医疗器械管理法规的变化及影响.pptx

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医疗器械管理法规的变化,V,KoenigMedi-Tech.,Ltd.2014.04,第1,1,新法规调整的背景,与医疗器械管理相关法规名称及各版本法规发布历史,新旧法规异同点,应对措施,2345,机遇和挑战,IG,IG,第2页,第一章,新法规调整的背景,第一章,第3,新法规调整的背景,01,行业背景,严,医疗器械品种和数量越来越多,相关技术越来越复杂,医疗器械市场潜力巨大,医疗器械与药品是医疗的两大重要手段，发达国家这两者的销售额比例较为接近，而我国医疗器械销售额大约是药品销售额的三分之一，到2015年医疗器械产值将达到4500-5000亿元,上市后的监管薄弱,IG,第一章,第4,02,国际背景,各国器械法规趋严格,东盟十国：

老挝、柬埔寨、缅甸、泰国、越南、马来西亚、新加坡、汶莱、菲律宾、印尼2015年之前实施欧盟：

2014年实施修订后的欧盟法规加拿大：

2011年4月1日实施修订后法规香港：

2011年8月1日生效实施医疗仪器行政管理制度（MDACS）日本：

2005年全面实施修订后药事法（PAL）巴西：

2013年起实施新的进口产品管理法规俄罗斯：

2014年1月1日起实施新的管理法规马来西亚：

2012年10月发布医疗器械管理法，2年过渡期，2014年10月正式实施印度：

2013年修订药品与化妆品修正法案,IG,新法规调整的背景,第一章,第5,03,国际背景,新加坡：

1、扩大监管范围：

包括类国产和进口医疗器械，都必须进行登记备案；2、强制要求境内的医疗器械生产商和医疗器械代理商等进行不良事件和召回的报告制度；3、进口商在从海外采购医疗器械产品之前，必须向中心提出申请，在获得批准后，方能进口产品；4、在制度层面上对医疗器械质量事故加大处罚和赔偿。

欧盟：

1、法规版本更新：

-医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）；-有源植入医疗器械指令（AIMDD，90/385/EEC）；-体外诊断医疗器械条例（IVDD，98/79/EC）。

2、扩大了监管范围，监管类别更为明晰；3、加大对评估机构（公告机构）的监管，赋予了公告机构更大的权利，如允许公告机构进行生产场地的突击检查；4、增强医疗器械的可追溯性，要求生产商使用唯一器械识别（UDI）系统；5、推进医疗器械数据库（Eudamed）的完善；6、加强对医疗器械临床试验的监管，每项临床试验均需在电子系统注册并可供公众查阅；引入体外诊断医疗器械分类原则，将其按照风险等级分为四类；成立医疗器械协调工作组。

加拿大：

1、扩大监管范围：

包括II类国产和进口医疗器械，都必须取得许可证；2、限定产品显著变化范围并加强管理；3、设定了对于医疗器械的上市许可、销售、进口和广告等的规管要求；4、在制度层面上对医疗器械质量事故加大处罚和赔偿。

IG,新法规调整的背景,第一章,第6,04,国际背景,日本：

1、预先批准和上市后管理体系发生重大变化；2、修改涵盖了新生物产品的管制、低风险设备的第三方认证体系；3、对高风险医疗设备的优先次序排列。

巴西：

1、该法规对进口医疗器械产品的质量认证：

必须事先获得巴西国际贸易办公室颁发的进口特别许可证；2、关税调整；3、商品标识要求调整：

对巴西出口的商品无一例外地要使用葡萄牙语注明商品名称、产地、产品性质（用途）、出口商及进口商、电话号码、产品保质期。

医疗器械产品需附详细的使用说明书（手册），动物来源产品（如明胶和蜂蜜等）还须获得巴西农业部颁发的进口产品许可证。

俄罗斯：

1、监管机构变化：

俄罗斯新成立的医疗器械监管机构Roszdravnadzor负责医疗器械的注册及监管工作；2、所有在俄罗斯上市的医疗器械产品都必须通过书面形式在Roszdravnadzor进行注册登记；3、所有诊断类仪器设备和进口医疗器械，必须在俄罗斯重新开展试验，以验证产品达到俄罗斯的技术标准或产品标准。

IG,新法规调整的背景,第一章,第7,05,国际背景,马来西亚：

1、所有马来西亚生产、进口的医疗器械产品都必须在医疗器械管理部门注册；2、放松了对于二手和翻新设备的监管要求。

印度：

1、将医疗器械与设备从药品相关法规独立出来；2、覆盖了从临床试验到进出口的所有事项。

IG,新法规调整的背景,第一章,第8页,06,国内背景,国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，新医改8500亿资金，重器械，轻药品鼓励和支持民族企业通过技术创新，掌握核心的尖端医疗技术，并且开始全球化的进程,国内对医疗器械的监管不到位现象普遍，管理条块粗糙，监管信息等未实现联网，导致难以对质量、价格等实施严格监管。

政府机构调整，成立国家食品药品监督管理总局，将统合食安办、药监、质检、工商相应职责，对食品和药品的生产、流通、消费环节进行无缝监管。

将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。

条件成熟、企业需求等,IG,新法规调整的背景,第二章,第9,医疗器械管理相关法规名称及各版本法规发布历史,01,法规名称及发布历史,医疗器械监督管理条例,医疗器械注册（备案）管理办法-2000.04.05首次发布,局令16号-2004.08.05修订发布,局令16号-2014.03.31修订发布,体外诊断试剂注册（备案）管理办法,医疗器械说明书、,医疗器械临床试验质量管理规范,医疗器械分类,医疗器械生产监督管理办法,医疗器械经营监督管理办法,-2000.01.04首次发布,国务院276号令-2014.03.31修订发布,国务院650号令,-2007.04.19首次发布-2014.03.31修订发布,标签和包装标识管理规定-2004.07.08首次发布,局令10号-2014.03.31修订发布,-2004.01.17首次发布,局令5号-2014.03.31修订发布,目录-2002.08.2次发布,-2004.11.,修订发布-,2013.12.24/,4.02.08/2014,.17修订发布,医疗器械使用质量监督管理办法-2014.04.03首次发布,医疗器械生产企业分类分级监督管理规定-2014.04.03首次发布,-2005.10.11首次发布-2014.03.31修订发布,-2004.06.25首次发布-2014.03.31修订发布,医疗器械不良监测和再评价办法（试行-2008.12.29首次发布,医疗器械召回管理办法（试行）,-2011.05.20首次发布,IG,第三章,第10,新旧法规异同点,01,1、覆盖面扩大,全面覆盖医疗器械研发、生产、流通、使用环节，其中研发环节包括出台高风险医疗器械目录；增设临床审评程序、认可医疗器械临床试验机构、创新医疗器械特别审评程序等、生产环节包括GMP认证等;流通环节包括互联网销售、第三方物流和经营质量管理规范等;使用环节包括制定黄黑名单、全面启动电子监管、不良事件监测和产品召回等。

2、注册形式,I类产品备案，II、III类产品注册；取消重新注册，改为延续注册；一是延续注册的要求较之重新注册简单，避免不必要的审批；可大大减轻由于注册证到期数量来越多引起的注册审批工作量；二是与中华人民共和国行政许可法“延续”的用语相一变更注册分为登记事项和许可事项变更。

3、审评时限技术审评：

II类产品调整为60个工作日，III为90个工作日；行政审批+制证：

调整为30个工作日；补充资料时间延长为1年；分类界定申请：

20个工作日。

IG,第三章,第11,新旧法规异同点,02,I类不需要技术审评，仅备案；增加II、III类产品临床试验要求；增加III类产品临床预审批；缩短延续注册申请时间；增加创新产品优先检测和审评；对于境内产品，需先申请产品注册证，再申请生产许可证。

4、注册程序,5、注册证书有效期,I类无证书，备案凭证和备案登记表，II、III类产品有注册证书，有效期调整为5年。

IG,第三章,第12,新旧法规异同点,03,6、注册证书内容,“生产企业”改为“申请人”；删除“注册代理”，增加代理人名称和地址信息；产品注册证编号方式更改为“国械注（进）XXXX（年代）第XXXXXXX号”；任何变更申请或者延续注册，原注册证书编号不会变化；变更批件与原注册证书同时使用，会注明变更内容和变更次数。

7、对有证产品的定义,a.更改为：

在注册证书限定范围内且在证书有效期内生产的产品。

IG,第三章,第13,新旧法规异同点,04,8、注册申报资料,增加如下文件要求：

产品综述资料；2）风险分析报告；3）性能自测报告；4）生产制造信息；5）产品包装标签要求；,b.简化了对于延续及变更注册情况的文件要求；c.真实性声明所包含内容增加。

9、产品分类目录,增加豁免临床的II、III类产品的目录：

增加高风险产品名录；没有明确分类界定产品，可直接按照III类进行注册申请。

IG,第三章,第14,新旧法规异同点,05,根据条例的内容,此次的修订没有增设新的行政许可,将原有的16项行政许可减少为9项。

减掉的7项许可包括,国产和进口第一类医疗器械的产品注册改为备案；将第二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案；将从事第二类医疗器械经营的许可改为备案；取消第二类医疗器械临床试验审批、缩减第三类医疗器械临床试验审批范围；取消现行条例规定的医疗机构研制医疗器械审批、第三类医疗器械强制性安全认证。

10、行政许可事项数量,从过去的重注册专向重过程监管按照新修订的条例,将加强对备案事项的监督检查,强化对生产经营企业与使用单位的日常监督,对高风险产品建立可追溯制度和医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度,加强事中、事后监管。

11、监管重点的变化,IG,第三章,第15,新旧法规异同点,06,取消I类经营备案；I类不需要申请经营许可证，仅需要在所在地药监部门备案；III类产品经营许可需要每年至少一次的检查；将从事医疗器械的第三方物流公司也纳入医疗器械经营许可的范围并建立计算机信息管理系统；经营许可证有效期改为5年，II类产品备案永久有效；证书变更也分为许可事项和登记事项；应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

销售人员需要经营企业的授权书：

注明销售产品品种、地域、期限、身份证号码。

12、经营许可要求的变化,IG,13、医疗器械生产,先办理产品注册，后申请生产许可；强化质控文件；委托加工方未规定必须有生产许可（650号令第28条）；高风险产品不可委托生产。

第三章,第16,新旧法规异同点,07,新颁布医疗器械使用质量监督管理办法（征求意见稿）分8章共58条，对使用环节的责任，采购、验收与储存，维护、维修与售后服务，使用、转让与处置等各个环节都作出了详细的规定；特别强调了第三类医疗器械原始资料及大型医疗器械和植入、介入类医疗器械信息的记录。

14、医疗器械的使用,IG,说明书需含有禁忌症信息，如没有禁忌症，需注明“无已知禁忌症”；医疗器械标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。

其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等；用于植入或长期留置人体的医疗器械，其标签应包含可溯源的唯一性编码。

唯一性编码应符合国家食品药品监督管理总局的相关规定。

15、说明书、标签、包装要求,第三章,第17,新旧法规异同点,08,a.扩大违法行为类型，加大处罚范围。

新条例规定的违法行为为三十多项，涵盖了医疗器械活动的全过程。

相比2000版条例的十几项，增加了一倍多。

新增加内容：

违规生产、经营、