣机管道连接应正确，各工作压力管道应密封良好、无泄露。
4.6高效包衣机各运动部分应运动灵活，无卡阻现象，各种动作协调，各操作手柄应能调节。
4.7高效包衣机中与药物直接接触的零件表面应光洁、平整，包衣液输送管道应耐腐蚀，结构无死角和盲管，且易于清洗和消毒。
4.8高效包衣机的润滑系统不应对药品或容器造成污染。
4,9包衣主机要求
4.9.1包衣滚筒的内壁表面应光滑、平整，不应有死角、坑点，过气孔边不应有毛刺。
包衣滚筒的内壁表面粗糙度应符合GB/T1031的规定，其Ra值应不大于1.6μm,
4.9.2包衣滚筒内装的搅拌装置不应有尖角、锐边。
4.9.3包衣主机应运转平稳，能无级调速。
4.9.4包衣主机空运转噪声声压级不大于75dB（A）。
4.10供热风装置要求
4.10.1供热风装置能自动控温，其温度调节范围为室温至80?
，允差?
2?
。
4.10.2供热风装置应有安装方便的空气除尘净化过滤器。
其空气净化应达到10万级。
4.10.3供热风装置应能调节供热风量，装置的进风口应便于连接空气除湿器。
4.10.4供热风装置应有降低噪声措施，并安放在隔音室内。
工作时在包衣主机处产生的背景噪声声压级不大于75dB（A）。
4.11排风装置要求
4.11.1排风装置应使包衣废气经过中效过滤除尘后，才排放至室外。
4.11.2排风装置风机安装合理，风量应能调节。
4.11.3排风装置应有降低噪声措施，并安放在隔音室内。
工作时在包衣主机处产生的背景噪声声压级不大于75dB（A）。
4.12糖浆滴洒装置要求
4.12.1糖浆蠕动泵在频繁启动时，开、停的延迟时间应不大于1.5s。
4.12.2糖浆锅应有温度调节装置，调节温度范围为室温至90?
，允差?
3?
。
.4.13薄膜喷雾装置要求
4.13.1薄膜喷雾应能随开随停，喷雾应呈锥扇状，雾化均匀，喷枪口不应有水滴产生。
4.13.2薄膜喷雾装置的流量应能调节。
4.13.3用于包衣机介质溶液为有机溶剂的薄膜喷雾装置，应用防爆驱动装置驱动。
4.14电气、安全性能要求
4.14.1电气系统的连接和布线及导线的标识应按GB5226.1-2002中14.1,14.2的规定。
4.14.2电气系统的按钮、指示灯、显示器应按GB5226.1-2002中10.2,10.3和10.9的规定。
4.14.3电气系统的操作面板应采用PELV（保安特低电压）的防护，应按GB5226.1-2002中6.4的规定。
4.14.4电气系统保护接地电路的连续性应按GB5226.1-2002中8.2.3的规定。
4.14.5电气系统中所有动力电路导线和保护接地电路间，在500V直流电压下的绝缘电阻应大于1Mn。
4.14.6电气系统中所有电路导线和保护接地电路之间应经受至少1s时间、频率50Hz、电压1000V的电压冲击而不击穿，打算工作在或低于PELV电压的电路除外。
4.14.7电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB5226.1-2002中第17章的规定。
4.14.8高效包衣机外露转动部件应安装防护罩，危险部位应设有清晰、醒目、耐用的安全警示标志。
4.14.9高效包衣机应有互锁、急停、安全报警功能，并能可靠工作。
4.15高效包衣机所包药片的外观质量、均匀度等应符合《中华人民共和国药典》（2000版）的规定。
5试验方法
5.1目测检查高效包衣机外表面，表面应平整、光洁，无划伤，无锈蚀，便于清洗。
5.2检查高效包衣机所用不锈钢的材质证明，应符合GB/T3280的奥氏体不锈钢材料。
5.3目测高效包衣机是否装有便于运输和安装的装置。
5.4打开包衣主机、供热风装置、排风装置的箱体后门或侧门，目测检查电机和风机类型。
5.5目测检查高效包衣机各管道的连接状况，对各压力管道通压缩空气，在设计工作压力下，保压10min，用发泡剂（或肥皂水）涂在管道连接处，观察管道的密封泄漏情况。
5.6检查各运动部件是否运动灵活，应无卡阻现象，操作手柄应能调节。
5.7目测检查高效包衣机中与药物直接接触零件的表面、形状及查验材质证明资料。
5.8目测检查高效包衣机各润滑系统的密封或隔离措施。
5.9包衣主机试验
5.9.1目测检查包衣滚筒内表面应光滑、平整、无死角，手摸过气孔边无毛刺。
5.9.2目测检查包衣滚筒内所安装的拌料器外表面不应有尖角、锐边。
5.9.3启动包衣主机，操作调速按钮，从低速到高速，应无级调速，运转平稳。
5.9.4启动包衣主机，在空载最高转速时，用声级计按GB/T16769规定的方法测量运转噪声。
5.10供热风装置试验
5.10.1在温控器上分别设置高于室温的温度和80?
进行两种温度控制误差的试验，分别启动供热风装置，当出口热风温度低于设定的温度时，温控器应接通加热源对空气进行加热;当出口热风温度高于设定的温度时，温控器应关闭加热源使之降温，观察其温度控制的误差。
5.10.2启动供热风装置，在出口处用粒子计数器（尘埃测定仪）检查空气除尘净化状况，其空气净化应达到10万级。
5.10.3启动供热风装置，用手调整供热风调节机构，其风量应能调节。
5.10.4目测检查供热风装置的结构应有降低噪声的措施。
启动供热风装置，在包衣主机正前方lm处，用声级计测试其背景噪声。
5.11排风装置试验
5.11.1打开排风装置的机柜门，目测检查过滤装置，应为中效过滤装置。
5.11.2启动排风装置，用手调整排风调节机构，其风量应能调节。
5.11.3目测检查排风装置结构应有降低噪声的措施。
启动排风装置，在包衣主机正前方lm处，用声级计测试其背景噪声。
5.12糖浆滴洒装置试验
5.12.1启动糖浆蠕动泵后，再关停蠕动泵，用秒表计时测定延时时间，重复测试两次。
5.12.2在温控器上分别设置高于室温的温度和90?
进行两种温度控制误差的试验。
将糖浆保温锅装入适量水，启动温控器，当水加热到设定的温度时，温控器自动关闭加热器，当水温低于设定的温度时，温控器应自动接通加热器对水进行加热，观察其温度控制误差。
5.13薄膜喷雾装置试验
5.13.1将蠕动泵与喷枪之间的管路按要求连接好，并将吸液管放在盛有水的容器中。
打开压缩空气开关，接通讯号使喷枪的针阀打开，启动蠕动泵，调节泵速或流量调节器，调节液体流量;接通雾化空气，通过调节阀调节雾化空气气压和流量调节器调节雾化空气流量，观测雾化效果。
5.13.2拆开薄膜喷雾装置的外罩，目测检查其驱动装置的类型，用于包衣介质溶液为有机溶剂的
薄膜喷雾装置，应为防爆驱动装置。
5.14电气、安全性能试验
5.14.1按GB5226.1-2002中14.1,14.2的规定，目测检查电气系统的连接和布线及导线的标识。
5.14.2按GB5226.1-2002中10.2,10.3,10.9的规定，目测检查电气系统的按钮、指示灯、显示器。
5.14.3按GB5226,1-2002中6.4的规定，目测检查电气系统的操作面板采用PELV（保安特低电压）的防护。
5.14.4按GB5226.1-2002中19.2规定的试验方法，检查电气系统保护接地电路的连续性。
5.14.5按GB5226.1-2002中19.3规定的试验方法，检查电气系统中所有动力电路导线和保护接地电路间的绝缘电阻。
5.14.6按GB5226.1-2002中19.4规定的试验方法，对电气系统中所有电路进行耐压检查，打算工作在或低于PELV电压的电路除外。
5.14.7目测检查电气系统的标记、警告标志和项目代号，应符合GB5226.1-2002中第17章的规定。
5.14.8目测检查高效包衣机的外露转动部件和危险部位的安全警示标志，应清晰、醒目、牢固耐用。
5.14.9启动高效包衣机，设置故障，目测检查互锁、急停、安全报警，应能可靠工作。
5.15启动高效包衣机，空载连续运转2h（中速、高速各运行1h），无异常噪声，控制系统工作正常，无停机事故产生。
5.16启动高效包衣机，用压制检验合格的空白片（或药片）包糖衣和薄膜衣，所包药片外观质量、均匀度等，按《中华人民共和国药典》（2000）版）中附录XE含量均匀度检查法检测，试验可在用户药厂进行。
6检验规则
6.1每台高效包衣机，须经制造单位质量检验部门检验合格后，并附有产品合格证方可出厂。
6.2出厂检验和型式检验:
6.2.1出厂检验
6.2.1.1出厂检验应按表2中规定的条款逐台进行。
表2出厂检验项目
项目类别检验项目
一般性能4.1,4.3,4.4,4.5,4.6,4.7,4.8,4.9_1,4.9.2,4.9.3,4.9.4,4.10.3,4.11.1,
4.11.2,4.13.2,4.13.3,4.14.1,4.14.2,4.14.3,4.14.7,4.14.8,4.14.9,5.15主要性能4.12.1,4.13.1,4.14.4,4.14.5,4.14.6
6.2.1.2在检验过程中如发现不合格品，则应退回整修，整修后再提交检验，如仍不合格，则判为不合格品。
6.2.2型式检验
6.2.2.1在下列情况之一时，应进行型式检验:
a）产品试制定型或转厂生产时;
b）产品的主要性能、结构、材料、工艺有较大改变时;
c）产品停产2年后恢复生产时;
d）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时;
e）国家质量监督机构或贸易合同提出型式检验的要求时。
6.2.2.2抽样:
型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中，按GB/T10111规定的方法抽取10%，检测一台。
6.2.2.3判定规则:
型式试验中电气安全性能（4.14.4,4.14.5,4.14.6）若有一项不合格，即判定该型式检验不合格;其他
性能项目有一项不合格时，应加倍复测不合格项目，如仍不合格，则判定该产品型式检验不合格。
7标志、使用说明书、包装和贮存
7.1标志
7.1.1每台高效包衣机铭牌应固定在机器的明显位置，铭牌尺寸和技术要求应符合GB/T13306的
规定。
铭牌内容包括;
a）名称;
b）型号;
c）商标;
d）电源:
—电源频率;
—可连接的额定供电电压或电压范围;
—电源类别和电流类别。
e）输人功率;
f）主要技术参数;
9）制造厂名称;
h）出厂编号;
1）出厂日期;
J）产品标准号。
7.1.2每个包装箱上的标志应符合GB/T191和GB/T6388的规定。
包装标志内容包括:
a）名称;
b）型号;
c）外形尺寸;
d）重量;
e）重心点;
f）收货地点和单位;
g）发货地点和单位。
7.2使用说明书
高效包衣机使用说明书应符合GB/T9969.1规定。
高效包衣机使用说明书应包括下列有关内容:
a）产品名称、生产单位、名称、地址、邮编和联系电话;
b）执行的产品标准;
c）产品的主要结构、性能、规格、产品用途、使用范围、注意事项、警示及提示性说明、安
全措施;
d）标识的图形、符号、缩写等内容的解释;
e）安装、使用说明和图示;
f）产品正确吊运方法、产品维护和保养方法、特殊贮存方法。
7.3包装
包装应符合GB/T13384的规定，并采取防潮、防雨措施。
包装箱内应附有下列文件:
a）产品合格证;
b）装箱清单;
c）产品使用说明书;
d）其他文件（如配套仪器、仪表，生产单位的合格证等）。
7.4贮存
高效包衣机包装后，应存放在干燥、通风、无腐蚀气体的库房或棚内。
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谢谢!
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1.染火枫林，琼壶歌月，长歌倚楼。
岁岁年年，花前月下，一尊芳酒。
水落红莲，唯
闻玉磬，但此情依旧。
2.玉竹曾记凤凰游，人不见，水空流。
3.他微笑着，在岁月的流失中毁掉自己。
4.还能不动声色饮茶，踏碎这一场，盛世烟花。
5.红尘嚣浮华一世转瞬空。
6.我不是我你转身一走苏州里的不是我。
7.几段唏嘘几世悲欢可笑我命由我不由天。
8.经流年梦回曲水边看烟花绽出月圆。
9.人生在世，恍若白驹过膝，忽然而已。
然，我长活一世，却能记住你说的每一话。
10.雾散，梦醒，我终于看见真实，那是千帆过尽的沉寂。
11.纸张有些破旧，有些模糊。
可每一笔勾勒，每一抹痕迹，似乎都记载着跨越千年
万载的思念。
12.生生的两端，我们彼此站成了岸。
13.缘聚缘散缘如水，背负万丈尘寰，只为一句，等待下一次相逢。
14.握住苍老，禁锢了时空，一下子到了地老天荒
15.人永远看不破的镜花水月，不过我指间烟云世间千年,如我一瞬。
16.相逢一醉是前缘，风雨散，飘然何处。
17.虚幻大千两茫茫，一邂逅，终难忘。
相逢主人留一笑，不相识，又何妨。
18.天下风云出我辈,一入江湖岁月催;皇图霸业谈笑间,不胜人生一场醉。
19.得即高歌失即休，多愁多恨亦悠悠，今朝有酒今朝醉，明日愁来明日愁。
20.直道相思了无益，未妨惆怅是清狂。
21.看那天地日月，恒静无言;青山长河，世代绵延;就像在我心中，你从未离去，也
从未改变。
22.就这样吧，从此山水不相逢。
23.人天自两空，何相忘，何笑何惊人。
24.既不回头,何必不忘。
既然无缘,何须誓言。
今日种种,似水无痕。
明夕何夕,君
已陌路。
25.有缘相遇,无缘相聚,天涯海角,但愿相忆。
有幸相知,无幸相守,苍海明月,天长地久。
26.相见得恨晚，相爱的太慢，进退让我两难。
缘过了远分，缘过了聚散，是否回头
就能够上岸
27.天凉了,凉尽了天荒地老了,人间的沧桑，爱哭了,这么难舍心都空了,想放不能
放。
天亮了,照亮了泪光泪干了,枕边地彷徨
28.心微动奈何情己远.物也非,人也非,事事非,往日不可追
29.渺渺时空,茫茫人海,与君相遇,莫失莫忘。
30.如果换我先开口，日子是否还一样细水长流
31.也许是前世的姻也许是来生的缘错在今生相见徒增一段无果的恩怨32.人道海水深，不抵相思半。
海水尚有涯，相思渺无畔。
33.醉眼看别人成双作对，
34.无人处暗弹相思泪。
35.终于为那一身江南烟雨覆了天下，容华谢后，不过一场，山河永寂。
36.千秋功名，一世葬你，玲珑社稷，可笑却无君王命。
37.凤凰台上凤凰游，负约而去，一夜苦等，从此江南江北，万里哀哭。
38.嗟叹红颜泪、英雄殁，人世苦多。
山河永寂、怎堪欢颜。
39.风华是一指流砂，苍老是一段年华。
40.夜雨染成天水碧。
有些人不需要姿态，也能成就一场惊鸿。
41.你要记得，紫檀未灭，我亦未去。
42.谁在岁月里长长叹息。
43.汉霄苍茫，牵住繁华哀伤，弯眉间，命中注定，成为过往。
44.红尘初妆，山河无疆。
最初的面庞，碾碎梦魇无常，命格无双。
45.江南风骨，天水成碧，天教心愿与身违。
46.山河拱手，为君一笑。
47.如是颠簸生世亦无悔。
48.荏苒岁月覆盖的过往，白驹过隙，匆匆的铸成一抹哀伤。
49.那被岁月覆盖的花开，一切白驹过隙成为空白。
50.褪尽风华，我依然在彼岸守护你。
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