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质量手册

章节名称

封面

颁布令

任命书

第1章质量手册说明

质量手册修改内容

公司简介

公司组织结构图

第2章质量管理体系过程职责分配表

第3章质量方针、质量目标和对顾客的承诺

第4章质量管理体系

文件控制

质量记录控制

第5章质量管理职责

管理职责

职责和权限

管理评审

第6章资源管理

人力资源

工作环境基础设施

第7章产品实现

产品实现的策划

顾客有关过程

设计和开发

采购

生产和服务的提供

监视和测量装置控制

第8章测量、分析与改进

顾客反馈

内审

过程和产品的测量和监控

不合格品控制

数据分析

改进

第一章质量手册的说明

本手册依据GB/T19001：

2008《质量管理体系—要求》和YY/T0287：

2003《医疗器械——质量管理体系用于法规的要求》标准的要求和本公司实际编制而成，包括：

一.手册的内容

a）公司质量管理体系的范围：

本手册所描述的质量管理体系覆盖了电子体温计、电子消费品及其它相关产品的设计、制造和服务。

b）通过严格的质量管理，使以上产品的设计、制造和服务按质量管理体系要求运行，充分满足顾客需求和有关法律、法规的要求，达到顾客满意。

本工厂质量管理体系未对标准要求作任何删减。

c）质量管理体系标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件的引用；

d）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的描述；

二.术语和主语

本手册采用ISO9000：

2005《质量管理体系—基础和术语》以及ISO13485：

2003中有关医疗器械的常用术语。

三.本手册为受控文件，由总经理批准发布执行，手册管理的所有相关事项均由品质部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将本手册提供给公司以外人员。

四.手册的持有者应妥善保管本手册，不得损坏、丢失、随意涂改。

五.在手册的使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见及时反馈到公司品质部。

管理者代表应定期对手册的适用性、有效性进行评审，必要时应对手册进行修改，执行《文件控制程序》的有关规定。

六、本公司不适用：

7.5.1.2.2、7.5.1.3、7.5.2.2、7.5.3.2.2、7.5.4、8.2.4.2条款

公司简介

深圳葆威道道科技有限公司是一家综合性高科技公司，公司主要产品有四大类。

第一类：

消费电子产品，包括电子香烟，手机配件，电脑配件。

第二类：

打印耗材，包括打印机墨盒，水性染料墨水，纺织印花墨水，弱溶剂墨水，UV光固化墨水，喷码墨水。

第三类：

塑胶五金，塑料产品配件注塑，模具加工开发。

第四类：

家用医疗器械，包括电子体温计，电子血压计，电子血糖仪等。

自从2006年成立以来，葆威道一直投身于产品的研发和质量改进。

铸造了专业的研发队伍，技术熟练的工人，拥有了全面的质量控制体系和良好的售后服务，我们的产品已出口到世界各地，如北美，欧洲，东亚和中东。

我们的使命是始终以最好的价格和最专业服务提供最好的产品。

客户满意是葆威道全体员工的共同愿望和追求。

我们将本著“顾客的满意度，和谐团队，最佳质量和服务”的精神来服务所有的客户。

在整个公司一致不懈的努力下，葆威道现已成为行业的一个领先而专业制造商。

我们将继续专注于创新，卓越的品质和完善的服务，以满足国内和海外客户的各种需求。

我司目前有数百种不同型号产品和材料，在满足全世界客户各种各样的需求的同时，我司还保证产品的高品质和高技术含量。

相信我们，我们将是您最真挚和忠实的商业合作伙伴。

我公司总部座落在中国深圳，在珠海设有打印耗材分公司。

作为中国经济最发达的城市，深圳有着非常优越的地理位置和便利的交通。

从深圳宝安国际机场到我公司，只需要大约10分钟的车程。

这将非常便于您来考察我们的工厂,从而我们双方能更好的合作。

安全+诚信+专业+快速+高品质+好服务+低价格是葆威道的基本原则。

欢迎您的订单，我们的设计团队，生产团队和品质团队已经准备好为您提供服务。

我们欢迎世界各地朋友来和我们联系并洽谈业务合作，让我们共创美好未来！

我们的工作原则是高高兴兴工作，开开心心生活，工作氛围堪比外企，只要你努力，收入将超越外企。

公司组织结构图

第二章质量管理体系过程职责分配表

2.0质量管理体系过程职责分配表

部门

要素号

管理

行政

业务

采购

研发

工程

计划

品质

生产

4.1

☆

○

4.2.3

○

☆

4.2.4

○

☆

○

5.1

☆

○

5.2

☆

○

5.3

☆

○

5.4

☆

○

5.5

☆

○

5.6

☆

○

6.1

☆

○

6.2

○

☆

○

6.3

○

☆

○

6.4

○

☆

○

7.1

○

☆

○

7.2

○

☆

○

7.3

○

☆

○

7.4

○

☆

○

7.5.1

○

☆

7.5.2

○

☆

7.5.3

○

☆

○

7.5.4

○

☆

○

7.5.5

○

☆

○

☆

7.6

○

☆

○

8.2.1

○

8.2.2

○

☆

○

8.2.3

○

☆

○

8.2.4

○

☆

○

8.3

○

☆

○

8.4

○

☆

○

8.5

○

☆

○

☆表示主管、○表示相关

第三章质量方针及质量目标

3.0质量方针质量目标和对顾客的承诺

为实现顾客满意为目标,确保顾客的需求和期望得到确定,并转化成为公司产品和服务要求,由公司的最高管理者-总经理批准并发布本公司的质量方针为：

质量方针

及时提供优质产品，持续增进客户满意。

理解：

我公司时刻以客户为中心，及时提供满足符合要求的产品和优质服务，不断完善内部管理，提升核心竞争力，在各层面上让客户越来越满意。

质量目标

为实现组织的质量方针，确定本厂总的质量目标为：

1客户到厂验货合格率：

100%；

2客户投诉:

每季度不大于2次;

3顾客满意度≥80%;

4准时交货达成率95%以上.

总经理：

周学武

2012年8月1日

第四章质量管理体系

4.0质量管理体系

4.1.总要求

公司依据ISO9001:

2008《质量管理体系要求》、ISO13485:

2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性和对这些过程的持续改进，本公司按下列要求策划和管理质量管理体系过程：

a）确定质量管理体系所需过程及其在本公司的应用；

b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法；

d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；

e）监视、测量和分析这些过程；

f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性，包括根据法规的要求，管理这些过程。

本公司无外包过程，公司的所需材料根据7.4供方评定的章节要求，对供方的质量保证能力进行评估和对其过程进行控制。

本手册所描述的质量管理体系过程，包括管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程，体现了上述的要求。

4.2.文件要求

4.2.1总则

公司的质量管理体系文件包括：

（1）公司形成文件的质量方针和质量目标；

（2）质量手册；

（3）标准所要求的形成文件的程序和记录；

（4）为确保过程有效策划、运行和控制所确定的必要文件，即技术文件、管理文件和外来文件和记录；

（5）质量管理体系所要求的质量记录；

（6）国家或地区颁发的有关医疗器械的法律法规；

公司对每一型号的产品建立和保持了一套文档，包括识别规定、产品规范、生产规范和检验规范以及质量管理体系要求的文件，这些文件规定了本公司完整的生产过程和服务过程。

本公司的文件采用硬拷贝及电子媒体的形式，根据文件的内在联系可将它们分为如下三层次的文件

质量手册（含方针、目标）

程序文件

作业指导书、管理制度、

记录、外来文件

4.2.2质量手册

公司建立和保持质量手册，手册包括如下一些内容

a）本公司质量管理体系的范围，包括删减和/或不是适用的细节及起合理性；

b）为质量管理体系编制的程序文件的引用；

c）质量管理体系过程之间的相互作用的描述；

d）如4.2.1中所描述的质量管理体系文件的结构；

4.2.3文件控制

公司对质量管理体系所要求的所有文件由品质部根据《文件控制程序》的要求实施控制，在程序文件中规定：

a）文件在发放前要经过评审批准。

总经理、管代部门负责人分别依据授权对文件予以评审和批准，以确保文件是充分和有效的；

b）必要时对文件进行评审更新，并再次批准；

c）对文件的更改及修订状态进行标识，以便识别；

d）确保过程运行中使用处能得到的文件是适用文件的有关版本；

e）文件应清晰、明了、易于理解和可操作性；

f）确保策划和运作质量管理体系所必须的外来的文件得到识别，包括国家法规、标准、行业标准等予以识别，同时控制其发放；

g）防止作废文件的非预期使用，如需保留作废文件和资料时，应以标识，并对其实施控制；

h）公司应至少保留一套作废的受控文件。

它包括产品的规范、生产规范和检验规范。

根据本公司产品的特点和要求，其保存期限为长时期保存；